上市申请与业务概况 - 公司于2025年8月31日向港交所递交上市申请 [1] - 公司专注于癌症治疗领域突破性疗法开发 同时兼顾病毒和衰老疾病领域创新药物开发及商业化 [1] - 公司成立于2015年11月 已建立多元化产品组合包括一项商品化产品、两项核心产品、两项关键产品及12项其他在研候选药物 [2] 财务表现 - 2023年、2024年及2025年上半年营业收入分别为0元、约0.18亿元及约0.35亿元 [2] - 同期净利润分别约为-0.95亿元、-0.75亿元及-0.36亿元 主要因研发开支、财务成本及行政开支所致 [1][2] - 2024年及2025年上半年来自最大客户的收入分别约为0.17亿元及0.34亿元 分别占总收入的97.6%及98.9% [1][3] 研发投入 - 2023年、2024年及2025年上半年研发费用分别约为0.76亿元、0.54亿元及0.24亿元 [2] - 其中分别约0.23亿元、0.075亿元和0.042亿元用于开发核心产品 [2] 商业化进展 - 药品汉奈佳于2024年6月28日实现商业化 [2][3] - 收入主要来自销售药品汉奈佳 [2] - 客户主要包括逾十家位于中国的公司 采购商品主要为汉奈佳 [3] 供应链集中度 - 2023年、2024年及2025年上半年向五大供应商采购总额分别约为0.37亿元、0.41亿元及0.32亿元 分别占总采购额的61.0%、74.5%及75.0% [3] - 同期向单一最大供应商采购额分别约为0.12亿元、0.17亿元及0.14亿元 分别占总采购额的19.8%、31.0%及32.3% [3] 客户集中度 - 2024年及2025年上半年来自五大客户的收入分别约为0.18亿元及0.35亿元 合计分别占总收入的100%及100% [3] - 客户集中度相对较高 [1][3]

一周行情 - 医药生物指数上涨0.65% [5] - 创新药指数周内下跌1.72% [5] - 恒生医疗保健业指数周内下跌3.36% 创近两个月最大单周跌幅 [5] 一周IPO动向 - 甫康生物递表港交所 投后估值31.88亿元 [6][7] - 甫康生物已完成六轮融资 拥有1款商业化产品汉奈佳及4项核心产品 [7] - 天星医疗递表港交所 按2024年销售收入计为中国最大国产运动医学公司 [8][9] - 天星医疗2024年前五个月收入3.27亿元 除税前溢利1.08亿元 [9] 一周临床试验动向 - 国家药监局药品审评中心披露80条临床试验登记信息 其中24条为II期及以上阶段 [10] - 阿斯利康开展II期结直肠癌临床试验 [11] - 恒瑞医药开展IB/II期实体瘤临床试验 [11] - 万邦医药开展III期非小细胞肺癌临床试验 [11] - 翰森制药开展III期2型糖尿病临床试验 [11] - 安进开展III期心力衰竭合并肥胖临床试验 [11] 一周新药上市获批 - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂宗艾替尼片附条件获批 为全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 [13][14] - 该药物用于治疗HER2突变非小细胞肺癌 [14] 眼观前沿 - 司美格鲁肽心血管获益优于替尔泊肽 风险降低57% [15][16] - Wegovy组心血管事件发生率0.1% 替尔泊肽组0.4% [16] - 辉瑞启动全球首个PD-L1 ADC药物PF-08046054的III期临床试验 [17][18] - 全球共有5款在研PD-L1 ADC 仅辉瑞和复宏汉霖产品处于临床阶段 [18] 破局者故事 - 泰恩康董事长郑汉杰表示创新药出海并非易事 商务拓展相当于"第二次IPO" [19][22] - 公司从仿制药转向创新药 在白癜风、玫瑰痤疮等领域有创新管线布局 [20]

上市申请与保荐机构 - 公司已向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为农银国际 民银资本及复星国际资本 [1] 业务聚焦领域 - 公司专注于癌症相关疾病领域的突破性疗法开发 同时兼顾病毒和衰老疾病领域创新药物的开发与商业化 [1] 产品组合与商业化进展 - 产品组合包含16项在研候选药物 包括1项已商品化产品汉奈佳及2项核心产品CVL009和CVL218 [1] - 汉奈佳于2024年6月28日实现商业化 2024年上半年销售额达人民币3470万元 [1] 研发模式与合作关系 - 采用"一药多适应症"研发模式 [2] - 已建立与领先制药公司的合作关系 [2]

