创新药板块表现 - 舒泰神 三生国健 益方生物-U 泰恩康 科兴制药 荣昌生物等6只A股创新药个股年内股价翻倍 [1] - 舒泰神在研血友病新药注射用STSP-0601获突破性疗法认定并提交附条件上市申请 [1] - 泰恩康1.1类创新药CKBA软膏发明人团队研究成果登上免疫学顶刊Immunity [1] 白癜风疾病背景 - 全球白癜风患病率0.5%-2% 中国患者人数达3000万且超过50%患者20岁前发病 [9] - 现有治疗依赖超说明书用药或非特异性免疫抑制剂 疗效有限且安全性低 [10] - FDA唯一批准药物鲁索替尼乳膏治疗24周有效率不足30% 且存在黑框警告 [10] 机制研究发现 - 揭示白癜风"感觉神经元-CGRP-cDC1-CD8+T细胞"致病新机制 [2] - 通过CGRP受体拮抗剂瑞美吉泮阻断该通路可显著抑制疾病进展 [2] - 在57例患者临床试验中展现良好治疗效果 [2][8] CKBA软膏研发进展 - 基于乳香天然产物结构改造的全新化合物实体 具有全球专利布局 [7] - II期临床试验由许爱娥教授领衔 已完成200例患者入组 [11] - 预计2025年7月公布II期数据 拟申请突破性疗法认定 [11][13] 市场潜力分析 - 中国白癜风创新药潜在市场空间超200亿元 [12] - 鲁索替尼白癜风适应症销售额从2021年0.05亿美元激增至2024年5.08亿美元 [12] - 瑞美吉泮与光疗联用显示协同增效 复色效率提升40% [8] 竞争格局 - CKBA软膏作用机制区别于主流JAK抑制剂 抑制自身反应性CD8+ TRM细胞产生IFN-γ [12] - 有望成为全球首个非激素类白癜风靶向药 [13] - 中国原研FIC药物实现从跟跑到领跑的关键突破 [13]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床稳步推进，国内进度领先于海外 [13] - CDE突破性疗法化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - CDE突破性疗法企业分布上，恒瑞数量领先，多个新兴biotech潜力可观 [17] - CDE突破性疗法靶点从热门靶点持续发散，新靶点值得期待 [23] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，梳理有出海潜力的突破性疗法品种有价值 [28] 根据相关目录分别进行总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE批准126款国产自研创新药、171款中国拥有权益品种纳入突破性疗法，靶点和企业呈扩散趋势 [4][13] - 纳入CDE突破性疗法的分子在商业化和数据上有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需用于防治严重疾病且有明显临床优势 [6] - FDA和CDE在适用范围、提出时间、申请程序上有差异 [8] CDE突破性疗法品种情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进，国内进度领先 [13] - 分子类型上化药为主，单抗、ADC等各有表现，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入突破性疗法的国产分子出海成功率高 [28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床多处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了未出海的有出海潜力的突破性疗法品种 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批次取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [35][37][39]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进 [13] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子出海潜力大 [24][28] 各部分总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE共批准126款国产自研创新药纳入突破性疗法，靶点从热门向新兴拓展，涉及企业增多 [4] - 纳入CDE突破性疗法的分子商业化有价值、数据有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需满足用于防治严重疾病、有明显临床优势两个条件 [6] - FDA于2012年设立该程序，NMPA在2020年试行，两者在适用范围、提出时间、申请程序等方面存在差异 [6][8] CDE突破性疗法情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床进度较快，13款产品海外获批上市，1款申报上市，60款处于临床阶段 [13] - 从分子类型看，化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在HER2、PD - 1等热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个较新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子中有25%已出海，全部国产分子仅1%出海 [24][28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床一般处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了尚未出海的有出海潜力的突破性疗法品种，参考因素包括全球临床进度、是否取得美国BTD认证等 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [34][36][38]

今日，A股创新药板块大涨，华纳药厂、华森制药、哈三联等多只个股涨停。 | 名称 | 现价 | 张幅% | 年初至今 | | --- | --- | --- | --- | | 诺思兰德 | 25.85 | +23.16 | +123.24% | | 舒泰神 | 31.80 | +20.00 | +329.15% | | 华纳药] | 55.63 | +20.00 | +88.67% | | 冠昊生物 | 18.38 | +19.97 | +52.66% | | 北陆药业 | 8.36 | +19.94 | +35.94% | | 微芯生物 | 22.54 | +13.99 | +21.47% | | 睿智医药 | 11.68 | +13.92 | +82.87% | | 海特生物 | 28.55 | +13.02 | +20.41% | | 广生堂 | 35.36 | +12.46 | +8.30% | | 荣昌生物 | 65.80 | +11.51 | +118.20% | | 科兴制药 | 59.88 | +11.18 | +173.06% | | 佐力药业 | 17.72 | +10.41 | +19. ...

