文章核心观点 - 公司宣布IBI363首个关键研究启动，评估其单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的疗效和安全性，该研究是中国创新免疫肿瘤疗法应对“冷肿瘤”治疗挑战的重要里程碑 [1] 分组1：IBI363研究进展 - 首个患者已在评估IBI363单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的注册研究中给药，这是IBI363首个关键研究 [1] - IBI363在两项早期临床试验中对未接受过免疫治疗的黑色素瘤患者显示出出色疗效信号，初步数据已在2024年SITC会议上公布，2025年将在国际会议上分享更新随访结果 [2] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道指定，分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤 [8] 分组2：IBI363特点及优势 - IBI363是公司自主研发的一类新药，是PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，可同时抑制PD - 1/PD - L1通路并激活IL - 2通路，增强效率同时降低毒性 [5] - 临床前研究显示，IBI363在多种荷瘤药理模型中表现出强大抗肿瘤活性，包括对PD - 1抑制剂耐药和转移模型，且在临床前模型中显示出良好安全性 [7] - IBI363总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率为84.6%，显著高于当前国内免疫治疗标准，长期随访显示持续肿瘤反应和长期益处 [6] - IBI363已在全球给数百名晚期实体瘤患者使用，总体安全性与已知PD - 1/PD - L1和IL - 2疗法毒性一致，常见治疗相关不良事件可通过常规临床护理控制 [3] 分组3：黑色素瘤情况 - 黑色素瘤由黑素细胞发展而来，占所有皮肤癌类型的3%，但死亡率最高且最易转移，中国黑色素瘤发病率和死亡率持续上升 [9] - 中国黑色素瘤患者与欧美白种人在发病机制、生物学行为、组织形态、治疗反应和预后方面差异很大，晚期黑色素瘤一线和二线治疗选择有限 [9] 分组4：公司情况 - 公司是一家领先的生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有4项新药申请正在监管审查中，2项资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲等 [10]

文章核心观点 - 公司宣布伊匹木单抗注射液新药申请获国家药监局药品审评中心受理并获优先审评资格，与信迪利单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定或错配修复缺陷结肠癌新辅助治疗，有望为患者带来新治疗选择 [1][2] 伊匹木单抗相关情况 - 伊匹木单抗是公司自主研发的全人源单克隆抗体注射液，可结合 CTLA - 4，阻断其介导的 T 细胞抑制，促进 T 细胞活化和增殖，实现抗肿瘤效果 [7] - 其与信迪利单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [7] - 新药申请受理和优先审评基于随机、对照、多中心、关键 3 期临床试验 NeoShot 结果，独立数据监测委员会中期分析显示该试验已达到主要终点 [3] - 此前 1b 期试验结果在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上口头报告，基于此 CDE 授予伊匹木单抗突破性疗法认定 [4] 信迪利单抗相关情况 - 信迪利单抗是公司与礼来公司共同开发的 PD - 1 免疫球蛋白 G4 单克隆抗体，可结合 T 细胞表面 PD - 1 分子，阻断 PD - 1/PD - L1 通路，激活 T 细胞杀伤癌细胞 [8] - 在中国已获批 7 个适应症并纳入新版国家医保药品目录，2024 年 12 月其第 8 个适应症获 NMPA 有条件批准，与伊匹木单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [8][9][11] - 两项信迪利单抗临床研究已达到主要终点，分别为单药二线治疗食管鳞癌 2 期研究和单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌 3 期研究 [12] 临床试验数据 - 截至 2024 年 2 月 4 日，101 名患者入组并随机分组，伊匹木单抗加信迪利单抗组 pCR 率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%，p = 0.0007） [6] - 两组所有患者均实现 R0 切除，中位随访 5.65 个月无患者疾病复发 [6] - 术后病理评估显示，伊匹木单抗加信迪利单抗组 3.9%患者和信迪利单抗单药组 15.9%患者为 N + 期，多数患者可根据临床指南免予辅助治疗 [6] - 