公司上市申请 - 甫康药业于2024年8月31日向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为农银国际 民银资本 复星国际资本 [1] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2015年11月 是一家商业化阶段生物医药公司 专注于癌症治疗领域突破性疗法开发 同时兼顾病毒和衰老疾病领域创新药物 [4] - 核心产品包括CVL009（2.4类改良新药 针对非小细胞肺癌和胃癌脑转移的二期临床试验）和CVL218（第二代高选择性PARP抑制剂） [4] - 产品组合包含16项候选药物：1项商业化产品 2项核心产品 2项关键产品 12项其他在研药物 其中5项处于临床I/II期 7项处于临床前阶段 4项为仿制药 [4] - 采用"一药多适应症"(PIP)研发模式 通过单一药物覆盖多种适应症 案例包括基于汉奈佳的CVL009拓展新适应症 以及CVL006和CVL237等候选药物 [5] 商业化进展 - 2024年6月28日成功商业化汉奈佳 三个月内实现全国覆盖 [5] - 2024年度销售额1780万元人民币 2025年上半年销售额3470万元人民币 [5] - 建立与国际及国内制药公司合作关系以扩大地域覆盖范围 [5] 财务表现 - 收入完全来自药品销售：2023年零收入 2024年1782.5万元人民币 2025年上半年3467.5万元人民币 [6] - 毛利率表现：2024年毛利1041万元人民币（毛利率58.4%） 2025年上半年毛利2118.3万元人民币（毛利率61.1%） [8] - 经营持续亏损：2023年亏损9465.5万元人民币 2024年亏损7452.5万元人民币 2025年上半年亏损3593.4万元人民币 [6] - 研发开支为主要成本：2023年7579.2万元人民币 2024年5442.5万元人民币 2025年上半年2442.1万元人民币 [8] - 财务成本显著：2023年1579万元人民币 2024年2302.7万元人民币 2025年上半年1755.5万元人民币 [8]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入195.14亿元 同比下降4.63% [1][2] - 归母净利润17.02亿元 同比增长38.96% [1][2] - 扣非归母净利润9.61亿元 同比下降23.39% [1][2] - 经营活动现金流量净额21.34亿元 同比增长11.9% [2] 业务板块表现 - 制药业务收入139.01亿元 同比下降5.29% 受集采续标及地方集采开展影响 [4] - 创新药收入超43亿元 同比增长14.26% [4] - 海外营业收入54.78亿元 占总营收比例28.07% [8] 研发创新布局 - 上半年研发投入25.84亿元 [5] - 三大研发主体：复宏汉霖聚焦抗体/ADC领域 全球研发中心聚焦小分子 复星凯瑞聚焦细胞治疗 [5] - 通过设立成都星睿菁烜生物科技布局核药赛道 围绕泛肿瘤领域开发诊疗一体化产品 [6] 国际化战略进展 - 海外商业化团队规模超1000人 覆盖美国/非洲市场 并向东盟/中东等新兴市场拓展 [8] - 复宏汉霖海外产品利润同比实现超2倍突破增长 主要受益美国市场销售放量 [7] - 公司计划通过合作与本地化注册结合方式推动创新药在中东/东南亚/南美等市场落地 [8] 资产结构优化 - 2025年以来签约处置非核心资产总额超20亿元 [9] - 包括以1.24亿美元转让Unicorn II Holdings Limited股权 以及以超3200万美元出售NATR股权 [9] - 同时增持复宏汉霖股份 持股比例从59.56%提升至63.43% [10] 战略方向 - 持续聚焦"4 IN战略"（创新/国际化/整合/智能化）且进程将加快 [4] - 强调创新药品研发效率/上市速度/销售达成是决定未来成长性关键因素 [5] - 对无法在细分市场成为领先者或商业可持续性面临挑战的企业将持续整合 [9]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入195.14亿元同比微降 归母净利润17.02亿元同比增长38.96% 扣非归母净利润9.61亿元同比减少23.39% [1] - 制药业务收入139.01亿元同比下降5.29% 主要受国家及地方药品集采续标影响 [5] - 创新药收入超43亿元同比增长14.26% 成为业绩重要增长点 [5] 战略方向 - 坚持"4 IN战略"聚焦创新 国际化 整合 智能化 在创新速度 全球化深度和AI应用方面加速进程 [5] - 通过自研与合作开发布局泛肿瘤诊疗一体化核药赛道 成立成都星睿菁烜生物科技公司作为核药业务平台 [6] - 2025年上半年研发投入25.84亿元 拥有复宏汉霖（抗体/ADC） 全球研发中心（小分子） 复星凯瑞（细胞治疗）三大研发主体 [6] 海外业务 - 海外营收54.78亿元占总营收28.07% 商业化团队超1000人 覆盖美国 非洲市场并向东盟 中东等新兴市场拓展 [8] - 复宏汉霖海外产品利润同比超2倍增长 主要得益于美国市场销售放量 预计2025年海外收入及利润将大幅增长 [7] - 通过合作与本地化注册推动创新药在中东 东南亚 南美等"小而美"市场落地 非洲市场仿制药需求明确成为拓展重点 [8] 资产优化 - 2025年签约处置非战略非核心资产总额超20亿元 包括1.24亿美元转让和睦家医院股权及3200万美元出售自然阳光公司股权 [9] - 增持复宏汉霖股权比例从59.56%升至63.43% 通过受让2103.43万股非上市股份强化核心资产控制 [10] - 对难以成为细分市场领先者或商业可持续性面临挑战的控股企业进行重点整合 [9] 行业展望 - 中国医药行业经过十年发展形成新格局 当前处于行业春天 但源头创新与全球顶尖企业仍存差距需向2.0版本升级 [2] - 集采后药品定价存在周期性波动 公司在首仿 高难度剂型 me-better创新等领域有布局 后续将通过年报披露研发数据 [5]

