药品获批情况 - 公司注射用醋酸西曲瑞克和阿戈美拉汀片获得国家药监局颁发的《药品注册证书》[1] - 醋酸西曲瑞克是第三代GnRH拮抗剂，在辅助生殖技术中具有起效快、安全性高、治疗周期短、患者耐受性好等优势，且注射反应轻于其他拮抗剂如加尼瑞克[1] - 阿戈美拉汀是一种新型抗抑郁药，具有双重作用机制，能快速改善睡眠且不影响日间功能，同时性功能障碍风险低、对体重影响小、耐受性好、撤药反应少[1] 公司战略布局 - 此次获批标志着公司在抗病毒、心血管及免疫调节制剂管线基础上，向生殖健康和精神健康两大领域拓展[2] - 公司产品与国家育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略共振，有助于服务患者并支持国家人口高质量发展[2]

药品注册证书主要内容 - 注射用醋酸西曲瑞克获批 剂型为注射剂 规格0.25mg 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格每盒7瓶或1瓶 上市许可持有人及生产企业均为诺泰生物 药品批准文号国药准字H20254895 有效期至2030年7月21日 [1] - 阿戈美拉汀片获批 剂型为片剂 规格25mg 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格7片/板 1板/盒 上市许可持有人及生产企业均为诺泰生物 药品批准文号国药准字H20255026 有效期至2030年7月28日 [2] - 两款药品均符合药品注册要求 获批生产销售需符合药品生产质量管理规范 [1][2][3] 药品临床价值与市场定位 - 醋酸西曲瑞克为第三代GnRH拮抗剂 在辅助生殖技术中起效快 安全性高（OHSS预防优势） 治疗周期短 患者耐受性好 注射反应轻于加尼瑞克等同类药物 [4] - 阿戈美拉汀为新型抗抑郁药 具有双重作用机制 是唯一兼具快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 性功能障碍风险极低 对体重影响小 耐受性好 撤药反应少 在抑郁症伴失眠市场地位重要 [4] 公司战略影响 - 两款药品获批标志着诺泰生物从抗病毒、心血管及免疫调节制剂管线向生殖健康与精神健康领域的拓展 [4] - 产品布局与国家育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略共振 有助于服务患者需求并支持国家人口高质量发展 [4]

药品注册证书主要内容 - 注射用醋酸西曲瑞克获得药品注册证书 证书编号2025S02223 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格为每盒7瓶或1瓶 批准文号有效期至2030年7月21日 [1] - 阿戈美拉汀片获得药品注册证书 证书编号2025S02377 注册分类为化学药品4类 有效期18个月 包装规格为7片/板 1板/盒 批准文号有效期至2030年7月28日 [2][3] 药品临床优势 - 醋酸西曲瑞克作为第三代GnRH拮抗剂 在辅助生殖技术中具有起效速度快 安全性高（OHSS预防） 治疗周期短 患者耐受性好等优势 注射反应较其他拮抗剂更轻 [3] - 阿戈美拉汀具有独特双重作用机制 是唯一能快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 还具有性功能障碍风险低 对体重影响小 耐受性好 撤药反应少等优势 [4] 公司战略布局 - 两款新药获批标志着公司从抗病毒 心血管及免疫调节制剂领域向生殖健康与精神健康领域的拓展 与国家育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略协同 [4]

