行业表现与增长 - A股21家创新药上市公司上半年营收286.9亿元 同比增长42% [2] - H股32家创新药上市公司上半年营收421.3亿元 同比增长10% [2] - 恒瑞医药创新药销售收入75.70亿元 同比增长14.5% [2] - 百济神州泽布替尼国内销售额11.92亿元 同比增长36.5% [2] - 百济神州替雷利珠单抗销售额26.43亿元 同比增长20.6% [2] - 亿帆医药两大创新药产品合计销售收入同比增长169.57% [2] - 先声药业创新药收入同比增长26% 商业化创新药达10款 [2] - 翰森制药创新药与合作产品销售收入61.45亿元 同比增长22.1% [2] 医保政策支持 - 国家医保局7轮调整累计将149种创新药纳入医保目录 [3] - 医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元 带动销售超6000亿元 [3] - 京新药业创新药地达西尼纳入医保后上半年实现营收5500万元 [3] - 贝达药业4款创新药纳入医保目录后均实现快速放量 [3] - 建立"商业健康保险创新药目录"支持未纳入医保的创新药 [3] 市场支付结构 - 2024年创新药市场规模1620亿元 医保支付占比43.8% 个人现金支付48.5% 商业健康险支付7.7% [4] - 预计2035年商业保险支付占比将提升至44% [4] 研发创新与全球地位 - 中国在全球药物研发份额接近30% 美国约为48% [4] - 中国拥有1775种首创新药管线 全球占比19% [4] - 中国技术授权出海数量全球占比14% 总金额占比30% [4] 行业发展动力 - 国内患者对高质量创新药的真实需求是行业复苏核心动力 [1] - 行业迎来国内医保市场与海外市场双重发展周期 [2] - 企业逐步走向盈利 今年将实现商业化重大突破 [2] - 形成营收增长-研发投入增加-管线储备丰富的良性循环 [4]

国内需求增长 - 上半年A股21家创新药上市公司实现营收286.9亿元 同比增长42% [2] - H股32家创新药上市公司上半年实现营收421.3亿元 同比增长10% [2] - 恒瑞医药创新药销售收入75.70亿元 较2024年上半年增长14.5% [2] - 百济神州百悦泽中国销售额11.92亿元 同比增长36.5% [3] - 百济神州百泽安销售额26.43亿元 同比增长20.6% [3] - 亿帆医药两大创新药产品合计销售收入同比增长169.57% [3] - 先声药业创新药收入同比增长26% 商业化创新药组合达10款 [3] - 翰森制药创新药与合作产品销售收入61.45亿元 同比增长22.1% [3] 医保政策支持 - 国家医保局累计将149种创新药纳入医保目录 [4] - 医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元 带动相关药品销售超6000亿元 [4] - 京新药业地达西尼胶囊纳入医保后上半年实现营收5500万元 [4] - 贝达药业4款创新药纳入医保后均实现快速放量 [4] - 2024年创新药销售市场规模1620亿元 医保基金支付占比43.8% [6] - 商业健康险支付占比7.7% 预计2035年商保支付占比有望达44% [6] 研发投入加强 - 恒瑞医药上半年研发投入38.71亿元 100多个自主创新产品在临床开发 [7] - 华东医药上半年研发投入14.84亿元 同比增长33.75% [7] - 百济神州上半年研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占营收比重41.54% [7] - 先声药业上半年研发投入占营收比重28.7% 全球研发管线超60个 [7] - 翰森制药上半年研发支出14.41亿元 同比增长20.4% [7] 行业创新地位 - 中国在全球药物研发份额接近30% 美国降至48% [8] - 中国拥有1775种首创新药管线 全球占比19% [8] - 中国技术授权出海金额全球占比30% [8]

