产品获批 - 先瑞达医疗-B(06669)于2025年7月31日获得中国国家药品监督管理局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - AcoArt Canna适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 临床试验主要终点指标为术后9个月时靶病变分支血管直径狭窄率(DS%)，试验组DS为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年7月31日获得中国国家药监局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - 该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件，证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年7月31日获得中国国家药品监督管理局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna®的注册批准 [1] - AcoArt Canna®适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%，两组数据无统计学差异 [1] - 试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件，证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 商业化计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年7月31日，公司西罗莫司药物涂层冠状动脉球囊扩张导管AcoArt Canna®获中国药监局注册批准[3] - AcoArt Canna®用于特定原发冠状动脉分叉病变狭窄扩张治疗[3] 数据相关 - 临床试验中，AcoArt Canna®试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%[3] - 对照组（紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管）术后9个月DS为33.46%[3] 未来展望 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna®营销活动，但未必能成功[3][4]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 先瑞達醫療科技控股有限公司 呈交日期: 2025年8月1日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06669 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | 10,000,000,000 | | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 10,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | 本 ...

香港股权融资市场2025年上半年回顾 市场整体表现 - 2025年上半年香港新股融资额达到141亿美元 同比增长695% 远超全球8%的增幅 [4] - 港股平均每日成交金额同比增长82%至2400亿港元 恒生指数上涨超20% [1] - 上半年融资额已超过2022年 2023年及2024年全年水平 [5] 行业融资亮点 - 医疗健康板块股权融资总额58亿美元 创2021年以来上半年新高 [16] - TMT板块股权融资总额137亿美元 受人工智能公司DeepSeek创新带动 [16] - 消费行业新股上市后股价平均上涨70% 饮料和玩具细分领域表现强劲 [16] 大型新股发行 - 宁德时代H股上市集资53亿美元 为2023年以来全球最大规模新股 [9] - 恒瑞医药 海天味业和三花智控融资额均超10亿美元 [9] - 上半年全球十大新股中香港占四席 上市后股价平均上涨14% [9] 上市结构特点 - 8家A股公司赴港上市总集资101亿美元 H股较A股折价幅度普遍较小 [11] - 国际公司如IFBH 觅瑞集团登陆港股 提升市场国际竞争力 [11] - 基石投资与机构配售获北美 欧洲及中东长线基金等积极参与 [13] 市场机制优化 - 香港交易所推出"科企专线" 便利特专科技及生物科技公司上市 [20] - 7月前两周已有8家公司上市 等候上市企业数量持续增加 [20]

