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人生长激素注射液
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安科生物: 2025年半年度报告摘要
证券之星· 2025-08-21 11:10
财务表现 - 营业收入为12.92亿元,同比下降0.51% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为3.67亿元,同比下降11.92% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为3.16亿元,同比增长53.75% [1] - 基本每股收益为0.2191元/股,同比下降11.72% [1] - 总资产为49.23亿元,同比下降4.14%;归属于上市公司股东的净资产为39.70亿元,同比下降3.73% [2] 主营业务与产品进展 - 生物制品业务扭转去年下滑趋势,同比增长7.49% [3] - 注射用曲妥珠单抗"安赛汀"销售收入同比增长298% [3] - 醋酸阿托西班注射液获批上市,实现多肽制剂产品布局 [7] - 头孢克洛分散片通过仿制药一致性评价,提升市场竞争力 [10] - 舒筋活络止痛膏转换为非处方药(OTC)获国家药监局批准 [9] 研发创新与临床进展 - HuA21项目完成Ib/II期临床受试者入组,计划开展III期临床研究 [6] - AK2017注射液(重组人生长激素-Fc融合蛋白)完成II期临床试验入组 [6] - PDL1×4-1BB双抗药物HK010完成I期临床剂量爬坡和安全性研究 [6] - 人干扰素α2b吸入用溶液(AK1012)完成I期临床试验 [6] - 基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"完成I期临床并被纳入突破性治疗品种 [7] - 通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物获批临床试验 [7] - 治疗型mRNA疫苗AFN0328注射液进入Ib期临床试验 [8] - 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗AFN0205启动II期临床试验 [8] - 带状疱疹mRNA疫苗AFN1204于2025年8月1日获得临床批件 [8] 战略合作与投资 - 通过全资子公司安科生物(香港)作为基石投资者参与认购维昇药业港股IPO [4] - 与维昇药业就隆培促生长素产品达成合作意向,实现生长激素全剂型覆盖 [4] - 与宝济药业、维昇药业合作完善"辅助生殖+儿童生长"全链条布局 [4] - 与上海诗健生物合作推动创新ADC药物开发 [9] - 参股公司景泽生物的注射用重组人促卵泡激素(泽盼喜)获批上市 [8] 产能与基础设施建设 - 东区新生产基地项目(一期)完成约9万平方米基础设施竣工并基本验收 [4] - 北区人生长激素注射液和注射用曲妥珠单抗新增生产线完成生产许可,处于注册申报阶段 [4] - 年产500万支人生长激素注射液(卡式瓶)完成生产许可申报 [4] - 北区四号厂房年产400万支干扰素原液生产线完成验证,准备申报生产许可 [4] 子公司进展 - 余良卿公司推进中药贴膏升级和经典名方研发,完成关节止痛膏工艺优化中试生产 [9] - 安科恒益口服液体线基本完成建设,计划申报新产品许可 [10] - 苏豪逸明醋酸特利加压素收到补充资料通知,卡贝缩宫素上市申请处于"专业审评中" [10] - 醋酸去氨加压素完成工艺放大研究,醋酸加尼瑞克开展工艺放大研究 [10] - 醋酸奥曲肽欧盟CEP注册申请递交至EDQM,状态为"专业审评" [10]
亿帆医药: 2025年半年度报告摘要
证券之星· 2025-08-14 09:10
