报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 报告关注国内药企出海动态及创新药对外授权交易 认为近期实验猴行业价格上涨提示国内创新药大环境景气复苏 带来CRO投资机会 同时提示关注新年估值切换带来的投资机会 [2] 市场表现总结 - 报告期内（2025年12月15日至12月19日）申万医药生物指数下跌0.1% 同期上证指数上涨0.03% 万得全A（除金融石油石化）下跌0.5% 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第22 [1][3] - 当前医药板块整体估值（市盈率TTM）为29.2倍 在31个申万一级行业中排名第10 [1][5] - 二级子板块表现：医药商业（+4.9%）、医疗器械（+1.2%）、医疗服务（+0.5%）、中药（+0.2%）、化学制药（-1.7%）、生物制品（-0.7%）[5] - 三级子板块表现：线下药店（+5.6%）、医药流通（+4.7%）、医院（+4.2%）、医疗耗材（+2.3%）、医疗设备（+1.4%）、原料药（+0.5%）、中药（+0.2%）、血液制品（-0.3%）、体外诊断（-0.8%）、疫苗（-0.9%）、医疗研发外包（-0.9%）、其他生物制品（-0.7%）、化学制剂（-2.1%）[1][5] 重点事件回顾 BD交易动态 - **长春高新**：下属公司赛增医疗与Yarrow就GenSci098注射液签署独家许可协议 潜在里程碑金额最高达13.65亿美元 并可获得超过净销售额10%的销售提成 GenSci098为人源化TSHR拮抗型单克隆抗体 已获批在中美同步开展甲状腺相关眼病（TED）临床试验 [2][10] - **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成多区域独家许可及商业化合作 潜在监管及商业里程碑付款累计超十亿美元 [2][12] - **和铂医药**：与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作与许可协议 围绕新一代多特异性抗体展开研发 潜在开发及商业里程碑金额达11.25亿美元 [2][14] 海外医药动态 - **NMN**：美国FDA确认烟酰胺单核苷酸（NMN）可作为膳食补充剂合法销售 推翻了其2022年的禁售决定 [2][15] - **诺和诺德**：向FDA递交全球首款GLP-1+Amylin联合疗法CagriSema的上市申请 基于III期临床试验数据 治疗68周后减重22.7% 停药率为5.9% [2][15] 国内医药动态 - **景昱医疗**：其植入式脑深部神经刺激系统获国家药监局批准上市 这是全球首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品 [2][16] - **恒瑞医药持股公司Kailera**：启动GLP-1/GIP双靶点药物HRS-9531三项全球III期临床 分别计划入组1700例、1200例、1800例受试者 预计于2028年3-4月完成 此前中国III期数据显示 6 mg剂量组平均体重较基线降低17.7% [2][17] - **云顶新耀**：董事及主要股东通过公开市场合计增持公司普通股846,659股 总金额超3,800万港元 [2][18] - **石药集团**：对核心管理层进行调整 由蔡磊接任集团CEO [2][18] - **福瑞医科及百普赛斯**：拟赴港上市 [2][18] 投资分析意见 - 提示关注国内创新药大环境景气复苏带来的CRO投资机会 标的包括泰格医药、诺思格、昭衍新药、益诺思、普蕊斯等 [2] - 提示关注新年估值切换带来的投资机会 标的包括药明康德、恒瑞医药、康龙化成、特宝生物等 [2] 市场数据 - **港股及美股涨幅居前公司**：港股衍生集团周涨25.0% 美股NOVABAY PHARMACEUTICALS周涨89.3% [20] - **重点公司估值**：列示了迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德等16家重点公司的收盘价、总市值、预测EPS及市盈率数据 例如恒瑞医药2025年预测市盈率为47倍 药明康德为18倍 [23]

文章核心观点 - 景昱医疗研发的“植入式脑深部神经刺激系统”获中国国家药监局批准上市，成为全球首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品，标志着该技术实现了从科研到商业化的重要跨越，并填补了国内相关治疗器械的空白 [1] - 该产品采用全球首创的脑机接口双靶点技术，通过刺激伏隔核和内囊前肢，为难治性中重度阿片类药物成瘾患者提供了全新的防复发辅助治疗选择，其临床数据显示了显著疗效 [1][2] - 此次获批具有重要的产业示范效应，验证了侵入式脑机接口在严肃医疗场景中的可行性与临床价值，有望带动更多资本和研发力量进入该赛道 [1] 行业概况与市场格局 - 脑机接口技术按信号采集方式主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类，已成为全球科技前沿热点 [2] - 全球脑机接口产业呈现“科研先行、应用分化”格局：非侵入式BCI以EEG为主，广泛应用于消费级或准医疗领域；侵入式BCI技术门槛高，主要用于重度神经系统疾病的功能重建 [4] - 2024年全球脑机接口市场规模约24.6亿美元，预计2033年将突破108亿美元，复合增长率达16.5% [5] - 