52周新高股票表现 - 截至7月14日收盘 共有138只股票创52周新高 其中绿心集团股权(02999)、欧科云链(01499)、珠江钢管(01938)创高率位列前三 分别为70.00%、48.39%和33.33% [1] - 创高率超过30%的股票包括伟仕佳杰(00856)32.01%和云知声(09678)20.99% [1] - 创高率在10%-20%区间的股票包括中国诚通发展集团(00217)14.48%、四环医药(00460)14.40%、泰德医药(03880)13.85%等 [1] 52周新低股票表现 - 昊天国际建投(01341)创低率-31.76% 收盘价0.242港元 最低价0.232港元 [4] - 新达控股(08471)创低率-11.11% 收盘价0.094港元 最低价0.088港元 [4] - 百望股份(06657)创低率-9.35% 收盘价17.480港元 最低价16.860港元 [4] 细分行业表现 - 医药行业表现突出 四环医药创高率14.40% 泰德医药13.85% 北海康成-B 12.94% [1] - 比特币相关ETF产品表现活跃 嘉实比特币-U(09439)创高率9.51% 华夏比特币(03042)4.02% FA南方比特币(03066)3.91% [2] - 科技板块中 欧科云链创高率48.39% 硬蛋创新(00400)3.14% 元征科技(02488)3.10% [1][2]

行业概况 - PTCA球囊是一种用于心血管介入治疗的医疗器械，主要用于扩张狭窄或堵塞的冠状动脉，恢复血流，改善心肌供血 [1] - 随着心血管病患病人口增加、冠脉介入治疗普及、基层医院发展、国家带量采购及国产医疗器械崛起，行业市场规模稳步扩大 [1] - 2024年行业规模从2021年的10.59亿元增长至13.66亿元，预计2030年突破22.74亿元 [1][11] 产业链结构 - 上游为原材料与设备供应环节，包括尼龙、聚氨酯、聚乙烯等高分子材料，不锈钢、镍钛合金等金属材料，以及精密挤出机、激光切割设备等生产设备 [2] - 中游为PTCA球囊生产制造环节，代表企业包括波士顿科学、雅培、美敦力、微创医疗、乐普医疗等 [2] - 下游为应用领域，主要通过各级医疗机构用于冠心病、心肌梗死等心血管疾病治疗 [2] 产业环境 - 2024年国内冠状动脉疾病患者数量从2020年2527.2万人增长至2795.3万人，预计2030年突破3000万人 [4] - 城市居民冠心病死亡率从2012年135.08/10万提升至305/10万，农村居民从148.19/10万提升至364/10万 [4] - 冠心病发病率及死亡率上升推动治疗需求增长，为PTCA球囊行业发展提供基础 [4] 产业现状 - 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已成为冠心病治疗的重要选择，具有快速恢复血流、缓解心绞痛、降低并发症风险等优势 [6] - 2023年大陆PCI病例数达163万例，增长率26.44%，为历年最高 [7] - 国内PCI手术渗透率为690.9台/百万人，远低于美国的3022.1台/百万人，未来增长空间大 [9] 企业格局 - 全球PTCA球囊市场由波士顿科学、美敦力、雅培等国际巨头主导，占据超60%份额，尤其在高端药物洗脱球囊领域技术壁垒显著 [13] - 国内本土企业数量占比60%，但市场份额仅40%，波士顿科学与美敦力合计占有率接近50% [13] - 微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗等国产企业通过技术创新加速追赶，部分产品如轻脉®外周球囊已具备差异化竞争力 [13] 重点企业 - 先瑞达医疗2024年营业总收入5.34亿元，同比增长12.69%，核心产品包括药物涂层球囊、PTCA球囊等 [15] - 业聚医疗2024年营业总收入1.64亿美元，同比增长6.65%，冠状动脉介入医疗器械销售收入1.36亿美元，同比增长6.78% [17] - 乐普医疗自主研发生物可吸收支架、切割球囊等产品，技术达国际领先水平 [15] 未来趋势 - 技术创新加速，新型高分子材料如TPU、PE提升球囊性能，药物涂层球囊降低血管再狭窄风险 [19] - 国产化替代进程加快，微创医疗、乐普医疗等国内企业市场份额逐年提升 [20] - 应用领域从冠心病治疗拓展至外周血管疾病、颅内血管疾病等，带来新增长点 [21]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司营收533,988千元人民币，较2023年增长12.7%；毛利402,722千元人民币，同比增长6.7%；除税前溢利52,601千元人民币，同比增长264.0%；年内溢利52,280千元人民币，同比增长260.9%[8] - 报告期内公司收益约为人民币534.0百万元，同比增加约12.7%[17] - 2024年公司静脉介入、血管通路及其它产品收入213.7百万元人民币，同比增长42.2%，占总营收比例从2023年的31.7%提升至40.0%[9] - 2024年公司将7款产品推向市场，产品上市数量创历史新高；产品入院数累积达2,000余家，创历史新高；总营收534.0百万元人民币，达历史新高[9] - 