宜明昂科(01541)
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宜明昂科-B:IMM2510/AXN-2510获美国FDA批准IND申请
快讯· 2025-07-02 10:08
药物研发进展 - 公司与InstilBio,Inc的全资附属公司AxionBio,Inc合作开发的IMM2510/AXN-2510双特异性抗体获美国FDA批准新药临床试验(IND)申请 [1] - Instil计划在2025年底前启动IMM2510/AXN-2510作为单药治疗复发性/难治性实体肿瘤患者的1b/2期试验 [1] - 试验旨在评估该药物在实体肿瘤患者中的安全性、疗效、药物代谢动力学及药效学 [1] 临床试验计划 - 中国正在进行的IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的2期研究数据预计将于2025年下半年公布 [1]
港美精选| 免疫治疗新势力:宜明昂科如何用双特异抗体打破行业天花板?
贝塔投资智库· 2025-06-12 04:15
公司简介 - 宜明昂科生物医药技术(01541 HK)成立于2015年,2023年9月在港交所主板上市,专注于"免疫系统激活"方向的创新药物开发[2] - 公司重点产品包括IMM01(激活免疫系统吞噬癌细胞)和IMM2510(全球首创兼具抑制肿瘤血管生成和激活免疫的双特异性抗体药物)[2] - 产品管线覆盖肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病和代谢及心血管疾病市场,目前有6个产品达到III期临床阶段[2][3] 管理层及股东 - 创始人兼首席科学官田文志博士持股约17%,拥有30多年生物医药行业经验,同时精通医学和医药市场运作[5] - 主要股东包括上海张科领垠创投(约9%)和礼来亚洲基金(约68%),两者在医药领域投资经验丰富且退出回报良好[5][6] 财务状况 - 2024年收入爆发式增长至7415万元,主要来自与Axion Bio的授权合作收入7134万元[8][10][11] - 2024年净亏损同比减少166%至317亿元,运营效率提升使管理费用下降194%[8][11] - 研发投入持续高位,2024年达32亿元,是收入的44倍[11] - 流动资产同比增长284%至875亿元,现金及等价物增加539%[13] - 资产负债率32%,低于行业平均水平(40-50%)[14] 主要产品优势 - IMM2510采用"先天+适应性"免疫双路径策略,已完成I期剂量探索,在74名患者中显示肿瘤缩小迹象[16] - IMM0306总有效缓解率达91%,显著高于同类竞品(80%),但69%患者出现≥3级副作用[17][22] 行业趋势 - 全球免疫肿瘤治疗市场规模预计从2024年的1265亿美元增长至2033年的2711亿美元,CAGR约86%-1065%[18] - T细胞单路线(如PD-1抑制剂)竞争激烈,Keytruda和Opdivo价格高昂,国内市场陷入价格战[20] - 公司避开单路径PD-1市场,转向CD47+CD20组合型靶点,部分药物可申请"孤儿药"资格加速审批[21]
宜明昂科-B:CD47xCD20双抗临床顺利推进,VEGFxPD-L1双抗价值重估-20250605
国元香港· 2025-06-05 05:45
报告公司投资评级 - 再次覆盖并给予“买入”评级,目标价 21.89 港元/股,较现价有 55%的升幅 [4][16] 报告的核心观点 - 宜明昂科是 CD47 融合蛋白全球创新引领者,管线丰富,在肿瘤及自免领域应用前景广阔,竞争格局良好,CD47 融合蛋白进入三期临床,安全性及疗效优异 [16] - CD47CD20 双抗临床顺利推进,有望成为自免领域重磅药物,有 BD 预期,2510 近期披露数据优秀,PD - L1xVEGF 双抗受 MNC 追捧,价值得到重估,公司产品将充分受益 [16] - 预计公司 2025 至 2027 年实现收入 2.01 / 1.22/ 3.12 亿元人民币,归母净利润 - 2.64 / - 3.43/ - 1.89 亿元人民币 [4][16] 根据相关目录分别进行总结 IMM0306 在自免领域前景 - IMM0306 治疗自身免疫性疾病临床试验进行 Ib 期爬坡试验,SLE 试验 10 例患者入组,试验顺利,应答好,有望 6 月出数据 [1][8] - 全球治疗自身免疫性疾病生物创新药物紧缺,IMM0306 有望受 MNC 青睐,今年有望实现大金额 BD [1][8] - IMM0306 是全球首款进入临床试验阶段的 CD47×CD20 双特异性抗体/融合蛋白,与来那度胺联用针对复发难治性滤泡淋巴瘤的 ORR 达 88.2%,CR 达 52.9% [1][8] IMM2510 数据情况 - IMM2510 单药针对既往接受过治疗的 NSCLC 患者,ORR 为 23%(可评估有效性 n = 13),数据与同类相似 [2][10] - IgG1 Fc 可激活 ADCC,其 VEGF 阻断机制更广泛,公司结构设计优势明显,有望取得更优疗效 [2] - 预计 2025 年第三季度在中国完成约 60 名患者入组,自 2025 年 3 月底已有 30 多名 NSCLC 患者入组,初步安全性和有效性结果预计 2025 年下半年公布,各类实体瘤已入组超 190 例 [2] CD47 融合蛋白情况 - 具有 IgG1 Fc 的 IMM01 能通过双重作用机制充分激活巨噬细胞,其 CD47 结合结构域改造后避免与红细胞结合,用量 2mg/KG,与吉利德 CD47 单抗用量差距 15 倍,确保安全性 [3][14] - 公司 CD47 融合蛋白超 300 例患者临床试验无严重安全性风险,联合阿扎胞苷治疗 CMML、MDS 及与 PD - 1 抗体联用针对复发难治性经典霍奇金淋巴瘤均有优异疗效数据 [3][14][15] 公司研发管线拓展 - IMM7220 通过双重阻断 GLP - 1 和 Activin A/ActRIIs 信号通路,有望为代谢降低提供更优方案,正处体内药效研究阶段,对 Activin A/ActRIIs 通路阻断活性比 IMM72 强 5 倍,靶向 GLP - 1 和 ActRIIA 的双特异性分子有全球同类首创潜力 [15] 公司财务情况 |财务指标|2022A|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入(百万元)|0.5|0.4|74.2|201.0|122.0|312.0| |归母净利润(百万元)|-402.90|-379.44|-315.86|-263.80|-342.63|-189.23| |总收入同比增长(%)| - | - 100.00%|18912.82%|171.07%|-39.30%|155.74%| |EBITDA 同比增长(%)| - | - 7.58%|100.00%|-18.03%|32.82%|-48.45%| |净利润同比增长(%)| - | - 5.82%|100.00%|-16.48%|29.88%|-44.77%| [18]
异动盘点0530| 宜明昂科月内股价翻倍,英伟达业绩强劲涨近6%,理想汽车交付预期推动涨超7%
贝塔投资智库· 2025-05-30 04:19
港股市场表现 - 金山软件一季度收益同比增9%至23.38亿元,但母公司拥有人应占溢利同比微降0.24%至2.84亿元,办公软件及服务收益同比增6%但环比降13%,网络游戏及其他收益同比增14%但环比降20% [1] - 理想汽车一季度营收同比增1.1%,净利润同比增9.4%,预计二季度交付量同比增13.3%-17.9%,收入同比增2.5%-6.7%,CEO表示焕新版车型销量强劲,有信心月销恢复至5万台水平,并将在7月发布纯电SUV i8 [1] - 手回集团首挂上市盘中破发跌超7%,为互联网人身险中介服务商,旗下拥有小雨伞、咔嚓保、牛保100三大平台,此次上市净筹资约1.34亿港元 [1] - 宜明昂科月内股价翻倍,公布其核心产品IMM2510在中国I/II期临床试验中治疗非小细胞肺癌等实体瘤的初步有效性和安全性数据(13例有效性,106例安全性) [1] - 美中嘉和发布自主研发的质子治疗垂直领域大语言模型,并成功部署于广州医院,拟折价约19.7%配股募资约9394万港元用于采购设备、偿还贷款及补充营运资金 [2] - 高鑫零售主要股东变更后正按计划改造业务,2026财年聚焦销售规模与绝对毛利,上财年下半年扭亏为盈(净利润1.99亿元),且2025财年慷慨派息15亿元(派息率368%) [2] - 三一国际一季度收入同比增14.6%至58.76亿元,股东应占溢利同比增23.2%至6.35亿元,增长主要源于全球化、数智化、低碳化战略推进带动多产品收入增加,锂能业务并表贡献,及毛利率提升举措见效 [2] - 德康农牧4月猪价"淡季不淡",5月供需格局支撑猪价中枢延续抬升,养殖成本行业领先(或已降至13元/千克以下),生猪出栏未来三年预计增速约30% [3] - 阜博集团完成逾5亿港元超额配售融资将用于AI研发及财务优化,一季度总收入同比增约23%,中国内地收入增约21%,月度持续收入(MRR)增约30% [3] - 加科思与艾力斯合作的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞国内获批上市用于特定非小细胞肺癌治疗 [3] - 复星医药自主研发的1类新药芦沃美替尼片获国家药监局批准上市 [3] - 手机产业链个股集体回落,丘钛科技跌超5%,舜宇光学、比亚迪电子、高伟电子均跌超3%,美国上诉法院恢复实施特朗普政府时期关税政策引发市场担忧 [4] - 先声药业5款药物共18项研究入选2025 ASCO年会,创新药BD出海引发关注(如SIM0500与艾伯维达成超10亿美元协议) [4] - 移卡获得美国亚利桑那州支付牌照(MTL),2024年海外交易量同比增近5倍,国家提升人民币跨境支付及推进自贸区开放的政策有望为其旗下跨境支付品牌YeahPay带来增长空间 [4] - 石药集团正就三项潜在交易进行磋商(涉及EGFR-ADC等产品),每项潜在总付款可达约50亿美元,其中一项预计6月完成 [4] 美股市场表现 - 京东稳定币项目进入沙盒测试第二阶段,测试场景包括跨境支付等,旨在支持集团海外业务发展 [5] - e.l.f. Beauty Q4业绩超预期(营收3.326亿美元,经调EPS 0.78美元),净利润翻倍,并宣布拟斥资最高10亿美元收购Hailey Bieber美容品牌Rhode [5] - 日日煮宣布收购79个比特币作为战略储备,并为此发行了580,187股A类普通股 [6] - 微巴士探索最高3亿美元的非股权融资策略,旨在建立瑞波币储备以支持其全球支付解决方案 [6] - 波音737 MAX质量缺陷减少约30%,并计划在2025年底前将月产量提高至47架 [6] - 叮咚买菜启动战略升级,聚焦高品质商品开发(新增"品质之爱"专区),并利用AI技术赋能(如"AI饮食管家") [6] - 英伟达Q1业绩强劲(营收441亿美元同比增69%,净利润187.8亿美元),数据中心收入增73%至391亿美元,但Q2收入指引(450亿美元±2%)略低于市场预期 [6] - 小鹏汽车新车型MONA M03 Max上市一小时获大订超1.25万辆(Max版占83%),CEO透露该系列将拓展全球市场并支持增程动力 [6]
宜明昂科-B(01541.HK)预计2025年第三季在中国完成IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线NSCLC患者2期试验约60名患者入组
格隆汇· 2025-05-22 10:12
临床试验进展 - IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的2期试验预计2025年第三季度在中国完成约60名患者入组 [1] - 截至2025年3月底已入组30多名NSCLC患者(包括安全性导入期) 其中20多名一线NSCLC患者已接受治疗 [1] - 2期试验的初步安全性及有效性结果预计2025年下半年公布 [1] 单药治疗效果 - IMM2510/AXN-2510单药治疗复发性╱难治性NSCLC的客观响应率(ORR)为23%(可评估有效性n=13) [2] - ORR数据与竞争对手处于类似开发阶段的PD-(L)1xVEGF双特异性抗体数据集相似 [2] 未来研发计划 - 预计2026年年中在中国启动IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线NSCLC的3期试验 目前尚待与监管部门商讨 [3] - 临床前实验证明IMM2510/AXN-2510在体外存在VEGF时能与PD-L1协同结合 [3] - 更多显示独特作用机制的临床前数据集预计将在未来医学或科学会议上公布 [3]
宜明昂科-B涨超10% 与Axion Bio合作近期再获500万美元付款 IMM0306自免领域前景广阔
智通财经· 2025-05-20 03:00