核心财务表现 - 营业收入26.35亿元,同比增长0.11% [2] - 归属于上市公司股东的净利润3.04亿元,同比增长19.91% [2] - 扣除非经常性损益的净利润2.37亿元,同比增长32.21% [6] - 经营活动产生的现金流量净额2.86亿元,同比增长98.99% [2] - 基本每股收益0.25元/股,同比增长19.05% [2] 创新药业务进展 - 创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57% [6] - 亿立舒完成向美国市场首批发货(终端价4600美元/支),累计发货超22万支 [7] - 亿立舒在34个国家/地区获批上市,在5个国家实现发货或销售 [7] - 亿立舒获欧盟批准自我注射申请,并进入美国NCCN 2A级推荐指南 [8][9] 国际化合作与布局 - 与正大天晴、Acrotech等合作伙伴在超40个国家达成商业合作 [7] - 境外药品制剂收入3.32亿元(不含境内销售SciLin),同比增长6.46% [10] - 境外8个医药产品销售过千万元,合计收入2.58亿元 [10] - 硫酸阿米卡星注射液实现向意大利市场发货,完成首个体内化药产品PIC/S认证 [15] 研发与注册进展 - 创新药N-3C01项目完成临床前研究,即将递交膀胱癌和泛实体瘤临床申请 [9] - 人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液获临床试验批准通知书 [9] - 国内获得氢溴酸依他佐辛注射液等4个产品注册证书 [13] - 母乳低聚糖2'-FL获FDA GRAS认证,6'-SL获Self-GRAS认证 [16] 组织架构优化 - 合并销售体系成立全球商业事业部,统筹境内外药品市场运营 [10] - 成立全球BD中心,加强外部合作与资产引进输出 [11] - 与拜耳中国就瑞戈非尼片和索拉非尼达成中国大陆独家推广权益 [12] 产品线发展 - 国内23个自有产品销售收入过千万元,合计16.57亿元(同比增长10.41%) [11] - 国内7个产品销售收入过亿元,1个产品过五千万元 [11] - 维生素B5系列保持市场领先地位,尽管价格和销量承压 [16]
和铂医药等达成BD交易;腾讯首款数字疗法进入临床丨21健讯Daily
21世纪经济报道· 2025-06-24 01:07
平安医院建设表彰 - 国家卫生健康委通报表扬2022-2023年度全国平安医院建设表现突出的61个地区、545个集体和572名个人 [1] 药械审批进展 - 腾讯自主研发的认知功能训练软件"腾讯脑力锻炼"获广东省药监局医疗器械注册证 将进入临床应用 该产品针对国内近4000万轻度认知障碍患者 可延缓38%患者5年内进展为阿尔茨海默病 [3] - 亿帆医药全资子公司亿帆上海获国家药监局批准 将开展人生长激素注射液生物类似药临床试验 该药物适用于儿童和成人生长激素缺乏症治疗 [4] - 国邦医药全资子公司浙江国邦泰拉霉素原料药通过德国BJV颁发的欧盟GMP认证 有利于推进海外市场拓展 [5] 资本市场动态 - 一脉阳光全资附属公司拟以5400万元收购广州高脉健康70%股权 收购完成后将并表 [7] - 佰泽医疗在港交所上市 发行价4.22港元/股 募资净额4.68亿港元 公司运营8家医院 2022-2024年收入达11.89亿元 亏损持续收窄 [8] - 药捷安康在港交所上市 发行价13.15港元/股 募资净额1.61亿港元 公司为临床阶段生物制药公司 专注于肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子疗法开发 目前无商业化产品 [10] 行业合作与并购 - 百奥泰与SteinCares签署协议 将度普利尤单抗注射液在拉美市场的商业化权益授权给后者 交易金额最高达1000万美元 含首付款及销售分成 [12] - 和铂医药与大塚制药达成合作 共同开发BCMA/CD3双抗 和铂医药将获4700万美元首付款及里程碑款 并有资格获得最高6.23亿美元额外付款 [13] - 因美纳宣布以3.5亿美元现金收购蛋白质组学企业SomaLogic 另含最高7500万美元里程碑款项 交易旨在整合SomaScan®检测技术至因美纳测序平台 [14] - 晶泰科技与DoveTree签署意向协议 将为其开发肿瘤、自身免疫及神经疾病领域药物 晶泰科技可获得1亿美元首付款及数十亿美元潜在里程碑款 [15]
亿帆医药:人生长激素注射液获药物临床试验批准
快讯· 2025-06-23 10:03
公司研发进展 - 全资子公司亿帆医药(上海)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 药品名称为人生长激素注射液 注册分类为治疗用生物制品3.3类 同意按生物类似药要求开展临床试验 [1] - 该药品是诺和诺德公司重组人生长激素注射液(商品名:诺泽)的生物类似药 与天然人生长激素氨基酸序列相同 [1] 产品特性与市场定位 - 人生长激素注射液剂型为注射剂 是目前生长激素缺乏症的主流疗法 [1] - 作为生物类似药开发 直接对标诺和诺德公司的诺泽产品 [1]