2024年静脉介入、血管通路及其他产品贡献收益约人民币213.7百万元，占总收益约40.0%[19] - 报告期内，公司在中国及海外销售AcoArt Orchid® & Dhalia®所得收益约为人民币267.0百万元，按年减少约2.7%[32] - 报告期内，AcoArt Tulip® & Litos®销售收益约为人民币5330万元，按年增加约8.8%[35] - 报告期内，静脉介入、血管通路及其他产品销售收益约为人民币2.137亿元，按年增加约42.2%[42] - 公司销售用于心内科和肾内科的静脉介入、血管通路及其他产品收益约为2.137亿元人民币，按年增加约42.2%[52][60] - 报告期内，销售静脉介入、血管通路产品及其他产品收益约为2.137亿元，按年增加约42.2%[64][69] - 报告期内，销售核心产品收益约为3.203亿元，按年减少约1.0%[69] - 2024年公司收益约为人民币5.34亿元，较2023年的约4.74亿元增加约12.7%，主要因静脉介入等产品销量增加[79] - 2024年静脉介入等产品收益占总收益约40.0%，较2023年的约31.7%增加约42.2%[79] - 2024年销售成本约为人民币1.313亿元，较2023年的约0.964亿元增加约36.2%，因核心产品及部分系统销量增加[81] - 2024年毛利约为人民币4.027亿元，较2023年增加约6.7%，毛利率从2023年的约79.6%降至2024年的约75.4%[82] - 2024年其他收入约为人民币0.404亿元，较2023年的约0.354亿元增加约14.1%，因银行存款利息收入增加[83] - 2024年其他亏损净额约为人民币0.048亿元，2023年约为0.166亿元，主要受外汇、金融资产及出售资产等因素影响[84] - 2024年销售及分销成本约为人民币0.928亿元，较2023年的约0.975亿元减少约4.9%，因销售人员数目减少[85] - 2024年研发成本约为人民币2.168亿元，较2023年的约1.901亿元增加约14.0%，主要因材料及临床试验成本增加[86] - 2024年行政开支约为人民币0.649亿元，较2023年的约0.838亿元减少约22.6%，因折旧及摊销开支和咨询费用减少[89] - 2024年融资成本约为1150万元，较2023年的1000万元增加约15.5%[90] - 2024年所得税开支约为32.1万元，2023年为所得税抵免约3.5万元[91] - 2024年末现金及等价物等约为8.642亿元，较2023年末的8.792亿元减少约1.7%[94] - 2024年末借款总额为1000万元，与2023年末一致；资本负债比率由2023年末的约24.3%降至约23.2%[95] - 2024年末流动资产净值约为10.758亿元，较2023年末的10.949亿元减少约1.7%[96] - 报告期内资本开支总额约为9750万元[99] - 全球发售所得款项净额约为12.94亿元[105] - 2024年末未动用所得款项净额为1.91185亿元[106] - 报告期内，静脉介入、血管通路及其他产品实现收入约2.137亿元，约占总收入的40.0%[108] 各条业务线表现 - 2024年公司三款产品完成产品定型、两款产品进行临床试验、六款产品递交注册申请、七款产品获上市批准[16] - 2024年公司成功注册11项专利，新提交申请16项专利[16] - 截至2024年12月31日，公司ATK DCB实现1,800家医院入院，较2023年增加200家；BTK DCB实现820家医院入院，较2023年增加50家[16] - 截至2024年12月31日，公司外周抽吸系统实现1,760家医院入院，较2023年增加460家；射频消融系统实现680家医院入院，较2023年增加330家[16] - 截至2024年12月31日，公司在血管外科有十一款、心脏科有七款、肾脏科有两款、神经科有一款产品获市场批准[19] - 2023年11月公司AcoArt Litos®获FDA的IDE申请批准，截至年报日期已在美国及欧洲启动临床试验中心并全球招募患者[21] - 2023年12月公司发布的颅内DCB（AcoArt Daisy®）临床试验资料显示，6个月随访DCB组靶血管再狭窄率为6.85%，低于支架组[21] - 公司产品组合丰富，涵盖四个科室共有30多种产品，包括22款商业化产品和10款在研产品[21][27] - 公司完成ATK DCB及BTK DCB进入多个海外市场前期工作，并推进其他海外国家监管注册及准入流程[20] - 2023年7月公司与Boston Scientific Group plc签订框架协议，涉及未来三年产品商业化等合作[20] - AcoArt Orchid® & Dhalia®是首款在中国推出的外周DCB产品，2014年获CE认证，2016年获国家药监局批准，截至2024年12月31日已在多国推出并完成部分市场前期工作[30] - 2018年5月公司在中国开展用AcoArt