PresentationMy pleasure to kick off the next session. It's Sachin Jain here from European team at Bank of America. My pleasure to be hosting Paul Hudson, CEO of Sanofi, we have 40 minutes. I think, Paul, perhaps some interim commentary and then we'll get into Q&A. So with that, over to you.Paul HudsonCEO & Director So it's been an interesting year for me and for us. And while we've advanced the pipeline quite significantly. The only thing that's really irritating me was the itepekimab readout with 1 positiv ...

行业整体表现 - 全球前20大生物制药公司总市值从2025年3月31日的3.92万亿美元下降至2025年6月30日的3.70万亿美元 整体跌幅达5.7% [1] - 行业面临特朗普政府关税和美国药品定价压力的不利影响 [1] 市值增长突出企业 - Alnylam市值增长21.8%至425亿美元 新晋全球前20大生物制药公司行列 [2] - Alnylam的RNAi治疗药物Amvuttra全球销售额同比增长59%至3.1亿美元 该药物用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病治疗 [2] - 诺华公司市值增长7.7% 主要得益于2024年Entresto、Cosentyx、Kesimpta和Kisqali等重磅药物销售增长 [3] - 诺华于2025年6月以17亿美元收购Regulus Therapeutics 强化肾脏疾病产品组合 [3] - 收购包含miRNA17靶向反义寡核苷酸farabursen 该药物计划于2025年第三季度进入关键III期试验 [3] 市值下跌主要企业 - 前20大企业中有16家出现市值下跌 [4] - 百时美施贵宝市值下跌22.9% 跌幅最大 原因包括2025年第一季度财务表现不佳和临床试验结果负面 [4] - 其III期ARISE试验中Cobenfy作为精神分裂症辅助疗法未达到PANSS量表变化的主要终点 [4] - 再生元市值下跌18.7% 赛诺菲市值下跌13.8% 主要由于 partnered单抗药物itepekimab在III期AERIFY-2试验中未达到主要终点 [5] - itepekimab针对慢性阻塞性肺疾病中重度急性加重减少的试验失败 影响赛诺菲原定2025年下半年向美国和欧盟提交监管批准的计划 [5] - 但GlobalData预测itepekimab到2031年全球销售额将超过10亿美元 [5]

核心观点 - 赛诺菲实验性药物amlitelimab在特应性皮炎后期试验中疗效低于预期 导致股价盘前下跌9.3% [1] - 该药物疗效虽优于安慰剂 但未达到公司主力产品Dupixent的标准水平 [1][3] - 公司正积极寻找Dupixent的替代药物 该药峰值年收入预计超210亿欧元 [3] 药物试验表现 - amlitelimab治疗24周后皮肤清除率和疾病严重程度改善幅度高于安慰剂组但低于Dupixent [1] - 药物疗效至少与安进同类药物相当 但仍低于标准疗法Dupixent [1] - 需更多晚期试验数据评估药物疗效和安全性 [3] 商业潜力评估 - 分析师预测amlitelimab到2031年年营收约15亿欧元(17.5亿美元) [3] - 用药频率具优势: 特应性皮炎患者可能只需每三个月用药一次 优于Dupixent的数周一次 [3] - 目前过早评估其商业潜力 疗效低于预期影响前景 [3] 产品管线状况 - 另一关键研发药物itepekimab前景不明朗 两项晚期临床试验得出截然不同结果 [1][4] - 该药物由赛诺菲与再生元共同研发 针对慢性阻塞性肺疾病治疗 [4] - 公司正推动十余种潜在畅销药物进行昂贵临床试验 扩大免疫学领域布局 [3] 市场反应 - 消息公布后赛诺菲美股盘前跌幅达9.3% [1] - 过去12个月公司股价累计下跌18% [1] - amlitelimab试验结果对公司至关重要 影响投资者信心 [1]

核心观点 - 赛诺菲实验性药物amlitelimab在特应性皮炎后期试验中疗效低于预期及现有重磅药物Dupixent 导致股价盘前大跌9.3% [1][3] - 公司正积极寻找Dupixent替代产品并推进多款潜在畅销药研发 以应对核心产品收入依赖风险 [3] 药物试验结果 - amlitelimab治疗24周后皮肤清除率和疾病严重程度改善幅度高于安慰剂组 但显著低于Dupixent疗效标准 [1] - 该药物用药频率具优势（每三个月一次） 远低于Dupixent的每隔几周用药周期 [3] - itepekimab（慢性阻塞性肺病治疗药）两项晚期临床试验结果存在矛盾 未来发展前景不明朗 [4] 商业价值评估 - Dupixent峰值年收入预计超210亿欧元 为当前核心收入来源 [3] - amlitelimab被分析师预测2031年年营收达15亿欧元（约17.5亿美元） 但商业潜力仍需更多数据验证 [3] - 疗效数据未达预期导致摩根大通等机构对amlitelimab商业化前景持谨慎态度 [3] 公司战略布局 - 首席执行官Paul Hudson推动十余种潜在畅销药进行高成本临床试验 重点扩大免疫学领域业务布局 [3] - amlitelimab适应症扩展至乳糜泻和脱发症等免疫系统相关疾病 寻求多元化收入来源 [3] 市场竞争对比 - amlitelimab疗效至少与安进同类药物相当 但仍未达到Dupixent建立的行业疗效标准 [1] - 特应性皮炎治疗领域存在显著未满足需求 分析师将amlitelimab视为关键产品线补充 [1][3]

