配售完成情况 - 配售事项于2025年8月14日落实完成 [1] - 合共4800万股新股份已按配售价每股16.42港元配售予不少于六名承配人 [1] - 配售股份相当于经扩大已发行股份总数约7.71% [1] 资金募集情况 - 公司就配售事项收取的所得款项净额合共约为7.80亿港元 [1]

配售完成情况 - 配售事项于2025年8月14日落实完成 [1] - 合共4800万股新股份以每股16.42港元配售予不少于六名承配人 [1] - 配售股份相当于经扩大已发行股份总数约7.71% [1]

配售情况 - 2025年8月14日完成配售4800万股新股份，占扩大后已发行股份总数约7.71%，配售价每股16.42港元[6] 款项用途 - 2025年6月配售所得净额约3.956亿港元，50%用于研发，20%用于商业化，30%补充营运资金等[7] - 本次配售所得净额约7.8037亿港元，50%用于研发等，20%用于商业化，30%补充营运资金等[9] 款项动用 - 2025年6月配售所得净额中约6019万港元已被动用[7] 未动用款项 - 已上市及即将上市产品商业化研发未动用净额不少于7800万港元[12] - 补充营运资金等未动用净额不少于3996万港元[12] 股权占比 - 配售完成前山东绿叶股份数3.60596456亿股，占比62.79%，完成后占比57.94%[14] - 配售完成前其他现有股东股份数2.13737238亿股，占比37.21%，完成后占比34.34%[14]

股价表现 - 博安生物股价上涨超3% 截至发稿涨2 61%报18 88港元 成交额达3 13亿港元 [1] 产品获批 - 博安生物自主研发的博优平®(度拉糖肽注射液)获国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品为全球首个且唯一获批上市的度易达®生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入BLA阶段 [1] 商业化合作 - 博优平®在中国内地的商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 技术优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂且生物类似药CMC开发难度大 [1] - 公司在CMC领域具备技术专长 先进工艺开发平台能有效控制融合蛋白分子GLP-1端的多种关键质量属性 [1] - 高效分析平台独创开发了关键质量属性控制方法 通过全面质控策略成功攻克CMC技术难题 [1] 国际市场进展 - 除中国市场外 博优平®已在美国获准开展临床试验 [1]

产品获批上市 - 博安生物自主开发的博优平(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 博优平是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂 [1] - 该产品在中国大陆的商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 商业化合作 - 上药控股拥有覆盖全国25个省份 7万余家医疗机构的立体化分销网络 [1] - 上药控股具备近千名专业营销人员组成的自营团队 [1] - 合作将加速推动博优平覆盖全国的医院渠道 零售药店网络及DTP专业药房 [1] 公司业务与技术 - 博安生物是一家具备"研-产-销"一体化运营体系的本土生物制药企业 [1] - 公司基于三大技术平台开发原创新药：抗体药物偶联技术平台 双特异T-cell Engager技术平台 全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台 [1] - 在生物类似药方面 公司已推动四款产品获批上市 [1] 财务表现 - 2024年公司实现营业收入7.3亿元 同比增长17.5% [1] - 2024年净利润为7319万元 实现同比扭亏为盈 [1]

产品获批上市 - 公司自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品为全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(Trulicity®)生物类似药 [1] - 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段 [1] 商业化合作 - 博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司合作开展 [1]

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(Trulicity®)生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段 [1] - 博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂 每周给药一次 [1] - 产品可改善胰岛β细胞功能 稳定有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平 [1] - 具备多重临床获益 包括减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周一次给药频率可减少患者用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术难点与工艺优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂程度高 生物类似药的药学(CMC)开发难度大 [2] - 公司在CMC领域具有丰富技术专长 先进工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短 羟基化与氧化 甲醯化 丙酮酸醯化等方面发挥技术优势 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略赋能工艺开发及可比性分析 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发过程与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药相关指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性 安全性和免疫原性研究确证与度易达®的整体相似性 [3] - 两项关键临床研究在中国进行头对头比对 Ⅰ期临床研究结果发表于《Expert Opinion on Biological Therapy》 Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Diabetes》 [3] - Ⅲ期临床研究证实博优平®能快速 稳定且持久降低血糖并降低体重 与度易达®在疗效 安全性 免疫原性和药代动力特征等方面高度相似 [3] 市场规模与商业化策略 - 中国是糖尿病患者第一大国 病患者数量占全球总量1/4以上 2024年中国和全球分别约有1 48亿和5 89亿名成年糖尿病患者 预计2050年将增至1 68亿和8 53亿 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63 76亿元人民币 Trulicity®全球销售额约52 5亿美元 [4] - 公司于今年6月将博优平®在中国大陆独家商业化权益授予上药控股 后者拥有覆盖全国25个省份 7万余家医疗机构的分销网络 近千名专业营销人员 [4]

核心观点 - 博安生物自主研发的度拉糖肽注射液博优平获中国药监局批准上市 成为全球首个且唯一获批的度易达生物类似药 用于成人2型糖尿病血糖控制 [1] 产品特性与临床优势 - 博优平为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 产品具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 保护肾脏 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - Ⅲ期临床研究证实博优平能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达在疗效安全性免疫原性等方面高度相似无临床差异 [3] 技术突破与研发实力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 公司凭借CMC领域技术专长攻克药学开发难题 控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 研发遵循中美欧生物类似药指导原则 通过药学非临床人体药代动力学临床有效性等研究完整确证与度易达整体相似性 [3] - 博优平已在美国获准开展临床试验 体现研发能力的国际认可 [2] 市场前景与商业化 - 中国为糖尿病患者第一大国 2024年成年患者达1.48亿人 预计2050年增至1.68亿人 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63.76亿元人民币 度易达全球销售额达52.5亿美元 [4] - 公司与上药控股合作中国大陆商业化 利用其覆盖全国25省份7万余家医疗机构的分销网络加速市场覆盖 [4] 竞争地位 - 博优平为全球首个获批的度易达生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1]

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®（度拉糖肽注射液）获得国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批的度易达®（Trulicity®）生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1] - 中国大陆商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周给药频率减少用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术突破与研发能力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 CMC开发难度大 公司凭借先进工艺开发平台控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略攻克CMC技术难题 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发规范与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性等系列研究验证整体相似性 [3] - 与度易达®在质量 有效性 安全性和免疫原性上高度相似 无临床意义差异 [3] - III期临床研究证实博优平®能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达®对中国成人2型糖尿病患者疗效一致 [3]

新产品 - 公司自主开发的博优平®获批在中国上市[3] - 博优平®是度易达®的生物类似药，疗效一致、安全性相似[3][6] - 博优平®已在美国获准开展临床试验[5] 市场相关 - 2024年中国GLP - 1药物市场规模约63.76亿元[7] - 2024年Trulicity®全球销售额约52.5亿美元[7] 市场扩张 - 今年6月将博优平®大陆独家商业化权益授予上药控股[8] - 上药控股分销网络覆盖25个省份、7万余家医疗机构[8] 用户数据 - 2024年中国和全球成年糖尿病患者分别约1.48亿和5.89亿[7] - 预计到2050年将分别增至1.68亿和8.53亿[7]