股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 先瑞達醫療科技控股有限公司 呈交日期: 2025年10月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06669 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | 10,000,000,000 | | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 10,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | ...

报告发布 - 公司2025中期报告有中、英文版本，可在香港联交所和公司网站查看[2][10] - 接收困难可申请免费印刷本[2][10] 通讯方式 - 2023年12月31日起采用电子方式发布公司通讯[3][11] - 未来中、英文版本在公司和披露易网站提供，替代印刷本[4][12] 股东通知 - 非登记股东收通讯需向中介提供邮箱[5][13][14] - 未提供有效邮箱发印刷版通知[6][13] - 可申请印刷版通讯[7][13] 其他说明 - 通知日期为2025年9月24日[2][13] - 回条填写错误作废，不处理额外指示[14] - 个人资料使用及查阅修改规定[14]

报告发布 - 公司2025中期报告已发布，有中英文版，可在港交所和公司网站查看[1][9] 通讯方式 - 自2023年12月31日起采用电子方式发布公司通讯[2][10] - 未来通讯中英文版将在公司和披露易网站提供，取代印刷本[3][10] 股东通知 - 建议股东扫描二维码或签署回条提供邮箱地址[4][11] - 未提供邮箱无法收邮件通知，将发印刷本[5][12] - 想收印刷版可填回条或发邮件，有效期一年[6][12] 咨询方式 - 对通知有疑问可工作日9:00 - 18:00致电咨询[7][12]