核心观点 - 中国创新药行业在资本市场表现亮眼 主要受益于出海BD金额创新高和国内需求释放 行业从"烧钱"模式转向持续变现 [1] - 政策支持力度加大 医保目录改革和商保目录设立为创新药提供支付保障 推动市场放量 [4][5] - 企业研发投入持续增加 形成"营收增长-研发投入-管线储备"正向循环 中国成为全球医药创新重要源头 [7][8] 国内需求 - A股21家创新药上市公司上半年营收286.9亿元 同比增长42% H股32家公司营收421.3亿元 同比增长10% [2] - 恒瑞医药创新药销售收入75.70亿元 较2024年上半年66.12亿元增长14.5% 主要来自国内市场 [2] - 百济神州百悦泽中国销售额11.92亿元 同比增长36.5% 百泽安销售额26.43亿元 同比增长20.6% [3] - 亿帆医药两大创新药产品合计销售收入同比增长169.57% 先声药业创新药收入同比增长26% 翰森制药创新药收入61.45亿元 同比增长22.1% [3] 政策支持 - 国家医保局7轮目录调整累计纳入149种创新药 医保基金对谈判药品累计支付4100亿元 带动销售超6000亿元 [4] - 京新药业地达西尼胶囊纳入医保后上半年实现营收5500万元 贝达药业4款创新药纳入医保后快速放量 [4] - 2025年6月推出《支持创新药高质量发展的若干措施》 设立商业健康保险创新药目录 [5] - 2024年创新药市场规模1620亿元 医保支付占比43.8% 个人支付48.5% 商保支付7.7% [6] - 预计到2035年商保支付占比有望达到44% [6] 研发投入 - 恒瑞医药上半年研发投入38.71亿元 有100多个自主创新产品在临床开发 [7] - 华东医药上半年研发投入14.84亿元 同比增长33.75% 推进80余项创新药管线 [7] - 百济神州研发费用72.78亿元 同比增长9.80% 占营收比重41.54% [7] - 先声药业研发投入占营收28.7% 全球研发管线超60个 翰森制药研发支出14.41亿元 同比增长20.4% [7] - 中国在全球药物研发份额接近30% 拥有1775种首创新药管线 全球占比19% [8]

国内需求增长 - A股21家创新药上市公司上半年实现营收286.9亿元 同比增长42% [2] - H股32家创新药上市公司上半年实现营收421.3亿元 同比增长10% [2] - 恒瑞医药创新药销售收入75.70亿元 较2024年上半年增长14.5% [2] - 百济神州百悦泽中国销售额11.92亿元 同比增长36.5% [3] - 百济神州百泽安销售额26.43亿元 同比增长20.6% [3] - 亿帆医药两大创新药产品合计销售收入同比增长169.57% [3] - 先声药业创新药收入同比增长26% [3] - 翰森制药创新药与合作产品销售收入61.45亿元 同比增长22.1% [3] 医保政策支持 - 国家医保局累计将149种创新药纳入医保目录 [4] - 医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元 带动相关药品销售超6000亿元 [4] - 京新药业地达西尼胶囊纳入医保后上半年实现营收5500万元 [4] - 2024年创新药销售市场规模1620亿元 医保基金支付占比43.8% [6] - 商业健康险支付占比7.7% 预计2035年商保支付占比达44% [6] - 国家发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 建立商业健康保险创新药目录 [5] 研发投入加强 - 恒瑞医药上半年研发投入38.71亿元 100多个自主创新产品在临床开发 [7] - 华东医药上半年研发投入14.84亿元 同比增长33.75% [7] - 百济神州上半年研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占营收比重41.54% [7] - 先声药业上半年研发投入占营收比重28.7% 全球研发管线超60个 [7] - 翰森制药上半年研发支出14.41亿元 同比增长20.4% [7] 行业地位提升 - 中国在全球药物研发份额接近30% 美国降至48% [8] - 中国拥有1775种首创新药管线 全球占比19% [8] - 中国license-out数量全球占比14% 总金额全球占比30% [8]

