创新药研发进展 - 派恩加滨Ⅱa期临床研究目标入组36例受试者且已100%完成入组 低中剂量组盲态数据初步显示较好治疗效果 预计2025年底前揭盲并读出结果 该药物为全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药国内进展最快（处于临床Ⅱ期）[2] - 氟非尼酮已完成Ⅱ期临床受试者出组及数据清理工作 并与国家药监局完成EOP2沟通会议 Ⅱ期临床数据预计2024年底读出结果 III期临床已开始筹备 预计2024年底至2025年初开展 将优选Ⅱ期临床优质研究中心并筛选新中心[2] 海外权益合作与同业竞争 - 公司积极推进派恩加滨海外权益合作 正在寻找合适合作伙伴[2] - 控股股东与公司管理层高度重视同业竞争承诺事项 目前正积极推进解决[2] 大健康领域布局 - 公司与新西兰AFT制药合作成为5款产品的全国独家销售总代理 并与马来西亚爱康国际集团签署战略协议 未来将利用海南自贸港政策优势引进国外优质保健品、食品、特医食品及医美等大健康产品作为新管线[2] 产品研发管线战略 - 未来重点布局神经精神领域 在派恩加滨基础上引进用于精神分裂症治疗的棕榈酸帕利哌酮长效注射液以形成产品集群[2] - 中药领域以肠胃康系列产品为核心 下沉基层医疗机构并推动海外注册与销售 同时深化与高校及科研机构合作布局高端制剂领域 利用政策优势开拓与国外企业合作机会以丰富产品管线[2]

派恩加滨临床试验进展 - 派恩加滨Ⅱa期临床试验目标入组36例 目前已完成100%入组（36例）[2] - 低、中剂量组盲态数据初步显示较好治疗效果 预计2025年底前揭盲并读出结果[2] - 全球同靶点进展最快为Xenon公司XEN1101（已完成Ⅲ期） 国内同靶点同适应症创新药进展最快为派恩加滨（临床Ⅱ期）[2] - 海外权益合作取决于Ⅱ期临床效果 如有进展将按信息披露要求公告[2][3] 氟非尼酮研发进展 - 氟非尼酮已完成Ⅱ期临床受试者出组及数据清理工作 已召开EOP2沟通会议[3] - Ⅱ期临床数据将于近期揭盲 预计2024年底读出结果[3] - Ⅲ期临床筹备中 预计2024年底至2025年初开展[3] - Ⅲ期临床医院优选Ⅱ期优质研究中心 同时调研新研究中心[3] 大健康领域布局 - 现有产品红宝太和胶囊、健阳片基础上 与新西兰AFT制药合作成为5款产品全国独家总代理（抗菌霜/脂质体VC/脂质体VD3/脂质体补铁剂/奇异舒咀嚼片）[3] - 与马来西亚爱康国际集团战略合作 引进大健康产品并推动中药进入马来西亚市场[3] - 利用海南自贸港政策优势 引进保健品/食品/特医食品/医美等大健康产品[3][4] - 大力发展电商业务 多渠道推广扩大市场销售[4] 产品研发管线规划 - 重点布局神经精神领域 在派恩加滨基础上引进希腊PHARMATHEN棕榈酸帕利哌酮长效注射液[4] - 中药领域以肠胃康系列为核心 下沉基层医疗机构扩大用户群体[4] - 推动肠胃康海外注册销售 促进中药产品走向国际市场[4] - 深化与高校/科研院所合作 布局高端制剂领域[4] - 利用海南博鳌乐城政策资源 引进海外优质产品丰富管线[4] 公司治理与风险提示 - 控股股东积极推进同业竞争承诺事项履行[3] - 创新药临床试验成功及上市批准存在不确定性[4] - 创新药进展及规划不构成公司承诺保证[4] - 公司将及时履行信息披露义务[4]

股价与交易情况 - 8月13日股价报收6 20元 较前一交易日下跌1 27% [1] - 当日成交量为450581手 成交金额达2 79亿元 [1] - 8月13日主力资金净流出2934 93万元 近五日累计净流出9731 15万元 [1] 公司业务与产品 - 属于化学制药行业 主营业务涵盖药品研发 生产和销售 [1] - 产品线包括抗生素 抗肿瘤药 心血管药等多个治疗领域 [1] 研发与集采进展 - 正在进行氟非尼酮Ⅱ期临床数据分析工作 [1] - 注射用头孢唑肟钠 罗沙司他胶囊 地氯雷他定口服溶液三个药品被纳入国家医保局第十一批集采名单 [1]

海南海药氟非尼酮研发进展 - 公司正在进行氟非尼酮Ⅱ期临床数据分析工作 [1] - 具体临床试验报告将通过公司公告披露 [1]