Orchid® & Dhalia®治疗AVF狭窄的RCT，招募244名受试者，按1：1分为研究组和对照组[31] - 根据6个月随访数据，DCB组通畅率为91.4%，PTA组通畅率为66.9%；根据12个月随访数据，DCB组通畅率为66.1%，PTA组通畅率为46.4%[31] - 2022年7月公司收到国家药监局对治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症扩展的更新注册证书[31] - 公司决定不将Orchid Plus注册为独立产品，申请将其注册为AcoArt Orchid® & Dhalia®的升级版本，2021年11月取得国家药监局的注册变更批准[32] - 下肢雷帕霉素DCB预计2026年商业化[28] - 外周刻痕球囊、外周弹簧圈、机械取栓装置、微导丝、冠脉雷帕霉素DCB、高压球囊、AcoArt Verbena®& Vinca® (DCB)、AcoArt Daisy®(DCB)预计2025年商业化[28] - 冠脉IVL系统预计2027年商业化[28] - 公司多款产品已获得国家药监局、FDA、CE、ANVISA、TFDA、MHLW等批准[28] - AcoArt Orchid® & Dhalia®于2021年11月取得国家药监局的注册变更批准[33] - 冠状动脉微导管（Vericor - S2®）于2025年1月20日获得国家药监局的注册批准[33] - 截至2024年12月31日，AcoArt Tulip® & Litos®已在12个国家推出，并完成进入7个市场的前期工作[34] - 血管外科、心脏科、肾脏科、神经科领域分别有9款、8款、2款、1款商业化产品及5款、2款、1款、2款在研产品[36] - 下肢雷帕霉素DCB预期于2026年获得国家药监局批准[43] - 外周刻痕球囊已在2023年递交注册，预期2025年获国家药监局批准[44] - 外周机械取栓装置已在2024年递交注册，预期2025年获国家药监局批准[45] - 外周弹簧圈预期于2025年获得国家药监局批准[46] - 导管鞘组于2024年10月获国家药监局批准，血栓抽吸导管专用支撑管于2024年11月获批准[47] - 微导丝预计2025年获国家药监局批准[48] - 公司拥有八款心内科商业化产品和两款在研产品[49] - 半顺应性PTCA球囊于2022年12月获国家药监局批文，冠脉CTO再通球囊于2023年3月获批准[50] - 冠脉雷帕霉素DCB预计2025年获国家药监局批准[53] - 冠脉IVL系统预计2027年获国家药监局批准[54] - 心脏瓣膜球囊扩张导管于2024年9月获国家药监局批准，AcoArt Camellia®于2024年11月获批准[56] - 公司在肾内科领域有两款商业化产品和一款在研产品[58] - 高压球囊已在2024年递交注册，预计2025年获国家药监局批准[61] - AcoArt Daisy®和AcoArt Verbena® & Vinca®预计2025年获国家药监局批准[65][66] - 生产设施的商业化球囊导管产品产能为997,130，实际产量为465,792，利用率为46.7%[68] - 截至2024年12月31日，公司拥有57项注册专利、42项申请中的专利、162项注册商标及30项待批商标申请[67][71] - 截至2024年12月31日，北京生产设施总建筑面积约30,800平方米，深圳约6,220平方米[68] - 2024年七款产品获国家药监局批准[107] - 2024年公司有七种产品获国家药监局批准，包括血管外科、心脏病学、肾脏病学领域[139] 管理层讨论和指引 - 公司目标是成为血管疾病介入方案全球领先者，将扩大产品供应、增加技术创新投资[76] - 董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派發末期股息[110] - 公司将在2025年6月25日至2025年6月30日暂停办理股份过户登记，以确定出席股东大会的股东身份[112] - 公司主席及行政总裁职位均由李静女士担任，偏离企业管治守则第C.2.1条规定[113] - 公司预期保留所有未来盈利用于业务营运及扩展，近期并无宣派或支付股息的政策[115] - 审核委员会认为集团本年度经审核综合财务报表按适用准则、法律及规例编制并适当披露[118] - 公司财务状况、经营业务等受多项风险及不确定因素影响，如在研产品开发、临床试验结果等[145] - 公司过往五个财政年度的业绩、资产及负债概要载于年报第159页[146] - 截至2024年12月31日，公司无重大违反或未遵守适用法律法规影响业务及营运的情况[148] - 董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派發末期股息（2023年：无）[142] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司与波士顿科学在产品销售和新品研发方面的合作按计划推进[10] - 