Key Takeaways VTRS reported four regulatory achievements, including FDA approval of a generic Sandostatin LAR injectable.VTRS' low-dose estrogen weekly patch NDA was accepted, with an FDA action date set for July 30, 2026.VTRS also cleared an IND for MR-146 gene therapy and gained Japan NDA acceptance for pitolisant in OSAS.Viatris Inc. (VTRS) recently announced four regulatory achievements across multiple stages of its pipeline.These achievements outline the company’s R&D progress in 2025. VTRS will contin ...

PITTSBURGH, Dec. 18, 2025 /PRNewswire/ -- Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS), a global healthcare company, today announced four recent regulatory milestones spanning across all stages of its global pipeline: ® Receives U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval for ®Generic Version of Sandostatin LAR Depot (Octreotide Acetate for Injectable Suspension) U.S. FDA Accepts New Drug Application for Low Dose Estrogen Weekly Patch for Contraception U.S. FDA Clears Investigational New Drug Application for MR-146 in ...

公司近期动态 - 公司将于2026年1月13日（周二）太平洋时间上午9点/东部时间中午12点，在第44届摩根大通医疗健康大会上进行演讲和炉边谈话 [1] 投资者关系信息 - 活动将通过公司投资者关系网站进行网络直播，直播结束后一段时间内可获取存档版本 [2] 公司业务与市场定位 - 公司是一家全球医疗健康公司，独特定位于连接仿制药和品牌药的传统分野，结合两者优势以更全面地满足全球医疗需求 [3] - 公司使命是赋能全球人们在生命的每个阶段更健康地生活，其业务规模庞大，每年为全球约10亿患者提供高质量药品，覆盖从出生到临终、从急性病到慢性病的全生命周期健康时刻 [3] - 公司拥有极其广泛和多样化的药品组合、旨在随时随地触达更多患者的独特全球供应链，以及应对全球持久性健康挑战的科学专长 [3] 公司全球布局 - 公司总部位于美国，并在美国匹兹堡、中国上海和印度海得拉巴设有全球中心 [3]

公司概况与市场地位 - 公司为Viatris Inc (VTRS)，总部位于宾夕法尼亚州Canonsburg，是一家提供品牌药、仿制药和复杂药物组合的医疗保健公司，产品覆盖心血管、肿瘤、中枢神经系统和传染病等主要治疗领域 [1] - 公司市值达134亿美元，符合大盘股（市值超100亿美元）分类，在专业及仿制药制造商行业中具有规模和影响力 [2] - 公司拥有广泛的制造和分销网络，专注于提供可负担的药物、运营效率和可持续的现金流生成 [2] 近期股价表现与趋势 - 公司当前股价较其2024年12月16日创下的52周高点12.78美元低7.7% [3] - 过去三个月，公司股价飙升22.9%，表现远超同期道琼斯工业平均指数5.7%的涨幅 [3] - 自9月下旬以来，股价一直位于200日移动平均线之上，并且自10月中旬以来保持在50日移动平均线之上，确认了近期看涨趋势 [4] 长期股价表现对比 - 过去52周，公司股价下跌6.6%，落后于同期道琼斯工业平均指数10.7%的涨幅 [4] - 年初至今，公司股价下跌5.3%，而同期道琼斯工业平均指数回报率为14% [4] - 公司股价表现显著落后于竞争对手Teva Pharmaceutical Industries Limited (TEVA)，后者过去52周上涨83.3%，年初至今上涨37.2% [6] 第三季度财务业绩 - 11月6日发布第三季度财报后，尽管业绩超预期，公司股价当日下跌近6% [5] - 第三季度总收入同比增长至38亿美元，超出市场普遍预期3% [5] - 第三季度调整后每股收益为0.67美元，较去年同期下降10.7%，但超过了分析师0.63美元的预期 [5] 分析师观点与目标 - 覆盖该公司的10位分析师给出的一致评级为“适度买入” [6] - 平均目标价为12.47美元，暗示较当前价格有6.6%的溢价空间 [6]