伊匹木单抗加信迪利单抗与信迪利单抗单药相比，未增加安全风险，也未增加后续手术延迟或取消风险 [6] 公司情况 - 公司是 2011 年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市 14 款产品，4 项新药申请正在审评，2 项资产处于 3 期或关键临床试验，17 个分子处于早期临床阶段，与超 30 家全球医疗保健公司合作 [10]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价上调至 43.85 港元 [4] 报告的核心观点 - 2024 - 26 年信达生物销售收入将快速增加，2024 年产品销售收入如期快速增长，核心产品达伯舒与其他产品分别同比增加约 35%与 50.2% [1] - 预计 2025 - 26E 产品销售收入将分别增加 27.5%与 20.0%，2023 - 26E CAGR 为 27.6% [2] - 预计 2025 年销售费用可能略超预期，但因总收入预测上调，2025 - 26E 股东净利润预测仍分别上调 0.1%、4.6% [3] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 | 年结:12 月 31 日 | 2022 年 | 2023 年 | 2024 年 | 2025 年 | 2026 年 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 总收入（百万元） | 4,556 | 6,206 | 8,459 | 11,321 | 12,907 | | 增长率（%） | 6.7 | 36.2 | 36.3 | 33.8 | 14.0 | | 股东净利润（百万元） | (2,179) | (1,028) | (708) | 185 | 466 | | 增长率（%） | (20.1) | (52.8) | (31.1) | 扭亏为盈 | 151.7 | | 每股盈利（人民币） | (1.46) | (0.66) | (0.43) | 0.11 | 0.28 | | 市盈率（倍） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 301.4 | 119.7 | | 每股股息（人民币） | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | | 股息率（%） | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | | 每股净资产（人民币） | 6.55 | 7.65 | 7.22 | 7.33 | 7.61 | | 市净率（倍） | 5.2 | 4.5 | 4.7 | 4.7 | 4.5 | [5] 收入增长原因 - 达伯舒需求持续增长，2024 年底新增获批子宫内膜癌适应症，预计 2024 - 26 年期间收入将从约 38.4 亿元增加至 47.9 亿元 [2] - 除达伯舒外现有产品需求快速增加，肿瘤药达伯特处于销售上量期，糖尿病药物信必乐 2024 年底新增纳入医保目录预计销量上升 [2] - 公司预计玛士度肽的减重与糖尿病适应症将分别于 2025 年上半年和下半年获批，该产品 2024 年已被纳入减重诊疗指南 [2] - 公司与罗氏药厂达成协议，2025 年将获约 8,000 万美元首付款，其后还将按临床试验进展获最多 10 亿美元的里程碑付款，将 2025 - 26E 年的授权费收入调升至 8.4 亿与 3.3 亿元 [2] 销售费用与净利润预测 - 预计玛士度肽上市初期加大销售推广，将 2025E 销售费用预测上调 9.3% [3] - 因总收入预测上调，2025 - 26E 股东净利润预测仍分别上调 0.1%、4.6% [3] 历史建议和目标价 | 日期 | 前收市价 | 评级变动 | 目标价 | | --- | --- | --- | --- | | 2024 - 3 - 22 | HK$38.10 | 买入（上调） | HK$46.00 | | 2024 - 7 - 4 | HK$38.05 | 买入（维持） | HK$51.05 | | 2024 - 8 - 30 | HK$43.50 | 买入（维持） | HK$55.40 | | 2024 - 11 - 1 | HK$33.80 | 买入（维持） | HK$42.45 | | 2025 - 2 - 11 | HK$36.35 | 买入（维持） | HK$43.85 | [15]

