行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业的投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][25][27][28][29][30][31][32][33][34][35][37][38][39][40][41][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77] 核心观点 * 政策端对医疗器械创新支持力度较高，特别是脑机接口器械，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速商业化普及 [1][3][61][63][77] * 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块的最大投资机会 [3][77] * CXO板块景气度持续向上，建议积极配置 [2] * 医疗器械集采工作稳步推进，规则优化提高企业中选率，头部国产企业有望凭借集采获得更多市场份额 [2][52][59] * 药店行业在政策推动下持续出清，合规龙头有望通过并购、加盟等方式提升市占率 [2][71] * 医疗服务及消费医疗板块存在整体修复机会，龙头公司通过收购深化市场布局 [2][72] 按目录总结 药品板块 * GSK的美泊利珠单抗注射液于12月22日获中国药监局核准新适应症，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞/μL的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者，系我国首个且唯一每月给药一次的生物制剂 [1][31] * 该适应症获批基于两项III期试验（MATINEE和METREX）的积极数据：在MATINEE试验中，治疗组中重度急性加重年发生率为0.80次/年，安慰剂组为1.01次/年，率比0.79；在METREX试验中，治疗组为1.40次/年，安慰剂组为1.71次/年，率比0.82 [32][33][34] * 据统计，我国COPD患者约1亿人，其中接受吸入三联治疗但仍频繁发生急性加重的患者中，67%存在血嗜酸性粒细胞计数＞150 细胞/μL的情况 [32] * 美泊利珠单抗年销售额约22.8亿美元，COPD适应症获批后有望进一步贡献增量 [35] * 2025年11月1日至12月27日期间，共计15款新药获CDE批准上市（7款国产，8款进口），17款创新药申报NDA（12款国产，5款进口），同时发生24个创新药相关跨国交易 [28][29][30][31] 生物制品 * 2025年12月22日，诺和诺德宣布美国FDA批准每日一次口服25毫克司美格鲁肽片剂（Wegovy®）用于减重及维持，并降低重大不良心血管事件风险，成为首个用于体重管理的口服GLP-1制剂 [1][37][40] * 在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽在64周平均减重约13.6%，减重效果与注射用Wegovy® 2.4毫克相似，三分之一的受试者体重减轻了20%或更多 [1][39][40] * 诺和诺德预计于2026年1月初在美国推出Wegovy®片剂，并于2025年下半年向欧洲药品管理局等提交了申请 [40] CXO及制药上游供应链 * 11月海外月度融资额为13.68亿美元，同比下降3%，环比波动但考虑到假期因素同比基本持平；11月中国月度融资额为3.93亿元，同比下降5%，但略高于2025年1-10月的平均水平 [2][44][46] * 阳光诺和与“星浩控股”就STC008注射液项目达成合作，将获得5000万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额5亿元，以及销售净额8%的销售分成 [50] 医疗器械 * 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布第六批国采文件，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类耗材，采购周期自执行日起至2028年12月31日 [52] * 报量结果符合预期，主要品种国产化率较高：冠脉药物球囊报量中，乐普医疗占比16%，山东吉威（蓝帆医疗子公司）占比8%；外周药物球囊（膝上）报量中，先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗三家国产企业合计占据71%的市场份额 [53][54][55] * 集采规则延续多轮报价，企业中选率大幅提升，“规则一”下最多入围企业数量的中选率均在60%及以上 [2][56][57][59][62] * 国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会，要求积极推动脑机接口器械更快更好上市应用和服务临床 [1][3][61][63][77] 药店 * 截至2024年底，国内药店总数约68.4万家 [64][65] * 2024年行业同店增长明显放缓，2024年第四季度开始行业处于净关店状态，2025年第三季度全国药店关店数量达16471家，新开门店7671家，单季度净减少8800家，2025年前三季度累计净减少门店约1.6万家 [64][66][67][68] 医疗服务及消费医疗 * 爱尔眼科收购39家机构部分股权，交易合计金额为9.6亿元，整体市销率为2.05倍 [2][72] * 39家标的公司2025年1-9月整体收入5.88亿元（约占爱尔眼科2025年第三季度收入的3.4%），净利润2024.59万元，大部分标的公司正处在扭亏为盈的拐点阶段 [2][73] * 收购标的中，大型机构（年营收>3000万元）如洛阳博爱眼科医院及青海爱尔眼科医院年收入体量超5000万元；小型机构（年营收<1500万元）占比60% [73][75] 投资建议 * 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道等投资机会 [3][77] * 建议持续关注中药OTC龙头以及药店龙头等左侧板块部分估值低位的优质资产 [3][77] * 报告列出重点标的包括：恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等 [4] 市场表现与景气度 * 本周（12月22日~12月27日）申万医药生物指数上涨0.04%，中证创新药产业指数上涨0.01% [16] * 本周医药板块细分赛道景气度：创新药加速向上，仿制药底部企稳，原料药下行趋缓，生物制品底部企稳，医疗器械拐点向上，药房拐点向上，中药拐点向上，医疗服务与消费稳健向上 [17] * 精选的A股创新药51家上市公司平均涨跌幅-0.6%，其中25家上涨，26家下跌 [19] * 恒生医疗保健指数本周下跌0.6%，恒生创新药指数下跌0.5%；精选的H股创新药51家上市公司平均涨跌幅-2.0% [20] * 纳斯达克生物技术指数本周上涨0.3% [25] * 本周医药生物个股涨跌幅前十中，宏源药业上涨59.43%，鹭燕医药上涨37.34%；跌幅后十中，ST百灵下跌18.47%，华人健康下跌15.76% [15]

