会议安排 - 公司将于2025年8月26日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准截至2025年6月30日止六个月未经审核中期业绩及发布[3] - 会议将考虑派付中期股息（如有）[3] 人员信息 - 公告日期执行董事为李静女士[3] - 公告日期非执行董事有Silvio Rudolf SCHAFFNER等三人[3] - 公告日期独立非执行董事有王玉琦医师等三人[3]

股价表现 - 先瑞达医疗-B股价上涨4.63%至11.97港元 成交额达624.97万港元 [1] 产品注册批准 - 国家药监局批准西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna注册 适用于血管直径2.0mm至4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52% 对照组为33.46% 两组数据无统计学差异 [1] - 试验组相较于对照组未呈现异常风险及事件 证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna产品的营销活动 [1]

核心产品进展 - 公司旗下西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna获中国国家药监局注册批准 适用于血管直径2.0mm至4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄治疗 [1] 临床试验表现 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52% 对照组使用紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管狭窄率为33.46% 两组数据无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相比对照组未出现异常风险及事件 [1] 市场动态与股价表现 - 公司股价单日上涨4.63%至11.97港元 成交额达624.97万港元 [1] - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

核心产品进展 - 公司旗下西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna®于2025年7月31日获得中国国家药监局注册批准 [1] - 该产品适用于血管直径2.0mm至4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄扩张治疗 [1] 临床试验数据表现 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组使用紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管狭窄率为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相较于对照组未呈现异常风险及事件 [1] 市场推进计划 - 公司将适时在中国境内开展该产品的营销活动 [1]

产品获批 - 先瑞达医疗-B(06669)于2025年7月31日获得中国国家药品监督管理局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - AcoArt Canna适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 临床试验主要终点指标为术后9个月时靶病变分支血管直径狭窄率(DS%)，试验组DS为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年7月31日获得中国国家药监局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - 该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件，证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年7月31日获得中国国家药品监督管理局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna®的注册批准 [1] - AcoArt Canna®适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%，两组数据无统计学差异 [1] - 试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件，证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 商业化计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年7月31日，公司西罗莫司药物涂层冠状动脉球囊扩张导管AcoArt Canna®获中国药监局注册批准[3] - AcoArt Canna®用于特定原发冠状动脉分叉病变狭窄扩张治疗[3] 数据相关 - 临床试验中，AcoArt Canna®试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%[3] - 对照组（紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管）术后9个月DS为33.46%[3] 未来展望 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna®营销活动，但未必能成功[3][4]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 先瑞達醫療科技控股有限公司 呈交日期: 2025年8月1日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06669 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | 10,000,000,000 | | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 10,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | 本 ...

香港股权融资市场2025年上半年回顾 市场整体表现 - 2025年上半年香港新股融资额达到141亿美元 同比增长695% 远超全球8%的增幅 [4] - 港股平均每日成交金额同比增长82%至2400亿港元 恒生指数上涨超20% [1] - 上半年融资额已超过2022年 2023年及2024年全年水平 [5] 行业融资亮点 - 医疗健康板块股权融资总额58亿美元 创2021年以来上半年新高 [16] - TMT板块股权融资总额137亿美元 受人工智能公司DeepSeek创新带动 [16] - 消费行业新股上市后股价平均上涨70% 饮料和玩具细分领域表现强劲 [16] 大型新股发行 - 宁德时代H股上市集资53亿美元 为2023年以来全球最大规模新股 [9] - 恒瑞医药 海天味业和三花智控融资额均超10亿美元 [9] - 上半年全球十大新股中香港占四席 上市后股价平均上涨14% [9] 上市结构特点 - 8家A股公司赴港上市总集资101亿美元 H股较A股折价幅度普遍较小 [11] - 国际公司如IFBH 觅瑞集团登陆港股 提升市场国际竞争力 [11] - 基石投资与机构配售获北美 欧洲及中东长线基金等积极参与 [13] 市场机制优化 - 香港交易所推出"科企专线" 便利特专科技及生物科技公司上市 [20] - 7月前两周已有8家公司上市 等候上市企业数量持续增加 [20]