股价表现 - 8月5日收盘价6.50元，较前一交易日下跌0.06元，跌幅0.91% [1] - 当日成交量413556手，成交金额2.69亿元 [1] - 股价波动区间6.44元至6.60元，振幅2.44% [1] 资金流向 - 主力资金单日净流出2962.53万元，占流通市值0.39% [1] - 近五个交易日累计净流出5939.09万元，占流通市值0.78% [1] 股东结构 - 截至7月31日股东总户数87580户，较7月20日增加17700户 [1] - 深股通持股779.45万股，占流通股本0.60% [1] 研发进展 - 创新药氟非尼酮需开展III期临床试验，上市时间取决于临床试验进度 [1] 公司概况 - 属于医药制造业，注册地位于海南省海口市 [1] - 主营业务涵盖药品研发、生产和销售 [1] - 产品线包括抗生素、抗肿瘤药、心血管药等多个治疗领域 [1]

会议与产品展示 - 中华中医药学会脾胃病分会第37次学术交流会在郑州召开 为国内脾胃病领域规模最大的学术会议 聚焦中医药防治脾胃系疾病的理论和技术探讨 [1] - 海南海药携特色中成药枫蓼肠胃康颗粒亮相会议 并正式发布其上市后再评价临床研究结果 [1] 枫蓼肠胃康临床研究结果 - 枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻(湿热证)的多中心随机双盲临床研究显示 其疗效和安全性与蒙脱石散相当 用药后1日腹泻有效率有优于对照组的趋势 [2] - 该研究由中国中医科学院西苑医院和中国医学科学院协和医院牵头 18家临床中心参与 [2] 枫蓼肠胃康产品资质与荣誉 - 枫蓼肠胃康颗粒已取得5项注册批件 中药保护品种证书 2项发明专利 2项海南省中药材标准 4项科技奖励 入选12项诊疗指南共识 [2] - 该产品产业化项目获中国民族医药学会2024年科学技术一等奖 入选"海南十大南药" [2] 消化系统用药市场数据 - 中国城市实体药店终端消化系统疾病用药2025年一季度销售额回升至近150亿元 同比增长2.29% [3] - 三大终端六大市场消化系统疾病中成药2022-2024年销售额保持在400亿元左右 2024年8个亚类实现正增长 [3] - 胃药(胃炎、溃疡)市场份额24.09% 销售额增长1.74% 健胃消食类市场份额10.30% 销售额增长0.29% 消化道疾病其它用药市场份额不足1%但销售额大涨311.76% [3] 公司中药研发体系 - 公司拥有中药文号22个 规划中药饮片品种580余个 通过认证毒性中药饮片品种9个 实际经营品规300个 [4] - 已立项中药创新药1项 完成3个古代经典名方立项 致力于经典名方二次开发和黎药资源利用 [4] 研发投入与体系 - 近三年累计研发投入3.97亿元 2024年研发费用1.24亿元 占营业收入比重12.48% [5] - 已搭建创新药 制剂 原料药和中药四大研究院 研发管线覆盖六大治疗领域 [5] 在研创新药进展 - 1类新药氟非尼酮(肝纤维化治疗)和派恩加滨(抗癫痫)均处于II期临床试验阶段 取得符合预期的良好进展 [6] - 组建100余人药学研发团队 与国内外高校及研究机构建立产学研结合研发体系 [6] 产品质量与一致性评价 - 2021年以来累计16个品种通过一致性评价(含视同) 完成7个化药项目"揭榜挂帅"工作包括注射用硫酸艾沙康唑 [6] - 申报获得海南省高层次人才26人 通过人才引进优化研发团队结构 [6]

