国家第六批高值医用耗材集采正式启动 - 国家联采办于12月22日发布第六批高值医用耗材集采文件，锁定药物涂层球囊和泌尿介入两大领域，合计覆盖12个细分品种，采购周期自执行日起至2028年12月31日 [1] - 本次集采年度总需求量超过340万个（套），基本覆盖临床常规使用产品，申报企业需在2026年1月12日前确认供应，现场申报与信息公开于1月13日开展 [1] 集采覆盖品种与需求分布 - 药物涂层球囊类涵盖冠状动脉、外周血管（用于动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位）4个品种，年度总需求量达69万个 [5] - 冠状动脉药物涂层球囊需求最旺盛，年度需求量61.48万个，垠艺生物、乐普医疗、申淇医疗需求量位居前列，分别为11.33万个、9.71万个、8.69万个 [5] - 泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、介入鞘等8个品种，年度总需求量超275万个（套） [5] - 输尿管介入导丝是最大单品，年度需求量达137.24万个，瑞邦医疗、库珀医疗、莱凯医疗等企业占据需求前列 [5] 市场格局与国产化趋势 - 冠状动脉药物涂层球囊与外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的国内企业与跨国企业市场占比大致为80%和20% [5] - 外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路、膝下部位）的医疗机构年度需求量均为国内企业产品 [5] - 输尿管介入导丝市场国内企业与跨国企业占比也大致为80%与20% [6] - 具备测量靶向部位生理压力功能的产品（输尿管介入鞘、一次性输尿管软镜导管）医疗机构年度需求量均为国内企业产品，国产替代将进一步加速 [6] 最高有效申报价设定规则 - 最高有效申报价制定基本延续征求意见稿思路，对已集采品种原则上选取省级集采最高中选价格，未集采品种主要选取挂网均价的5折 [6] - 例如，冠状动脉药物涂层球囊近两年带量采购中标价多为5555元，本次最高有效申报价为5600元 [7] - 不具备压力测量功能的一次性输尿管软镜挂网价约4000元，本次最高有效申报价为1860元，与非集采挂网均价5折的逻辑一致 [7] - 文件明确了各品种最高有效申报价及其70%的数值，例如具备压力测量功能的一次性输尿管软镜导管最高有效申报价为2410元 [8][9] 集采规则核心创新与优化 - 本次集采首次引入“锚点价”概念，设置为同竞价单元入围企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值，均价比例由流传意见稿的60%提升至65% [14] - 竞价比价价格不得超过同竞价单元“锚点价格”的1.5倍，价格红线约束未放松 [14] - 优化多重复活机制，未中选企业可通过规则二、规则三下调报价再次争取中选资格，但按规则三中选的复活企业不具备剩余量分配资格 [14] - 医疗机构分配剩余量时，可选择排名由低到高排序的前40%的中选企业（按规则三中选者除外），或选择填报过需求量的中选企业（按规则三中选者除外） [14] - 针对具备靶向部位生理压力测量功能的产品增设独立分组，有利于推动行业创新 [6] 行业影响与竞争格局展望 - 集采规则变革将加速重构行业竞争逻辑，国产头部企业有望成为最大受益者，外资企业面临本土化转型压力，中小企业将加速退出市场，行业集中度将进一步提升 [15] - 文件未在材质要求上进行区分，输尿管介入鞘、球囊扩张导管等产品不区分材质 [6]