产品与监管里程碑 - 耐赋康®成为全球首个同时获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [1] - 产品于2024年11月纳入中国国家医保目录 并于2025年8月获中国药监局批准扩产补充申请 [2] 临床价值与治疗策略 - 真实世界研究验证其对因治疗价值 早期干预可减少蛋白尿并稳定肾功能 超过9个月延长治疗数据支持长期疗效与安全性 [1] - 产品被纳入2024版KDIGO国际指南及中国临床实践指南 成为唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立一线治疗基石地位 [2] 研究成果概要 - 研究P-45显示12个月治疗显著降低蛋白尿并保护肾功能 较传统糖皮质激素及免疫抑制剂安全性更优 [3] - 研究P-44证实6个月治疗可降低蛋白尿并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [4] - 病例报告P-43表明对合并乙肝病毒的IgA肾病患者可改善肾脏结局 且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63首次在儿童患者中验证疗效 显著降低蛋白尿和血尿 但需关注对内分泌轴的潜在抑制 [6] - 针对26例患者的观察性研究P-64显示持续肾脏保护作用 尤其对肾功能较好者(eGFR≥35 mL/min/1.73m²)效果显著 [7] - 研究P-48表明对肾功能不全患者治疗6个月可稳定肾功能并适度降低蛋白尿 [7] - 病例报告P-62证实早期干预可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 强调早期诊断重要性 [9]