财务表现 - 2023年12月31日止年度，公司收入达到人民币618.1百万元，同比增长19.8%[2] - 毛利为人民币408.9百万元，较上年增加54.7百万元，同比增长15.4%[5] - 公司2023年政府補助增加至25,768千元，较2022年的16,301千元有所增长[33] - 公司2023年研发成本为230,682千元，较2022年的400,338千元有所下降[34] - 公司2023年财务成本为14,087千元，较2022年的13,407千元有所增加[35] - 公司2023年除税前亏损为119,377千元，较2022年的331,749千元有所减少[39] - 公司2023年未派发任何股息[40] - 公司2023年每股基本亏损按509,278,094股计算[41] - 公司2023年贸易应收款项为213,199千元，较2022年的162,623千元有所增加[42] - 公司股本已发行及缴足为509,278,094股，相比2022年持平[47] 会计准则变更 - 本集团会重新评估是否对投资对象有控制权，失去控制权的附属公司所有权益变动作为权益交易入账[18] - 本集团首次应用了新订和修订的国际财务报告准则，包括保险合同、会计政策披露、会计估计、来自单一交易的遞延税项等[20] - 修订的会计准则要求披露重大会计政策信息，但对本集团财务报表的计量、确认或呈列没有影响[21] - 修订的会计准则明确了会计估计变动与会计政策变动的区别，对本集团的财务报表没有影响[22] - 修订的会计准则缩小了来自单一交易的资产和负债的遞延税项范围，对本集团的财务报表有影响[23] - 修订的会计准则引入了关于国际税收改革的规定，对本集团没有影响[25] 公司业务 - 公司是一家综合性生物制药公司，专注于腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代谢疾病等治疗领域[54] - 公司的产品组合包括两款商业化产品，产品管线包括多款具有国际知识产权保护的创新型生物药[56] - 公司在2023年取得了一系列重大成就，包括在管线开发、销售营销、制造及业务合作等方面的显著成就[57] - 公司两款产品在中国大陆成功上市，收入较2022年增加19.8%至人民币618.1百万元[58] - 公司的四款候选产品在III期临床试验中取得显著进展，其中两款已获得FDA授予的孤儿药资格认定[59] - 公司研发团队拥有303名成员，已获得35项专利及45项待批专利申请，发表15篇国际研究论文[60] - 公司商业产能为9,000L，中试产能为700L，多条生产线处于建设阶段，2024年1月获得ANVISA GMP认证[61] - 公司与健康元、上海臻格生物技术等公司签订协议，授权对外使用自主开发的平台进行药物开发[63] 产品信息 - BA5101是世界上首款完成III期临床试验的度拉糖肽生物类似药[80] - 阿柏西普是一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液[81] - 艾力雅已在全球范围内获批多项适应症，包括新生血管年龄相关性黄斑变性等[82] - BA9101与欧康维视合作研发，欧康维视获得在中国大陆推广BA9101的独家权利[83] - 納武利尤单抗已在中全球范围获批多项适应症，成为多种实体瘤的基石治疗产品[85] - BA2101已完成I期临床试验，预计未来可实现每4周1次的给药周期[89] - 公司已与健康元订立合作伙伴关系，健康元获得在中国大陆开发及商业化BA2101的独家权利[91] - BA1202采用新型蝴蝶状抗体结构设计，可激活内源性T细胞清除CEA阳性腫瘤细胞[94] - BA1106是第一种在中国开始临床试验用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，具有巨大的治疗潜力[96] - BA1301是公司自主研发的靶向Claudin 18.2的ADC药物，已在中国完成I期临床试验首位患者给药[98] - BA1301获得FDA授予用于治疗胰腺癌和胃癌的ODD[101] - BA1105是公司自主研发的重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，已获得FDA授予用于治疗胰腺癌和胃癌的ODD[103] - BA1302是公司自主研发的靶向CD228的创新型ADC药物，具有优异的腫瘤抑制效果[104] 公司战略规划 - 公司计划在2024年将博洛加®获得中国国家药品监督管理局批准，并提交生物制品许可申请，同时推进其他产品的海外临床试验和注册[128] - 公司计划通过扩展销售和市场团队以覆盖更多目标医院，提升博优诺®的市场份额[131] - 公司计划加快在海外市场的产品组合向商业化迈进，预计有4款候选产品将在中国市场上市，3款候选产品将在海外市场上市[133] - 公司计划继续加强腫瘤创新候选抗体药物的临床开发，

融资租赁协议 - 博安生物与兴业金租签订融资租赁协议[1] - 兴业金租将购买租赁资产并在租赁期内向公司出租[1] - 可根据协议条款及条件提前终止[1]