公司发布股票交易异常波动公告 因创新药产品说明会引发市场关注[1] 创新药研发进展 - 公司于2025年5月24日开展创新药产品说明会投资者交流活动[1] - 向投资者介绍了派恩加滨及氟非尼酮两款创新药的临床情况及药物特点[1] 研发不确定性 - 派恩加滨及氟非尼酮两款创新药后续临床试验是否成功具有不确定性[1] - 创新药未来是否获得国家药品监督管理局上市批准具有不确定性[1] - 公司承诺将对创新药的后续进展情况及时履行信息披露义务[1]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：稳定币、创新药、车路云、节水灌溉、卫星导航、低空经济、无人环卫、商业航天、物流机器人、生物医药新兴领域等 - **公司**：朗新集团、四方精创、雄帝科技、恒生电子、金证股份、长亮科技、拉卡拉、天阳科技、宇信科技、海联金汇、天晟新材、汇美股份、数字认证、元道通信、朗新科技、京东、法尔胜、时代出版、青矩技术、华平股份、飞天诚信、艾融软件、华信永道、众安在线、连连数字、京东科技集团、OSL、移卡、海创药业、迈威生物、泽璟制药、恒瑞医药、百济神州、复星医药、特宝生物、舒泰神、常山药业、天新药业、华森制药、容智医药、益方生物、众生药业、苑东生物、一品红、亚盛医药、华东医药、华纳药厂、热景生物、海南海药、天晴科技、瀛通通讯、远东股份、合众思壮、东风股份、绿能慧充、福龙马、超捷股份、润农节水、大禹节水、富邦科技、青龙管业、金溢科技、信息发展、华金资本、皖新传媒、弘景光电、联创电子、紫建电子、科达自控、佳电股份、斯瑞新材、赛福天、太极股份、梓撞宫、济民健康 纪要提到的核心观点和论据 稳定币行业 - **核心观点**：香港立法会通过《稳定币条例草案》，稳定币市场发展前景广阔，RWA发展有望加速稳定币渗透率提升 [2][20] - **论据**：2025年5月下旬以来稳定币重大事件频发，美国参议院通过相关法案，香港成为全球首批建立立法稳定币全链条监管体系的地区之一；全球稳定币市值目前约为2350亿美元，长期有望突破万亿美元；目前RWA市场约230亿美元，发展有望加速稳定币渗透率提升；蚂蚁数科和信通院牵头发起的首个RWA上链技术规范标准已立项 [20] 创新药行业 - **核心观点**：国内外政策带动产业回暖，多家药企创新药取得进展 [6] - **论据**：2025年5月30日至6月3日ASCO年会中国药企70余项研究成果入选；5月29日国家药监局批准11款创新药新上市；多家公司创新药获批上市、进入临床阶段或取得关键进展，如迈威生物注射用阿洛西单抗α获批上市，舒泰神STSA - 1002注射液结束针对急性呼吸窘迫综合征Ib/II期临床试验等 [6][21] 车路云行业 - **核心观点**：Robotaxi催生巨大市场空间，相关增量环节需求增长 [22] - **论据**：2025年5月29日盘前媒体报道特斯拉计划于6月12日启动robotaxi服务；Robotaxi带来感知层、域控制器与AI芯片、线控底盘等增量环节需求；预计到2030年，中国Robotaxi市场规模将突破2.93万亿元，车路云相关环节对应增量空间达1.2万亿元 [22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **节水灌溉**：中办、国办印发意见，鼓励社会资本参与节水灌溉等节水工程建设运营并转让节约水量的用水权获得合理收益，涉及润农节水、大禹节水等公司 [16] - **影石创新相关**：影石创新将于2025年5月30日申购，预计6月上旬登陆科创板，瀛通通讯为其供应商，还有华金资本等其他影石关联公司 [22] - **可控核聚变**：2025年5月29日机构测算国内在建可控核聚变实验堆总投资额或超600亿元，远东股份子公司供应相关电线电缆产品 [22] - **卫星导航**：合众思壮是全球卫星导航行业龙头之一，2024年我国卫星导航与位置服务产业产值达5758亿元，同比增长7.39% [23] - **无人机物流**：低空经济顶层文件有望出台，无人机物流短中期有望快速放量，绿能慧充布局该领域，合作中国邮政，预计到2030年市场规模有望超2000亿元 [23] - **无人环卫**：福龙马推出全球首款基于滑板底盘的无人清扫机器人，若无人环卫车大量应用，预计较2024年利润弹性可达279% [24] - **商业航天**：2025年5月29日我国行星探测工程天问二号探测器发射，超捷股份主要业务为商业火箭箭体结构件制造 [24]