12月26日，时代天使(06699.HK)官微发布消息称，近日，时代天使在上海举办MDR-CE证书授证仪式。 T V南德意志集团(T V南德)代表团为时代天使正式颁发CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构 (Notified Body)的认可，标志着时代天使隐形矫治相关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧 盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海外市场准入上迈出重要一步。 他表示，自启动全球化战略以来，时代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理 解、数据安全、产品质量、认证流程等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻 辑来提供产品与服务。为此，时代天使在国际市场坚持高度本地化策略，围绕牙医这一高专业度人群， 持续优化产品与服务体系。 经过两年多的国际化发展，时代天使海外业务增长迅速，今年上半年的国际病例数占总案例数比例已超 过50%，业务覆盖60多个国家和地区。此次获得CE认证，是时代天使全球化进程中的重要里程碑，也 将进一步夯实公司在国际隐形矫治市场中的竞争基础。 据介绍，T V南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次 ...

T V南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使 所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》(Medical Device Regulation，MDR)颁发的准入凭 证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临床 评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极 高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期 合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。 时代天使CEO胡杰章表示，作为全球隐形矫治品牌，时代天使获得CE认证源于公司在产品研发、质量 体系与合规能力上的长期积累，也得益于T V南德在专业层面的严格要求。自启动全球化战略以来，时 代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流程 等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务。 本报讯(记者李春莲)近日，时代天使生物科技有限公司(以下简称"时代天使")在上海举办MDR-CE证书 授证 ...

（编辑 郭之宸） TÜV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天 使所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR）颁发的准 入凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、 临床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准 极高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周 期合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。 时代天使CEO胡杰章表示，作为全球隐形矫治品牌，时代天使获得CE认证源于公司在产品研发、质量 体系与合规能力上的长期积累，也得益于TÜV南德在专业层面的严格要求。自启动全球化战略以来， 时代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流 程等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务。 本报讯 （记者李春莲）近日，时代天使生物科技有限公司（以下简称"时代天使"）在上海举办M ...

