文章核心观点 - 近期国家药监局对化学仿制药的上市审批呈现显著收紧趋势，2025年12月前19天已有102款化药仿制药上市申请被拒或主动撤回，数量为11月的一倍，这释放了监管层旨在减少低水平重复、优化行业结构的明确信号 [3][9][15] 事件数据与概况 - 2025年12月1日至19日，国家药监局药品通知件送达名单涉及的药品数量达167款，其中化学仿制药上市申请（以受理编号CYHS计）有102款遭遇“不予批准”或企业主动撤回 [3] - 12月受影响的化药仿制药数量是11月的一倍 [3] - 涉及的仿制药治疗领域广泛，包括心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等 [6] - 具体药品涉及沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片等市场大品种 [6] - 同一品种涉及多家企业，其中过敏治疗药比拉斯汀涉及厂家最多，达6家；精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各有3家企业涉及；高血压药苯磺酸左氨氯地平片有2家企业涉及 [6] 审批政策变化 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布了两份关于化学仿制药研究的重大缺陷征求意见稿，明确了不予批准的标准 [9] - 《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》规定，对于重大缺陷不再要求补充资料，可直接基于已有资料做出不予批准决定 [9] - 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》具体说明了生物等效性研究不充分、分析检测存在缺陷等重大缺陷情形 [10] - 行业分析认为，12月出现的批量退审与月初明确的审评不通过标准落地一脉相承 [10] 行业背景与动因 - 中国是仿制药大国，2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比仍达50% [13] - 2024年，过评或视同过评的仿制药品种数量达到914个，较2021年的543个大幅增加 [13] - 其中，有5家及以上企业竞争的品种从2021年的79个增加至2024年的203个，品种同质化加剧 [13] - 化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55%，呈缓慢下降趋势；前10药企市场份额合计稳定在22%左右，市场集中度仍然偏低 [13] - 相比创新药上亿元的研发成本，部分仿制药项目投入仅几百万元，成本较低 [13] - 在过往化药集采中，由于角逐企业数量多，已出现激进报价现象 [14] - 政策收紧旨在引导企业减少在竞争已很拥挤的品种上继续研发，避免内卷和行业资源浪费 [15]

文章核心观点 - 近期中国化药仿制药上市申请被拒或撤回数量激增 12月截至19日有102款 是11月的一倍 表明药品上市审批正在显著收紧[1] - 政策层面通过发布明确的研究重大缺陷标准 旨在减少低水平重复和资源浪费 引导行业向高质量发展转型[5][6][8] 仿制药审批现状 - 12月截至19日 药品通知件送达涉及药品达167款 其中102款为化药仿制药申请[1] - 被拒或撤回的仿制药治疗领域广泛 涵盖心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等[1] - 部分品种涉及多家企业 如过敏药比拉斯汀涉及6家厂家 精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各涉及3家企业[1][2] - 涉及品种包括沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片等市场大品种 以及苯磺酸氨氯地平片这类已有超60家仿制药企获批的品种[1][4] 政策与监管动向 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布两份关于化学仿制药研究重大缺陷的征求意见稿[5] - 新规明确对于药学研究重大缺陷不再要求补充资料 可直接做出不予批准决定[5] - 新规对生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明 包括研究不充分、分析检测缺陷、统计分析缺陷等[5] - 行业分析认为大量退审是政策明确不通过标准后的落地体现[6] 行业背景与挑战 - 中国是仿制药大国 2024年化学仿制药在整体药品市场规模中占比仍达50%[7] - 化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55% 呈缓慢下降趋势[7] - 市场集中度偏低 前10药企如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下[7] - 品种同质化加剧 2024年过评/视同过评的仿制药品种达914个 较2021年的543个大幅增加 其中5家及以上企业竞争的品种由79个增加至203个[7] - 仿制药项目单项目投入仅数百万元 远低于创新药上亿元的研发成本[7] - 过往集采中因竞争企业过多已出现激进报价现象[8] 行业转型方向 - 医保目录纳入更多创新药以及药品集采推进 压缩了仿制药利润 旨在引导药企向创新转型[7] - 行业研究指出中国仿制药存在低水平重复问题 呼吁优化审评审批机制[8] - 政策引导旨在减少对已拥挤品种的研发 避免内卷和行业资源浪费[8]