核心观点 - 2025H1营业总收入26.35亿元 同比增长0.11% 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% 超预期 [1] - 创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57% [1][3] - 断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标 具有较大市场潜力 [1][12] - 未来重点关注亿立舒美国销售与生产成本优化 断金戒毒胶囊后续临床推进 以及N-3C01项目IND申报 [1][17][19] 财务业绩 - 2025H1营业总收入26.35亿元 同比增长0.11% 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% 扣非归母净利润2.37亿元 同比增长32.21% [1] - 分行业：医药收入22.54亿元 占比85.53% 同比增长3.99% 原料药收入3.02亿元 占比11.47% 同比下降19.61% 高分子材料业务收入0.79亿元 占比3.00% 同比下降10.93% [2] - 分产品：医药自有产品营业收入19.90亿元 同比增长75.52% 医药其他产品收入2.51亿元 同比增长3.34% 医药服务收入0.13亿元 同比下降81.29% [2] - 分地区：国内营业收入20.75亿元 占比78.76% 同比增长2.46% 国外收入5.60亿元 占比21.24% 同比下降7.71% [2] - 期间费用率合计35.46% 同比下降0.96个百分点 [2] 创新药表现 - 亿立舒发货同比增长96.02% 易尼康发货同比增长478.15% [3] - 亿立舒作为Fc融合蛋白产品 具有持续保护、不易致敏和24小时给药优势 是境内首个获批上市的G-CSF-Fc融合蛋白产品 [4] - 亿立舒已完成向美国市场首批发货 终端定价4600美元/支 期内累计向商业合作伙伴发货超过22万支 [4] - 亿立舒已在34个国家或地区获批上市 在5个国家实现实际发货或销售 并与合作伙伴在超过40个国家及地区达成合作 [4][5] - 亿立舒获NMPA批准将给药方案从48小时缩短至24小时 欧盟批准其自我注射申请 并被纳入美国综合癌症网络2A级推荐指南及德国相关支持性治疗指南 [5] - 易尼康作为独家进口或经销的大分子玻璃酸钠注射液 兼具缓解症状及可能延缓功能恶化 能够提升患者依从性 全国现有注射人群约300万–500万/年 且仍在增长 [6] 研发进展 - 创新药N-3C01项目基本完成临床前研究 将于近期递交临床申请 潜在适应症为膀胱癌和泛实体瘤 [7] - 完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国IND递交 并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书 [7] - 获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和氨溴特罗口服溶液4个产品注册证书 [7] - 完成了中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者研究数据统计报告 [8] - 完成了复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组随访 正在开展数据清理和数据审核工作 [8] - 取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者IIT临床研究组长单位伦理批件 [8] - 母乳低聚糖2'-FL获得FDA GRAS安全认证 6'-SL获得Self-GRAS认证 [9] 出海与商业化 - 境外药品制剂收入33198.89万元（不含境内销售SciLin） 同比增长6.46% [10] - 8个境外医药产品销售超千万元 合计2.58亿元 [10] - 主要产品SciLin（不含境内）、SciTropin、择泰及曲普瑞林注射液境外收入共1.65亿元 占比49.56% 同比增长4.07% [10] - 境内药品收入192171.65万元 同比增长3.57% 其中自有（含进口）产品收入176884.89万元 增长7.20% [10] - 23个自有产品销售超千万元 合计16.57亿元 占比93.67% 其中7个产品过亿 1个超五千万 [10] - 与Phar OS就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚及中美洲销售达成合作 与Novugen就阿比特龙片在墨西哥及中美洲销售签约 与Mankind就菲律宾地屈孕酮片销售签订协议 [11] - 获得拜耳中国旗下拜万戈（瑞戈非尼）和多吉美（索拉非尼）在中国大陆的独家推广权 [11] - 与俄罗斯Sygardis