文章核心观点 - 近期国家药监局对化学仿制药的上市审批呈现显著收紧趋势，2025年12月前19天已有102款化药仿制药上市申请被拒或主动撤回，数量为11月的一倍，这释放了监管层旨在减少低水平重复、优化行业结构的明确信号 [3][9][15] 事件数据与概况 - 2025年12月1日至19日，国家药监局药品通知件送达名单涉及的药品数量达167款，其中化学仿制药上市申请（以受理编号CYHS计）有102款遭遇“不予批准”或企业主动撤回 [3] - 12月受影响的化药仿制药数量是11月的一倍 [3] - 涉及的仿制药治疗领域广泛，包括心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤等 [6] - 具体药品涉及沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片等市场大品种 [6] - 同一品种涉及多家企业，其中过敏治疗药比拉斯汀涉及厂家最多，达6家；精神疾病用药布瑞哌唑和抗生素左氧氟沙星各有3家企业涉及；高血压药苯磺酸左氨氯地平片有2家企业涉及 [6] 审批政策变化 - 国家药监局药品审评中心于12月3日发布了两份关于化学仿制药研究的重大缺陷征求意见稿，明确了不予批准的标准 [9] - 《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》规定，对于重大缺陷不再要求补充资料，可直接基于已有资料做出不予批准决定 [9] - 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》具体说明了生物等效性研究不充分、分析检测存在缺陷等重大缺陷情形 [10] - 行业分析认为，12月出现的批量退审与月初明确的审评不通过标准落地一脉相承 [10] 行业背景与动因 - 中国是仿制药大国，2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比仍达50% [13] - 2024年，过评或视同过评的仿制药品种数量达到914个，较2021年的543个大幅增加 [13] - 其中，有5家及以上企业竞争的品种从2021年的79个增加至2024年的203个，品种同质化加剧 [13] - 化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55%，呈缓慢下降趋势；前10药企市场份额合计稳定在22%左右，市场集中度仍然偏低 [13] - 相比创新药上亿元的研发成本，部分仿制药项目投入仅几百万元，成本较低 [13] - 在过往化药集采中，由于角逐企业数量多，已出现激进报价现象 [14] - 政策收紧旨在引导企业减少在竞争已很拥挤的品种上继续研发，避免内卷和行业资源浪费 [15]