仿制药上市越来越难了!不到一个月百款药物上市申请被拒
第一财经·2025-12-23 11:24

近期,国家药监局官网密集发布药品通知件送达信息。 一般而言,药品通知件送达意味着药品上市申请"不予批准",或者是企业因预判无法过审而主动撤回上 市申请。 第一财经根据国家药监局官网统计,12月以来,截至12月19日,药品通知件送达名单中涉及的药品数量 达到167款,其中有102款是化药仿制申请(按照受理编号为CYHS的来算)。 从治疗领域看,涵盖的范围心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤、眼科、皮肤科、 消化系统等,涉及的药品有沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、环索 奈德吸入气雾剂、左氧氟沙星片等。 有同一品种,涉及多个厂家上市申请不顺利。其中过敏治疗药比拉斯汀,涉及的厂家数量最多,达到6 家,包括山东朗诺制药、扬子江药业集团北京海燕药业、江苏和晨药业等企业,涵盖了口服溶液、片、 口崩片这些剂型。 仅次于比拉斯汀之后,精神疾病用药布瑞哌唑系列产品和抗生素药物左氧氟沙星系列均有3家企业涉 及;高血压用药苯磺酸左氨氯地平片也有两家企业涉及。 有个别上市药企发布公告进行了解释。 如九典制药的消炎、镇痛药吲哚美辛凝胶贴膏也在药品通知件送达名单中。公司表示,因该药品需进一 步完 ...