核心观点 - 君实生物产品JS005在中重度斑块状银屑病关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 所有主要和关键次要终点均达到统计学显著性和临床意义改善 [1] 临床研究结果 - 研究设计为多中心 随机 双盲 平行 安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号JS005-005-III-PsO） [1] - 研究药物为重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005） [1] - 研究针对中重度斑块状银屑病适应症 [1] 研究终点达成情况 - 共同主要研究终点均具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善 [1]

新产品研发 - 产品JS005治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究获阳性结果，近期将递交上市许可申请[5] - JS005治疗活动性强直性脊柱炎Ⅱ期临床研究参与者完成主要终点访视进入延伸治疗期[6] 产品特性 - JS005与IL - 17A高亲和力结合阻断下游信号通路和炎性因子释放[6] 临床情况 - JS005Ⅲ期临床在全国60家研究中心开展[8] - Ⅲ期临床主要目的是第12周时相关参与者比例是否优于安慰剂[8] 效果与数据 - 与安慰剂比，JS005显著改善银屑病皮损面积和严重程度，相关比例更优[8] - JS005在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好[8] 风险提示 - 公司提醒投资者注意医药产品研发不确定性风险[9]

核心临床进展 - 抗IL-17A单抗JS005治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究达到共同主要研究终点和关键次要终点 具有统计学显著性和临床意义改善 [1][2][4] - JS005通过高亲和力结合IL-17A并阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC结合 抑制下游炎症信号通路 有效缓解自身免疫性疾病症状 [2] - 研究显示JS005显著改善参与者银屑病皮损面积和严重程度 sPGA评分0或1分比例显著优于安慰剂组 且安全性良好 [4] 产品研发与注册计划 - JS005为君实生物自主研发的人源化抗IL-17A单克隆抗体 针对银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [2] - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请 [1] - JS005用于活动性强直性脊柱炎的II期临床已完成主要终点访视 进入延伸治疗期 [2] 疾病市场背景 - 全球银屑病患病率2%-3% 中国患病率0.47% 全球患者总数约1.25亿人且呈增长趋势 [4] - 中重度银屑病患者合并代谢综合征、心血管疾病及精神疾病风险较高 属于全球性重大健康问题 [4] 公司经营表现 - 2025年上半年营业收入同比增长3.82亿元 增幅48.64% 主要驱动为商业化药品销售增长 [1] - 核心产品拓益®国内销售收入达9.54亿元 同比增长42% [1] - 公司已形成有梯队的创新药研发管线 具备持续商业化能力 [1]

核心观点 - 公司产品JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究中达到主要研究终点和关键次要终点 结果具有统计学显著性和临床意义改善 公司计划近期递交该产品上市许可申请 [1] 临床研究结果 - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号JS005)在关键注册性Ⅲ期临床研究(JS005-005-III-PsO)取得阳性结果 [1] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计 针对中重度斑块状银屑病治疗 [1] - 共同主要研究终点和关键次要终点均达到具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] 产品进展 - 公司计划将于近期向监管部门递交JS005产品的上市许可申请 [1]

药品基本情况 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005通过高亲和力结合选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合 从而抑制下游信号通路激活和炎性因子释放 用于治疗银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [1] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要研究终点和关键次要终点 同时用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 疾病背景与市场空间 - 银屑病是全球常见慢性免疫介导性疾病 全球总体患病率2.0%-3.0% 中国患病率0.47% 全球总患病人数约1.25亿且呈逐年上升趋势 [2] - 中重度银屑病患者并发代谢综合征和心血管疾病风险显著增加 同时伴有抑郁、焦虑及自杀倾向等精神疾病 被认定为世界性急需解决的重大疾病 [2] 临床研究设计 - JS005-005-Ⅲ-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床 由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者 在全国60家研究中心同步开展 [3] - 研究共同主要终点设定为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1的参与者比例 [3] 临床研究结果 - JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义改善 [1][3] - 与安慰剂组相比 JS005组达到sPGA评分0或1的参与者比例显著更优 同时银屑病皮损面积和严重程度获得显著改善 且安全性良好 [3] 后续计划 - 公司计划近期向监管部门提交JS005的上市许可申请 并将积极推进后续研发项目 [1][4] - 详细临床研究结果计划在未来国际学术会议上公布 后续进展将通过指定披露媒体及上交所网站进行公告 [3][4]

临床研究结果 - 公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005在中重度斑块状银屑病关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 [1] - 研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计（研究编号JS005-005-III-PsO） [1] - 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义的改善 [1] 产品进展 - 公司计划近期向监管部门递交JS005产品的上市许可申请 [1]

核心临床研究结果 - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得阳性结果 [1] - 共同主要研究终点和关键次要终点均达到统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 研究设计为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性试验 [1] 产品上市计划 - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请 [1]

核心观点 - 公司产品JS005在治疗中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 计划近期递交上市许可申请 [1] 临床研究结果 - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）在关键注册性Ⅲ期临床研究（编号JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果 [1] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计 [1] - 共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] 产品进展 - 公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请 [1]

新产品和新技术研发 - 公司产品JS005治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得阳性，计划近期申请上市许可[1] - JS005治疗活动性强直性脊柱炎Ⅱ期临床参与者完成主要终点访视进入延伸治疗期[2] 研究情况 - JS005治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期研究在全国60家研究中心开展[4] - 研究主要目的是第12周特定评分参与者比例是否优于安慰剂[4] - JS005显著改善参与者银屑病皮损，特定评分比例优于安慰剂[4]

核心临床研究结果 - 产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得阳性结果[1] - 第12周达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）的参与者比例显著优于安慰剂[1] - 静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂[1] 临床试验设计 - 研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者[1] - 在全国60家研究中心共同开展[1] - 主要研究目的为评估PASI 90和sPGA评分0或1的参与者比例是否优于安慰剂[1] 产品安全性及注册进展 - JS005在中重度斑块状银屑病参与者中表现出良好的安全性特征[1] - 公司计划近期向监管部门提交该产品的上市许可申请[1]