Rus就缩宫素鼻喷剂在当地注册和商业化达成合作 [11] 断金戒毒胶囊 - 断金戒毒胶囊是1.1类中药复方制剂 拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗 已获得美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、日本等12个全球PCT专利 [12] - 阿片类药物依赖者戒毒后复吸率很高 3个月内复吸率可达77.7% 半年内复吸率可达95%以上 [13] - 中国阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为167.63亿元 全球潜在市场规模约为1766.54亿元 [14] - Ib期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 在0.4g–1.0g剂量范围内 安全性与耐受性良好 未发生药物相关严重不良事件 [15] - 1.0g剂量组表现最为显著：12周随访期内尿液阿片物质总阴性率显著更高（95.2% vs 68.6% P=0.0056） 实现100%无阿片使用周的受试者比例显著上升（86.7% vs 40% P=0.0069） 累计阿片阴性时间显著延长（78.2天 vs 51.8天 P=0.034） [15][16] - 短期服用（21天）即可实现至少12周的持续防复吸效果 提示其可能通过中枢奖赏通路再设定发挥长效作用 [16] 未来催化剂 - 亿立舒于2025年7月底美国发货并开始销售 定价4600美元/支 全年销售有望达到10亿元 [17] - 2025年6月已向FDA提交亿立舒新增生产场地申请并获受理 预计2025年底或2026年初获得答复 实现中国一站式生产后 生产成本预计可下降50%以上 [17] - 断金戒毒胶囊Ib期试验显示较对照组有很大提升 有助于推进下一个临床方案实施 [18] - N-3C01（IL-15项目）已基本完成临床前全部研究 预计2025年三季度或四季度进入IND阶段 [19] 盈利预测 - 预计2025、2026、2027年营业收入分别为58.33亿元、68.38亿元、79.45亿元 对应增速分别为13.05%、17.23%、16.19% [20] - 预计2025、2026、2027年归母净利润分别为5.73亿元、7.75亿元、10.27亿元 对应增速分别为48.37%、35.40%、32.41% [20]

监管合规 - 2025年8月6日安徽省药监局对合肥亿帆医药有限公司进行药品流通领域飞行检查 结论为待整改后评定 表明存在不符合药品经营质量管理规范(GSP)的问题[1] - 可能涉及药品储存 运输 销售管理等环节的缺陷 包括温控管理 记录不规范或供应商审计等方面的瑕疵[2] - 公司业务覆盖超过50个国家及地区 旗下子公司数量突破50家 全球员工超4000人 庞大体系增加管理难度和质量控制风险[2] 财务表现 - 2023年归母净利润为-5.51亿元 同比暴跌388.19% 主要因资产减值损失大幅增加(其中F-627专利技术减值8.48亿元) 研发费用增加及政府补助减少[3] - 2024年营业收入51.60亿元 同比增长26.84% 归母净利润3.86亿元 实现扭亏为盈[3] - 2025年上半年营业收入26.35亿元 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91%[3] 创新药业务 - 2025年上半年创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57% 成为业绩反转核心引擎[3] - 近10年累计投入44.65亿元用于药物创新研发 坚持创新+国际化双轮驱动战略[6] - 创新药亿立舒已在中国 美国 欧盟和巴西等34个国家获准上市销售 2025年成立全球BD中心推进全球化布局[6] 资本结构与风险 - 2025年半年报显示整体质押股份7000万股 占总股本5.75% 累计质押市值10.91亿元[4] - 货币资金7.86亿元低于短期借款11.15亿元 存在短期债务压力[4] - 股权质押风险可能形成恶性循环 股价下跌导致质押物减值 若触及平仓线可能引发强制平仓[4]

