江苏恩华药业羟考酮纳洛酮缓释片上市申请 - 江苏恩华药业按4类仿制化药申报的羟考酮纳洛酮缓释片上市申请于2025年8月19日获CDE受理 [1][2] 药品基本信息 - 羟考酮纳洛酮缓释片是由强效阿片受体激动剂羟考酮和阿片拮抗剂纳洛酮组成的复方缓释制剂 用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛 [3] - 该复方制剂可减少阿片类药物引发的便秘问题 单次用药镇痛效果维持12小时 理论上可替代羟考酮缓释片 [5] 市场销售数据 - 羟考酮在我国院内累计销售额达165.52亿元 2024年销售额17.54亿元 同比增长13.92% [3] - 羟考酮缓释片在我国院内销售额达97.58亿元 NAPP公司占据99.44%市场份额 [5] - 2024年院内缓释片销售总额达198亿元 [13] 竞争格局 - 绿叶制药羟考酮纳洛酮缓释片（商品名米美欣®）于2024年6月28日获批上市 为国内首仿+首家过评 [9][10] - 江苏恩华药业与甘肃农垦药物正在角逐国产第二家 甘肃农垦药物申报于2025年8月5日获受理 [11] - 原研核心专利（CN102657630B等）授权至2027年8月24日 构成主要技术壁垒 [12] 技术壁垒与行业趋势 - 羟考酮纳洛酮缓释片存在较高技术壁垒（如生物等效性研究）和复杂专利挑战 导致国内仿制企业较少 [12] - 2025年国内已有33个缓释片品种通过/视同通过一致性评价 涉及218个受理号和128家企业 [16] - 缓释制剂仿制呈现高难度、高投入特点 企业多聚焦大市场规模产品 "仿创结合"成为关键路径 [17]

公司股份变动 - 因转换可转换债券发行5291.9万股 [1] 公司财务活动 - 可转换债券转换导致股权稀释 [1] 公司时间节点 - 股份发行于2025年8月20日执行 [1]

公司可转换债券转换 - 绿叶制药于2025年8月20日因转换可转换债券发行5291.9万股股份 [1]

可转换债券兑换 - 公司于2025年8月20日按每股港币3.672元兑换价发行5291.94万股普通股股份 [1] - 兑换涉及2025年到期的2500万美元5.85%利率可转换债券 [1] - 可转换债券金额为2500万美元 [1]

股份数据 - 2025年8月14日已发行股份（不含库存）3,835,757,787，总数3,835,757,787，库存为0[3] - 转换可转换债券涉及新股52,919,389，占比1.38%，每股兑换价港币3.672元[3] - 2025年8月20日已发行股份（不含库存）3,888,677,176，总数3,888,677,176，库存为0[3] 发行情况 - 按每股港币3.672元兑换2025年到期25,000,000美元5.85%利率可转换债券发行普通股[3] - 股份发行获董事会授权批准，遵循规定[4] - 公司已收取股份发行全部款项[4] - 有关信托契约已制备签署并送呈存档[4] 其他 - 购回报告不适用[12] - 场内出售库存股份报告不适用[13]

股价表现 - 8月20日盘中下跌4.02%至3.82港元/股 [1] - 当日成交额达3.02亿元 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入60.61亿元 [1] - 2024年净利润4.72亿元 [1] 业务布局 - 专注四大治疗领域：肿瘤科、中枢神经系统、心血管系统及消化与代谢 [1] - 产品组合覆盖超过30种药品 [1] - 业务范围遍及全球80个以上国家和地区 [1] 销售网络 - 2021年销售覆盖全国30个省、自治区和直辖市 [1] - 通过约1000名营销人员及1780家经销商网络开展销售 [1] - 产品进入19330多家医院 [1]

董事会会议安排 - 公司将于2025年8月28日举行董事会会议 [1] - 会议将审批截至2025年6月30日止6个月中期业绩及其发布 [1] - 会议将考虑派发中期股息 [1] 研发进展 - 若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组 [1]

会议安排 - 公司将于2025年8月28日举行董事会会议[3] - 会议将批准截至2025年6月30日止6个月中期业绩及发布[3] - 会议将考虑派发中期股息（如有）[3] 人员信息 - 公告日期公司执行董事为刘殿波等4人[4] - 公告日期公司非执行董事为宋瑞霖等2人[4] - 公告日期公司独立非执行董事为张化桥等5人[4]

股价表现 - 8月18日盘中上涨2.89%至3.91港元/股 [1] - 当日成交额达3.02亿元 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入60.61亿元 [1] - 2024年净利润4.72亿元 [1] 业务覆盖 - 产品覆盖全球80个以上国家和地区 [1] - 2021年产品销售覆盖全国30个省级行政区 [1] - 通过1780家经销商网络进入19330多家医院 [1] 产品与研发 - 专注四大治疗领域：肿瘤科/中枢神经系统/心血管系统/消化与代谢 [1] - 产品组合包含超过30种创新药品 [1] 营销体系 - 拥有约1000名销售与营销人员 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的1类创新药若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)用于治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验已完成所有555例患者入组，预计2024年底完成试验并提交上市申请 [1] - 该Ⅲ期试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，主要评估终点为治疗第8周末汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)评分总分较基线的变化 [1] - 若欣林有望成为全球首个用于治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI)，近15年全球无治疗焦虑症的创新药获批 [1] 市场潜力与需求 - 中国约有5310万焦虑障碍患者(2021年数据)，广泛性焦虑障碍是其中常见类型，具有患病时间长、复发率高、影响生活质量等特点 [1] - 目前一线治疗药物SSRI和SNRI存在性功能障碍、嗜睡、体重增加等不良反应，导致患者依从性低和治疗中断 [2] - 中枢神经系统治疗领域(含抑郁症、焦虑症)患者需求庞大但新药研发进展缓慢 [4] 药物优势与商业化 - 若欣林是中国首个自主研发的治疗抑郁症化药1类创新药，2022年上市后累计服务超8万患者，成为国内销售增长最快抗抑郁新药 [3] - 该药物在抑郁症治疗中显示全面改善症状(尤其快感缺失、阻滞和认知障碍)，不引起失眠、嗜睡、性功能障碍及代谢紊乱 [3] - 2024年底若欣林被纳入国家医保目录，提升可及性，其抗抑郁临床试验已显示潜在抗焦虑作用 [3] 研发管线布局 - 公司在中枢神经领域已在中美欧日获批多个创新药，包括美国上市的Erzofri和Rykindo，中日欧上市的利斯的明透皮贴剂等 [4] - 下一代创新药研发管线包括TAAR1/5-HT2C R双靶点新药LY03020、VMAT2/Sigma-1双靶点LY03015、5-HT2A R/5-HT2C R双靶点LY03017等1类创新药处于临床阶段 [4]