活动基本信息 - 活动类别为路演活动，时间是2025年5月24日，地点在上海凯宾斯基大酒店 [2] - 参与人员包括申万宏源、天风证券等多家机构，上市公司接待人员有党委书记、董事长王建平，董事、总经理田勇等 [2] 派恩加滨相关情况 临床试验进展 - 正在开展Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，数据未揭盲；全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药进展最快的是加拿大Xenon公司的XEN1101，已进入临床Ⅲ期，国内同靶点同适应症进展最快的是公司的派恩加滨，现为临床Ⅱ期 [2] 临床研究结果 - Ia期：健康受试者空腹单次给予2.5 - 25mg派恩加滨片，血浆中Cmax及AUC0 - inf均值随剂量增加而增加，PK暴露量参数和剂量基本成线性；药物迅速吸收和生成代谢产物，极少以原型从尿液排泄；食物会延长Tmax，但对PK暴露量影响较小；研究中无受试者发生严重不良事件 [3] - Ib期：健康成年受试者口服后可迅速生成代谢产物，多次剂量递增试验日总剂量10mg - 15mg范围内，连续用药8 - 9天后血药浓度达稳态，且随剂量增加而提高；所有受试者未发生严重不良事件 [3] - Ⅱa期：给药剂量15mg/d，样本量12例研究显示治疗期间每28天癫痫发作次数较基线降低25.47%（数据基于Ⅱa期第一剂量组整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准）；第一剂量组共入组12例受试者，共发生48例次AE，大部分转归痊愈，少数待随访；3例受试者发生6例次ADR，CTCAE分级均为1 - 2级，转归均为愈 [4][5] 产品特点及对比 - 是瑞替加滨的me better药物，克服了瑞替加滨化学性质不稳定问题，在药效、代谢稳定性、体内分布、毒性等方面优于瑞替加滨，具有良好安全性和耐受性 [6] - 非临床试验表现为化学稳定性优良、脑内高分布，避免色素沉着风险，提高抗癫痫药效，目标适应症为难治性癫痫的添加治疗 [7] 其他情况 - 未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症，开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究 [8][9] - 化合物专利权人是中国科学院上海药物研究所，海南海药独家获得在中国大陆地区作为癫痫新药的临床开发、生产、制造及商业化权利，获得该项目技术相关发明专利在中国大陆地区的独占实施权，海外专利权按约定执行，目前化合物专利期还剩八年 [9] - 公司将根据战略发展需要推动国际权益转让，未来商业拓展取决于Ⅱ期临床效果，将积极寻找海外权益合作伙伴 [9] 氟非尼酮相关情况 Ⅰ期临床研究 - 开展四项研究，包括单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究 [9] - 结果显示，单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究中安全性和耐受性良好，不良事件多为轻至中度，部分研究中氟非尼酮组不良事件总发生率高于安慰剂组，200mg氟非尼酮组不良事件发生率和谱与阳性对照组相近，肝损害在不同给药阶段对药物PK有影响 [9][10] Ⅱ期临床研究 - 期中分析入组人数156例，安全性和耐受性良好，不良事件发生率较高的是感染及侵染类疾病、各类检查、胃肠系统疾病 [10] - 除9例受试者发生的13例次AE严重程度为3级，其余AE严重程度为1或2级；23.7%的受试者发生96例次不良反应，未发生严重不良反应，仅1例受试者的1例次不良反应严重程度为3级（丙氨酸氨基转移酶升高），其余为1或2级 [10] - 48周后Ishak纤维化评分减少至少1分的患者百分比为55.6%（数据基于Ⅱ期中期分析整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准） [11] 其他情况 - 临床试验采用联合用药，以新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦作为基础用药，国内外未有上市的针对肝纤维化的化学治疗药物 [11] - 预计2025年下半年正式进入Ⅲ期临床试验，已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，有助于加快审批进度 [11] - 未来可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者拓展至代谢性肝病等导致的肝纤维化患者及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者，短期内聚焦抗肝纤维化适应症，暂无扩展计划 [11] - 入组病例主要是Ishak分期评分为3 - 5分的患者 [12] 风险提示 - 创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准具有不确定性，相关内容不能视作公司或管理层对行业、公司发展的承诺和保证，公司将及时披露创新药后续进展 [12]

公司战略转型 - 公司加速向创新研发型医药制造企业转型升级 氟非尼酮 派恩加滨两款新药取得突破性进展 [2] - 借助海南自贸港政策 通过"内研+外引"模式 大力发展生物医药和高端医疗器械 [2] - 搭建大分子CDMO 国家级实验检测平台两大自主技术平台 推动多款中药经典名方产品立项开发 [2] 产品管线布局 - 扩充前沿高端医药产品管线 填补国内罕见病与多发性疾病药物诊疗空白 [2] - 引进国际知名企业PHARMATHEN S A AFT Pharmaceuticals多款产品中国大陆独家代理权 [3] - 盐酸米诺环素胶囊成为国内首家通过一致性评价企业 累计通过16个品种34个品规仿制药一致性评价 [4] 研发能力建设 - 从国内外知名院校引进90余人高学历研发团队 建有原料药 制剂 中药三大研究院 [3] - 与中国药科大学联合创立实验室 构建产学研结合的新药研发体系 [3] - 成立生物药海外产品引进专项小组 组建海外BD团队 引进生物制药领域学术带头人 [3] 国际合作拓展 - 积极与国外医药巨头洽谈 筛选先进技术 显著疗效 广阔市场前景产品进行引进 [3] - 重点对拟引进产品进行技术分析 产品分析 加速国内外先进生物药产品引进 [3] - 未来将继续拓宽国际合作 推动生物医药行业高质量发展 [4] 未来发展目标 - 加快发展新质生产力 以科技研发为引擎 产品引进为助力 [4] - 加大创新药研发力度 让更多创新成果惠及全球患者 [4] - 矢志成为具有全球影响力的药品和高端医疗器械制造商 [4]