公司股价表现 - 宜明昂科-B(01541)股价上涨10 69%至7 66港元 成交额达4002 39万港元 [1] 临床试验进展 - 泰泽苏拜单抗(tazlestobart IMM27M)联合奥希替尼针对EGFR突变的非鳞非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验获NMPA批准 [1] - IMM0306是全球首款进入临床试验阶段的CD47×CD20双特异性抗体/融合蛋白 [2] - IMM0306与来那度胺联用治疗FL的Ib期数据显示 ORR达90 9% CR达27 3% [2] - 治疗自身免疫性疾病的Ib期爬坡试验正在进行 目前SLE试验已入组6例患者且应答情况较好 数据有望今年年中读出 [2] 商业合作与资金情况 - 公司与Axion Bio就IMM2510及IMM27M达成的授权合作进展顺利 如期收到第二笔近期付款500万美元 [1] - 该项目累计收款金额已达2000万美元 [1] 公司行业地位 - 公司是全球少数能系统性利用先天性免疫和适应性免疫的生物技术公司之一 [2] - 全球仅有两款CD47×CD20双特异性抗体/融合蛋白在开发中 [2] - 全球治疗自身免疫性疾病的生物创新药物紧缺 公司产品有望受到MNC青睐并实现大金额BD [2]
港股医药股走强 宜明昂科涨超8%
快讯· 2025-05-20 01:25
港股医药股表现 - 宜明昂科-B(01541 HK)股价上涨8 38% [1] - 基石药业-B(02616 HK)股价上涨7 82% [1] - 百济神州(06160 HK)股价上涨3 25% [1] - 加科思-B(01167 HK)股价上涨2 80% [1] - 映恩生物-B(09606 HK)股价上涨2 68% [1] 医药行业整体趋势 - 港股医药板块呈现普涨态势 [1] - 生物科技类公司涨幅居前 [1] - 创新药企表现优于行业平均水平 [1]
整理:每日港股市场要闻速递(5月8日 周四)
快讯· 2025-05-08 01:17
百济神州(06160.HK) - 第一季度总收入11.17亿美元,同比增加49% [1] - 经调整净利润1.36亿美元,同比扭亏 [1] - 增长主要得益于百悦泽在美国和欧洲的销售额增长 [1] 宜明昂科(01541.HK) - 根据授权及合作协议已自Axion Bio收取500万美元的第二笔近期付款 [1] - 预计未来将收取不超过3000万美元的余下潜在近期付款 [1] 吉利汽车(00175.HK) - 向极氪提交了非约束性报价函,初步表明有意进行私有化建议 [1] - 建议以每股极氪股份2.566美元或每股美国存托股票25.66美元作为对极氪的估值 [1] 香港宽频(01310.HK) - 中国移动香港完成收购公司15.46%股份 [1] 安踏体育(02020.HK) - 15亿欧元零息有担保可换股债券换股价调整为每股102.62港元 [1] 正荣地产(06158.HK) - 前4个月累计合约销售额约14.96亿元,同比减少33.06% [1] 融信中国(03301.HK) - 4月合约销售额3.27亿元 [1] - 1—4月累计合约销售额14.2亿元 [1] 青岛啤酒股份(00168.HK) - 拟从新华锦集团和鲁锦集团受让其合计持有即墨黄酒的全部股权 [2]
港股医药股走低 康方生物跌超15%
快讯· 2025-04-28 01:39
港股医药股表现 - 康方生物股价下跌15.07% [1] - 宜明昂科-B股价下跌9.75% [1] - 再鼎医药股价下跌6.43% [1] - 加科思-B股价下跌5.37% [1] - 腾盛博药-B股价下跌5% [1] 行业整体走势 - 港股医药板块普遍走低 [1] - 多家生物科技公司股价出现显著跌幅 [1]
宜明昂科(01541) - 2024 - 年度财报
2025-04-25 14:57
公司基本信息 - 公司成立于2015年,有超十款创新候选药物及十一个正在进行的临床项目[5] - 公司是一家以科研为导向、致力于开发肿瘤免疫疗法的生物技术集团[166] - 截至报告期及报告日期,集团主要业务性质无重大变动[167] 各业务线临床进展 - 截至2024年12月31日,替达派西普联合阿扎胞甘治疗高危MDS的II期临床随访中位时间达26.0个月,51例可评估患者中ORR为64.7% [12] - 2024年5月,公司获IMM01联合阿扎胞甘治疗HR - MDS的III期临床试验IND批件[12] - 截至2024年12月31日,替达派西普联合阿扎胞甘治疗CMML的II期临床随访中位时间达21.0个月,22例可评估患者中ORR为72.7% [13] - 