重大事项 - 遇见小面香港公开发售获425.97倍认购，每股发售价7.04港元 [1] - 纳芯微发售价为每股H股116.00港元，预期12月8日上市 [1] - 天域半导体香港公开发售获60.63倍认购，12月5日上市 [1] - 中国石油股份附属拟收购新疆储气库、相国寺储气库及辽河储气库全部股权 [1] - 中国港能拟向国际金融公司折让配股以扩大资本基础，正推进大型LNG项目收购 [1] - TECHSTARACQ-Z公告Seyond Holdings Ltd.约3.71亿港元融资敲定，蔚来集团以2.867亿港元加码认购 [1] - 科伦博泰生物-B与Crescent Biopharma建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段 [1] - 义合控股附属Trio AI与ABBY Pay建立战略合作关系，拟共同探索、开发及实施人工智能驱动的支付处理解决方案 [1] - 趣致集团与迪拜建立战略合作伙伴关系，将共同推进HOLOX项目 [1] - 石四药集团比拉斯汀及匹可硫酸钠获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药 [1] - 中国生物制药TQF3250"口服偏向型GLP-1受体激动剂"临床试验申请获NMPA、FDA批准 [1] - 碧桂园境内债券重组方案获相关债券持有人批准 [1] - 龙光集团累计已有债券面值136.6亿元得到债务重组要约获配 [1] - 联合能源集团完成储量融资贷款安排 [1] 回购与增减持 - 腾讯控股12月4日耗资约6.36亿港元回购104.4万股 [2] - 美的集团12月4日斥资9999.82万元回购121.77万股A股 [2] - 中远海控12月4日斥资4182.18万港元回购300万股 [2] - 快手-W12月4日斥资2992.3万港元回购44.5万股 [2] - 中国飞鹤12月4日斥资2575.21万港元回购628.1万股 [2] - 金山软件12月4日耗资999.756万港元回购35.56万股 [2] - 微盟集团获董事会主席孙涛勇增持合共153.4万股 [2] - 绿茶集团拟购回总价不超过1.3亿元的股份 [2] 经营业绩 - 绿城中国前11个月总合同销售金额约2235亿元，同比减少9.44% [2] - 中国海外宏洋集团前11个月累计合约销售额为296.15亿元，按年下跌16.6% [2] - 中国海外发展前11个月累计合约物业销售金额约2113.99亿元，按年下跌21.8% [3] - 融创中国前11个月累计实现合同销售金额约338.9亿元，同比减少25.34% [3] - 金地商置前11个月累计合约销售总额约98.74亿元，同比减少43.5% [3] - 弘阳地产前11个月累计合约销售金额41.81亿元，同比减少47.87% [3] - 碧桂园11月实现归属公司股东权益的合同销售金额约23.5亿元 [3]

公司研发与产品管线进展 - 石四药集团旗下两款原料药比拉斯汀和匹可硫酸钠获得中国国家药品监督管理局批准登记 [1] - 比拉斯汀主要用于治疗荨麻疹 [1] - 匹可硫酸钠主要用于结肠镜等外科手术检查前的结肠清洁 [1] 行业监管与市场准入 - 两款原料药已获准登记成为在上市制剂中使用的原料药 [1]

公司研发与产品管线进展 - 石四药集团旗下两款原料药比拉斯汀和匹可硫酸钠获得中国国家药品监督管理局批准登记[1] - 比拉斯汀主要用于治疗荨麻疹[1] - 匹可硫酸钠主要用于结肠镜等外科手术检查前的结肠清洁[1] 行业监管与市场准入 - 两款原料药获批登记为在上市制剂中使用的原料药，意味着其质量和生产符合中国监管标准，可用于制剂生产[1]

新产品和新技术研发 - 公司比拉斯汀及匹可硫酸钠获中国国家药监局批准登记成上市制剂使用的原料药[4] - 比拉斯汀用于荨麻疹对症治疗，匹可硫酸钠用于结肠镜等术前结肠清洁[4]