公司概况 - 公司成立于2013年，是一家专注于生物制品研发、生产和商业化的综合性生物制药公司[3] - 公司已成功商业化两款产品，包括用于多种癌症治疗的BA1101和用于骨质疏松症治疗的BA6101[5] - 公司拥有多款候选药物处于临近商业化阶段，包括BA1102、BA9101、BA5101和BA1104[5] - 公司已建立多个自主创新技术平台，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、ADC技术平台和细胞治疗平台[8] - 公司拥有30项已授权专利和45项待批专利申请[8] - 公司具备全面综合和可扩展的生物制药平台，覆盖从抗体发现到商业化生产的全产业链[10] - 公司拥有成熟的商业化能力，已建立广泛的商业化网络和分销渠道，覆盖全国2000多家医院和机构[11] - 公司与合作伙伴合作推广产品，包括与欧康维视合作推广BA9101和授予正大青岛地舒单抗注射液在中国大陆地区的独家商业化权利[12] 财务状况 - 2023年上半年，公司收入约为人民币261.2百万元，同比增长18.4%[16] - 銷售成本占总收入的比例从33.3%上升至39.4%[17] - 毛利约为人民币158.2百万元，同比下降7.4%[18] - 銷售及經銷开支增长16.2%，与收入增长一致[19] - 研发开支约为人民币126.0百万元，较去年同期减少约人民币43.1百万元[20] - 公司的资产负债率从2022年12月31日的20.7%增加至2023年6月30日的21.9%[126] 产品及研发 - BA1102是一种RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，用于抑制腫瘤生长和减少骨破坏[41][42] - BA9101是一种重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液，用于治疗眼部疾病[45][46] - BA5101是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制[48][49] - BA1105是一种重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，用于治疗胃肠道肿瘤[51][52] - BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，具有更强的抗肿瘤潜力[54][55] - BA1106是一种非IL-2阻断型抗CD25抗体，具有广泛的抗腫瘤免疫治疗潜力[56][57] - BA2101是一种针对白细胞介素4受体亚基α的IgG4型长效全人源单克隆抗体，用于治疗Th2型炎症引发的过敏性疾病[58][59] 经营情况 - 公司已成功商业化两个产品，产品收入增长18.4%至人民币261.2百万元[74] - 公司拥有由约200名经销商组成的广泛经销网络，触达逾1,900家目标医院及机构[77] - 公司在全球拥有30项已授权专利及45项待批专利申请，以保护知识产权[81] - 公司在煙台擁有一個大型中試與商業化生產基地，總建築面積約為33,504.1平方米，生產線分別為1,700升及8,000升[85] - 公司擁有灌流培養及分批培養專有生產能力，提供靈活性和提高生產效率，並利用數字化管理來改善生產成本效率[86]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入约为人民币2.612亿元，较2022年同期的2.207亿元增加约4050万元，同比增长18.4%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币1.03亿元，占同期总收入的约39.4%（2022年同期为33.3%）[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利约为人民币1.582亿元，较2022年同期减少约1090万元，同比下降7.4%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司销售及经销开支约为人民币1.171亿元，较2022年同期的1.008亿元增加1630万元，同比增长16.2%[3] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发开支约为人民币1.26亿元，较2022年同期减少约4310万元[3] - 截至2023年6月30日，公司除税前亏损为人民币1.193亿元，2022年同期为1.533亿元[5] - 截至2023年6月30日，公司期内亏损为人民币1.195亿元，2022年同期为1.533亿元[5] - 截至2023年6月30日，公司非流动资产总值为人民币14.751亿元，2022年12月31日为13.559亿元[6] - 截至2023年6月30日，公司流动资产总值为人民币6.681亿元，2022年12月31日为8.467亿元[6] - 