人工智能政策与产业发展 - 国常会审议通过《关于深入实施"人工智能+"行动的意见》 强调大力推进人工智能规模化商业化应用 推动人工智能在经济社会发展各领域加快普及和深度融合 [1] - 国家发改委召开会议提出推动"人工智能+"行动走深走实 并推进低空经济高质量发展 [2] - 上海市委常委会会议强调深化人工智能全产业链布局 加快打造具有国际影响力的人工智能发展高地 [3] 脑机接口与医疗新技术 - 国家医保局新增100多项与医疗新技术相关的价格项目 包括统一设立"脑机接口置入费""脑机接口适配费"等价格项目 [2] - 成都华微与上海交通大学、天津大学等高校合作的脑机接口重点项目已有部分完成验收 相关技术覆盖侵入式及非侵入式脑机接口的全信号链需求 [9] 芯片安全与技术创新 - 国家网信办就H20算力芯片漏洞后门安全风险约谈英伟达公司 要求对华销售的H20算力芯片安全问题提交说明和证明材料 [3] - 安凯微推出AK1037系列低功耗锁控SoC芯片 内置RISC-V内核 具有高集成度和低功耗特点 [7] 自动驾驶与机器人技术 - 特斯拉将Robotaxi服务范围从得州奥斯汀扩大至加州湾区 覆盖旧金山北部到圣何塞的区域 [4] - 零次方机器人完成天使+和天使++轮亿元级融资 资金将重点投向技术攻坚、量产提速和生态布局 [10] 医药研发与临床试验 - 亚虹医药APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得积极初步结果 计划在更大规模患者中评估疗效 [5] - 微芯生物CS231295片临床试验申请获得FDA批准 用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [6] - ST诺泰获得注射用醋酸西曲瑞克和阿戈美拉汀片的药品注册证书 涉及辅助生殖和精神健康领域 [7] 企业融资与资本运作 - 普丽妍医疗完成近5000万美元C轮融资 由未来资产资本领投 资金用于加速产品研发和市场布局 [11] - 鼎通科技控股股东拟通过询价转让方式转让417.6万股股份 占总股本3% [5] - 科兴制药询价转让价格确定为36.70元/股 有效认购倍数为1.17倍 [8] 股东减持与投资风险 - 浩瀚深度股东联创永钦拟减持不超过344.14万股 占总股本2.17% [9] - 佳华科技股东共青城华云拟减持不超过154.67万股 占总股本2% [9] - 东芯股份公告提示股价涨幅较大风险 并说明投资企业上海砺算产品并非应用于大模型算力集群 [5] 疫苗合作与技术开发 - 申联生物与兰州兽医研究所签订技术开发合同 共同开发猪用和牛用口蹄疫等三种疫病多联多价疫苗 [10]

药品注册获批 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用醋酸西曲瑞克和阿戈美拉汀片的药品注册证书 [1] 醋酸西曲瑞克临床优势 - 醋酸西曲瑞克作为第三代GnRH拮抗剂 在辅助生殖技术中相较于其他同类药物如GnRH激动剂或其他拮抗剂如加尼瑞克具有独特临床优势 [1] - 该药物在起效速度 安全性 OHSS预防 治疗周期缩短和患者耐受性上显著优于GnRH激动剂 [1] - 相较于其他拮抗剂如加尼瑞克 注射反应更轻 是辅助生殖中高效 灵活的选择 [1] 阿戈美拉汀产品特性 - 阿戈美拉汀是一种新型抗抑郁药 与SSRIs如舍曲林 氟西汀 SNRIs如文拉法辛 NaSSA如米氮平等常见抗抑郁药相比具有独特且创新的双重作用机制 [1] - 该药物是唯一兼具快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 [1] - 具有极低性功能障碍风险 对体重影响小 耐受性好 撤药反应少等优势 在抑郁症伴失眠市场占据重要地位 [1]

药品获批上市 - 公司近日收到药监局核准签发的注射用醋酸西曲瑞克和阿戈美拉汀片的《药品注册证书》两款化药4类药品获批上市 [1] 醋酸西曲瑞克临床优势 - 醋酸西曲瑞克作为第三代GnRH拮抗剂在辅助生殖技术中相较于其他同类药物如GnRH激动剂或其他拮抗剂如加尼瑞克具有独特的临床优势 [1] - 醋酸西曲瑞克在起效速度、安全性OHSS预防、治疗周期缩短和患者耐受性上显著优于GnRH激动剂 [1] - 相较于其他拮抗剂如加尼瑞克注射反应更轻是辅助生殖中高效、灵活的选择 [1] 阿戈美拉汀临床优势 - 阿戈美拉汀作为一种新型抗抑郁药与SSRIs如舍曲林、氟西汀、SNRIs如文拉法辛、NaSSA如米氮平等常见抗抑郁药相比具有独特且创新的双重作用机制 [1] - 阿戈美拉汀是唯一兼具快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 [1] - 阿戈美拉汀还有极低性功能障碍风险、对体重影响小、耐受性好、撤药反应少等优势在抑郁症伴失眠市场占据着重要的地位 [1] 公司战略拓展 - 两款药物获批是公司在原有抗病毒、心血管及免疫调节制剂管线基础上向生殖健康与精神健康两大领域的积极拓展 [2] - 与国家推出的育儿补贴政策及辅助生殖纳入医保政策形成战略共振 [2] - 为服务患者、助力国家人口高质量发展提供强劲助力 [2]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用醋酸西曲瑞克和阿戈美拉汀片的药品注册证书 [2] - 获批产品包括注射用醋酸西曲瑞克等 [2] 业务构成 - 2024年1至12月份公司营业收入中医药制造业占比99.88% [2] - 其他业务收入占比0.12% [2]