核心财务表现 - 营业收入26.35亿元，同比增长0.11% [2] - 归属于上市公司股东的净利润3.04亿元，同比增长19.91% [2] - 扣除非经常性损益的净利润2.37亿元，同比增长32.21% [6] - 经营活动产生的现金流量净额2.86亿元，同比增长98.99% [2] - 基本每股收益0.25元/股，同比增长19.05% [2] 创新药业务进展 - 创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57% [6] - 亿立舒完成向美国市场首批发货（终端价4600美元/支），累计发货超22万支 [7] - 亿立舒在34个国家/地区获批上市，在5个国家实现发货或销售 [7] - 亿立舒获欧盟批准自我注射申请，并进入美国NCCN 2A级推荐指南 [8][9] 国际化合作与布局 - 与正大天晴、Acrotech等合作伙伴在超40个国家达成商业合作 [7] - 境外药品制剂收入3.32亿元（不含境内销售SciLin），同比增长6.46% [10] - 境外8个医药产品销售过千万元，合计收入2.58亿元 [10] - 硫酸阿米卡星注射液实现向意大利市场发货，完成首个体内化药产品PIC/S认证 [15] 研发与注册进展 - 创新药N-3C01项目完成临床前研究，即将递交膀胱癌和泛实体瘤临床申请 [9] - 人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液获临床试验批准通知书 [9] - 国内获得氢溴酸依他佐辛注射液等4个产品注册证书 [13] - 母乳低聚糖2'-FL获FDA GRAS认证，6'-SL获Self-GRAS认证 [16] 组织架构优化 - 合并销售体系成立全球商业事业部，统筹境内外药品市场运营 [10] - 成立全球BD中心，加强外部合作与资产引进输出 [11] - 与拜耳中国就瑞戈非尼片和索拉非尼达成中国大陆独家推广权益 [12] 产品线发展 - 国内23个自有产品销售收入过千万元，合计16.57亿元（同比增长10.41%） [11] - 国内7个产品销售收入过亿元，1个产品过五千万元 [11] - 维生素B5系列保持市场领先地位，尽管价格和销量承压 [16]

核心产品亿立舒情况 - 2024 年国内终端净销售超 5 亿元，全年发货超 27 万支，预计 2025 年销量进一步提升 [2][3] - 原计划 2024 年 7 月底美国上市，因包装和海外供应链问题延期，2025 年 5 月底已从德国发往美国，预计 6 月中旬销售 [3] - 合作方 Acrotech 公司上调市场预期，已签发 2025 年采购订单超 4 万支（半年时间） [3] - 美国终端销售价格（WAC）将提升，具体待上市首日宣布 [3] - 合作方有计划开展自动注射装置研究，时间和是否开展未确定 [3] - 公司将收到签署首付款、上市里程碑款、销售里程碑款及两位数比例销售分成 [3] - 欧洲按区域签协议，通过供货价差获利，产品获医保身份后终端放量；日本开展差异化临床实验，正在设计方案；中东、东南亚处于合作伙伴筛选或产品注册阶段 [4][5] - 海外供应链复杂，公司正优化，若同一国家生产供应可降成本 [6] 其他产品情况 - 断金戒毒胶囊完成 1b 临床试验，处于数据整理分析阶段，预计下半年与 CDE 沟通下一期临床试验方案，暂无海外临床试验计划 [7] - 易尼康 2024 年销售 4000 多万元，2025 年一季度放量明显，预计 2025 年销量大幅增长 [8] - 合成生物板块核心产品维生素 B5 系列价格处历史底部仍贡献业绩，预计下半年 1 - 2 个新产品投入市场，HMOs 系列前景可观 [9][10] - 对在研创新药 F - 652 持续评估风险和机会，美国合作科研机构开展治疗酒精性肝炎研究，国内在慢加急性肝衰竭及 GvHD 等适应症中选其一开展后续临床，还有早研产品 IL - 15 融合蛋白处于早期研发阶段 [11] 产品引进和销售团队搭建 - 2023 年底以来行业合规要求提高，今年成立全球商业事业部和全球 BD 中心 [13] - 全球商业事业部统筹国内外商务拓展等工作，向合规外企销售模式转变；全球 BD 中心统筹产品交易执行等工作 [13] - 2023 年引进罗氏原研产品希罗达，2025 年一季度获拜耳两款产品市场推广与销售权益，公司坚持自主研发同时持续引进新产品丰富产品线 [13]