截至2023年6月30日，公司净资产为人民币13.095亿元，2022年12月31日为14.184亿元[7] - 截至2023年6月30日止六个月，客户合约收入为261,232千元，2022年同期为220,690千元[16] - 客户合约总收入为26.1232亿元，较去年的22.069亿元增长18.37%[18] - 除税前亏损计算中，2023年所售存货成本为9.592亿元，2022年为7.224亿元；研发成本2023年为12.6028亿元，2022年为16.9057亿元[19] - 所得税开支方面，2023年递延税项为23.9万元，期内税项开支总额为23.9万元，2022年为0[21] - 截至2023年6月30日，公司未宣派任何中期股息，2022年同期也无[22] - 2023年每股基本亏损金额按已发行普通股加权平均数5.09278094亿股计算，2022年为4.98583294亿股[23] - 2023年6月30日贸易应收款项为1.59432亿元，2022年12月31日为1.62623亿元；应收票据2023年为4.891亿元，2022年为4.9527亿元[24][25] - 计入贸易应收款项的应收关联方款项2023年为62.1万元，2022年为66.1万元[25] - 2023年6月30日贸易应付款项为1.62385亿元，2022年12月31日为1.53043亿元；应付票据2023年为816.9万元，2022年为716万元[27] - 2023年6月30日应付票据由约819.4万元存款作担保，2022年12月31日为716万元[28] - 贸易应收款项账龄3个月内2023年为1.11094亿元，2022年为1.61868亿元；贸易应付款项账龄3个月内2023年为1.27196亿元，2022年为1.08565亿元[26][28] - 2023年上半年向绿叶贸易销售货品金额为717千元，2022年为99千元[30] - 2023年上半年从山东绿叶、生物科技园发展、绿叶贸易获得租赁及物业管理服务金额分别为196千元、247千元、23千元，2022年分别为196千元、247千元、0千元[30] - 2023年6月30日贸易应收款项中绿叶贸易为621千元，2022年12月31日为661千元[33] - 2023年6月30日应付关联方款项总计24,356千元，2022年12月31日为15,318千元[33] - 2023年6月30日租赁负债总计14,324千元，2022年12月31日为8,383千元[33] - 2023年上半年短期雇员福利为7,006千元，2022年为6,742千元[34] - 2023年上半年退休金计划供款为304千元，2022年为327千元[34] - 2023年上半年以股份为基础的付款开支为7,390千元，2022年为6,729千元[34] - 2023年上半年已付主要管理人员薪酬总额为14,700千元，2022年为13,798千元[34] - 报告期内公司收入较2022年同期增加18.4%至2.612亿元人民币[37] - 公司产品收入增加18.4%，从2022年6月30日止六个月的2.207亿人民币增至2023年报告期的2.612亿人民币[51] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入约为人民币26120万元，较去年同期增加约人民币4050万元，同比增长18.4%[65] - 截至2023年6月30日止六个月，销售成本为人民币10300万元，占同期总收入约39.4%（去年同期为33.3%）[66] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利约为人民币15820万元，较去年同期增加约人民币1090万元，同比增长7.4%[67] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入及收益减少至人民币170万元，较去年同期减少约人民币1180万元，同比下降87.4%[68] - 行政开支由去年同期的人民币3760万元大幅减少至2023年同期的人民币2660万元[69] - 截至2023年6月30日止六个月，销售及经销开支约为人民币11710万元，较去年同期增加人民币1630万元，同比增长16.2%[70] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支约为人民币12600万元，较去年同期减少约人民币4310万元[71] - 截至2023年6月30日止六个月，财务成本为人民币630万元，去年同期为人民币660万元[72] - 截至2023年6月30日止六个月，期内亏损为人民币11950万元，去年同期为人民币15330万元[74] - 2023年6月30日，现金及现金等价物为人民币25000万元，较2022年12月31日增加人民币1650万元，同比增长7.1%；流动资产净值约为人民币14010万元，较2022年12月31日减少人民币23490万元，同比下降62.6%[75] - 