文章核心观点 - 信达生物与江苏奥赛康药业联合宣布，中国国家药监局已批准林美替尼用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者，该药物展现出显著疗效和安全性，有望为中国EGFR突变非小细胞肺癌患者带来新希望和治疗选择 [1][4] 药物获批情况 - 中国国家药监局已批准林美替尼用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者，这是信达生物商业产品组合中的第14个产品 [1] - 针对局部晚期或转移性携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌成人患者的一线治疗的新药申请正在接受国家药监局审评 [3][7] 药物疗效与安全性 - 一项针对301名局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的2b期关键研究显示，林美替尼总体缓解率为68.8%，疾病控制率为92.4%，中位无进展生存期达到11.0个月，中位缓解持续时间为11.1个月；对于有可评估中枢神经系统病变的患者，中枢神经系统最佳总体缓解率为65.9%，中位无进展生存期为10.6个月，安全性与同类EGFR靶向药物一致 [2] - 林美替尼在一项针对局部晚期或转移性携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者一线治疗的3期临床试验中达到主要终点，结果将在即将召开的学术会议上公布或发表在学术期刊上 [3][8] 各方观点 - 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，林美替尼在EGFR T790M突变和EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者中显示出显著疗效和安全性，降低了中枢神经系统进展或死亡风险，此次获批为中国晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者带来新希望和选择 [4] - 信达生物高级副总裁周辉称，林美替尼首个适应症获批是重要里程碑，为既往EGFR - TKI治疗进展后的T790突变阳性肺癌患者提供新治疗选择，期待一线治疗适应症近期能惠及更多患者 [5] - 奥赛康药业首席执行官兼执行董事马静斐表示，除EGFR T790M +非小细胞肺癌获批外，林美替尼一线治疗EGFR 19DEL +或L858R +非小细胞肺癌正在接受监管审评，公司新的高选择性c - Met抑制剂ASKC202正与林美替尼联合开展临床试验，用于治疗第三代EGFR - TKI耐药患者 [5] 行业背景 - 肺癌是全球最致命和最常见的癌症之一，非小细胞肺癌约占病例的85%，约70%的非小细胞肺癌患者在局部晚期或转移性疾病阶段被诊断，无法进行手术切除；EGFR突变在亚洲非小细胞肺癌患者中尤为普遍，影响30%至50%的病例，EGFR - TKIs是该群体推荐的一线标准治疗，第三代EGFR抑制剂适用性最广 [6] 公司合作与业务情况 - 2024年10月，信达生物与奥赛康药业就林美替尼在中国大陆达成战略合作和许可协议 [9] - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有3项新药申请正在接受监管审评，3项资产处于3期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [10] - 奥赛康药业成立于2003年1月，是一家集创新研发、生产、营销推广和销售于一体的研究型制药企业，专注于小分子靶向创新药物和肿瘤免疫生物药物研发，有48个主要研究项目，其中11个已披露的关键项目聚焦创新化学和生物药物，创新抗肿瘤药物林美替尼处于新药申请阶段，ASKC109和ASKB589处于3期临床试验阶段，连续14年跻身中国制药研发管线前20强企业，并获得多项荣誉 [12][13]

投资评级 - 买入（维持）[1] 核心观点 - 信达生物的 DLL3ADC 新药 IBI3009 全球权益授权给罗氏，罗氏支付 8000 万美元预付款，最高达 10 亿美元的里程碑金额，以及最高达中双位数比例的销售分成 [7] - IBI3009 目前处在临床 I 期入组中，暂无数据披露 [7] - 公司的 IBI115（CD3/DLL3 双抗）目前处在 IND 阶段 [7] - 小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的 14%，全球每年大约有 25 万名患者被诊断为 SCLC [7] - 罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗是目前美国唯一获批 SCLC 适应症的 PD(L)1 单抗，后续 IBI3009 的开发有望联用，有望成为 SCLC 治疗的全新选择 [7] - 公司已有 13 个产品获批上市，3 个品种在 NMPA 审评中，3 个新药分子进入关键性临床 [7] - 玛仕度肽的减肥适应症预计 25H1 国内获批，多款慢病产品（PCSK9、IGF-1R、IL23p19）陆续开始上市销售 [7] - 公司有望在 2025 年实现 EBITDA 盈亏平衡，2027 年实现国内销售额 200 亿元 [7] - 海外进展加速：claudin18.2 ADC、CD3/claudin18.2 和 PD1/IL2 双抗都是临床阶段具备出海潜力的品种，国际化目标逐步兑现 [7] - 基于公司 2024-2026 年有新产品销售放量以及海外合作开启，将 2024-2025 年营业总收入 72.56 和 105.15 亿元上调至 81.00、114.91 亿元，预计 2026 年营业总收入为 151.78 亿元，预计 2025 