事件 2025年12月25日，公司宣布其自主研发的抗癌新药KC1086片正式获得美国食品药品监督管理局 （FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》，获准在美国开展临床试验。 自主研发KAT6抑制剂KC1086获FDA临床批准 KC1086是一款拥有全新分子结构、靶向赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）的小分子抑制剂，拟用于治疗晚 期复发或转移性实体瘤。KAT6作为MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调控细胞周期、转录和分化中起关 键作用，研究发现其在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中异常高表达，与肿瘤 发生发展及不良预后密切相关。临床前药效学研究显示，KC1086在多种小鼠移植瘤模型中表现突出， 尤其在ER+/HER2乳腺癌模型中抑瘤率可达90%以上。2025年6月底，KC1086项目获得国家药品监督管 理局临床试验默示许可，随后于同年8月完成首例受试者入组，目前临床试验正在有序推进。KC1086获 FDA批准是公司战略意义的里程碑，一方面，表明公司源头创新的研发能力；另一方面，如若研发顺 利，项目逐步推进，未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线，增厚公司业绩。 研发管线整体顺利推进 获高新技术企 ...

公司研发里程碑与创新能力 - KC1086获得美国FDA临床批准，是公司具有战略意义的里程碑，表明公司源头创新的研发能力[1] - 若研发顺利推进，KC1086未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线，增厚公司业绩[1] 研发管线与投入进展 - 截至2025年第三季度，公司研发费用达到3280.00万元[1] - KC1101、KC5827等多个创新药项目已进入临床前开发阶段，产品管线厚度持续提升[1] - 公司研发管线整体顺利推进，未来有望迎来创新成果的多样化兑现[1] 行业地位与政策支持 - 公司是我国血凝酶制剂行业细分领域的龙头企业[1] - 公司通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线[1] - 公司获得高新技术企业认定，将持续享受相关政策红利[1]

投资评级 - 报告对康辰药业的投资评级为“买入/维持” [1] 核心财务表现与预测 - 2025年前三季度公司实现营业收入6.92亿元，同比增长7.10%，归母净利润1.28亿元，同比增长13.19%，扣非净利润1.33亿元，同比增长25.90% [3] - 2025年第三季度单季实现营业收入2.31亿元，同比下降4.12%，归母净利润0.37亿元，同比增长9.06% [4] - 预计2025-2027年公司营业收入分别为9.05亿元、10.99亿元、12.80亿元，同比增速分别为9.60%、21.51%、16.45% [7] - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.40亿元、1.70亿元、1.98亿元，同比增速分别为231.03%、21.88%、16.51% [7] - 预计2025-2027年摊薄每股收益分别为0.88元、1.07元、1.25元，当前股价对应市盈率分别为56倍、46倍、39倍 [7][9] 核心产品与市场潜力 - 公司核心产品注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）通过营销转型，在专业化推广、品牌建设等方面得到提升，市场潜力大幅提升 [5] - 营销转型促使销售费用率进一步下降 [5] - 兽用止血创新药犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏盈）已完成补充研究并上报，处于农业部复核检验阶段，有望成为国内首个兽用止血领域创新药 [5] 在研创新药管线进展 - KC1086（KAT6小分子抑制剂）在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，其I期临床试验已于2025年8月完成首例受试者入组，预计2026年完成I期临床 [6] - KC1036（多靶点抗肿瘤1类新药）已启动三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究，以及联合PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究 [6] - KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌已获得临床试验通知书，预计近期启动临床试验 [6] - KC1101（抗肿瘤小分子药物）和KC5827（新型口服小分子减重药物）正处于临床前研究开发阶段，预计2026年申请临床研究 [7] - KC5827可在减重过程中降低肌肉流失，达到“减脂保肌”效果，并能缓解肥胖导致的肝功能异常 [7] 公司基本数据 - 公司总股本为1.59亿股，流通股本为1.58亿股，总市值约为78.13亿元，流通市值约为77.58亿元 [3] - 过去12个月内公司股价最高为67.98元，最低为21.81元 [3]