交易核心条款 - Viatris已签署最终协议 将其在Biocon Biologics的全部可转换优先股权益出售给Biocon 交易总价值为8.15亿美元[1] - 交易对价包括价值4.15亿美元的Biocon新发行普通股以及4亿美元的现金[1] - 新发行的股票将在印度国家证券交易所上市交易 并受六个月的锁定期限制 整体交易价值将根据适用税收进行调整[1] 交易影响与时间安排 - 协议还规定 将提前结束2022年Viatris将其生物类似药业务出售给Biocon Biologics后实施的生物类似药非竞争限制[2] - 对于美国以外的市场 这些限制将在交易完成时结束 而在美国市场 限制将持续有效至2026年11月[2] - 交易预计将于2026年第一季度完成 前提是所有交割条件得到满足[2] 公司战略与业务背景 - Viatris首席执行官表示 此次变现其在Biocon Biologics的股权价值并重新获得全球生物类似药市场的准入权 为公司提供了重要的额外战略选择 公司正继续构建仿制药、成熟品牌和创新品牌组合以推动未来增长[3] - Viatris是一家全球医疗保健公司 每年为全球十亿患者提供药物 其广泛的产品组合涵盖仿制药和品牌疗法[4] - 公司通过其全球供应链和科学专业知识 支持从急性到慢性疾病的医疗需求[4] - 2024年10月 Lexicon Pharmaceuticals与Viatris达成许可协议 授予后者在美国和欧洲以外的所有适应症中商业化sotagliflozin的独家权利[4]

交易核心条款 - Viatris Inc 与 Biocon Limited 达成最终协议 出售其在 Biocon Biologics Limited 的全部可转换优先股股权 总对价为 8.15 亿美元 其中 4 亿美元为现金 4.15 亿美元为 Biocon Limited 新发行的股权 [1] - 交易预计在 2026 年第一季度完成 取决于交割条件的满足 [2] - Viatris 获得的 Biocon Limited 股权将在印度国家证券交易所上市交易 并受六个月的锁定期限制 交易价值需缴纳相关税费 [2] 交易战略意义 - 此次交易是 Viatris 转型发展的重要一步 通过变现其在 Biocon Biologics 的股权价值 并重新获得全球生物类似药市场的准入 为公司未来增长提供了重要的额外选择权 [2] - 交易条款加速了此前于 2022 年施加于 Viatris 的生物类似药非竞争限制的到期 该限制源于 Viatris 将其生物类似药产品组合及相关商业能力出售给 Biocon Biologics 非竞争限制将在交易完成时对所有美国以外市场立即失效 对美国市场则于 2026 年 11 月失效 [2] 公司背景 - Viatris Inc 是一家全球医疗保健公司 致力于弥合仿制药与品牌药之间的传统鸿沟 公司每年为全球约 10 亿患者提供高质量药品 产品组合广泛且多样化 拥有独特的全球供应链 [4] 交易顾问 - 花旗集团担任 Viatris 的财务顾问 Cravath, Swaine & Moore LLP 及印度律师事务所 Khaitan & Co 担任 Viatris 的法律顾问 [3]

公司业务结构 - 公司业务由三部分构成：全球仿制药业务（源自Mylan公司）、已确立的成熟产品业务（包含立普妥、络活喜、赞安诺、万艾可、西乐葆等全球标志性品牌，源自Upjohn收购）以及不断增长的创新业务部分 [2] 公司近期状况 - 今年对公司而言是充满挑战的一年 公司在年初面临一些自身造成的挑战 包括Indore工厂等问题 [3]