年实现盈利 [7] - 公司催化剂较多，海外逻辑逐步兑现，成长确定性较高，维持"买入"评级 [7] 盈利预测与估值 - 2022A 营业总收入 4557 百万元，同比 6.73% [1] - 2023A 营业总收入 6206 百万元，同比 36.19% [1] - 2024E 营业总收入 8100 百万元，同比 30.52% [1] - 2025E 营业总收入 11491 百万元，同比 41.86% [1] - 2026E 营业总收入 15178 百万元，同比 32.09% [1] - 2022A 归母净利润 (2,179.27) 百万元，同比 30.55% [1] - 2023A 归母净利润 (1,027.91) 百万元，同比 52.83% [1] - 2024E 归母净利润 (30.62) 百万元，同比 97.02% [1] - 2025E 归母净利润 571.84 百万元，同比 1,967.81% [1] - 2026E 归母净利润 2,211.27 百万元，同比 286.70% [1] - 2022A EPS-最新摊薄 (1.33) 元/股 [1] - 2023A EPS-最新摊薄 (0.63) 元/股 [1] - 2024E EPS-最新摊薄 (0.02) 元/股 [1] - 2025E EPS-最新摊薄 0.35 元/股 [1] - 2026E EPS-最新摊薄 1.35 元/股 [1] - 2025E P/E 101.69 [1] - 2026E P/E 26.30 [1] 市场数据 - 收盘价 35.50 港元 [5] - 一年最低价 28.30 港元，最高价 52.15 港元 [5] - 市净率 4.65 倍 [5] - 港股流通市值 58,148.23 百万港元 [5] 基础数据 - 每股净资产 7.63 元 [6] - 资产负债率 38.77% [6] - 总股本 1,637.98 百万股 [6] - 流通股本 1,637.98 百万股 [6] 财务预测 - 2023A 流动资产 13,427.99 百万元，2024E 12,552.92 百万元，2025E 13,935.45 百万元，2026E 16,868.68 百万元 [8] - 2023A 现金及现金等价物 2,745.69 百万元，2024E 2,430.69 百万元，2025E 3,237.78 百万元，2026E 5,858.52 百万元 [8] - 2023A 应收账款及票据 1,005.89 百万元，2024E 1,125.00 百万元，2025E 1,223.89 百万元，2026E 1,223.17 百万元 [8] - 2023A 存货 968.09 百万元，2024E 1,053.33 百万元，2025E 1,325.83 百万元，2026E 1,382.64 百万元 [8] - 2023A 其他流动资产 8,708.31 百万元，2024E 7,943.90 百万元，2025E 8,147.95 百万元，2026E 8,404.36 百万元 [8] - 2023A 非流动资产 7,199.38 百万元，2024E 8,607.48 百万元，2025E 8,442.03 百万元，2026E 8,281.52 百万元 [8] - 2023A 固定资产 4,289.73 百万元，2024E 4,161.04 百万元，2025E 4,036.21 百万元，2026E 3,915.12 百万元 [8] - 2023A 商誉及无形资产 1,361.33 百万元，2024E 1,320.49 百万元，2025E 1,280.88 百万元，2026E 1,242.45 百万元 [8] - 2023A 长期投资 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 其他长期投资 218.30 百万元，2024E 217.30 百万元，2025E 216.30 百万元，2026E 215.30 百万元 [8] - 2023A 其他非流动资产 1,330.01 百万元，2024E 2,908.64 百万元，2025E 2,908.64 百万元，2026E 2,908.64 百万元 [8] - 2023A 资产总计 20,627.36 百万元，2024E 21,160.40 百万元，2025E 22,377.48 百万元，2026E 25,150.20 百万元 [8] - 2023A 流动负债 4,476.82 百万元，2024E 4,867.27 百万元，2025E 5,514.11 百万元，2026E 6,077.17 百万元 [8] - 2023A 短期借款 1,195.16 百万元，2024E 1,195.16 百万元，2025E 1,195.16 百万元，2026E 1,195.16 百万元 [8] - 2023A 应付账款及票据 372.55 百万元，2024E 351.11 百万元，2025E 353.56 百万元，2026E 331.83 百万元 [8] - 2023A 其他 2,909.11 百万元，2024E 3,321.00 百万元，2025E 3,965.40 百万元，2026E 4,550.18 百万元 [8] - 2023A 非流动负债 