2024年6月,公司获IMM01联合阿扎胞甘治疗CMML的III期临床试验IND批件,11月首例患者给药[13] - 截至2024年12月31日,替达派西普与替雷利珠单抗联用治疗R/R cHL的II期临床中,33例可评估患者ORR为69.7%,CRR为24.2% [14] - 2024年4月,公司获IMM01联合替雷利珠单抗治疗PD - (L) 1单抗难治性cHL的III期临床试验方案批准,7月首例患者给药[14] - 截至2024年12月31日,珀维拉芙普α在Ib/II期临床招募及给药74例患者,连同I期共招募107例患者[15] - 2024年7月,珀维拉芙普α联合泰泽苏拜单抗治疗复发性难治实体瘤的Ib/II期研究启动并首例患者给药[15] - 2024年12月,IMM2510联合化疗一线治疗NSCLC的Ib/II期研究启动并首例患者给药,预计2025年下半年公布初步数据[15] - 阿沐瑞芙普α与来那度胺联用治疗R/R滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤的Ib期试验中,11例可评估患者ORR及CRR分别为90.9%及27.3%,截至2024年12月31日招募36例R/R FL患者[16] - IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征,截至2024年12月31日随访中位时间26.0个月,51例可评估患者ORR为64.7% [22] - IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒–单核细胞白血病,截至2024年12月31日随访中位时间21.0个月,22例可评估患者ORR为72.7% [22] - IMM01与替雷利珠单抗联用治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤,33例可评估患者ORR为69.7%,CRR为24.2% [22] - 2024年公司在非肿瘤治疗领域取得进展,阿沐瑞芙普α治疗自身免疫性疾病获IND批件,其中两个适应症四季度启动Ib/II期入组给药[17] - 公司自主研发的IMM72/IMC - 003于2025年4月获国家药监局受理用于治疗肺动脉高压的IND申请[17] - 2025年公司预计推进核心产品替达派西普III期临床试验入组,珀维拉芙普α联合化疗一线治疗NSCLC的Ib/II期入组并最早于下半年披露阶段性数据[19] - 2025年公司将推进阿沐瑞芙普α治疗中重度红斑狼疮及视神经脊髓炎的Ib/II期临床试验,IMM72治疗肺动脉高压临床进展及IMM7220增肌减脂探索[19] - 2025年3月公司获IMM01联合IMM2510,另加或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤临床试验的IND批件[22] - 截至2024年12月31日,IMM2510相关研究共招募107例患者,其中Ib/II期临床试验招募74例[26] - IMM0306与来那度胺联用Ib期研究中,11例可评估有效性患者的ORR及CRR分别为90.9%及27.3%[26] - 截至2024年12月31日,IMM2520已招募及给药26例患者,有一例PR及两例肿瘤收缩10%以上的SD[27] - IMM01+阿扎胞苷用于MDS预计2024年5月获中国III期临床批准,用于1线CMML预计2024年6月获中国III期临床批准、11月FPI[36] - IMM01+替雷利珠单抗用于cHL预计2024年4月获中国III期临床批准、7月FPI[36] - IMM01+IMM2510用于实体瘤预计2025年3月获中国Ib/II期临床批准[36] - IMM2510单药治疗实体瘤于2023年11月开始中国Ib/II期试验[36] - IMM2510+化疗用于1线非小细胞肺癌于2023年11月在中国获IND批件,预计2024年12月FPI[36] - 2023年6月公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征患者一线治疗的II期临床试验患者招募,共招募57例患者[38] - 截至2024年12月31日,IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征随访中位时间为26.0个月(95%CI,23.5 - 28.3) [38] - 51例可评估有效性患者中,IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征总体缓解率(ORR)为64.7%,完全缓解(CR)率为33.3% [38] - 已治疗≥6个月的患者中,IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征ORR达89.7% (26/29),CRR达58.6% (17/29) [38] - IMM01联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征最常见的≥G3治疗相关不良事件(TRAE) (≥10%)包括白血球减少症(78.9%)、血小板减少症(66.7%) [38] - 2023年5月公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为CMML一线治疗的II期临床试验患者招募,共招募24例患者,截至2024年12月31日随访中位时间为21.0个月,22例可评估有效性患者中ORR达72.7% [46] - 已治疗≥6个月的患者中,IMM01联合阿扎胞苷治疗ORR达84.6%,CRR达46.2% [46] - IMM01联合阿扎胞苷治疗最常见的≥3级TRAE中,淋巴细胞减少症占比66.7%、白血球减少症占比62.5%、中性粒细胞减少症占比58.3%、血小板减少症占比50.0%、贫血占比29.2%、肺炎占比16.7% [46] - 截至2024年12月31日,IMM01与替雷利珠单抗联用治疗已招募33例cHL R/R患者,33例可评估有效性患者中ORR为69.7%,CRR为24.2% [49] - 2023年9月公司完成IMM2510 I期剂量递增研究患者招募,招募及给药33例晚期/转移性实体瘤患者,截至2024年12月31日观察到3例确认PR的患者 [63] - IMM2510单药治疗观察到7例SD患者,其中4例肿瘤收缩15%以上 [63] - 2024年5月,IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断较高危MDS患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究获国家药监局批准 [46] - 2024年6月,IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断CMML患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究获国家药监局批准,2024年11月对首例患者给药 [49] - 2024年4月公司获国家药监局对IMM01联合替雷利珠单抗对比医生选择化疗治疗PD-(L) 1单抗难治性cHL进行III期临床试验方案批准,2024年7月对首例患者给药 [57] - 2025年3月公司自国家药监局获得IMM01联合IMM2510,另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验的IND批件 [59] - 截至2024年12月31日,Ib/II期临床试验招募及给药74例患者,超60%患者既往经免疫治疗或有VEGF - 靶向治疗史[67] - 截至2024年12月31日,IMM0306与来那度胺联用Ib期按1.6 mg/kg及2.0 mg/kg两个剂量水平合共招募11例患者,ORR及CRR分别为90.9%及27.3%[69] - 截至2024年12月31日,IMM0306与来那度胺联用IIa期合共招募36例R/R FL患者[69] - 2024年10月,公司对SLE II期试验首例患者给药,完成第一剂量组7例患者招募,2025年2月启动第二剂量组招募[76] - 2024年12月,公司对NMOSD Ib期试验首例患者给药,完成第一剂量组3例患者招募,2025年2月启动第二剂量组招募[76] - 2024年12月,公司获得LN II期试验的IND批件[76] - 截至2024年12月31日,IMM2520按6个剂量水平(0.1mpk至4mpk)合共招募26例患者,观察到一例PR及两例肿瘤收缩超10%的SD[81] - 公司预计2025年下半年获得SLE的FDA的IND批件[76] - 