股价表现与市场认可 - 8月21日盘中股价达85.95港元 创上市以来新高 年初至今涨幅超250% 大幅跑赢指数 [1] - 股价增长反映市场对公司长期价值的高度认可 源于产品出海及创新研发等多重超预期利好 [1] - 本轮港股创新药牛市由企业硬核创新能力驱动 区别于上一轮政策驱动行情 [6] 财务业绩与经营数据 - 2025年上半年营业收入28.195亿元 同比增长2.7% [2] - 6款产品全球收入25.568亿元 经营性现金流7.709亿元 同比增长206.8% [2] - 海外产品利润同比激增超200% BD合同现金流入超10亿元 同比增长280% [2] 核心产品商业化进展 - H药汉斯状实现全球销售收入5.977亿元 为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [2] - H药在欧盟、新加坡等近40个国家和地区获批 欧盟为首个用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗 [3] - 汉曲优全球销售收入14.442亿元 在50多个国家和地区获批 覆盖五大洲 [4] 研发投入与管线布局 - 上半年研发支出9.954亿元 布局50余个分子和10余个研发平台 [6] - 全球推进10余项H药免疫联合疗法临床研究 美国桥接试验预计2025年完成入组 2026年提交BLA [3] - 完成LS-SCLC III期临床及胃癌新辅助/辅助治疗III期临床患者入组 [3] 创新产品突破性进展 - HLX43（PD-L1 ADC）为潜在FIC/BIC品种 I期临床数据显示在实体瘤中具"高效低毒"潜力 [7] - HLX22（新表位HER2单抗）获美国FDA及欧盟孤儿药资格认定 可提高胃癌患者生存期 [9] - 推进HLX79、HLX701、HLX37、HLX97等潜在FIC/BIC创新分子开发 [10] 国际化战略与合作 - 产品触达近60个国家和地区 惠及全球超85万患者 [2] - 与Accord、Abbott等20多家国际药企订立商业合作协议 上半年三项合作贡献现金净流入6.7亿元 [11] - 建立符合GMP标准的全球创新中心 完善研发-生产-商业化一体化平台 [11] 市场潜力与机构观点 - H药全球终端市场潜力超50亿美元 [4] - 花旗将目标价上调至95港元 认为创新管线进展将持续驱动估值重估 [13] - 美联储降息预期及国内支付体系优化政策有望进一步释放创新药商业化潜力 [13]

禾元生物项目进展 - 禾元生物"稻米造血"产业化基地一期主体结构封顶 转入设备安装调试阶段 预计2026年建成投产 [1] - 项目达产后可年产1200万支重组白蛋白注射液 [1] - 重组人血清白蛋白注射液已完成三期临床试验 疗效与血源人血白蛋白相当 安全性良好 已纳入优先审评审批通道 有望2024年获批上市 [3] 光谷生物医药产业动态 - 2024年一季度光谷生物城签约创新药项目金额近45亿元 [1] - 正大天晴润欣 深圳福沃药业 上海甫康药业等创新药企业加速向光谷聚集 [1] - 光谷生命健康产业已培育高新技术企业500余家 本土上市公司7家 百亿级龙头企业3家 [4] - 400余个新药在研 1400余个二三类医疗器械获证 综合竞争力中部第一 全国前列 [4] 企业战略布局 - 禾元生物董事长表示项目建成可实现奥福民商业化生产 对摆脱进口依赖 确保供应链安全具战略意义 [1] - 上海甫康药业计划在光谷重点开展创新药商业化和出海业务 目前有5款创新药处于二期临床试验 其中1款乳腺癌产品汉奈佳已获批上市 [2] - 纽福斯生物首款眼科基因治疗药物正在进行三期临床试验 计划强化武汉总部地位 [2] 行业发展趋势 - 创新药领域研发到上市应用常被形容为"九死一生" [1] - 光谷创新药企业经过近二十年发展 未来三到五年将迎来"收获期" [2] - 创新药企业认为新突破来自多年坚守和地方持续支持 [3] - 新药上市收入可反哺其他企业 带动本地生物医药发展 形成良性循环 [4]