3,622.96 百万元，2024E 3,797.77 百万元，2025E 3,797.77 百万元，2026E 3,797.77 百万元 [8] - 2023A 长期借款 2,326.78 百万元，2024E 2,326.78 百万元，2025E 2,326.78 百万元，2026E 2,326.78 百万元 [8] - 2023A 其他 1,296.19 百万元，2024E 1,470.99 百万元，2025E 1,470.99 百万元，2026E 1,470.99 百万元 [8] - 2023A 负债合计 8,099.78 百万元，2024E 8,665.03 百万元，2025E 9,311.88 百万元，2026E 9,874.94 百万元 [8] - 2023A 股本 0.11 百万元，2024E 0.11 百万元，2025E 0.11 百万元，2026E 0.11 百万元 [8] - 2023A 少数股东权益 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 归属母公司股东权益 12,527.58 百万元，2024E 12,495.37 百万元，2025E 13,065.60 百万元，2026E 15,275.27 百万元 [8] - 2023A 负债和股东权益 20,627.36 百万元，2024E 21,160.40 百万元，2025E 22,377.48 百万元，2026E 25,150.20 百万元 [8] - 2023A 营业总收入 6,206.07 百万元，2024E 8,100.00 百万元，2025E 11,491.00 百万元，2026E 15,178.00 百万元 [8] - 2023A 营业成本 1,136.27 百万元，2024E 1,264.00 百万元，2025E 1,591.00 百万元，2026E 1,991.00 百万元 [8] - 2023A 销售费用 3,100.69 百万元，2024E 4,050.00 百万元，2025E 5,507.50 百万元，2026E 6,898.66 百万元 [8] - 2023A 管理费用 0.00 百万元，2024E 648.00 百万元，2025E 881.20 百万元，2026E 1,174.24 百万元 [8] - 2023A 研发费用 2,227.56 百万元，2024E 2,200.00 百万元，2025E 3,000.00 百万元，2026E 3,000.00 百万元 [8] - 2023A 其他费用 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 经营利润 (1,679.30) 百万元，2024E (62.00) 百万元，2025E 511.30 百万元，2026E 2,114.10 百万元 [8] - 2023A 利息收入 452.84 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 利息支出 98.62 百万元，2024E 69.80 百万元，2025E 69.80 百万元，2026E 69.80 百万元 [8] - 2023A 其他收益 180.68 百万元，2024E 101.19 百万元，2025E 130.34 百万元，2026E 166.97 百万元 [8] - 2023A 利润总额 (1,144.41) 百万元，2024E (30.62) 百万元，2025E 571.83 百万元，2026E 2,211.26 百万元 [8] - 2023A 所得税 (116.50) 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 净利润 (1,027.91) 百万元，2024E (30.62) 百万元，2025E 571.83 百万元，2026E 2,211.26 百万元 [8] - 2023A 少数股东损益 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 归属母公司净利润 (1,027.91) 百万元，2024E (30.62) 百万元，2025E 571.83 百万元，2026E 2,211.26 百万元 [8] - 2023A EBIT (1,498.62) 百万元，2024E 39.19 百万元，2025E 641.64 百万元，2026E 2,281.07 百万元 [8] - 2023A EBITDA (1,113.52) 百万元，2024E 208.72 百万元，2025E 806.08 百万元，2026E 2,440.58 百万元 [8] - 2023A 每股收益 (0.63) 元，2024E (0.02) 元，2025E 0.35 元，2026E 1.35 元 [8] - 2023A 每股净资产 7.72 元，2024E 7.63 元，2025E 7.98 元，2026E 9.33 元 [8] - 2023A 发行在外股份 1,637.98 百万股，2024E 1,637.98 百万股，2025E 1,637.98 百万股，2026E 1,637.98 百万股 [8] - 2023A ROIC (9.01)%，2024E 0.24%，2025E 3.94%，2026E 12.89% [8] - 2023A ROE (8.21)%，2024E (0.25)%，2025E 4.38%，2026E 14.48% [8] - 2023A 毛利率 81.69%，2024E 84.40%，2025E 85.56%，2026E 86.44% [8] - 2023A 销售净利率 (16.56)%，2024E (0.38)%，2025E 5.19%，2026E 15.07% [8] - 2023A 资产负债率 39.27%，2024E 40.95%，2025E 41.61%，2026E 39.26% [8] - 2023A 收入增长率 36.19%，2024E 30.52%，2025E 41.86%，2026E 32.09% [8] - 2023A 净利润增长率 52.83%，2024E 97.02%，2025E 1,967.81%，2026E 286.70% [8] - 2025E P/E 101.69，2026E P/E 26.30 [8] - 2023A P/B 4.60，2024E 4.65，2025E 4.45，2026E 3.81 [8] - 2023A EV/EBITDA (62.96)，2024E 283.82，2025E 72.49，2026E 22.87 [8] - 2023A 经营活动现金流 147.81 百万元，2024E 1,058.04 百万元，2025E 747.15 百万元，2026E 2,524.18 百万元 [8] - 2023A 投资活动现金流 (998.66) 百万元，2024E (1,301.64) 百万元，2025E 131.34 百万元，2026E 167.97 百万元 [8] - 2023A 筹资活动现金流 2,587.26 百万元，2024E (69.80) 百万元，2025E (69.80) 百万元，2026E (69.80) 百万元 [8] - 2023A 现金净增加额 1,729.53 百万元，2024E (315.00) 百万元，2025E 807.09 百

投资评级 - 报告维持对公司的“买入”评级 目标价从55 21港元上调至57 67港元 [1] 核心观点 - 公司与罗氏达成重磅交易 将DLL3 ADC（IBI3009）的全球权益授权给罗氏 公司获得8000万美元首付款 潜在里程碑付款高达10亿美元 以及净销售额的分层特许权使用费 最高可达中双位数百分比 [1] - DLL3 ADC在治疗经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）方面具有潜力 尽管早期DLL3 ADC候选药物面临挑战 但新一代DLL3 ADC（如YL212和SHR-4849）显示出较高的客观缓解率（ORR）和良好的安全性 [1] - 公司拥有丰富的创新药物管线 包括多个ADC资产和下一代免疫肿瘤（IO）资产 如IBI363（PD-1/IL-2）和IBI343（CLDN18 2 ADC） 这些药物在全球范围内具有巨大的授权潜力 [1] 交易与行业动态 - 近年来DLL3靶向治疗领域交易活跃 恒瑞医药将其DLL3 ADC授权给IDEAYA 交易规模与公司和罗氏的交易相似 此外 MSD以6 8亿美元收购Harpoon 获得其DLL3/CD3/白蛋白三特异性抗体HPN328 并与第一三共达成全球开发和商业化协议 [1] - 诺华从传奇生物引进LB2102（DLL3 CAR-T） 交易价值达11亿美元 进一步凸显了DLL3靶向治疗领域的活跃度 [1] 财务表现与估值 - 公司2024E-2026E收入预计分别为82 19亿元 108 40亿元和139 61亿元 同比增长32 4% 31 9%和28 8% [8] - 2024E-2026E净利润预计分别为-7 31亿元 2 81亿元和12 99亿元 2026年实现扭亏为盈 [8] - 基于DCF估值模型 目标价从55 21港元上调至57 67港元 主要考虑了与罗氏的交易带来的潜在收益 [1] 创新药物管线 - 公司除DLL3 ADC外 还拥有多个处于临床阶段的ADC资产 靶向CLDN18 2 B7H3 TROP2 HER3 HER2 EGFR/B7H3等 其中IBI363（PD-1/IL-2）在IO耐药性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和IO初治黑色素瘤中显示出令人鼓舞的结果 [1] - IBI343（CLDN18 2 ADC）在胰腺导管腺癌（PDAC）中表现出良好的疗效 并获得FDA的快速通道资格 [1]