公司药品注册进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用醋酸西曲瑞克和阿戈美拉汀片的药品注册证书 [1] 醋酸西曲瑞克产品优势 - 醋酸西曲瑞克作为第三代GnRH拮抗剂 在辅助生殖技术中相比其他同类药物具有独特临床优势 [1] - 该药物在起效速度 安全性 OHSS预防 治疗周期缩短和患者耐受性上显著优于GnRH激动剂 [1] - 相较于其他拮抗剂如加尼瑞克 注射反应更轻 是辅助生殖中高效灵活的选择 [1] 阿戈美拉汀产品优势 - 阿戈美拉汀作为新型抗抑郁药 具有独特创新的双重作用机制 [1] - 是唯一兼具快速改善睡眠且不影响日间功能的抗抑郁药 [1] - 具有极低性功能障碍风险 对体重影响小 耐受性好 撤药反应少等优势 [1] - 在抑郁症伴失眠市场占据重要地位 [1]

核心观点 - 翰宇药业与碳云智肽合作的HY3003项目已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段 [2] - HY3003项目是一款利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应症 [2] - 该项目采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [2] - 双方合作旨在孵化中国首款三靶点多肽减肥原创新药 [3] 技术合作与开发进展 - AI多肽芯片技术通过半导体工艺和表面化学结合，以光刻－显影－原位合成方法将高密度多肽分子固定在硅芯片表面，利用生物传感器检测多肽与靶点蛋白结合信号，实现高通量筛选 [2] - 翰宇药业与碳云智肽于2024年10月份达成战略合作，2025年5月份签署联合开发协议 [3] - 碳云智肽具备"硅基多肽芯片技术"和"AI算法"优势，翰宇药业在多肽药物合成、纯化、制剂开发及临床转化方面积累深厚 [3] 生产基地与产品管线 - 翰宇药业武汉原料药生产基地已于2024年11月份"零缺陷"通过FDA现场检查 [3] - 格拉替雷注射液的制剂生产线于2025年顺利通过FDA现场检查 [3] - 公司醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率将于近期在美上市，前者用于治疗多发性硬化症，后者用于辅助生育技术领域 [3]

项目进展 - HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，进入原料药中试放大阶段 [2] 新药开发策略 - HY3003采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [3] 超长效月制剂优势 - 相比周制剂，注射频率从每周一次降至每月一次，减轻患者负担，减少血药浓度峰谷波动，降低胃肠道不良反应发生率 [4] - 开发基于市场需求、缓释技术应用、全产业链布局战略和患者体验考量，依托自主长效递送平台加速临床转化 [4] AI多肽芯片筛选 - 硅基多肽芯片是全球领先的蛋白相互作用工具，应用半导体工艺和表面化学结合，光刻 - 显影 - 原位合成方法，利用生物传感器检测结合信号实现高效筛选 [5] - 筛选根据多维度综合评估，经多层次验证，从海量数据中筛选出“最优”药物分子 [5] 合作背景 - 公司与碳云智肽合作源于对行业趋势把握和双方技术资源互补 [6] - 2024年10月达成战略合作，2025年5月签署联合开发协议 [7] 其他创新药布局 - 布局1.1类创新药HY3000鼻喷雾剂，用于预防冠状病毒感染，处于临床三期阶段 [8] - 与国药股份围绕大麻二酚（CBD）创新药研发等领域展开合作，关注ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点新药机会 [8] 海外市场开拓 - 原料药销往全球20多个国家和地区，制剂已签约对外授权90多个国家和地区 [9] - 司美格鲁肽注射液1月完成三期临床全部受试者入组，预计2026年中国申报上市，后续在美国及全球多国申报 [9] - 替尔泊肽注射液与约5家国际合作方接洽，以利润分成BD授权模式覆盖全球 [9] - 未来10年推出不少于20种制剂，包括创新药、微创新药、ANDA等 [9] 整体管线布局 - 开发Inclisiran、Zilebesiran等siRNA药物和Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物，用于治疗高胆固醇血症、高血压、地图样萎缩等疾病 [11] - 预计年内建成原料药百克级中试平台，明年公斤级，随后进行制剂开发和申报 [11] CRDMO业务 - 涉及CRDMO业务，实现研发与生产环节无缝衔接，为合作方提供全方位产业支持 [11] 近期上市产品 - 醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率近期在美上市，丰富公司产品管线 [11]