2023年7月公司与Boston Scientific Group plc签订框架协议，涉及未来三年产品商业化等合作[20] - 2024年公司与BSC启动研发领域合作，产品上市后BSC拥有商业化权利[73] - 2024年6月12日起，Silvio Rudolf SCHAFFNER先生从执行董事兼首席运营官调任为非执行董事[74] - 公司已与BSG订立框架协议，为产品提供全球市场销售机会[109] - 李静女士53岁，2020年12月3日获委任为董事，2021年1月29日任董事会主席并调任执行董事[120] - Silvio Rudolf SCHAFFNER先生55岁，2020年12月3日起任执行董事，2024年6月12日调任非执行董事[122] - Arthur Crosswell BUTCHER先生54岁，2023年2月9日获委任为非执行董事，在医疗设备行业拥有逾28年经验，自2022年5月起担任公司控股股东BSC执行副总裁等职[123][124] - June CHANG女士54岁，2023年2月9日获委任为非执行董事，拥有逾26年经验，自2020年3月以来一直担任BSC大中华区总裁[126][127] - 王玉琦医师77岁，2021年1月29日获委任为独立非执行董事，行医约41年，现为复旦大学血管外科教授等职[128] - 倪虹女士52岁，2021年1月29日获委任为独立非执行董事，在企业融资及资本市场活动方面拥有逾20年经验[129][130] - 潘建而女士52岁，2021年1月29日获委任为独立非执行董事，在会计、审计及企业融资服务方面拥有逾25年经验[131] - Silvio Rudolf SCHAFFNER先生自2024年6月12日起，从执行董事兼首席运营官调任为非执行董事[133] - Ulrich Reinhold SPECK博士84岁，2021年1月29日获委任为公司首席技术官，自2020年10月3日起担任集团首席技术官[133] - Arthur Crosswell BUTCHER先生1992年5月获得宾夕法尼亚大学国际关系学士学位，2003年10月获得哥伦比亚大学工商管理硕士学位[123] - June CHANG女士1997年6月获得华盛顿大学商学院文学士学位，2001年5月获得美国雷鸟国际管理学院国际管理硕士学位[126] - 倪虹女士1994年5月获得美国康奈尔大学应用经济学学士学位，1998年5月获得美国宾夕法尼亚大学法学博士学位[131] - 李维佳女士47岁，2021年1月29日获委任为公司临床及

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度，公司收益为人民币533,988千元，同比增加12.7%；毛利为人民币402,722千元，同比增加6.7%；除税前溢利为人民币52,601千元，同比增加264.0%；年内溢利为人民币52,280千元，同比增加260.9%[3] - 2024年收益为533,988千元，2023年为473,848千元，同比增长12.7%[15] - 2024年毛利为402,722千元，2023年为377,415千元，同比增长6.7%[15] - 2024年来自经营业务溢利为64,007千元，2023年为25,009千元，同比增长155.9%[15] - 2024年税前溢利为52,601千元，2023年为14,452千元，同比增长264%[15] - 2024年年内溢利为52,280千元，2023年为14,487千元，同比增长260.9%[15] - 2024年基本及摊薄每股盈利为0.17元，2023年为0.05元，同比增长240%[15] - 2024年全面收益总额为53,288千元，2023年为15,179千元，同比增长251%[17] - 2024年非流动资产为452,002千元，2023年为399,933千元，同比增长13%[19] - 2024年流动资产为1,210,572千元，2023年为1,211,124千元，基本持平[19] - 2024年资产净值为1,349,816千元，2023年为1,296,528千元，同比增长4.1%[20] - 2024年来自外部客户收入为533,988千元人民币，2023年为473,848千元人民币，其中中国内地2024年为508,787千元人民币，2023年为458,226千元人民币[31] - 2024年指定非流动资为399,487千元人民币，2023年为367,577千元人民币，其中中国内地2024年为382,318千元人民币，2023年为356,480千元人民币[31] - 2024年其他收入为40,429千元人民币，2023年为35,397千元人民币，其中政府补助2024年为8,662千元人民币，2023年为15,533千元人民币[33] - 2024年其他亏损净额为4,780千元人民币，2023年为16,596千元人民币，其中外汇亏损净额2024年为158千元人民币，2023年为13,704千元人民币[35] - 