文章核心观点 - 公司宣布其新药DOVBLERON®在中国获得批准，用于治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。DOVBLERON®是一种新一代ROS1抑制剂，具有中枢神经系统活性，旨在解决ROS1阳性NSCLC患者在治疗后出现的耐药性和脑转移问题[15][8] 行业背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有病例的约85%。在中国，约2.6%的NSCLC患者为ROS1阳性。ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的新诊断转移性患者和55%的疾病进展患者会出现脑转移。此外，接受ROS1 TKI治疗的患者常出现耐药突变，限制了治疗效果的持续时间[1][3] 公司动态 - 公司于2024年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，DOVBLERON®成为公司第13个商业化产品，标志着公司在精准肿瘤治疗领域的进一步扩展[15][8] - 公司还于2024年3月提交了DOVBLERON®的第二个新药申请（NDA），并获得NMPA的优先审评资格，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者[2][8] 产品介绍 - DOVBLERON®是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性的新一代ROS1抑制剂，专门设计用于治疗晚期ROS1阳性NSCLC患者。其活性成分taletrectinib正在中国和全球进行两项关键的II期单臂研究（TRUST-I和TRUST-II）[4][5] - taletrectinib已获得美国FDA的孤儿药认定和突破性疗法认定，以及中国NMPA的突破性疗法认定[5] 临床数据 - DOVBLERON®的批准基于TRUST-I试验的积极结果，该试验是一项多中心、开放标签、单臂研究，评估了taletrectinib在中国晚期ROS1阳性NSCLC患者中的疗效。研究显示，DOVBLERON®在脑转移和克唑替尼耐药患者中表现出显著疗效，且具有良好的安全性和耐受性[7][15] 公司愿景 - 公司高级副总裁表示，DOVBLERON®的批准反映了其在TRUST-I试验中展示的最佳疗效和安全性，公司将继续推进更多创新药物，以提高患者的生活质量。公司的TKI产品管线包括多个精准肿瘤治疗药物，展示了公司在该领域的领导地位和协同优势[3][9]

文章核心观点 - Innovent Biologics宣布其两款药物SINTBILO®和olverembatinib被纳入2024年国家医保药品目录(NRDL)，这将显著提高这些创新疗法的可及性和可负担性 [1][4] SINTBILO® - SINTBILO®是一种抗PCSK9单克隆抗体，首次被纳入NRDL，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族性和非家族性）和混合性血脂异常 [2][6] - SINTBILO®提供多种给药方案：150mg Q2W, 450mg Q4W, 和 600mg Q6W，这些方案显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平近70%，降低脂蛋白a [Lp(a)]近50% [2] - 作为国内首个进入NRDL的PCSK9抑制剂，SINTBILO®为中国高胆固醇血症患者提供了重要的新的治疗选择 [2] Olverembatinib - Olverembatinib是一种口服的第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，首次被纳入NRDL，用于治疗携带T315I突变的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)或加速期CML(CML-AP)患者，以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者 [3][8] - Olverembatinib是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的首个第三代BCR-ABL抑制剂 [3] - Innovent与Ascentage Pharma共同致力于olverembatinib在中国的商业化 [3][9] 公司动态 - Innovent创始人、董事长兼首席执行官Michael Yu博士表示，SINTBILO®被纳入NRDL是一个重要成就，将显著提高其可及性和可负担性，同时olverembatinib的新适应症纳入NRDL也将惠及更多CML患者 [4] - Innovent致力于通过其产品优势，进一步提高药物的可负担性和可及性，使高质量药物能够尽快惠及更多患者及其家庭 [4] 公司介绍 - Innovent成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药产品，专注于肿瘤、心血管和代谢、自身免疫和眼科等关键疾病领域 [10] - Innovent已推出11种产品，另有5种新药申请正在监管审查中，3种资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段 [10] - Innovent与包括Eli Lilly、Sanofi、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson Cancer Center在内的30多家全球医疗保健公司合作 [10]