收入和利润（同比环比） - 公司收益为人民币351.2百万元，同比增长20.1%[7][9] - 公司毛利为人民币260.501百万元，同比增长19.9%[7] - 公司除税前溢利为人民币89.493百万元，同比增长124.1%[7] - 公司期内溢利为人民币88.577百万元，同比增长121.7%[7] - 公司截至2025年6月30日止六个月的收益为人民币351,204千元，同比增长20.1%[112] - 公司截至2025年6月30日止六个月的毛利为人民币260,501千元，同比增长19.9%[112] - 公司截至2025年6月30日止六个月的期内溢利为人民币88,577千元，同比增长121.7%[112] - 公司基本每股盈利为人民币0.29元，同比增长123.1%[112] - 截至2025年6月30日止六个月，公司期内溢利为88,577千元人民币，较2024年同期的39,957千元人民币大幅增长121.7%[114] - 总收益同比增长20.1%至3.512亿元人民币，从2.923亿元人民币增长而来[134] - 公司2025年上半年来自外部客户的收益为351,204千元，同比增长20.1%，其中中国内地收益340,170千元，同比增长21.3%[139] - 公司2025年上半年每股基本盈利为0.294元，相比2024年同期的0.133元增长121.1%[147] 成本和费用（同比环比） - 销售成本为人民币90.7百万元，同比增长20.7%[61] - 研发成本为人民币102.4百万元，同比增长1.9%[66] - 研发开支为人民币102,390千元，同比增加1.9%[112] - 销售及分销成本为人民币55,790千元，同比增加11.6%[112] - 公司2025年上半年研发开支为129,162千元，同比增长14.5%，其中资本化为无形资产的开发成本为26,772千元，同比增长117.4%[145] - 公司2025年上半年存货撇减拨备为14,486千元，相比2024年同期的1,633千元大幅增长787.0%[145] - 公司2025年上半年财务成本为4,715千元，相比2024年同期的6,562千元下降28.1%[144] - 2025年上半年存货撇减拨备达1448.6万人民币（去年同期为163.3万人民币），同比大幅增长787%[156] - 受限制股份单位计划导致人民币5,455,000元以股份为基础的补偿开支在损益中扣除[101] - 公司于2025年6月19日无偿授出241万股受限制股份，以股份为基础的补偿开支达545.5万人民币[166][167] 各条业务线表现 - 静脉介入、血管通路及其他产品贡献收益约人民币172.9百万元，占总收益49.2%[12] - 公司核心产品销售收入为人民币1.756亿元，同比增长0.6%[50] - 静脉介入、血管通路及其他产品销售收入为人民币1.729亿元，同比增长46.9%[50] - 静脉介入、血管通路及其他产品收益为人民币172.9百万元，同比增长46.9%，占总收益49.2%[59] - 核心产品收益微增0.6%至1.756亿元人民币，从1.746亿元人民币增长而来[134] - 静脉介入等产品收益大增46.9%至1.729亿元人民币，从1.177亿元人民币增长而来[134] - 客户B收益大增49.2%至2.008亿元人民币，从1.346亿元人民币增长而来[137] - 客户A收益下降30.5%至3484万元人民币，从5013万元人民币减少而来[137] - 海外客户收益略降7.5%至1103万元人民币，从1193万元人民币减少而来[134] 各地区表现 - 公司2025年上半年来自外部客户的收益为351,204千元，同比增长20.1%，其中中国内地收益340,170千元，同比增长21.3%[139] - 海外客户收益略降7.5%至1103万元人民币，从1193万元人民币减少而来[134] - 公司在中国及美国市场运营，分别使用人民币及美元作为法定货币[186][187] 管理层讨论和指引 - 预计ATK DCB和BTK DCB将于2025年在英国、比利时等8个国家推出[13] - 与Boston Scientific Group plc签订框架协议，涵盖未来三年产品商业化及开发合作[13] - 临床推广工作持续推进，从国内首款外周DCB产品AcoArt Orchid®&Dhalia®开始坚持血管介入疗法革新[16] - 下肢雷帕霉素DCB预期于2026年获得国家药监局批准[36] - 冠状IVL系统预计于2027年获得国家药监局批准[43] - 公司与BSG就海外市场外周DCB产品订立分销协议[54] 产品研发与注册进展 - 六款产品获得上市注册批准，涉及血管外科及心脏科领域[10] - 报告期间获得6款产品注册批准，包括外周刻痕球囊导管(E-Peridge®)和冠脉微导管(Vericor-S2®)等[19] - AcoArt Litos®于2023年11月获得FDA研究性器械豁免(IDE)批准，已启动欧美临床试验中心[15] - 国家药监局批准多项药物涂层技术产品免于进行临床试验[21] - 高分子材料技术平台产品在多个地区获得监管批准[21] - 抽吸平台技术产品适用于DVT（深静脉血栓）治疗[21] - 射频平台技术产品获得监管机构批准[21] - 产品适应症涵盖股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)疾病治疗[21] - 膝下(BTK)动脉疾病治疗产品获得批准[21] - 冠心小血管疾病治疗产品通过审批[21] - 动静脉内瘘狭窄治疗产品获得批准[21] - 产品适用于PTA手术中的球囊应用[21] - 颅内外周CTO病灶治疗产品获得监管批准[21] - AcoArt Orchid® & Dhalia®升级版本于2021年11月获得国家药监局修订批准[22] - 微导丝于2025年8月13日获得北京药监局注册批准[22] - 外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈于2025年8月22日获得国家药监局注册批准[22] - 冠脉西罗莫司DCB（AcoArt Canna®）于2025年7月31日获得国家药监局注册批准[22] - AcoArt Orchid® & Dhalia®于2016年获国家药监局批准，为首款中国上市外周DCB产品[24] - AcoArt Tulip® & Litos®于2020年12月获国家药监局上市批准，2021年1月中国推出[27] - 外周抽吸系统(AcoStream®)抽吸泵及导管分别于2021年8月及11月获国家药监局批准[32] - 射频消融系统(AcoArt Cedar®)于2022年4月获国家药监局批准[32] - 外周支撑导管(Vericor®)于2022年7月获国家药监局批准，2022年11月获FDA 510(k)注册批准[32] - PTA球囊(P-Conic®)于2022年12月获国家药监局批准[32] - 血栓抽吸导管专用支撑管于2024年11月获国家药监局批准[34] - 压力控制连接管于2025年5月获北京市药监局注册批准[34] - 外周刻痕球囊扩张导管（E-Peridge®）于2025年5月获国家药监局批准[34] - 外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置于2025年5月获国家药监局批准[34] - 外周高压球囊扩张导管（Armoni-HP®）于2025年6月获国家药监局批准[34] - 微导丝于2025年8月取得北京药监局批准[39] - 外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈于2025年8月获国家药监局批准[39] - 半顺应性PTCA球囊（延）于2022年12月收到国家药监局批文[40] - 冠脉CTO再通球囊(RT-Zero®)于2023年3月获得国家药监局批准[40] - 冠脉CTO顺行微导管（Vericor-14®）于2023年4月获国家药监局批准[42] - 冠脉高压球囊（翼延®）于2024年3月获国家药监局批准[42] - 心脏瓣膜球囊扩张导管（RunFlow®）于2024年9月获国家药监局批准[42] - 紫杉醇涂层高压球囊（ACOART AVENS®）于2023年4月获国家药监局批准[45] - AV刻痕球囊（Peridge®）于2024年1月获国家药监局批准[45] - 