公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液（代号JS005）用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放 以缓解自身免疫性疾病症状 [1] - 除银屑病适应症外 偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究已完成所有参与者治疗 进入安全随访期 [1] 产品与市场潜力 - 偌考奇拜单抗靶向的IL-17A是一种多效性细胞因子 其分泌失调与银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病的发生发展密切相关 [1] - 该药物此次申报的适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1]

公司产品研发进展 - 公司产品偌考奇拜单抗注射液（产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品为重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 [1] - 药品规格为150mg(1ml)/支，包括预充式注射器和预充式自动注射器两种形式 [1] 药品注册申请详情 - 药品申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] - 受理号为CXSS2500129和CXSS2500130 [1] - 申请人为上海君实生物医药科技股份有限公司 [1] - 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，决定予以受理 [1]

新产品和新技术研发 - 偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获受理[5] - 偌考奇拜单抗规格为150mg（1ml）/支[5] - 偌考奇拜单抗治疗活动性强直性脊柱炎Ⅱ期临床进入随访期[7] - 偌考奇拜单抗关键注册性Ⅲ期临床在全国60家研究中心开展[8] - 偌考奇拜单抗Ⅲ期临床共入组747例中重度斑块状银屑病患者[8] - 偌考奇拜单抗治疗12周显著改善PASI 75/90/100和sPGA评分0或1[8] - 偌考奇拜单抗疗效显著优于安慰剂并在52周治疗期间维持稳定[8]

公司研发进展 - 君实生物于12月5日宣布其产品偌考奇拜单抗注射液的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该申请针对的适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1] 产品机制与潜力 - 偌考奇拜单抗是一种特异性抗IL-17A单克隆抗体 [1] - 其作用机制是通过与IL-17A高亲和力结合，选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放，以缓解自身免疫性疾病症状 [1]

新产品和新技术研发 - 偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获受理，受理号为CXSS2500129、CXSS2500130[1] - 偌考奇拜单抗规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器、自动注射器）[1] - 偌考奇拜单抗Ⅲ期临床入组747例中重度斑块状银屑病患者[4] - 偌考奇拜单抗治疗12周疗效优于安慰剂并维持52周稳定[4] - 偌考奇拜单抗用于强直性脊柱炎Ⅱ期临床参与者完成治疗，进入随访期[3]

公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液（JS005）用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理 [1] - 偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放 [1] - 除银屑病适应症外 该药物用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成患者治疗 进入安全随访期 [1] 产品作用机制与市场定位 - IL-17A是一种多效性细胞因子 其分泌失调与银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的发生发展密切相关 [1] - 药物通过阻断IL-17A信号通路 能有效缓解自身免疫性疾病的症状 [1] 目标疾病概况与市场潜力 - 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 [2] - 在中国 银屑病的患病率在2008年已达0.47% 远高于1984年的0.12% [2] - 中重度银屑病患者罹患代谢综合征、动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加 且抑郁、焦虑等精神疾病较为常见 严重影响患者身心健康 [2]

公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 截至公告披露日，除银屑病适应症外，偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究的所有参与者已完成治疗，进入安全随访期 [1] 药品研发与审批 - 药品研发周期长、审批环节多，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性 [1]

公司研发进展 - 君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体——偌考奇拜单抗注射液（JS005）用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物通过高亲和力结合IL-17A并选择性阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放，以缓解自身免疫性疾病症状 [1] - 除银屑病适应症外，偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成所有参与者治疗，进入安全随访期 [1] 产品与市场潜力 - 偌考奇拜单抗针对的靶点IL-17A是一种多效性细胞因子，其分泌失调与银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病的发生发展密切相关 [1] - 此次新药上市申请针对的适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1]

公司股价与交易概况 - 2024年12月5日，君实生物股价上涨0.70%，成交额为1.55亿元，换手率为0.57%，总市值为369.61亿元 [1] - 当日主力资金净流出739.09万元，占成交额的0.05%，在所属行业中排名第41位（共55家），无连续增减仓现象，主力趋势不明显 [4] - 近3日、5日、10日、20日主力资金分别净流出2632.39万元、5807.06万元、7048.71万元和2.26亿元 [5] - 主力持仓方面，主力未控盘，筹码分布非常分散，主力成交额为6143.21万元，占总成交额的7.96% [5] - 技术面上，筹码平均交易成本为40.76元，近期筹码减仓但程度减缓，股价靠近支撑位35.57元 [6] 公司业务与核心竞争力 - 公司具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，致力于成为立足中国、布局全球的创新医药公司 [2] - 公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新及合作开发来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物 [2] - 公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义 [2] - 公司主营业务涉及单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化，以及相关技术服务与技术转让 [7] - 2025年1-9月，公司实现营业收入18.06亿元，同比增长42.06% [8] - 主营业务收入构成为：药品销售占90.67%，技术许可及特许权使用收入占8.74%，技术服务及其他占0.59% [7] 核心产品与研发管线 - 核心产品特瑞普利单抗是国内首个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至报告披露日已在中国内地获批11项适应症，另有一项补充新药申请（sNDA）已受理，其中多项为独家或领先适应症 [2] - 特瑞普利单抗是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获批上市 [2] - 公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，正在开展两项III期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种 [2] - 公司持续探索早期阶段管线，多个产品有望于2025年启动关键注册临床 [2] 疫苗合作与开发 - 2023年10月27日，公司宣布与北京大学、中国科学院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗 [3] - 公司控股子公司君拓生物通过与科研院所和高校合作开发等形式持有疫苗相关产品管线，如猴痘疫苗、寨卡疫苗等，目前均处于临床前开发阶段 [3] 行业归属与概念板块 - 公司所属申万行业为：医药生物-生物制品-其他生物制品 [8] - 所属概念板块包括：创新药、猴痘概念、生物医药、精准医疗、抗癌治癌等 [8] 股东与机构持仓情况 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为3.59万户，较上期增加15.17%；人均流通股为21361股，较上期减少12.96% [8] - 截至2025年9月30日，易方达上证科创板50ETF（588080）为公司第七大流通股东，持股1939.29万股，相比上期减少282.03万股；华夏上证科创板50成份ETF（588000）为第八大流通股东，持股1897.20万股，相比上期减少1074.47万股 [8] 财务表现 - 2025年1-9月，公司实现归母净利润-5.96亿元，同比增长35.72% [8]

公司股东减持 - 上海檀英投资合伙企业（有限合伙）于2025年9月5日至9月22日通过大宗交易方式合计减持君实生物A股股份12,000,000股 [1] - 此次减持股份数量占公司总股本的1.1688% [1] - 减持总金额为557,940,000.00元 [1] 减持后股东持股情况 - 减持后，上海檀英投资合伙企业（有限合伙）持有君实生物股份数量为59,459,326股 [1] - 减持后持股比例占公司总股本的5.7914% [1]