公司动态 - 信达生物将在2024年12月6日至8日的新加坡欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia 2024）上发布近10项临床数据，其中包括其新型TOPO1i CLDN18 2 ADC（IBI343）在胰腺癌治疗中的更新1期结果 [1] - 信达生物高级副总裁周辉博士表示，公司对IBI343在胰腺癌治疗中的突破性潜力充满信心，并强调了其在剂量扩展阶段表现出的良好疗效和安全性 [4] 临床研究摘要 - IBI343在晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的1期研究更新结果将在2024年12月7日的迷你口头报告环节中展示 [2] - mFOLFOX6联合贝伐珠单抗和PD-1单抗在局部晚期MSS结直肠癌（BASKETⅡ）中的2期研究结果将在同一天的迷你口头报告环节中展示 [2] - 安罗替尼联合信迪利单抗作为晚期结直肠癌一线治疗的2期研究（APICAL-CRC）将在海报展示环节中展示 [2] - 肝动脉灌注化疗（HAIC）联合多纳非尼和信迪利单抗作为不可切除肝内胆管癌一线治疗的2期研究（CHANCE 2203）将在海报展示环节中展示 [2] - FOLFOX-HAIC联合信迪利单抗和贝伐珠单抗在晚期肝细胞癌中的2期研究将在海报展示环节中展示 [3] - HAIC联合信迪利单抗和贝伐珠单抗生物类似药在晚期肝细胞癌中的2期研究更新结果将在海报展示环节中展示 [3] - 安罗替尼联合信迪利单抗与化疗联合免疫治疗在围手术期非小细胞肺癌（NSCLC）中的2期研究将在海报展示环节中展示 [3] - IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）作为可切除微卫星不稳定性高/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的3期研究正在进行中，将在海报展示环节中展示 [3] - 信迪利单抗联合化疗与冷冻消融在晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的疗效和安全性研究正在进行中，将在海报展示环节中展示 [3] 公司背景 - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物制药产品 [5] - 公司已推出11款产品，并有5款新药申请正在接受监管审查，3款药物处于3期或关键临床试验阶段，17款分子处于早期临床阶段 [5] - 信达生物与超过30家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD安德森癌症中心 [5] 公司使命 - 信达生物秉承“以诚为本，以行践言”的座右铭，致力于推动生物制药行业的发展，使一流的药物能够广泛普及 [6]

投资评级 - 维持买入评级 目标价55 21港元 潜在上涨空间39 6% [1][3] 核心观点 - 公司基本面强劲 研发催化剂丰富 产品销售收入快速增长 预计2025年实现EBITDA盈亏平衡 [1] - 公司拥有广泛的商业化产品组合 包括11个已上市产品 预计2027年实现200亿人民币销售额 [1] - 创新药物候选产品具有对外授权潜力 特别是IBI363和IBI343 [1] 公司治理 - 取消关联交易以保护投资者利益 显示公司对股东意见的充分尊重 [1][5] 财务表现 - 2024年三季度产品销售收入同比增长40%以上 达到23亿人民币 2024年前九个月产品销售收入超过60亿人民币 占全年预估的74% [1][6] - 信迪利单抗2024年三季度销售额达到1 5亿美元 创历史新高 同比增长30% [1][6] - 2024年上半年非IFRS EBITDA亏损大幅收窄至1 61亿人民币 2023年同期为2 67亿人民币 [1] 产品管线 - 预计2024年下半年taletrectinib获批 使商业化产品数量达到12个 [1][11] - 有4个产品处于NDA审评阶段 包括mazdutide IBI311 limertinib和IBI112 [1][11] - IBI363在IO失败和冷肿瘤中显示出令人鼓舞的信号 获得FDA快速通道资格 [1][13] - IBI343在PDAC中显示出早期积极信号 获得FDA快速通道资格 [1][14] - IBI112作为IL-23p19抗体 在银屑病治疗中显示出显著疗效 预计峰值销售额达到23亿人民币 [1][15] 心血管代谢领域 - 公司致力于建立领先的心血管代谢产品组合 包括已上市产品Sintbilo和mazdutide等 [1][12] - mazdutide在GLORY-1试验中显示出显著的减重效果 预计2025年上半年获批用于肥胖 下半年获批用于糖尿病 [1][12] 财务预测 - 预计2024年收入82 19亿人民币 同比增长32 4% 2026年收入达到146 31亿人民币 [2][19] - 预计2024年净亏损7 31亿人民币 2025年接近盈亏平衡 2026年实现净利润17 33亿人民币 [2][19] - 预计2024年研发费用27 95亿人民币 2026年增至30 72亿人民币 [2][19]