2023年6月30日，集团计息贷款及借款约为人民币2.864亿元，2022年12月31日约为人民币2.933亿元[76] - 2023年6月30日，集团资产负债率由2022年12月31日的20.7%增加至21.9%[77] - 2023年6月30日，集团收购物业、厂房及设备的资本承担为人民币2.122亿元，2022年12月31日为人民币2.364亿元[78] - 2023年6月30日，集团并无持有任何重大投资或有关重大投资或资本资产的未来计划[79] - 2023年6月30日，集团并无任何重大或然负债，若干物业、厂房及设备及使用权资产总额合共人民币1.796亿元已押记以获得银行贷款[80] - 2023年6月30日，集团并无使用任何金融工具以作对冲之用，亦无就外汇风险或利率风险订立任何对冲交易[81] - 2023年6月30日，集团聘用745名雇员，2022年6月30日聘用631名雇员；截至2023年6月30日止六个月，员工成本约为人民币8510万元，截至2022年6月30日止六个月则为人民币6840万元[82] - 2023年6月30日，集团并无持有任何价值超过其资产总值5%的重大投资，并无拥有重大投资或资本资产计划[83] - 公司并无就截至2023年6月30日止六个月宣派任何中期股息[86] - 截至2023年6月30日止六个月，公司未进行任何股本集资活动[88] 会计准则应用影响 - 公司自2023年1月1日起应用国际会计准则第1号（修订本），预计影响年度综合财务报表中会计政策的披露[10] - 公司应用国际会计准则第8号（修订本），对财务状况或表现无影响[10] - 公司于2022年1月1日应用国际会计准则第12号（修订本）与租赁相关的暂时性差额修订，确认递延税项负债239千元，净资产减少239千元[11][12] - 公司应用国际会计准则第12号（修订本）后，累计亏损增加239千元，总权益减少239千元[13] - 截至2023年6月30日止六个月，所得税开支和期内亏损增加239千元[14] - 公司追溯应用国际会计准则第12号（修订本）国际税收改革－支柱二立法模板，因不属于范畴对公司无影响[14] 经营分部情况 - 公司仅有一个可呈报的经营分部[15] 研发与产品进展 - 截至2023年6月30日，公司研发团队有285名成员[38] - 2023年初至公告日期，公司在全球获7项新专利，发表2篇新国际研究论文[38] - 截至公告日期，公司商业产能为8000L，中试产能为1700L[39] - 截至公告日期，公司产品组合含两款商业化产品、七种创新研究性抗体和四种候选生物类似药[40] - 2023年1月，博优诺®两个新适应症纳入中国国家医保目录，博优倍®获医保药品目录编码[37] - 2023年3月，BA1102生物制品许可申请在中国获受理，博优诺®生物制品许可申请获巴西受理[38] - 2023年3月，BA9101在中国完成III期临床试验患者入组[38] - 2023年5月，BA5101在中国完成III期临床试验患者入组，地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究完成首位患者入组[38] - 2023年8月，BA1104在中国启动III期临床试验[38] - 博优诺于2021年4月获中国国家药监局批准上市，2023年1月2种新适应症纳入更新后的中国国家医保目录，截至公告日期已获纳入全部5种适应症，2023年4月巴西ANVISA受理其生物制品许可申请[42] - 博优倍于2022年11月获国家药监局批准上市，2023年1月获中国国家医保目录编码，公司授予正大青岛在中国大陆独家商业化博优倍的权利，2023年5月欧洲、美国及日本开展的地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究完成FPI入组[42] - BA1102是安加维生物类似药，2023年3月生物制品许可申请在中国获药品审评中心受理，2023年5月欧洲、美国及日本开展的地舒单抗注射液国际多中心III期临床研究完成FPI入组[43] - 2023年3月，BA9101完成在中国进行的III期临床试验患者入组，公司与欧康维视共同研发并授予其在中国大陆推广及商业化的独家权利[44] - 2023年5月，BA5101完成在中国进行的III期临床试验患者入组[45] - 2023年2月，BA1106在中国的I期临床试验中完成首位患者给药[47] - BA9101是阿柏西普眼内注射液及艾力雅®生物类似药，2018年在中国获批上市，获批适应症为wAMD和DME[44] - BA5101是度拉糖肽注射液及度易达®生物类似药，适用于成人二型糖尿病患者的血糖控制[45] - BA1105是重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体，通过增强ADCC效应增强肿瘤杀伤效果[46] - BA1201是抗PD - L1/TGF－β双特异性抗体融合蛋白，能同时抑制两条信号通路，有更强抗肿瘤潜力[46] - BA1106是非IL - 