颅内PTA球囊（NEO-Skater®）于2022年12月获国家药监局批准[47] 产品组合与商业化 - 公司产品组合涵盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科领域，拥有超过30种商业化产品[14] - 公司产品线包含30款商业化产品和2款在研产品，均属国家药监局分类的一至三级医疗器械[20] - 静脉介入产品上市后收入迅速增长，证明公司在产品管线开发方面的专业能力[14] - 公司拥有血管外科领域15款商业化产品及1款在研产品[29] - 公司拥有心脏科领域9款商业化产品及1款在研产品[29] - 公司拥有肾脏科领域2款商业化产品[29] - 公司拥有神经科领域2款商业化产品[29] - 公司产品管线涵盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四个治疗领域[55] - 公司第二代外周抽吸系统AcoStream®二代被列为重点静脉介入产品[56] - 射频消融系统AcoArt Cedar®被纳入静脉介入产品组合[56] - 公司DCB产品实现2500多家医院入院[9] - 公司静脉介入产品实现2500多家医院入院[9] 临床试验结果 - 椎动脉紫杉醇涂层球囊导管(AcoArt Verbena®)临床试验显示12个月靶病变再狭窄率为13.04%，显著低于对照组37.31%[14] - 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管（AcoArt Camellia®）试验组术后9个月节段内直径狭窄率为31.09%显著低于对照组的40.32%[42] - 西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管（AcoArt Canna®）试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%对照组为33.46%[42] - 椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管（AcoArt Verbena®）试验组术后12个月靶病变再狭窄率为13.04%显著低于对照组的37.31%[47] 研发能力与团队 - 截至2025年6月30日，公司雇员总人数为645人，其中研发团队成员达141人[18] - 研发团队新增生物医学工程、机械工程及材料科学等领域技术人员[18] 生产设施与知识产权 - 公司在北京生产设施总面积30,800平方米，深圳生产设施总面积8,126平方米[49] - 公司拥有66项注册专利及30项申请中专利[48][52] - 公司拥有180项注册商标及15项待批商标申请[52] 财务资源与资本结构 - 可动用财务资源总额为人民币999.7百万元，较2024年底增长15.7%[73] - 借款总额为人民币49.0百万元，资本负债比率从23.2%增至26.6%[74] - 流动资产净值为人民币1,128.0百万元，较2024年底增长4.9%[75] - 资本开支总额约为人民币37.6百万元[79] - 上市所得款项净额约为人民币1294.0百万元[85] - 核心产品开发已动用人民币395.087百万元（占总额32%）[86] - 产品组合扩大已动用人民币239.518百万元（占总额24%）[86] - 研发24款产品已全额动用人民币297.611百万元（占总额23%）[86] - 制造能力建设已全额动用人民币90.577百万元（占总额7%）[86] - 营运资金已全额动用人民币103.517百万元（占总额8%）[86] - 贷款偿还已全额动用人民币77.638百万元（占总额6%）[86] - 公司总资产减流动负债从2024年12月31日的1,527,783千元人民币增至2025年6月30日的1,610,210千元人民币，增长5.4%[116] - 公司权益股东应占权益总额从2024年12月31日的1,349,816千元人民币增至2025年6月30日的1,443,531千元人民币，增长6.9%[117][122] - 公司累计亏损从2024年12月31日的131,926千元人民币大幅减少至2025年6月30日的43,349千元人民币，改善67.1%[122] - 经营现金净额同比增长183%至1.419亿元人民币，从5014万元人民币增长而来[125] - 投资活动现金净流出扩大至2.639亿元人民币，相比去年同期的1566万元人民币流出[125] - 购买按摊销成本计量的金融资产付款激增至2.148亿元人民币，相比去年同期的2132万元人民币[125] - 期末现金及现金等价物为6.547亿元人民币，相比期初的7.514亿元人民币减少12.9%[125] - 公司2025年上半年政府补助收入为11,600千元，相比2024年同期的2,982千元大幅增长289.0%[141] - 公司2025年上半年按公平值计入损益计量的金融资产未变现及已变现收益净额为9,998千元，相比2024年同期的2,476千元增长303.8%[143] - 公司2025年上半年购置物业、厂房及设备成本为16,780千元，相比2024年同期的26,139千元下降35.8%[152] - 公司截至2025年6月30日六个月额外出资125万美元（折合人民币897.8万元），总出资额达391.5万美元（折合人民币2802.6万元），剩余资本承担额108.5万美元（折合人民币776.7万元）[155] - 资本承担总额9,590千元，较2024年末20,710千元下降53.7%，主要因Trumed Fund投资减少至7,767千元[177] 资产与负债状况 - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的751,388千元人民币减少至2025年6月30日的654,696千元人民币，下降12.9%[116] - 贸易应收款项从2024年12月31日的161,099千元人民币增至2025年6月30日的188,098千元人民币，增长16.8%[116] - 存货从2024年12月31日的155,989千元人民币减少至2025年6月30日的135,079千元人民币，下降13.4%[116] - 按摊销成本计量的金融资产从2024年12月31日的54,621千元人民币大幅增至2025年6月30日的229,400千元人民币，增长320.0%[116] - 银行借款从2024年12月31日的10,000千元人民币增至2025年6月30日的49,000千元人民币，增长390.0%[116] - 外汇远期合约账面值为人民币0.8百万元[76] - 公司2025年6月30日按公平值计入损益计量的金融资产非流动部分为49,780千元，相比2024年12月31日的30,804千元增长61.6%[154] - 公司2025年6月30日指定非流动资产为411,582千元，相比2024年12月31日的399,487千元增长3.0%[139] - 存货总额从2024年末的1.618亿人民币下降至2025年6月30日的1.354亿人民币，存货撇减大幅增加至2028.6万人民币（去年同期为580万人民币）[156] - 贸易应收款项从2024年末的1.611亿人民币增至2025年6月30日的1.881亿人民币，增长16.8%[157] - 现金及现金等价物从2024年末的7.514亿人民币降至2025年6月30日的6.547亿人民币，下降12.9%[162] - 贸易及其他应付款项从2024年末的9339.2万人民币增至2025年6月30日的1.251亿人民币，增长33.9%[163] - 银行贷款从2024年末的1000万人民币增至2025年6月30日的4900万人民币，其中4900万为有抵押贷款，年利率2.70%-2.80%[165] - 定期存款从2024年末的5818.1万人民币增至2025年6月30日的1.093亿人民币，增长87.9%[160] - 结构性存款及存单固定回报率区间为1.50%-4.40%（2024年末：1.75%-4.35%）[159] - 按公允价值计入损益的金融资产总额为51,780千元，其中第三级估值占51,780千元[171][176] - 投资基金的未上市单位公允价值为37,780千元，较2024年末的18,804千元增长100.9%[171][173] - 非上市股权证券公允价值保持稳定