2024年除税前溢利为52,601千元人民币，2023年为14,452千元人民币[41] - 2024年实际税项开支为321千元人民币，2023年为抵免35千元人民币[41] - 2024年每股基本盈利根据公司普通股权益股东应占溢利52,280,000元以及年内已发行普通股加权平均数301,077,842股普通股计算，2023年对应数据分别为14,487,000元及301,077,842股[43] - 2024年财务成本为11,504千元人民币，2023年为9,958千元人民币，其中租赁负债利息开支2024年为9,626千元人民币，2023年为9,550千元人民币[36] - 2024年员工成本为207,458千元人民币，2023年为201,635千元人民币，其中薪金、花红及其他福利2024年为193,539千元人民币，2023年为182,381千元人民币[36] - 2024年研发开支为352,660千元人民币，2023年为286,775千元人民币，其中资本化研发开支2024年为41,953千元人民币，2023年为0千元人民币[38] - 2024年12月31日物业、厂房及设备账面净值为149,890千元，2023年12月31日为124,940千元[45] - 2024年使用权资产添置4,167千元，2023年为201,030千元，2024年12月31日账面净值为177,976千元，2023年为214,396千元[47][48] - 2024年无形资产添置43,918千元，2024年12月31日账面净值为47,489千元，2023年为4,402千元[49] - 2024年存货总值161,789千元，撇减后为155,989千元，2023年总值152,137千元，撇减后为150,958千元[52] - 2024年已售存货账面价值106,956千元，存货撇减拨备4,621千元，总计111,577千元，2023年分别为77,468千元、272千元、77,740千元[52] - 2024年贸易应收款项161,228千元，减亏损拨备后为161,099千元，2023年分别为143,892千元、143,643千元[52] - 2024年贸易及其他应付款项93,392千元，2023年为76,434千元[54] - 2024年12月31日应偿还租赁负债169,262千元，2023年为198,059千元[56] - 公司董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派發末期股息，2023年亦无[57] - 2024年公司收益约为人民币534.0百万元，同比增加约12.7%[61] - 2024年公司收益约为人民币5.34亿元，较2023年的约4.74亿元增加约12.7%，主要因静脉介入等产品销量增加[124] - 2024年静脉介入等产品收益占总收益约40.0%，较2023年的约31.7%增加约42.2%[124] - 2024年销售成本约为人民币1.313亿元，较2023年的约9640万元增加约36.2%，因核心产品及部分系统销量增加[127] - 2024年毛利约为人民币4.027亿元，较2023年增加约6.7%，毛利率由2023年的约79.6%降至2024年的约75.4%[128] - 2024年其他收入约为人民币4040万元，较2023年的约3540万元增加约14.1%，因银行存款利息收入增加[129] - 2024年其他亏损净额约为人民币480万元，2023年约为1660万元，主要因外汇、金融资产及出售资产情况变化[130] - 2024年销售及分销成本约为人民币9280万元，较2023年的约9750万元减少约4.9%，因销售人员数目减少[131] - 2024年研发成本约为人民币2.168亿元，较2023年的约1.901亿元增加约14.0%，因研发人员及材料等成本增加[132] - 2024年研发开支中雇员福利开支占39.5%，第三方承包及顾问开支占30.5%，耗材占21.2%等[134] - 2024年行政开支约6490万元，较2023年的8380万元减少约22.6%[135] - 2024年融资成本约1150万元，较2023年的1000万元增加约15.5%[136] - 2024年所得税开支约32.1万元，2023年为所得税抵免约3.5万元[137] - 2024年末现金及等价物等约8.642亿元，较2023年末的8.792亿元减少约1.7%[139] - 2024年末借款总额为1000万元，与2023年末一致；资本负债比率由2023年末的约24.3%降至约23.2%[140] - 2024年末流动资产净值约10.758亿元，较2023年末的10.949亿元减少约1.7%[141] - 报告期内资本开支总额约9750万元[144] - 全球发售所得款项净额约12.94亿元[150] - 截至2024年末，全球发售所得款项已动用11.02775亿元，未动用1.91185亿元[151] - 报告期内，静脉介入、血管通路及其他产品收入约2.137亿元，占总收入40.0%[154] - 