公司预计2025年6月获得IMM72/IMC - 003的IND批件[77] - 公司预计最早于2025年下半年公布IMM2510联合化疗一线NSCLC及TNBC的II期临床试验初步临床数据[67] - 公司IMM67非临床研究正在进行,预期2025年第一季度前向国家药监局登记备案[83] 公司国际合作与收入 - 2024年公司实现上市以来首笔重大国际BD,与Axion Bio达成授权合作,有权收取不超5000万美元首付款及近期付款和不超21亿美元潜在额外里程碑付款,截至2024年12月31日已收1500万美元[18] - 2024年8月1日,公司与Axion Bio达成授权及合作协议,有权收取不超50百万美元首付款及潜在近期付款和不超21亿美元潜在额外里程碑付款[30] - 截至2024年12月31日,公司已收取首付款及近期付款15百万美元[31] - 公司已收取与Axion Bio, Inc.合作的首付款及近期付款共1500万美元,预计收取不超3500万美元剩余潜在近期付款和不超21亿美元商业、开发及监管里程碑付款,另按大中华地区以外全球销售净额个位数至低两位数比例收特许权使用费[84] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度收入为人民币74.1百万元,较2023年的人民币0.4百万元增加人民币73.7百万元[33] - 研发开支由2023年的人民币291.9百万元增加10.6%至2024年的人民币322.8百万元[33] - 临床前及CMC开支增加人民币43.6百万元,薪金及相关福利费用增加人民币7.4百万元[33] - 临床试验开支及以股份为基础的付款减少人民币18.3百万元[33] - 公司其他收入由2023年的1820万元减至2024年的1180万元,主要因银行利息收入减少440万元[88] - 公司其他收益及亏损净额由2023年的收益180万元转为2024年的亏损1150万元,主因物业及设备减值亏损增加2740万元[90] - 公司研发开支由2023年的2.919亿元增加10.6%至2024年的3.228亿元,主要因临床前及CMC开支和薪金及相关福利费用增加[91][93] - 公司行政开支由2023年的8040万元减少19.4%至2024年的6480万元,主因以股份为基础的非现金付款减少[94] - 公司财务成本由2023年的150万元增加至2024年的340万元,主要由于借款利息增加[95] - 截至2023年及2024年12月31日止年度,公司确认未产生所得税开支[96] - 公司年内亏损由2023年的3.795亿元减少至2024年的3.166亿元[97] - 2024年年内亏损3.1659亿元,2023年为3.79459亿元;2024年经调整亏损2.54982亿元,2023年为2.81841亿元[100] - 2024年12月30日公司出售目标公司100%股权,购买价最高为9818.898355万元,目标公司估值基准日资产总额评估值为1.0107889181亿元[101] - 截至2024年12月31日,公司现金及现金等价物和按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产共7.521亿元,2023年为6.086亿元,增加主要因收入增加7370万元[104] - 截至2024年12月31日,公司流动资产为8.679亿元,流动负债为2.146亿元[104] - 截至2024年12月31日止年度,公司经营活动所用现金净额为1.28亿元,较2023年的3.676亿元减少2.396亿元[107] - 截至2024年12月31日止年度,公司投资活动所得现金净额增加至3790万元,2023年投资活动所用现金流量净额为2.948亿元[107] - 截至2024年12月31日止年度,公司融资活动所得现金净额由2023年的3.31亿元减少7210万元至2.589亿元[107] - 2024年12月31日,公司拥有未动用银行贷款额度约8010万元[108] - 截至2024年12月31日,公司资产负债比率为26.4%,较2023年的14.4%增加12.0%,主要因银行借款增加5540万元及合约负债增加3290万元[109] - 截至2024年12月31日,公司无抵押银行借款为人民币1.154亿元,2023年12月31日为人民币6000万元,银行借款利率介乎2.95%至3.60%[110] - 公司租赁负债由202