上市信息 - 公司于2025年12月2日至5日招股，预计H股于2025年12月10日在港交所上市 [1] - 全球发售3791.17万股H股，无超额配股权，最高发售价每股26.38港元 [1] - 按最高发售价计算，募资总额约10亿港元，募资净额约9.22亿港元 [1] - 引入3家基石投资者，认购总额2.006亿港元股份，包括安科生物香港、DC Alpha SPC、国泰君安证券投资 [3] 公司基本情况 - 公司成立于2019年12月，位于上海市宝山区，注册资本为5761.3953万元，法定代表人为刘彦君 [3] - 主要股东包括刘彦君（持股18.7391%）、Center Lab（持股12.2416%）、王征（持股6.9022%） [4] - 是一家生物技术公司，聚焦四大领域：大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及重组生物制药 [4] - 研发管线包括12款自主开发在研产品 [4] 核心产品与研发管线 - 拥有3款核心产品：KJ017、KJ103及SJ02（晟诺娃®） [5] - 核心产品SJ02已于2025年8月获得国家药监局NDA批准 [5] - 核心产品KJ017和KJ103已在中国进入后期临床阶段或NDA注册阶段 [5] - 另有四款其他临床阶段候选药物（BJ007、KJ015、SJ04及KJ101）及五项临床前资产 [5] 财务业绩 - 2023年、2024年及2025年前六个月营收分别约为693.0万元、616.0万元和4199.0万元 [5] - 同期毛利分别约为678.1万元、502.0万元和4172.5万元 [5] - 同期净亏损分别为1.60亿元、3.64亿元和1.83亿元 [5] - 按非国际财务报告准则计量，2023年、2024年经调整净亏损分别约为1.60亿元、2.05亿元 [6] - 2025年上半年经调整净亏损约为1.24亿元，2024年同期约为9719.2万元 [6] 业务合作与商业化 - 已与荃信生物、尚健生物等抗体药物企业达成技术服务与供应协议 [7] - 2025年7月与安科生物订立独家销售代理协议，安科生物将作为独家CSO负责SJ02在大中华区的商业化 [7] 生产能力 - 在上海建立符合GMP标准的生产基地，总占地面积约6.3万平方米 [8] - 生产基地可满足SJ02的商业生产需求及多款候选药物的临床生产需求 [8] - 维持最高5100L的反应器容积及约200万份制剂的年产能 [8]

发售信息 - 全球发售37,911,700股H股，香港发售3,791,200股H股，国际发售34,120,500股H股[6] - 发售价为每股H股26.38港元，另加相关费用[6] - 白表eIPO服务申请时间为2025年12月2日9:00至12月5日11:30，缴付申请股款截止12月5日12:00[10] - 预期H股2025年12月10日9:00在联交所开始买卖[20] 公司业务 - 2019年成立的生物技术公司，聚焦四大领域，管线有12款自主开发在研产品[32] - 核心产品SJ02于2025年8月获国家药监局NDA批准，用于辅助生殖[32] - 核心产品KJ017处于NDA阶段，用于大容量皮下给药等[32] - 核心产品KJ103处于III期开发阶段，用于治疗相关疾病[32] 市场规模 - 到2033年公司四个战略性治疗领域在中国临床可触及市场规模合计约达500亿元[34] - 全球重组人透明质酸酶市场规模持续增长[47] - 全球IgG降解酶市场2024 - 2033年预计大幅增长[51] - 全球辅助生殖用药市场规模2019 - 2033年呈增长趋势[57] 研发进展 - 重组人透明质酸酶2 KJ0171预计2026年第一季度获NDA批准[38] - 头孢曲松钠（皮下制剂）BJ0073预计2026年上半年提交IND申请[38] - 公司预计2026年上半年向EMA或FDA提交KJ017的IND申请[46] - 公司预计2026年上半年向欧洲EMA提交SJ02的IND申请[63] 财务状况 - 2023 - 2025年公司收入分别为690万元、620万元、4200万元[84] - 2023 - 2025年公司净亏损分别为1.604亿元、3.644亿元、1.831亿元[84] - 2023 - 2025年非流动资产总值分别为607,735千元、697,687千元、788,450千元[89] - 按每股H股26.38港元计，全球发售预计获92150万港元所得款项净额[95] 合作与协议 - 2025年7月与安科生物订立独家销售代理协议，负责SJ02在大中华区的商业化[68][69] - 2025年7月28日与欧加隆的许可及商业化协议终止[69] - 2024年8月与荃信生物订立技术服务与供应协议[71] - 2022年3月与尚健订立技术服务与供应协议[72] 风险因素 - 公司业务依赖候选药物成功，面临开发、获批及商业化风险[100] - 公司面临激烈竞争和快速技术变革[100] - 候选药物临床试验可能失败，影响业务及前景[100] - 公司无药物商业化经验，面临销售网络及营销能力挑战[100]