公司概况与业务构成 * 公司为Viatris 其业务被视为三个独立部分构成 包括源自Mylan的全球仿制药业务 源自Upjohn收购的成熟品牌产品业务（如Lipitor、Norvasc、Xanax、Viagra、Celebrex）以及不断增长的创新业务[2] * 公司正在进行一项全企业范围的战略评估 审视公司结构、成本 旨在为2026年及以后的可持续收入和盈利增长奠定基础[4] 财务表现与战略目标 * 公司目标为实现持续、可预测的收入和盈利增长 内部期望优于市场预期的数亿美元年增量[5][6][7] * 基础业务预计每年产生约5亿美元新收入 同时因价格下降等因素损失约3亿美元 从而实现约2亿美元的可持续年增长[8] * 公司期望通过运营杠杆 使增长曲线从1%逐步提升至3%-5% 并最终实现杠杆效应[9] * 公司预计在未来三到五年内实现EBITDA的持续增长 当前EBITDA约为40亿美元 存在通往45亿美元的合理路径[24][26] * 公司每年产生约20亿美元自由现金流 资本配置策略大致为一半返还股东（股息、股票回购） 一半用于投资业务发展和增长资产[28] 成本优化与运营效率 * 全企业战略评估带来的成本效益将在三年内分阶段实现 第一年不会获得全部效益[16] * 成本节约的大部分将计入利润 部分将被重新投资于新产品发布 但净利润表将获得净收益[14][19] * 成本节约的目标是具粘性的 旨在创建一个新的成本基础 而不仅仅是短期削减[21] 产品管线与研发进展 * 研发管线取得显著进展 六项三期临床试验中有五项获得阳性结果[3] * 关键创新产品包括用于中重度急性疼痛的fast-acting meloxicam、用于急性心肌梗死（ACS）预防的Selatogrel（P2Y12抑制剂）以及用于系统性红斑狼疮（SLE）的Cenerimod（S1P1调节剂）[10][27][52][78] * fast-acting meloxicam具有快速起效（45分钟 vs 原研药4小时）、疗效强且具有阿片类药物节约作用的潜力 预计明年年底提交申请并上市[38][39][45][48] * Selatogrel三期临床试验入组速度接近每月1000名患者 事件发生率符合预期 数据安全监测委员会（DSMB）已进行13次审查并建议按计划继续 其商业定位可能类似于急性过敏的EpiPen 用于急性心肌梗死[61][62][63][70] * Cenerimod作为潜在的首个用于狼疮的创新口服药 公司对其评价很高 OPUS-1和OPUS-2两项三期试验正在进行中[78][80][85] 业务发展与市场拓展 * 公司积极进行业务开发 去年完成约51笔交易 主要支持其全球基础设施 其中较大的一笔是收购Aculys 将资产引入日本市场[3] * 日本是重要市场 公司通过Aculys交易增加了两种已获批的中枢神经系统（CNS）资产（Pitolisant和Speedia） 并提交了Effexor GAD等 旨在改变其在日本的增长曲线[32][34] * 公司未来重点关注日本和美国市场 寻求高利润、收入良好的资产以建立增长收入流[35] 风险与机遇 * 公司对Selatogrel和Cenerimod的成功抱有信心 但承认数据结果最终揭晓前存在不确定性 不过公司认为即使没有这两个产品 也能实现EBITDA增长[27] * 日本市场面临挑战 包括强制性的年度降价和严格的劳动法[34] * 新产品上市需要投资 尤其是创新资产 运营杠杆的体现将是一个中期过程[10][12]

资本配置哲学与框架 - 公司的资本配置哲学保持一贯 即在3至5年的周期内 追求资本配置、资本回报以及为长期增长进行的业务发展投资三者之间达到50-50的平衡 [1] - 在具体执行上 公司会根据每年面临的不同机会灵活调整侧重点 例如在某一年可能优先考虑资本回报 [1] 本年度资本配置重点 - 公司今年优先考虑了资本回报 特别是股票回购 这一决策是基于公司的运营状况和股价表现做出的 [1]