董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派發末期股息[155] 产品研发与注册情况 - 2024年三款产品完成产品定型、两款产品进行临床试验、六款产品递交注册申请、七款产品获上市批准，成功注册11项专利，新提交申请16项专利[4] - 2024年三款产品完成定型、两款进行临床试验、六款提交注册申请、七款获上市批准，成功注册11项专利，新提交16项专利申请[60] - 2024年七款产品获国家药监局批准，包括血管外科两款、心脏科四款、肾脏科一款[6] - 2024年七款产品获国家药监局批准，血管外科两款、心脏科四款、肾脏科一款[62][69] - 2024年七款产品获国家药监局批准，包括血管外科两款、心脏科四款、肾脏科一款[153] - 2023年11月AcoArt Litos®获FDA的IDE申请批准，截至业绩公告日已在美国及欧洲启动临床试验中心并全球招募患者[65] - 2023年12月发布的颅内DCB（AcoArtDaisy®）临床试验资料显示，6个月随访DCB组靶血管再狭窄率为6.85%，低于支架组[65] - 下肢雷帕黴素DCB预计2026年商业化，外周刻痕球囊、外周弹簧圈、机械取栓装置、微导丝、冠脉雷帕霉素DCB、高压球囊、AcoArt Verbena®& Vinca®、Daisy®(DCB)预计2025年商业化，冠脉IVL系统预计2027年商业化[71] - 2014年公司AcoArt Orchid®获CE认证，2016年AcoArt Orchid® & Dhalia®获国家药监局批准[74] - 2018年5月公司在中国开展AcoArt Orchid® & Dhalia®治疗AVF狭窄的RCT，招募244名受试者，按1：1比例分为研究组和对照组[75] - 根据六个月随访数据，DCB组通畅率为91.4%，PTA组通畅率为66.9%；根据12个月随访数据，DCB组通畅率为66.1%，PTA组通畅率为46.4%[75] - 2022年7月公司收到国家药监局对治疗AVF狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®的适应症扩展的更新注册证书[75] - 2021年11月公司就AcoArt Orchid® & Dhalia®取得国家药监局的注册变更批准[76] - 2025年1月20日冠脉微导管（Vericor - S2®）获得国家药监局的注册批准[76] - AcoArt Litos®于2023年11月获FDA批准的IDE申请，截至业绩公告日已在美欧启动临床试验中心并招募患者[79] - 下肢雷帕霉素DCB正进行临床试验，预期2026年获国家药监局批准[86] - 公司2023年递交外周刻痕球囊产品注册，预计2025年获国家药监局批准[87] - 公司2024年递交外周机械取栓装置产品注册，预计2025年获国家药监局批准[88] - 公司预计外周弹簧圈、微导丝2025年获国家药监局批准[89][90] - 公司2023年完成冠脉雷帕霉素DCB临床试验并递交注册，预计2025年获国家药监局批准[97] - 公司预计冠脉IVL系统2027年获国家药监局批准[98] - 公司2022年7月获治疗动静脉瘘狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia®适应症扩展注册证书[100] - AcoArt Daisy®和AcoArt Verbena® & Vinca®预计2025年获国家药监局批准[105][106] - 公司2024年递交肾脏科高压球囊产品注册，预计2025年获国家药监局批准[102] 产品入院与市场推广情况 - 截至2024年12月31日，ATK DCB实现1,800家医院入院，BTK DCB实现820家医院入院，外周抽吸系统实现1,760家医院入院，射频消融系统实现680家医院入院[4] - 截至2024年12月31日，ATK DCB入院医院达1800家（2023年为1600家），BTK DCB入院820家（2023年为770家），外周抽吸系统入院1760家（2023年为1300家），射频消融系统入院680家（2023年为350家）[60] - 截至2024年12月31日，AcoArt Orchid®已在德国、意大利等13个国家推出，并完成进入智利、奥地利等7个市场的前期工作[74] - AcoArt Tulip® & Litos®于2021年1月在中国推出，截至2024年12月31日已在多个国家推出并完成部分市场前期工作[78] - 公司结合内部销售及营销团队、与医院的关系及独立分销商网络在中国销售产品[112] 各业务线产品收益情况 - 2024年公司收益约为人民币534.0百万元，核心产品AcoArt Orchid® & Dhalia® 及AcoArt Tulip® & Litos®为收益核心来源[5] - 2024年非核心产品贡献收益约人民币213.7百万元，占总收益约40.0%[7] - 2024年非核心产品贡献收益约人民币213.7