伴抑制物血友病市场分析 - 全球伴抑制物血友病市场规模约277亿元，主要用药包括重组VIIa（82.7亿元）、PCC（128.1亿元）和艾美赛珠单抗（伴抑制物适应症约66.0亿元）[1] - 国内伴抑制物血友病市场仍以PCC为主，用药结构落后于国际主流[1] - 全国血友病患者约14万人，其中抑制物发生比例约18%[1] - 波米泰酶α是FX激活剂，与Novoseven相比具有更优止血率（止血中位给药次数1.9次vs 3.2次）、起效更快、用药量更少（百纳克级vs毫克级）[1] - 波米泰酶α与PCC相比也表现出显著更优的止血率和安全性[1] - 预计波米泰酶α国内销售峰值可达20亿元以上[1] BDB-001/STSA-1002研发进展 - BDB-001/STSA-1002靶点为C5a，是具有全球权益的全新分子[2] - 开发适应症包括AAV、ARDS和HS等[2] - ARDS全球年患病人数近300万，住院病死率高达35%-45%，目前尚无确切有效治疗药物[2] - AAV领域首个药物Tavneos（靶点C5aR1）于2021年四季度获FDA批准，安进2022年以37亿美元收购ChemoCentryx获得该药物[2] - 预计公司2025-2027年营业收入分别为2.94/4.48/10.96亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89亿元[2]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [1][6] 报告的核心观点 - 公司5月28日发布STSA - 1002注射液（ARDS适应症）Ib/II期临床试验初步结果，5月30日发布《药品生产许可证》变更公告 [6] - STSA - 1002（ARDS适应症）Ib/II期取得积极顶线结果，主要疗效终点试验组缩短达到临床缓解时间2 - 5天，次要疗效终点低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3%，其他疗效终点试验组缩短第28天ICU平均住院时间3.5 - 4天和平均总住院时间1.2 - 3.7天，且安全性、耐受性良好 [6] - 波米泰酶α上市申请获受理，《药品生产许可证》变更，药监局同意原液四车间接受委托生产，分类码增加Cs [6] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为2.94/4.48/10.96亿元，归母净利润 - 0.76/-0.56/2.89亿元，2025/2026/2027年PS分别为43.06/28.24/11.55倍 [6] 盈利预测 主要指标预测 - 2023 - 2027年营业收入分别为3.64/3.25/2.94/4.48/10.96亿元，收入增长率分别为 - 33.66%、 - 10.81%、 - 9.48%、52.49%、144.53% [5] - 2023 - 2027年归母净利润分别为 - 3.99/-1.45/-0.76/-0.56/2.89亿元 [5] - 2023 - 2027年EPS分别为 - 0.84、 - 0.30、 - 0.16、 - 0.12、0.61元 [5] - 2023 - 2027年PS分别为34.77、38.98、43.06、28.24、11.55 [5] - 2023 - 2027年ROE分别为 - 39.08%、 - 15.59%、 - 9.16%、 - 6.50%、23.76% [5] - 2023 - 2027年PB分别为4.76、3.81、11.13、10.57、7.54 [5] 详细财务指标预测 - 2023 - 2027年营业利润增长率分别为 - 50.7%、90.8%、 - 124.7%、25.3%、612.7% [8] - 2023 - 2027年EBITDA增长率分别为 - 75.3%、96.6%、 - 77.3%、104.2%、41050.0% [8] - 2023 - 2027年EBIT增长率分别为 - 63.1%、90.7%、 - 