公司动态 - 赛诺菲正在接受Pomerantz律师事务所的调查，涉及证券欺诈或其他非法商业行为的指控 [1] - 赛诺菲于2025年5月30日发布新闻稿，宣布其治疗慢性阻塞性肺疾病的抗体疗法itepekimab的3期临床试验结果不一，其中AERIFY-1试验达到主要终点，但AERIFY-2试验未达到相同目标 [2] - 受此消息影响，赛诺菲美国存托凭证(ADR)价格下跌2.98美元，跌幅为5.69%，收盘价为49.37美元 [3] 市场反应 - 赛诺菲ADR价格在负面消息公布后出现显著下跌，单日跌幅达5.69% [3] 法律事务 - Pomerantz律师事务所正在代表赛诺菲投资者进行调查，该事务所在证券集体诉讼领域具有领先地位 [1][4] - Pomerantz律师事务所在过去80年中成功为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [4]

公司动态 - 赛诺菲正在接受Pomerantz律师事务所的调查 涉及证券欺诈或其他非法商业行为的指控 [1] - 调查针对公司及其部分高管和/或董事 投资者被建议联系特定律师 [1] 产品研发进展 - 赛诺菲于2025年5月30日发布新闻稿 公布其抗体疗法itepekimab针对慢性阻塞性肺病的3期临床试验混合数据 [3] - AERIFY-1试验达到主要终点 具有统计学显著性和临床意义 但AERIFY-2试验未能达到相同目标 [3] 市场反应 - 受产品试验数据影响 赛诺菲美国存托凭证(ADR)价格下跌2.98美元/ADR 跌幅达5.69% 2025年5月30日收盘价为49.37美元/ADR [3] 法律事务 - Pomerantz律师事务所在证券集体诉讼领域具有领先地位 在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦和巴黎设有办公室 [4] - 该律所由集体诉讼领域先驱Abraham L Pomerantz创立 80多年来持续为证券欺诈受害者争取权益 曾赢得数起数百万美元赔偿案件 [4]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日新药板块有涨有跌，益方生物涨幅最高达 30.51%，君圣泰医药 - B 跌幅最高达 - 19.64% [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据，信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力，国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准，7 个获受理；49 个新药临床申请获批准，28 个获受理 [3][4][32][37] - 本周国内恒瑞医药新药获批，信诺维达成合作，石药集团推进潜在交易谈判；海外爱尔康新药获批，Summit 公布临床结果，再生元试验有喜有忧 [5][11][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日，涨幅前 5 企业为益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药 - B（25.78%）、科笛 - B（20.92%）、加科思 - B（20.40%）；跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（- 19.64%）、永泰生物 - B（- 13.02%）、海创药业 - U（- 6.46%）、创胜集团 - B（- 3.87%）、科伦博泰生物 - B（- 3.58%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中，3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月；在结直肠癌后线治疗中 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中 mPFS 达 15 个月 [21] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%，百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在 SCLC 后线治疗部分患者 mOS 达 15.1 个月 [22][23] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [24] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5% [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品已在临床阶段，高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线数据单药 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 8 个，包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）等 [32] - 受理 7 个，包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 批准 49 个，如杭州威瑞宝生物医药有限公司的 WSD0922 - FU 片等 [37][38] - 受理 28 个，如 Pfizer Inc.的 PF - 08046047 等 [41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批，用于治疗特定 NSCLC 成人患者 [43] - 5 月 30 日信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [43] - 5 月 30 日石药集团推进三项潜在交易谈判，涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日爱尔康干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市 [44] - 5 月 30 日 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果，将提交美国上市申请 [44] - 5 月 30 日再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点，AERIFY - 2 未达终点 [44]