公司概况 - 公司成立于2019年，战略性聚焦四大领域，管线有12款自主开发在研产品[38] - 公司核心业务为自主研究发现、开发及商业化重组生物药物，立足四个核心治疗领域[49] - 公司知识产权组合包括全球21项授权专利及73项专利申请[72] 产品进展 - 核心产品SJ02于2025年8月获国家药监局NDA批准[41][65] - KJ103和KJ017已进入后期试验或NDA注册阶段[41] - 2024年向国家药监局提交KJ017作为单药的NDA[53] 市场规模 - 到2033年，公司四个战略性治疗领域在中国临床可触及市场规模合计约达500亿元[39] - 重组人透明质酸酶全球市场预计从2024年的799.0百万美元增长至2033年的9,093.7百万美元[55] - 中国重组人透明质酸酶市场预计从2021年的120万元人民币增长至2033年的69.802亿元人民币[55] 研发计划 - 预计2026年上半年提交重組人透明質酸酶2 KJ0171等多项IND申请[44] - 预计2026年开展CTR20252973试验[46] - 计划2026年上半年向国家药监局提交重組乌司他丁BJ044的I期试验IND申请[69] 财务数据 - 2023 - 2025年各期收入分别为6930万元、6160万元、149.1万元及4199万元[101] - 2023 - 2025年各期除税前亏损分别为1.60396亿元、3.64456亿元、1.67312亿元及1.83096亿元[101] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司非流动资产总值分别为6.07735亿元、6.97687亿元、7.8845亿元[109] 生产基地 - 上海现有占地约63000平方米的GMP生产基地，在建约37000平方米的额外基地，预计2026年6月前投入运营[73] - 新设施投入运营后，反应器总容积将达约26100L，年产能将扩大至约2250万份制剂[73] 合作与协议 - 2025年7月与安科生物订立独家销售代理协议，负责SJ02在大中华区的商业化[85] - 2024年8月与荃信生物订立技术服务与供应协议，共同开发创新皮下制剂[88] - 2022年3月与尚健订立技术服务与供应协议，共同开发抗CD38单克隆抗体皮下制剂[89] 风险提示 - 公司业务依赖候选药物成功，若无法完成临床开发等，业务及前景可能受重大不利影响[122] - 面临激烈竞争和快速技术变革，对手可能开发出更优疗法，影响财务状况和商业化能力[124] - 候选药物临床试验若未证明安全性及疗效，可能产生额外费用或面临开发及商业化延迟[124] 融资情况 - 公司自成立进行六轮增资及股权融资，共筹集约人民币15.306亿元，73%已使用[128] - 德大药厂等资深投资者合共持有公司截至最后实际可行日期已发行股本总额的约24.43%[130] 其他信息 - 公司H股每股面值为人民币0.20元[8][156] - 认购H股需另加1.0%经纪佣金等费用[8] - 最后实际可行日期为2025年11月22日[164]

公司上市申请 - 上海宝济药业股份有限公司-B向港交所主板递交上市申请，中信证券、海通国际为其联席保荐人，这是该公司年内第二次递表 [1] 公司业务与技术 - 公司是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用合成生物技术在中国开发及提供重组生物药物，专注于攻克治疗选择有限且药物制造工艺复杂的目标病症 [3] - 公司已打造出涵盖四个治疗领域的自研管线，由七款处于临床阶段的候选药物(包括三款核心产品KJ017、KJ103及SJ02)及五项临床前资产组成 [3] - 核心产品在全球范围内受全面的知识产权保护，包括9项授权专利及10项专利申请 [3] - 公司以底盘细胞打造技术为支持，结合药物设计及生物制造能力建立专有技术平台 [3] - 根据弗若斯特沙利文的资料，到2033年，临床可触及市场规模合计将超过人民币500亿元 [3] 核心产品详情 - KJ017为一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，可分解皮肤中的透明质酸，加速注射药物的吸收 [4] - KJ103是一种创新性重组免疫球蛋白G(IgG)降解酶，用于治疗由病理性IgG活动所驱动的多种免疫性疾病及病症 [4] - SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白，旨在与促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂联合使用，进行控制性卵巢刺激 [5] - 所有核心产品都已于中国进入临床后期阶段或NDA注册阶段 [5] 生产能力与商业模式 - 公司建立了商业化规模的生产能力，可实现具成本效益及标准化的生产，并具备成本优势 [6] - 在大容量皮下给药领域，公司正推行两抗(指抗体药物及抗生素)战略 [6] - 采取自主研发与外部合作和辅料供应相结合的平衡业务模式 [6] 财务数据 - 2023年、2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别为693万、616万、4199万元人民币 [6] - 同期，年/期内亏损及全面亏损总额分别约为1.60亿、3.64亿、1.83亿元人民币 [6] - 截至2025年6月30日止六个月，收入4199万元人民币，销售成本265万元人民币，毛利41725万元人民币 [7] - 同期研发开支111045万元人民币，业务发展开支2942万元人民币，行政开支46153万元人民币 [7] - 截至2025年6月30日止六个月，除税前亏损183096万元人民币 [8]

业绩总结 - 2023 - 2024年及2025年上半年公司收入分别为690万、620万、150万和4200万元[97][102] - 2023 - 2024年及2025年上半年净亏损分别为1.604亿、3.644亿、1.673亿和1.831亿元[99][102] - 2023 - 2025年6月30日非流动总资产为607735千、697687千、788450千元；流动总资产为366145千、665580千、600237千元[105] - 2023 - 2025年流动比率分别为2.5、3.4、2.1[116] - 2023 - 2024年及2025年上半年经营活动所用现金净额为140213千、219781千、105190千元[110] - 截至2025年6月30日公司拥有现金及现金等价物453400千元[114] 产品研发 - 自研管线由7款临床阶段候选药物和5项临床前资产组成[36] - 核心产品在全球受全面知识产权保护，有9项授权专利及10项专利申请[36] - 核心产品KJ017用于联用药物皮下给药，KJ103治免疫病，SJ02与GnRH拮抗剂联用[38] - 核心产品都已在中国进入临床后期阶段或NDA注册阶段[38] - 正推进多种其他管线产品，包括KJ101及BJ044[38] - 2024年11月和2025年7月获一项和多项BTD[41] 市场规模 - 到2033年四个战略性治疗领域临床可触及市场规模合计超500亿元[36] - 全球重组人透明质酸酶市场预计从2024年799.0百万美元增至2033年9093.7百万美元[51] - 中国重组人透明质酸酶市场预计由2021年1.2百万元增至2033年6980.2百万元[51] - 中国辅助生殖用药市场2024年规模为57亿元，预计2033年达149亿元[64] - 中国糜蛋白酶市场规模从2024年18亿元增长至2033年32亿元[66] - 2024年中国乌司他丁市场为10.119亿元，2033年将增至20.185亿元[66] 未来展望 - 预计2026年上半年提交多项IND申请[41] - 预计2025年下半年获得多项IND批准和NDA批准[41] - 预计2026年向FDA提交成II/III期申请[43] - 预计2026年上半年向欧洲EMA和美国FDA提交KJ017的IND申请[49] - 预计2026年上半年向EMA提交SJ02的IND申请[61][70] - 预计SJ02将于2025年底在中国市场进行商业化上市[78][80] - 预计截至2025年12月31日止年度公司将继续录得净亏损[136] 合作与生产 - 2025年7月与安科生物订立SJ02独家销售代理协议[78][80][136] - 2024年9月与欧加隆订立许可及商业化协议，2025年7月28日终止[80] - 2024年8月与荃信生物订立技术服务与供应协议[82] - 2022年3月与尚健订立技术服务与供应协议[85] - 上海现有生产基地占地约63000平方米，正兴建约37000平方米额外基地，预计2026年6月前建成运营[69] - 新设施建成运营后，反应器总容积将达约26100L，年产量将扩大至约2250万份制剂[69] 其他 - 最高发行价为每股H股[编纂]港元，另加相关费用[7] - 每股H股面值为人民币0.20元[7] - 发行价预期为[编纂]或前后，且不高于每股[编纂][编纂]港元，不低于每股[编纂][编纂]港元[8] - 一致行动人士在已发行股本总额中合共拥有约45.91%权益[124] - 公司自[编纂]投资筹集合共约15.306亿元，且68%已被使用[127] - 资深投资者晟德大药厂等合共持有公司已发行股本总额约24.43%[127]