减持与市值管理 - 公司目前无减持计划，董事长认为公司价值更高，但股价受多种因素影响，后续将加强投资者关系工作传递公司价值 [2][21] 产能与项目进展 - 合肥原有药品和制剂工厂产能扩张中，原厂房内新建的细胞毒生产线工程按计划进行 [2] - 合成生物新品母乳低聚糖 HMO 领域产品预计今年三季度后其中一个可实现部分销售，鑫富的维生素 B6 产品预计下半年建设完成并形成销售 [21][17] - 亿立舒国内 MAH 转移、亿一生物取得生产许可证 B 证及 MAH 变更均在推进中 [10][17] - 断金戒毒胶囊 IB 期临床试验预计今年年中完成数据整理与分析 [10] 产品销售与市场情况 - F - 627（亿立舒）2024 年发货 27 万支，实现收入 2 亿元左右，2025 年一季度发货较上年同期增长 3 倍左右，预计 2025 年发货同比增速在 50%及以上，美国预计 6 月左右发货，力争新增三个以上国家发货，巴西争取年底前上市销售 [26][27][17][5][31] - 易尼康 2024 年发货约 5 万支，预计 2025 年将有较高增长，LG 产能可满足目前市场需求 [25][26][17] - 拜万戈和多吉美今年力争销量保持合理范围，在集采背景下争取销量回升 [12][18] - 希罗达 2025 年预计销量同比略有增长 [18] 研发进展与规划 - F - 652 在美国已完成 aGVHD 的 IIa 临床研究，在中国完成 ACLF 的 IIa 临床研究，并在中美获得 AH 的 IND 批件，国际多中心临床研究方案也获批准，目前正进行临床策略内部论证 [22] - F - 899 正在进行工艺变更，将冻干粉针剂剂型调整为水针剂型，并同步进行产品优化 [12] - 公司在生物药、化药、中药领域均有研发规划，聚焦不同治疗领域和产品类型 [16] 财务相关情况 - 2025 年 1 季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 13.55%，主要因合成生物类产品价格下降、集采影响部分医药产品毛利率、简易征收产品销售增加及费用化研发费用增长 [20][26][27] - F - 627 美国首付款 2022 年底已收到，上市里程碑款将在正式销售时根据合同条款收取，确认收入需依据合同和会计准则 [23][27] 海外市场布局 - 公司通过生物创新药开拓欧美市场，以自有小分子化药、中药等产品发展亚太等新兴市场，加强在部分地区自营团队建设，采用“代理 + 直营”模式 [28] - 亿立舒在海外注册受多种因素影响，不同国家和地区审评流程和时限不同，部分国家评审周期需 6 个月至 36 个月 [4][30] 其他问题回复 - 公司董秘工作能力受到部分投资者质疑，公司表示会关注鞭策 [17] - 公司目前暂无泛酸钙业务并购低效产能计划 [17] - 公司投资佰通公司初衷未变，如有重大事项将依法依规披露 [23][25] - 公司对引入 DeepSeek 类技术用于药品临床研究正全面评估并与相关机构沟通，评估完成有计划后将依法披露 [32]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入51 60亿元 同比增长26 84% 归母净利润3 86亿元 同比增长170 04% [1] - 2025年一季度营业收入13 27亿元 同比增长0 05% 归母净利润1 53亿元 同比增长4 83% [1] - 2024年药品相关收入42 60亿元 占总收入超80% 其中医药自有产品收入36 64亿元 占比71 02% 同比增长50 64% [1] - 近五年医药自有产品收入年复合增长率达29 00% [1] 产品与研发 - 创新药亿立舒已在34个国家获批上市 2025年一季度发货量同比增长293 64% 创新药总收入同比增长327 73% [2] - 亿立舒给药时间由化疗后48小时缩短至24小时获NMPA批准 [2] - F-652治疗酒精性肝病II期临床获美国FDA默示许可 复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验完成入组 [2] - 拉考沙胺注射液等产品中选第十批药品集采 [1] 费用与效率 - 2024年销售费用率23 66% 管理及研发费用率13 57% 财务费用率1 43% 三项费用率同比均改善 [1] - 研发资本化投入金额减少 自研产品陆续达到预计可使用状态 [1] 未来展望 - 预计2025-2027年营业收入分别为61 83/71 08/76 83亿元 对应增速19 83%/14 96%/8 08% [3] - 预计2025-2027年归母净利润6 14/7 12/8 53亿元 EPS 0 50/0 59/0 70元 [3]