117.2%、27.9%、645.7% [8] - 2023 - 2027年NOPLAT增长率分别为119.1%、 - 63.2%、 - 49.6%、 - 27.9%、 - 645.7% [8] - 2023 - 2027年投资资本增长率分别为 - 22.8%、 - 9.8%、 - 4.4%、8.7%、22.4% [8] - 2023 - 2027年净资产增长率分别为 - 24.6%、 - 10.2%、 - 11.5%、5.4%、40.8% [8] - 2023 - 2027年毛利率分别为82.2%、80.8%、80.2%、81.4%、84.8% [8] - 2023 - 2027年营业利润率分别为 - 100.5%、 - 10.3%、 - 25.7%、 - 12.6%、26.4% [8] - 2023 - 2027年净利润率分别为 - 109.5%、 - 45.5%、 - 25.7%、 - 12.6%、26.4% [8] - 2023 - 2027年固定资产周转天数分别为227、275、255、165、76 [8] - 2023 - 2027年流动营业资本周转天数分别为3、 - 15、11、19、18 [8] - 2023 - 2027年流动资产周转天数分别为380、231、206、149、118 [8] - 2023 - 2027年应收账款周转天数分别为104、54、44、33、28 [8] - 2023 - 2027年存货周转天数分别为111、125、131、106、94 [8] - 2023 - 2027年总资产周转天数分别为1484、1375、1365、908、437 [8] - 2023 - 2027年投资资本周转天数分别为1191、1106、1134、758、359 [8] - 2023 - 2027年ROE分别为 - 39.1%、 - 15.6%、 - 9.2%、 - 6.5%、23.8% [8] - 2023 - 2027年ROA分别为 - 26.6%、 - 11.9%、 - 6.8%、 - 5.0%、21.7% [8] - 2023 - 2027年ROIC分别为 - 37.9%、 - 15.5%、 - 8.2%、 - 5.4%、24.1% [8] - 2023 - 2027年销售费用率分别为49.9%、47.4%、50.0%、47.0%、32.0% [8] - 2023 - 2027年管理费用率分别为18.3%、12.9%、13.0%、12.0%、7.0% [8] - 2023 - 2027年财务费用率分别为 - 0.4%、0.0%、0.5%、0.7%、0.1% [8] - 2023 - 2027年三费/营业收入分别为67.8%、60.3%、63.5%、59.7%、39.1% [8] - 2023 - 2027年资产负债率分别为23.4%、20.3%、24.9%、27.6%、18.5% [8] - 2023 - 2027年负债权益比分别为30.5%、25.4%、33.2%、38.2%、22.7% [8] - 2023 - 2027年流动比率分别为1.15、1.15、0.83、0.86、2.57 [8] - 2023 - 2027年速动比率分别为0.71、0.61、0.40、0.47、1.82 [8] - 2023 - 2027年利息保障倍数分别为 - 313.31、 - 52.80、 - 40.01、 - 16.02、150.85 [8] - 2023 - 2027年EPS分别为 - 0.84、 - 0.30、 - 0.16、 - 0.12、0.61元 [8] - 2023 - 2027年BVPS分别为2.14、1.94、1.72、1.82、2.55元 [8] - 2023 - 2027年PE分别为 —、 —、 —、 —、31.7 [8] - 2023 - 2027年PB分别为4.8、3.8、11.1、10.6、7.5 [8] - 2023 - 2027年P/S分别为13.3、10.9、31.2、20.5、8.4 [8] - 2023 - 2027年EV/EBITDA分别为 - 14.4、 - 314.1、 - 464.7、11022.1、25.9 [8]