股份数据 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股份数目为100亿股，面值0.00001美元，法定/注册股本为10万美元[1] - 上月底及本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为3.13389171亿股，库存股份数目均为0，已发行股份总数均为3.13389171亿股[3] - 本月法定/注册、已发行（不包括库存）、库存股份数目变动额均为0[1][3] - 2021年相关计划本月内发行新股及自库存转让股份数目均为0[5] - 本月内已发行（不包括库存）及库存股份总额增减为0普通股[7]

**先瑞达医疗 2025 年上半年业绩电话会议纪要关键要点** **一、公司财务业绩表现** * 公司 2025 年上半年收入 3.51 亿元 同比增长 20.1%[3] * 净利润 8,858 万元 同比增长 121%[2][3] * 净利润率达 25%[2][3] 扣非净利润 9,957 万元[3] * 毛利率为 74.2% 维持在业内第一梯队水平[2][3][25] * 研发费用率从 34%降至 29% 销售费用率从 16%降至 11%[2][6] * 公司上调全年收入指引至增长 20%-25%[4][24] 净利润目标上调至 1.2 亿元[4][24] 预计全年毛利率维持 74.2%[4][25] **二、核心产品与市场表现** * 外周 DCB 产品贡献收入 1.76 亿元 显示快速增长态势[3] * 国内下肢药球产品使用量快速上升 手术渗透率明显提升[10] 公司市场占有率达 30%[2][13] * 抽吸系统作为国产首家上市 商业化三年多 潜力和增速非常快[11] 在机械取栓市场占有率 30%[13] * 射频消融治疗静脉曲张产品在国内植入端增长率超过 50%[14] * 椎动脉药球为全球首款针对椎动脉 70 段狭窄治疗产品[15][16] 其 12 个月靶病变再狭窄率仅 13.04% 显著低于对照组裸支架的 37.31%[4][15] 预计未来三年至少拿到 30%的市场份额[4][15][16] * 冠脉产品线自 2022 年底首款产品获批以来 已有 9 款冠脉产品获批[17] 每年冠脉 PCI 手术量超 160 万台 增速 10%~15%[17] 冠脉药球年使用量达八九十万条[17] **三、研发进展与产品管线** * 2025 年截至 8 月共获批 9 款新产品[16][18] 数量超过去年全年[2][4] * 产品包括全球首款椎动脉药球和西罗莫司（雷帕霉素）药球[16][18] 成为少数能同时提供紫杉醇和雷帕霉素两种药球的厂家[17][18] * 在外周血栓领域获批智能抽吸连接管和血栓分离器两款新产品[19] * 推出采用激光雕刻海波管技术的微导丝和全可控解脱弹簧圈[20] * 公司布局覆盖 4 个科室 30 多条产品线[21] 已有 30 多款产品推向市场[21] **四、海外市场拓展与国际合作** * 与波科合作稳步推进 签署外周产品欧洲市场分销协议[2][7] * 已完成 20 多个国家的备案[2][5] 并制定了 41 个新国家的注册项目[2][5] * 预计进入加拿大 英国 比利时 挪威 丹麦等市场[7] * 双方签署联合研发协议 共同开发面向海外市场的新产品[7] * 美国 BDK（膝下药球）临床试验正在进行[2][38] 已获 FDA 突破性设备认证[38] 美国每年手术量约 15 万台[38] * 海外业务通过波科销售的毛利率低于国内 但净利润率高于国内[35] **五、生产运营与成本控制** * 通过自产原材料替代外采 优化生产工艺等措施有效控制成本[2][6][25] * 北京与深圳工厂面积合计接近 39,000 平米[23] 扩展了深圳厂房面积以应对需求增加[23] * 通过工艺改善 流水线建设及信息化生产 人均产量快速提升[23] * 未来将引入人工智能辅助产线管理及自动化流水线[23] **六、集采影响与市场策略** * 公司在河南省集采续标中成功中标[2][10] 代表重回河南市场[10] * 抽吸导管和射频类产品在河南省集采续标中成功入围 中标价格与上一期持平[13][14] * 外周线及 PTA 普球类 导管鞘类产品于 2024 年底在河北牵头的 27 省联盟集采中全线中标[33] * 冠脉线药球和 PTA 球囊已纳入多个区域性集采联盟[33] * 公司分析即使外周药球被纳入集采 对其影响也有限[33] **七、未来展望与战略重点** * 发展重点包括继续丰富产品管线 提高创新速度 加强成本控制能力以及深化与波科等国际伙伴的合作[8][9] * 将继续保持高研发投入[29][30] 预计研发费用绝对值维持 但费率随收入增长而下降[30] * 产品出海是公司未来发展的重点方向[40] * 对椎动脉 DCB 产品 选择与外部销售团队合作进行商业化[27] 冠脉线部分产品与波科团队共同推广[27] * 预计销售费用绝对值增加 但增速略低于收入增速 费用率维持或略有下降[28]