2阻断层抗CD25抗体，是中国首个用于治疗实体瘤的CD25创新抗体，对早晚期肿瘤模型均有效[46][47] - 艾力雅®于2011年在美国获批上市，全球获批适应症包括wAMD、DME等多种眼部疾病[44] - 度拉糖肽1周给药1次，能改善胰岛β细胞功能、稳定降低血糖及HbA1c水平，还可改善多种心血管疾病风险因素[45] - 2023年1月，BA1301在中国取得IND批准，并于6月在中国的I期临床试验中完成首位患者给药[49] - 2023年2月，BA2101在中国的I期临床试验中完成首位患者给药[48] - 2023年5月，BA1202在中国取得IND批准[51] - 截至2023年6月30日，公司共有39家第三方推广商提供推广服务[51] - 截至2023年6月30日，公司拥有约200名经销商组成的经销网络，触达逾1900家目标医院及机构[51] - 截至2023年6月30日，公司研发团队由285名员工组成[53] - 截至2023年6月30日，公司于全球拥有30项已授权专利及45项待批专利申请[53] - 公司在知名学术期刊发表13份研究报告介绍候选药物研究突破[54] - 烟台基地总建筑面积约33,504.1平方米，中试生产及商业化生产总产能分别为1,700升及8,000升，另有两条制剂灌装线[55] - 截至2023年6

产品与研发 - 公司已成功实现两款产品的商业化：博优诺® (BA1101) 和博优倍® (BA6101)[4] - 博优诺®是国产第三款获批的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症治疗[4] - 博优倍®是全球首个获批的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症治疗[4] - 公司另有11种候选药物，其中多个品种已临近商业化阶段，预计未来两年内将提交多个生物制品许可申请（BLA）[4] - 公司在肿瘤、眼科和代谢领域有多个处于III期临床阶段的候选药物，如BA1102、BA9101和BA5101[4] - 公司拥有7款创新抗体候选药物，包括BA1105、BA1106、BA1301和BA2101等，均已进入临床阶段[4] - 公司建立了三大自主创新技术平台：全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台和ADC技术平台[5][6] - 公司拥有完整的生物制药产业链，涵盖从抗体发现到商业化生产的各个环节[6] - 2022年至今，多个研发项目取得重要进展，包括全球首个地舒单抗生物类似药博优倍®在中国获批上市，并在欧美进行研发[18] - BA1102生物製品許可申請在中國獲國家藥品監督管理局受理，預期於2024年下半年在中國獲得上市批准[28] - BA1102正在歐洲和美國進行研發，並計劃在全球市場銷售[28] - BA6101和BA1102於2022年完成國際I期臨床試驗患者入組，預期於2023年二季度啟動國際III期臨床試驗[28] - LY-CovMab為治療COVID-19的SARS-CoV-2中和抗體候選藥物，在中國進行II期臨床試驗[29] - 公司將根據LY-CovMab的II期臨床試驗結果及疫情狀況考慮其進一步臨床開發[29] - BA9101（阿柏西普眼内注射液）已完成在中国进行的III期临床试验患者入组[30] - BA5101（度拉糖肽注射液）于2022年7月在中国进入III期临床试验[31] - BA1105（重组抗Claudin 18.2全人源IgG1单克隆抗体）于2022年1月开始I期临床试验[32] - BA1201（抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白）于2022年8月在中国启动I期临床试验[32] - BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[33] - BA2101（抗IL-4Rα的IgG4型长效全人源单克隆抗体）于2023年2月在中国启动I期临床试验[34] - BA1301（靶向Claudin 18.2的ADC药物）于2023年1月在中国获得IND批准[34] - 公司计划继续开发具有战略性选定的抗体靶点及巨大市场潜力的创新候选抗体药物[45] - 公司计划继续加快候选药物的临床试验及监管审批，向商业化迈进[43] 财务表现 - 2022年收入为人民币5.16亿元，同比增长225.1%[10] - 2022年毛利为人民币3.542亿元，同比增长232.6%[12] - 2022年销售及经销开支为人民币2.141亿元，同比增长296.5%[13] - 2022年研发开支为人民币4.003亿元，同比增长72.9%[14] - 2022年净亏损为人民币3.317亿元[15] - 2022年资产总值为人民币22.026亿元，同比增长142.6%[15] - 2022年负债总额为人民币7.842亿元，同比增长83.9%[15] - 2022年权益为人民币14.184亿元，同比增长194.5%[15] - 2022年博优诺和博优倍的商业化推动了收入和毛利的大幅增长[10][12] - 