公司股价与市场反应 - 君实生物股价在消息发布后上涨近5%，截至发稿时涨幅为4.71%，报24.92港元，成交额为3254.28万港元 [1] 核心临床进展 - 公司自主研发的特瑞普利单抗皮下注射制剂(JS001sc)在一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究中达到主要研究终点 [1] - 该研究为多中心、开放、随机对照III期临床研究，对比了JS001sc与已上市静脉注射制剂(JS001)联合化疗的疗效 [1] - 公司计划近期向监管部门递交该皮下注射制剂的上市许可申请 [1] 产品定位与行业意义 - JS001sc是在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - 该产品为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 皮下注射制剂有望为患者带来更高的用药便捷性 [1]

公司股价表现 - 君实生物在香港联交所的股价上涨近5%，截至发稿时涨幅为4.71%，报24.92港元 [1] - 公司股票成交额为3254.28万港元 [1]

公司股价与市场反应 - 君实生物股价上涨4.71%，报24.92港元，成交额3254.28万港元 [1] 核心临床进展 - 公司自主研发的特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(JS001sc)对比特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] 产品研发与定位 - JS001sc是在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - JS001sc为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 该皮下制剂有望为患者带来用药便捷性 [1]

公司核心产品研发进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）在一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）中达到主要研究终点 [1] - 公司计划近期向监管部门递交该皮下注射产品的上市许可申请 [1] - 该研究为国产PD-1药物皮下制剂的首个III期临床研究 [2] - 研究结果表明，皮下注射制剂（JS001sc）的药物暴露量非劣效于静脉注射制剂（拓益®），且两者的疗效和安全性相似 [2] - 公司计划与监管部门沟通后，递交JS001sc用于拓益®已获批全部适应症的上市许可申请 [2] 目标疾病市场与临床需求 - 2022年中国肺癌新发病例数为106万例，占中国新发癌症病例数的22.0% [1] - 2022年中国肺癌死亡病例数为73万例，占中国癌症死亡病例数的28.5% [1] - 非小细胞肺癌为肺癌主要亚型，约占所有病例的85% [1] - 在非小细胞肺癌中，非鳞状非小细胞肺癌患者占比约65% [1] - 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法 [2] - 目前国内免疫治疗药物以静脉输注为主，输注耗时较长，给患者带来不便，临床对提升治疗便捷性有迫切需求 [2]

公司核心产品研发进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号JS001sc）对比其已上市产品特瑞普利单抗注射液（商品名拓益，代号JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究已达到主要研究终点 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] - JS001sc是在已上市特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] 产品定位与行业意义 - JS001sc是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 该皮下注射制剂有望为患者带来用药便捷性 [1]

新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）III期临床研究达主要终点，计划近期申请上市许可[3] - JS001sc是首款进入III期临床的国产抗PD - 1单抗皮下制剂[4] - JS001sc - 002 - III - NSCLC研究是国产PD - 1药物皮下制剂首个III期临床研究[6] 未来展望 - 计划与监管沟通后，递交JS001sc用于全部获批适应症的上市许可申请[6] 数据相关 - 2022年中国肺癌新发106万例，占新发癌症22.0%，死亡73万例，占癌症死亡28.5%[5] - 非小细胞肺癌约占肺癌85%，非鳞状非小细胞肺癌在非小细胞肺癌中占比约65%[5] 风险提示 - 医药产品研发及商业化有重大风险及不确定性，提醒投资者谨慎决策[7]

核心临床研究进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射，代号JS001sc）在一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）中达到主要研究终点 [1] - 该研究为多中心、开放、随机对照设计，比较了JS001sc与已上市的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，代号JS001）联合化疗一线治疗的疗效 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] 产品定位与开发意义 - JS001sc是在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - 该产品是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 皮下注射剂型有望为患者带来用药便捷性 [1]

临床研究进展 - 公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）在一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）中达到主要研究终点 [1] - 该研究为多中心、开放、随机对照III期临床研究，对比JS001sc与特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，代号：JS001）联合化疗的疗效 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] 产品定位与开发 - JS001sc是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - 该产品为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - JS001sc有望为患者带来用药便捷性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司JS001sc对比JS001联合化疗一线治疗相关肺癌III期临床达主要终点，计划近期申请上市许可[5] - JS001sc是首款进入III期临床的国产抗PD - 1单抗皮下制剂[6] - JS001sc - 002 - III - NSCLC研究是国产PD - 1药物皮下制剂首个III期临床研究[8] 数据相关 - 2022年中国肺癌新发病例106万，占新发癌症22.0%，死亡73万，占癌症死亡28.5%[7] - 非小细胞肺癌约占肺癌病例85%，非鳞状非小细胞肺癌患者在非小细胞肺癌中占比约65%[7] 未来展望 - 公司计划与监管部门沟通后，递交JS001sc用于拓益®获批全部适应症的上市许可申请[8] 其他新策略 - 提醒投资者防范医药产品研发风险[9]

核心临床进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液皮下注射制剂JS001sc在一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究中达到主要研究终点 [1] - 该研究为多中心、开放、随机对照III期临床研究，代号为JS001sc-002-III-NSCLC研究，临床试验登记号为NCT06505837 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] 产品定位与优势 - JS001sc是在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - 该产品为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 皮下注射制剂相比现有静脉注射剂型有望为患者带来用药便捷性 [1] 研究设计详情 - 该III期研究直接对比了JS001sc与特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效 [1] - 研究设计为多中心、开放、随机对照试验 [1]