公司股价表现 - Regeneron Pharmaceuticals股价在5月30日大幅下跌19%，主要由于与赛诺菲合作的慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药物itepekimab在后期临床试验中意外失败[1] - 目前股价为490美元，较52周高点1,200美元下跌60%，部分原因是现有重磅药物Eylea表现不及预期以及FDA拒绝其预充式注射器版本[2] - 股价从2024年8月27日的高点1,201.76美元跌至当前490美元水平[13] 药物研发与销售 - itepekimab原本预计成为年销售额20-60亿美元的重磅药物，但一项关键试验未达到主要终点[1] - 与赛诺菲合作的Dupixent上季度销售额增长19%至37亿美元，潜在年销售额可能超过200亿美元[14] - 公司拥有超过12个处于后期试验阶段的研发项目，显示未来增长潜力[14] 财务表现 - 过去12个月营收从130亿美元增长至140亿美元，增幅7.5%，但最近季度营收同比下降3.7%至30亿美元[8] - 过去3年平均营收收缩率为3.9%，低于标普500指数5.5%的增长率[8] - 过去四个季度营业利润为38亿美元，营业利润率27.2%，显著高于标普500的13.2%[12] - 净利率高达31.9%，远超标普500的11.6%[12] 估值指标 - 市盈率(P/E)为14.4，显著低于标普500的26.4[8] - 市销率(P/S)为4.6，高于标普500的3.0[8] - 市现率(P/FCF)为16.4，低于标普500的20.5[8] 财务状况 - 总债务27亿美元，市值520亿美元(截至2025年5月30日)，债务权益比仅4.2%，远低于标普500的19.9%[12] - 现金及等价物83亿美元，占总资产380亿美元的22.2%，高于标普500的13.8%[12] - 营业现金流40亿美元，现金流利润率28.1%，显著高于标普500的14.9%[12] 市场表现历史 - 在2022年通胀冲击中股价从738.84美元跌至548.35美元，跌幅25.8%，与标普500跌幅25.4%相当[13] - 2017-2019年期间股价从526.53美元跌至273.46美元，跌幅48.1%，大于标普500的33.9%跌幅[13] - 2007-2009年金融危机期间股价从28.60美元跌至12.05美元，跌幅57.9%，与标普500的56.8%跌幅相近[13]

公司动态 - 赛诺菲(NASDAQ: SNY)与再生元制药(NASDAQ: REGN)股价下跌 因itepekimab在两项三期临床试验中仅达成一项主要终点[2] 投资服务 - Growth Stock Forum提供包含15-20只股票的投资组合模型 定期更新[2] - 该平台推出年度十大精选股票名单 预期当年表现优异[2] - 提供短期和中期的交易策略建议 支持社区互动问答功能[2] 订阅信息 - Growth Stock Forum在6月9日前开放注册 可锁定当前费率[1]

公司呼吸道管线进展 - 赛诺菲公布中后期呼吸道管线新进展，包括amlitelimab在成人中重度哮喘中的2期初步结果[1] - 计划针对慢性阻塞性肺病(COPD)开展新临床研究[1] Amlitelimab哮喘疗效数据 - TIDE-Asthma 2期研究显示，最高剂量组未达到48周年化急性发作率主要终点，但中低剂量组显示名义显著性和临床意义[2] - 在生物标志物亚组(嗜酸性粒细胞≥300细胞/ml且中性粒细胞升高)中，60周时急性发作减少超70%，肺功能和哮喘控制显著改善[2] - 3期项目正在规划中[2] 药物作用机制与安全性 - Amlitelimab通过靶向OX40-Ligand实现非耗竭性免疫调节，首次给药后每4周一次(前24周)，之后每12周一次维持[3] - 60周治疗期间安全性与既往研究一致，最常见不良事件为COVID-19、支气管炎等，均为轻中度[3] Lunsekimig扩展适应症 - 正在探索用于广泛哮喘患者群体，不受炎症和严重程度限制[5] - AIRCULES 2期研究(中重度哮喘)数据预计2026年读出，COPD的2/3期研究计划2025年启动[5][6] - 新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症研究，数据预计2026年公布[6] Itepekimab临床研究布局 - 与再生元合作启动两项慢性鼻窦炎伴鼻息肉的3期研究(CEREN 1/2)和一项不伴鼻息肉的2期研究[8] - COPD领域两项3期研究(AERIFY-1/2)数据预计2025年下半年读出，支气管扩张症2期研究数据预计2026年[9] 药物特性概述 - Amlitelimab：靶向OX40-Ligand的全人源单抗，潜在用于特应性皮炎(3期)、哮喘(2期)等6种适应症[10] - Lunsekimig：同时靶向IL13和TSLP的纳米抗体，临床前显示协同作用[12] - Itepekimab：抑制IL33的全人源单抗，由赛诺菲与再生元共同开发[13] 临床研究设计细节 - TIDE-Asthma研究纳入437例中重度哮喘患者，采用2:1:2:2随机分组，主要终点为严重急性发作年化率[11]