2022年收入较2021年增加225.1%至人民币516.0百万元[22] - 2022年，公司收入约为人民币516.0百万元，同比增长225.1%，主要由于博优诺®和博优倍®的销售增长[48] - 2022年，公司销售成本由2021年的人民币52.2百万元增加至2022年的人民币161.7百万元，占同年总收入的31.3%[49] - 截至2022年12月31日止年度，公司毛利约为人民币354.2百万元，同比增长232.6%[50] - 行政开支由2021年的人民币42.2百万元增加至2022年的人民币82.3百万元，主要由于上市开支增加[53] - 销售及经销开支为人民币214.1百万元，较2021年的人民币54.0百万元增加296.5%[54] - 研发开支为人民币400.3百万元，较2021年增加人民币168.7百万元，主要由于增加对研发项目的投资[55] - 融资成本为人民币13.4百万元，较2021年的人民币11.6百万元增加15.5%[56] - 年内亏损为人民币331.7百万元，2021年为人民币225.4百万元[57] - 现金及现金等价物为人民币233.5百万元，较2021年的人民币531.7百万元减少56.1%[58] - 资本负债比率由2021年的16.1%增加至2022年的20.7%[59] - 资本承担为人民币236.4百万元，2021年为人民币109.0百万元[60] - 员工成本（包括董事酬金）为人民币121.4百万元，2021年为人民币89.8百万元[65] - 公司确认其他收入及收益约为人民币24.3百万元，较2021年的人民币13.4百万元增加[52] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 2022年经营活动所用现金流量净额为-201,841千元人民币，较2021年的-246,278千元人民币有所改善[183] - 2022年投资活动所用现金流量净额为-100,684千元人民币，较2021年的-432,296千元人民币大幅减少[184] - 2022年融资活动所得现金流量净额为-127千元人民币，而2021年为1,211,729千元人民币[184] - 2022年末现金及现金等价物为233,498千元人民币，较2021年末的531,703千元人民币减少[184] - 2022年母公司普通权益持有人应占的每股基本及摊薄亏损为0.67元人民币，同比增加43%[176] - 2022年公司权益总额为1,551,687千元人民币，较2021年的481,589千元人民币大幅增加[182] - 202

公司基本信息 - 公司为中国成立的股份有限公司，注册办事处位于中国山东省烟台市高新技术产业开发区科技大道39号[9] - 报告期内，公司及其附属公司主要在中国及全球从事优质生物制品的开发、制造及商业化[9] 财务报表编制基础 - 财务报表根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则、香港公认会计原则及香港公司条例的披露规定编制，除应收票据外按历史成本法编制，以人民币呈列，金额四舍五入至最近之千位数[10] - 综合财务报表包括公司及其附属公司截至2022年12月31日止年度的财务报表[11] 财务准则应用情况 - 公司本年度财务报表首次应用国际财务报告准则第3号（修订本）、国际会计准则第16号（修订本）、国际会计准则第37号（修订本）、国际财务报告准则2018年至2020年周期的年度改进等修订准则[13] - 国际财务报告准则第3号（修订本）对规定无重大变更，集团已前瞻性应用于2022年1月1日或之后的业务合并，因本年度无业务合并，对财务状况及表现无影响[13] - 公司自2022年1月1日起前瞻性应用国际财务报告准则第9号金融工具修订，因本年度无修订或交换金融负债，对财务状况或表现无影响[15] - 公司将国际会计准则第37号（修订本）前瞻性应用于2022年1月1日尚未履行所有义务的合约，未发现亏损性合约，对财务状况或表现无影响[14] - 公司将国际会计准则第16号（修订本）追溯性应用于2021年1月1日或之后可供使用的物业、厂房及设备项目，因无出售产生项目，对财务状况或表现无影响[14] 整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司收入约为人民币5.16亿元，较2021年的1.587亿元增加约3.573亿元，同比增长225.1%[2] - 2022年销售成本约为人民币1.617亿元，占同年总收入的约31.3%（2021年：32.9%），较2021年的5220万元增加[2] - 2022年公司毛利约为人民币3.542亿元，较2021年增加约2.477亿元，同比增长232.6%[3] - 截至2022年12月31日止年度，公司销售及经销开支为人民币2.141亿元，较2021年的1.601亿元增加5400万元[3] - 2022年公司确认研发开支约为人民币4.003亿元，较2021年增加约1.687亿元[3] - 