公司概况 - 公司成立于2019年，战略性聚焦四大领域，管线有12款自主开发在研产品[38] - 公司核心业务为自主研究发现、开发及商业化重组生物药物，立足四个核心治疗领域[49] - 公司知识产权组合包括全球21项授权专利及73项专利申请[72] 产品进展 - 核心产品SJ02于2025年8月获国家药监局NDA批准[41][65] - KJ103和KJ017已进入后期试验或NDA注册阶段[41] - 2024年向国家药监局提交KJ017作为单药的NDA[53] 市场规模 - 到2033年，公司四个战略性治疗领域在中国临床可触及市场规模合计约达500亿元[39] - 重组人透明质酸酶全球市场预计从2024年的799.0百万美元增长至2033年的9,093.7百万美元[55] - 中国重组人透明质酸酶市场预计从2021年的120万元人民币增长至2033年的69.802亿元人民币[55] 研发计划 - 预计2026年上半年提交重組人透明質酸酶2 KJ0171等多项IND申请[44] - 预计2026年开展CTR20252973试验[46] - 计划2026年上半年向国家药监局提交重組乌司他丁BJ044的I期试验IND申请[69] 财务数据 - 2023 - 2025年各期收入分别为6930万元、6160万元、149.1万元及4199万元[101] - 2023 - 2025年各期除税前亏损分别为1.60396亿元、3.64456亿元、1.67312亿元及1.83096亿元[101] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司非流动资产总值分别为6.07735亿元、6.97687亿元、7.8845亿元[109] 生产基地 - 上海现有占地约63000平方米的GMP生产基地，在建约37000平方米的额外基地，预计2026年6月前投入运营[73] - 新设施投入运营后，反应器总容积将达约26100L，年产能将扩大至约2250万份制剂[73] 合作与协议 - 2025年7月与安科生物订立独家销售代理协议，负责SJ02在大中华区的商业化[85] - 2024年8月与荃信生物订立技术服务与供应协议，共同开发创新皮下制剂[88] - 2022年3月与尚健订立技术服务与供应协议，共同开发抗CD38单克隆抗体皮下制剂[89] 风险提示 - 公司业务依赖候选药物成功，若无法完成临床开发等，业务及前景可能受重大不利影响[122] - 面临激烈竞争和快速技术变革，对手可能开发出更优疗法，影响财务状况和商业化能力[124] - 候选药物临床试验若未证明安全性及疗效，可能产生额外费用或面临开发及商业化延迟[124] 融资情况 - 公司自成立进行六轮增资及股权融资，共筹集约人民币15.306亿元，73%已使用[128] - 德大药厂等资深投资者合共持有公司截至最后实际可行日期已发行股本总额的约24.43%[130] 其他信息 - 公司H股每股面值为人民币0.20元[8][156] - 认购H股需另加1.0%经纪佣金等费用[8] - 最后实际可行日期为2025年11月22日[164]