中国市场已形成多元化竞争格局，参与者包括科研院所衍生企业、医疗器械企业和跨界科技企业三类 [6] - 国内政策层面已将脑机接口纳入重点支持项目，多地设有脑科学重大专项，为产业链上下游提供资金与政策扶持 [5] 技术路径与应用场景 - 侵入式脑机接口以医疗场景为核心，临床案例已达数十例，广泛应用于运动功能重建，并在盲人复明、成瘾治疗等新领域进行探索 [6] - 非侵入式脑机接口重点布局生活消费与工业领域，多款整机设备已实现量产，在疲劳监测、情绪识别、脑控外设、智能驾驶等场景开展试点应用 [6] - 运动功能恢复与语言/视觉重建是当前侵入式BCI的主流方向；景昱医疗的成瘾防复发产品则开辟了精神疾病干预这一垂直领域，具备差异化竞争优势 [5] - 未来技术融合、应用场景拓展和产业链完善是三大趋势：人工智能与脑机接口融合将提升解码精度；医疗健康领域应用占相关专利80%，同时向消费等领域渗透 [7] 产品详情与临床数据 - 景昱医疗获批产品为“植入式脑深部神经刺激系统”，重25克，通过两根直径约1毫米的电极导线植入大脑 [1] - 产品针对难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，采用全球首创的脑机接口双靶点技术，对伏隔核和内囊前肢进行精准刺激 [1][2] - 临床数据显示：多中心11例和60例的研究发现，患者植入开机后负向情绪改善，觅药行为得到控制；植入刺激开机1.5—2年后，患者可以停止刺激并取出系统；首批10年随访病例的10年未复发率达到62.5% [2] 产业发展意义与挑战 - 产品获批不仅是技术突破，更是产业发展的里程碑，标志着中国脑机接口技术已从实验室走向临床应用，并在某些细分领域实现全球领先 [2][3] - 产业仍面临多重壁垒需要突破：技术与工程方面包括长期植入的生物相容性与稳定性、高密度电极阵列的信号采集精度、植入手术的微创化与标准化 [7] - 算法与解码方面需应对个体脑信号差异大、建立通用个性化模型，并平衡实时性与鲁棒性 [8] - 监管与伦理方面，侵入式BCI涉及大脑直接干预，伦理审查与知情同意要求极高，且需符合跨境数据与隐私保护法规 [8] - 商业化与支付方面，高昂成本导致终端售价高，医保覆盖与商业保险衔接尚不完善，市场教育与医生培训周期长影响渗透率 [8] 公司动态与未来展望 - 景昱医疗计划下一步启动国际多中心临床试验，让该创新产品为全球成瘾治疗贡献中国解决方案 [9] - 随着北京、上海、南京等地相继出台产业培育方案，中国脑机接口产业正在政策与资本的双重助推下加速前行 [8] - 脑机接口有望未来像心脏起搏器一样，成为治疗神经系统疾病的常规手段 [9]

国家药监局批准两款创新医疗器械 - 国家药品监督管理局（NMPA）近日批准两款创新医疗器械上市，分别为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统，以及景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统相关产品 [2] - 此次获批后，我国上市的创新医疗器械累计达到388项 [3] 瓦里安质子治疗系统获批详情 - 获批产品为质子治疗系统，生产企业为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司（德国），批准日期为2025年12月12日，注册证号为国械注进20253050582 [3] - 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病 [4] - 产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约设备空间并提高治疗效率 [4] - 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司是瓦里安医疗系统公司旗下分支，专注于质子治疗技术的研发、生产和应用 [6] - 瓦里安医疗系统公司已于2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [6] 景昱医疗脑深部神经刺激系统获批详情 - 获批产品包括植入式脑深部神经刺激电极导线、延伸导线及刺激器，生产企业为景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（江苏），批准日期均为2025年12月15日，注册证号分别为国械注准20253122578、20253122579、20253122580 [3] - 该系统用于治疗成瘾类精神疾病，是全球首创的脑机接口双靶点技术，为成瘾类精神疾病提供创新神经调控疗法 [11][12] - 具体而言，该系统于2025年12月获NMPA批准，用于阿片类药物成瘾戒断后的防复发辅助治疗 [15] - 该系统通过刺激伏隔核和内囊前肢，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白 [16] - 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2011年，是一家拥有自主脑起搏器芯片、专注于脑深部电刺激系统的高新技术企业 [18] - 其产品已获批用于帕金森、强迫症、抑郁症和药物成瘾等适应症，其中“Neurestora®成瘾治疗DBS”同时获得了中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质 [18]