本报讯 （记者李春莲）近日，时代天使生物科技有限公司（以下简称"时代天使"）在上海举办MDR- CE证书授证仪式。TV南德意志集团（以下简称"TV南德"）代表团专程莅临现场，为时代天使正式颁发 CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构（Notified Body）的认可，标志着时代天使隐形矫治相 关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海 外市场准入上迈出重要一步。 TV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使 所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR）颁发的准入 凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临 床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极 高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期 合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。 （文章来源：证券日报） 时代天使CEO胡杰章表示 ...

股本与股份 - 截至2025年11月底，公司法定股本50,000美元，法定股份500,000,000股，面值0.0001美元[1] - 截至2025年11月底，已发行股份170,772,622股，库存股份0股[2] 购股计划 - 首次公开发售后购股计划本月底结存股份期权2,854,019股[3] - 首次公开发售后购股计划本月底可能发行股份0股，可行使时发行总数4,820,036股[3] 股份变动 - 本月内已发行及库存股份总额增减均为0股[8]

公司股权激励调整 - 公司于2025年11月24日经董事会决议注销相关承授人持有的147.14万份未归属旧购股权 [1] - 根据首次公开发售后购股权计划条款向相关承授人重新授出112.2万份新购股权 [1] - 此次调整后尚未行使的购股权总数目更低且新结构更高效 [1] 调整目的与依据 - 调整旨在使公司主要贡献人的利益与股东利益保持一致并巩固长期以业绩为导向的文化 [1] - 决策基于对公司长期人才战略和行业薪酬基准的全面审阅 [1] - 调整体现了公司致力于将激励与可持续价值创造保持一致的承诺 [1]

公司激励计划调整 - 公司董事会于2025年11月24日决议注销相关承授人持有的147.14万份未归属旧购股权 [1] - 公司根据首次公开发售后购股权计划条款向相关承授人重新授出112.2万份新购股权 [1] - 调整后尚未行使的购股权总数目更低 新结构更高效 [1] - 此次调整旨在使公司主要贡献人利益与股东利益保持一致 巩固长期以业绩为导向的文化 [1] 调整背景与依据 - 调整基于对公司长期人才战略的全面审阅 [1] - 调整参考了行业薪酬基准 [1] - 调整体现了公司致力于将激励与可持续价值创造保持一致的承诺 [1]

股权激励调整 - 公司向执行董事兼首席战略官宋鑫、执行董事兼首席财务官董莉及其他四名雇员共六位相关承授人授出购股权 [1] - 公告日期共有2,996,396份旧购股权已授予相关承授人，其中1,524,961份已归属，1,471,435份未归属 [1] - 董事会决议注销相关承授人持有的1,471,435份未归属旧购股权，并重新授出1,122,013份新购股权 [1] 调整目的与依据 - 调整基于对公司长期人才战略、行业薪酬基准的全面审阅 [1] - 新购股权结构更高效，且尚未行使购股权总数目更低 [1] - 调整旨在使公司主要贡献人的利益与股东的利益保持一致，巩固长期以业绩为导向的文化 [1]

购股权变动 - 已授予2,996,396份旧购股权，含1,524,961份已归属和1,471,435份未归属[3] - 2025年11月24日注销1,471,435份未归属旧购股权[3] - 重新授出1,122,013份新购股权[3] 人员购股权情况 - 宋鑫注销250,376份未归属旧购股权，获授217,811份新购股权[5][7] - 董莉注销844,324份未归属旧购股权，获授595,689份新购股权[5][7] - 四名其他雇员注销376,735份未归属旧购股权，获授308,513份新购股权[5][6] 新购股权相关数据 - 新购股权行使价为每股64.5港元[8] - 授出日期股份收市价为每股62.65港元[9] - 新购股权行使期自授出日起计十年[9] 购股计划情况 - 首次公开发售后购股计划可发行最高股份数为10,145,867股[14] - 公告及注销重授后，4,820,036股股份可供日后授出[14] 其他要点 - 注销及重授是认可承授人贡献等举措[15] - 公司于2018年11月29日根据开曼群岛法律注册成立[16]