2022年公司除税前亏损为人民币3.317亿元，2021年为2.254亿元[4] - 2022年公司年内亏损为人民币3.317亿元，2021年为2.254亿元[4] - 2022年非流动资产总值为人民币13.559亿元，2021年为11.668亿元[6] - 2022年流动资产总值为人民币8.467亿元，2021年为9.399亿元[6] - 2022年公司净资产为人民币14.184亿元，2021年为15.517亿元[7] - 2022年客户合约收入为515,960千元，2021年为158,704千元[19][20] - 2022年非流动资产在中国内地为1,355,884千元，2021年为1,166,754千元[17] - 2022年来自客户A的收入为191,396千元，2021年为48,291千元；客户B 2022年为66,730千元，2021年为32,852千元；客户C 2022年为59,005千元，2021年为28,223千元[18] - 2022年报告期初计入合约负债的已确认销售收入为1,290千元，2021年为0 [21] - 2022年政府补助为16,301千元，2021年为4,264千元；银行利息收入2022年为5,568千元，2021年为9,101千元；汇兑收益净额2022年为2,381千元，2021年为0；其他2022年为98千元，2021年为0 [23] - 2022年自递延政府补助释出政府补助金额为5,800,000元，2021年为1,000,000元[23] - 2022年所售存货成本为159,891千元，2021年为48,003千元[26] - 2022年研发成本为400,338千元，2021年为231,567千元[26] - 2022年财务成本为13,407千元，2021年为11,599千元[27] - 公司2022年中国内地所得税率为15%，2021年为25%[28] - 2022年除税前亏损为331,749千元，2021年为225,417千元[29] - 2022年贸易应收款项为162,623千元，2021年为78,057千元[31] - 2022年应收票据为49,527千元，2021年为29,210千元[31] - 2022年贸易应付款项为153,043千元，2021年为93,861千元[34] - 2022年应付票据为7,160千元，2021年为44,853千元[34] - 2022年及2021年均无派付或宣派股息[30] - 2022年贸易应付款项各期限金额总计153,043千元，2021年为93,861千元，其中3个月内2022年为108,565千元，2021年为75,185千元[35] - 2022年12月31日，应付票据由金额约人民币7,160,000元的若干存款作担保，2021年为人民币44,853,000元[35] - 2022年已发行及缴足普通股509,278,094股，股本为509,278千元，2021年为498,583,294股，股本为498,583千元[36] - 2022年12月30日，公司首次公开发售按每股19.8港元的价格发行10,694,800股普通股，所得款项11,972,640港元（相当于人民币10,694,800元）记入股本，其余199,784,400港元（相当于人民币178,461,000元）记入股份溢价账[37] - 2022年公司收入较2021年增加225.1%至人民币516.0百万元[43] - 2022年与关联方贸易应收款项中绿叶贸易为人民币661千元，2021年为0[41] - 2022年应付关联方款项中山东绿叶为人民币11,507千元，2021年为2,378千元[41] - 2022年已付主要管理层人员薪酬总额为人民币28,204千元，2021年为23,781千元[41] - 截至2022年12月31日止年度，公司收入约为人民币516.0百万元，较2021年的158.7百万元增加357.3百万元，同比增长225.1%[69] - 2022年销售成本约为人民币161.7百万元，占同年总收入的约31.3%（2021年：32.9%）[70] - 2022年公司毛利约为人民币354.2百万元，较2021年增加247.7百万元，同比增长232.6%[71] - 2022年公司确认其他收入及收益约为人民币24.3百万元（2021年：13.4百万元）[73] - 2022年行政开支为人民币82.3百万元，较2021年的42.2百万元大幅增加[74] - 2022年销售及经销开支为人民币214.1百万元，较2021年的54百万元增加160.1百万元，增幅为296.5%[75] - 2022年研发开支约为人民币400.3百万元，较2021年增加168.7百万元[77] - 2022年融资成本为人民币13.4百万元，较2021年的11.6百万元增加1.8百万元，增幅为15.5%[78] - 2022年年内亏损为人民币331.7百万元，2021年度为225.4百万元[79] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币233.5百万元，较2021年减少56.1%[80] - 