**会议纪要关键要点总结** **一、 涉及的行业与公司** * 会议为Piper Sandler医疗保健会议 公司为一家生物制药企业 专注于创新品牌药物的研发与商业化[1] * 公司核心管理层参与 包括首席财务官（CFO）和研发负责人（Chief R&D Officer）[1] **二、 资本配置与业务发展策略** * 公司资本配置哲学保持平衡与纪律性 目标是在三至五年内将资本在业务发展（用于长期增长）与资本回报（给股东）之间按50/50分配[2] * 具体年份的侧重点会根据机会调整 例如当年优先考虑资本回报和股票回购[2] * 业务发展重点是在美国市场增加创新、品牌化、专利保护、高利润率的资产 以加速近期收入和息税折旧摊销前利润增长[3] * 在美国以外市场 重点是利用现有基础设施 例如近期通过Aculys Pharma交易在日本增加两款中枢神经系统（CNS）资产Pitolisant和Sunosi[3] * 进行交易时会考虑资产类型和对财务政策的影响 保持审慎[4] **三、 研发管线与核心产品进展** **Cenerimod（用于系统性红斑狼疮-SLE和狼疮性肾炎-LN）** * 公司有两项大型三期研究（OPUS-1和OPUS-2）正在进行 OPUS-2已完全入组 OPUS-1将很快完成入组[7] * 产品定位为每日一次口服治疗 具有差异化的风险效益特征 可在标准治疗基础上使用 且不增加安全性负担 目标是在生物制剂之前使用[7] * 机制独特 是针对SLE发病机制中多种通路的唯一资产 也适用于狼疮性肾炎[8] * 二期数据显示 在干扰素I水平高的患者中观察到最大的治疗效果 这类患者通常占三期研究人群的约80%[9] * 已启动狼疮性肾炎的三期项目 预计年底前首位患者入组 决策依据包括SLE严重患者与LN患者人群相似、机制相通 以及临床药理学研究证实Cenerimod可用于包括严重肾功能损害在内的任何肾功能患者[11][12] **Selatogrel（用于急性心肌梗死-AMI）** * 大型全球三期项目入组进展良好 目前接近每月1000名患者 预计今年年底完成全部入组[16] * 研究为事件驱动 结果可能在2026年底或2027年初公布[16] * 竞争对手CeleCor的Zalunfaban数据被视为Selatogrel的概念验证 其显示的21%风险降低与公司对Selatogrel研究的预设规模一致[18] * 差异化在于Selatogrel目标治疗时间在症状出现后30分钟内 比Zalunfaban的约90分钟更早 且从治疗到经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的时间间隔预计更长 有利于药物效果显现 这些因素增加了公司对Selatogrel成功的概率预期[18][19] **快速起效的美洛昔康（Fast-acting meloxicam）（用于急性疼痛）** * 计划在未来几周内与美国食品药品监督管理局（FDA）举行新药申请前（pre-NDA）会议 讨论申报时间表和加速审评可能性 以及基于强效数据在标签中获得“阿片类药物节约”相关声明的策略[20] * 目标市场定位在门诊和日间手术中心（如关节置换、拇囊炎切除术）以及诊所内操作（如牙科、医美）[22] * 定价策略将平衡产品价值主张和确保患者广泛可及性 仍在制定中 可能参考但不限于Vertex的suzetrigine等类似产品[24][25] * 公司对自主商业化该产品有信心 将针对高容量专科医生采用定向现场团队 同时不排除能显著扩大产品价值的合作机会[27] * 通过505(b)(2)途径申报至少享有3年市场独占期 公司已提交额外专利申请以期延长独占期至十年甚至更久[28][29] **MR-141/Phentolamine（用于老花眼）** * 老花眼是巨大且未充分开发的市场 超过90%的45岁以上成年人受影响[30] * 产品是现有phentolamine产品线（如已获批的Ryzumvi）的自然延伸[30] * 差异化在于其作用机制非缩瞳剂 不影响睫状肌 因此避免了与缩瞳剂相关的常见问题（如严重头痛、视网膜脱离风险、暗光下视力下降、远视力丧失）公司认为其具有最相关的风险效益特征[32][33] **四、 企业战略与其他重要内容** * 公司正在进行全面的企业战略评估 涵盖商业基础设施、产品组合、研发、注册、医学活动、采购、制造、库存水平及企业支持职能 目标是为长期可持续的收入和息税折旧摊销前利润增长定位 并通过分阶段多年方法实现净节约 详情预计明年初公布[34] * 当前研发策略重点仍是商业化阶段资产（已上市或接近获批）对于Cenerimod和Selatogrel等已引进的后期资产持续看好 但现阶段不主动寻求承担额外早期研发风险的机会[5]