股价表现 - 先瑞达医疗-B(06669)股价上涨9.81%至12.42港元 成交额1101.11万港元 盘中涨幅一度超过13% [1] 财务业绩 - 上半年收入3.51亿元人民币 同比增长20.1% [1] - 期内溢利8857.7万元人民币 同比增长121.7% [1] 产品研发进展 - 获得国家药监局对外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的注册批准 [1] - 新产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞 [1] - 公司计划适时在中国开展营销活动 [1] 战略合作与股权交易 - 波士顿科学以每股20港元价格要约收购不超过65%股份 交易金额约5.23亿美元 [1] - 交易完成后波科成为控股公司 [1] - 双方于2023年7月签订合作框架协议和服务框架协议 [1] - 合作领域包括产品全球商业化、产品制造服务和产品研发 [1]

股价表现 - 先瑞达医疗-B(06669)股价涨超13% 截至发稿涨9.81%至12.42港元 成交额1101.11万港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入3.51亿元人民币 同比增长20.1% [1] - 期内溢利8857.7万元人民币 同比增长121.7% [1] 产品研发进展 - 获得国家药监局对外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的注册批准 [1] - 产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘填塞 [1] - 公司将在中国开展相关营销活动 [1] 战略合作与股权交易 - 波士顿科学以每股20港元要约收购先瑞达不超过65%股份 交易金额约5.23亿美元 [1] - 交易完成后波科成为控股公司 [1] - 双方于2023年7月签订合作框架协议和服务框架协议 [1] - 合作领域包括产品全球商业化、制造服务和研发 [1]

财务表现 - 公司期内收益3.51亿元人民币 同比增加20.1% [1] - 公司期内溢利8857.7万元 同比大幅增加121.7% [1] - 每股基本盈利0.29元 [1]

财务表现 - 公司收益达3.51亿元人民币，同比增长20.1% [1] - 毛利为2.6亿元人民币，同比增长19.9% [1] - 期内溢利8858万元人民币，同比增长121.7% [1]