2022年12月31日，集团资本负债比率由2021年的16.1%增至20.7%[82] - 截至2022年12月31日，集团收购物业、厂房及设备的资本承担为人民币2.364亿元，2021年为人民币1.09亿元[83] - 截至2022年12月31日止年度，集团添置物业、厂房及设备人民币1.218亿元，2021年为人民币9030万元[84] - 2022年12月31日，集团合计人民币3.879亿元的物业、厂房及设备已抵押以担保银行贷款[85] - 报告期内，集团确认以股份为基础的付款开支人民币1850万元，2021年为人民币2130万元[87] - 截至2022年12月31日止年度，无宣派任何股息，2021年也无[91] 关联交易数据变化 - 2022年公司向绿叶贸易销售货品金额为840千元，2021年无此项交易[39] - 2022年公司来自山东绿叶、生物科技园发展的租赁及物业管理服务金额分别为393千元、494千元，2021年分别为164千元、无此项交易[39] - 2022年公司获山东绿叶提供检测服务金额为70千元，2021年为663千元[39] - 2022年公司获Yantai Cellzone提供研发服务金额为2,328千元，2021年无此项交易[39] - 2022年山东绿叶代付款项为17,933千元，2021年为12,783千元[39] - 2022年公司向山东绿叶还款金额为11,523千元，2021年为4,759千元[39] 研发团队及成果情况 - 截至2022年12月31日，公司研发团队拥有285名成员[44] - 2022年初至公告日期，公司在全球范围内获得21项专利，并发表7篇新研究论文[44] - 截至公告日期，公司商业产能为8,000L，中试产能为1,700L[44] - 公司在烟台、南京及美国波士顿均设有研发团队及设施[57] - 公司拥有专有全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T - cell Engager技术平台及ADC技术平台[57] - 截至2022年12月31日，研发团队由285名员工组成，全球拥有25项已授权专利及45项待批专利申请，发表12份研究报告[58] 产品相关情况 - 公司产品组合包括2种商业化产品、7种创新抗体和4种候选生物类似药，专注于肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等治疗领域[45] - 博优诺®于2021年4月获国家药品监督管理局批准上市，2022年2月适应症外推，截至公告日获批用于6种病症治疗，2023年1月2种新适应症纳入中国国家医保目录，截至公告日5种适应症均纳入[47] - 博优倍®于2022年11月获国家药品监督管理局批准上市，获批用于治疗具有骨折高危风险的绝经后女性骨质疏松症患者，2022年12月获得中国国家医保目录编码[47][48] - 博优倍®是世界上第一个获准上市的普罗力®生物类似药，除中国市场外，正在欧洲和美国进行研发，并计划在全球市场销售[48] - BA1102是公司自主研发的安加维®生物类似药，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者治疗，以及治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤[48] - 2023年3月，BA1102生物制品许可申请在中国获国家药品监督管理局受理，该产品还在欧洲和美国研发，计划全球销售[49] - 2023年3月，BA9101完成在中国进行的III期临床试验患者入组，公司已授予欧康维视在中国内地推广并商业化BA9101的独家权利[49] - 2022年7月，BA5101在中国进入III期临床试验（安全有效性比对试验研究）[50] - 2021年9月公司获国家药监局对BA1105的IND批准，2022年1月启动I期临床试验[51] - 2019年9月公司开始开发BA1201，2021年12月取得其IND批准，2022年8月在中国启动I期临床试验[51] - BA1106是中国首个用于治疗实体瘤开始临床试验的CD25创新抗体，可克服当前CD25抗体开发面临的两大难题[52] - 2022年9月公司获得药品审评中心对BA1106的IND批准，2023年2月在中国启动I期临床试验[53] - 2022年10月公司获得BA2101的IND批准，2023年2月在中国启动I期临床试验[54] - 2022年10月公司提交BA1301的IND申请，2023年1月在中国获得IND批准[54] - 公司产品收入增加225.1%至人民币5.16亿元，上一年为人民币1.587亿元[55] 市场团队及渠道情况 - 截至2022年12月31日，公司内部销售及市场团队由40名雇员组成[55] - 截至2022年12月31日，公司共有43家第三方推广商提供推广服务[55] - 截至2022年12月31日，公司拥有由逾200名经销商组成的广泛经销网络，触达逾1300家目标医院及机构[55] 生产团队及产能情况 - 截至公告日期，烟台基地