证券日报网讯 12月16日，华兰生物发布公告称，近日参股公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监 督管理局签发的帕博利珠单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》（受理号： CXSL2501079）。 （文章来源：证券日报） ...

目前国内除原研外，暂未有类似药获批上市 公司研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品(商品名：可瑞达?，Keytruda?) 由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一，已在全球范围内获批用于包括非小细胞 肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应 症，临床价值得到广泛认可。 帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。PD-1 是免疫 T 细胞表面的一 种关键免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过激活PD-1通路抑制 T 细胞的免疫活性，从而实现免疫逃逸。 帕博利珠单抗通过阻断PD-1与其配体 PD-L1/PD-L2 的结合，恢复 T 细胞的肿瘤杀伤功能，增强人体免 疫系统对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂，已成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案之 一，革新了肿瘤治疗格局。 格隆汇12月16日丨华兰生物(002007.SZ)公布，近日公司参股公司华兰基因工程有限公司(以下简称"基因 公司")收到国家药品监督管理局签发的帕博利珠单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知 书》(受理号：CXSL2501 ...

华兰生物（002007）(002007.SZ)发布公告，近日，公司参股公司华兰基因工程有限公司(以下简称"基因 公司")收到国家药品监督管理局签发的帕博利珠单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知 书》。 公司研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品(商品名：可瑞达，Keytruda)由 默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一，已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺 癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应症， 临床价值得到广泛认可。 帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。PD-1是免疫T细胞表面的一种 关键免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过激活PD-1通路抑制T细胞的免疫活性，从而实现免疫逃逸。帕博 利珠单抗通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，恢复T细胞的肿瘤杀伤功能，增强人体免疫系统 对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂，已成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案之一，革新 了肿瘤治疗格局。 ...

华兰生物公告，近日，公司参股公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局签发的帕博利珠单 抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2501079）。药品名称为帕 博利珠单抗注射液，申请事项为境内生产药品注册临床试验，注册分类为治疗用生物制品3.3类，规格 为100mg（4ml）/瓶，药品适应症为黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等。 ...

融资计划 - 公司拟在H股配售募资，按每股25.35港元价格配售4100万股新H股，配售价较6月12日收市价折让约11.52%，预计募资约10.39亿港元 [1] - 配售款的70%将用于创新药研发，包括JS207、JS212、JS213等双特异性抗体药物，剩余款项用于补充营运资金 [1] - 此前5月底公司曾发布定增募投项目资金调整公告，拟向PD-1/VEGF双抗（JS207）投入7.67亿元 [1] 研发进展 - PD-1/VEGF双抗（JS207）处于II期临床研究阶段，拟开展在肺癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤中的关键临床试验 [1] - 公司持续加码PD-1/VEGF双抗领域开发，该领域被认为是近一年的风口 [5] 商业化表现 - 特瑞普利单抗（拓益）2024年国内市场销售收入15.01亿元，同比增长约66%，占公司营收19.48亿元的77% [4] - 其他三款主力商业化产品为君迈康、民得维和君适达，分别针对免疫系统疾病、新冠口服药和新型降脂药领域 [4] - 2024年公司亏损额较前两年大幅收窄，2024年一季度营收5亿元，归母净利润-2.35亿元，呈现营收增长、亏损收窄趋势 [4] 行业动态 - PD-1/VEGF双抗领域近期受关注，因康方生物的依沃西注射液在头对头临床试验中战胜药王K药 [5] - 该领域出现多起商业授权交易与收并购案例，涉及宜明昂科、默沙东、三生制药、拜恩泰科等公司 [6] - 创新药板块近期表现强劲，A股医药板块5月涨幅达12.72%，部分个股涨幅近乎翻倍，4月9日至6月5日区间涨幅超22% [6] - 多家药企进行再融资，如百利天恒5月底拟定增募资超35亿元 [7] 市场表现 - 6月13日公司H股和A股纷纷回调，H股一度跌超10%，而6月12日H股刚出现近两年内最高价 [2]

临床研究结果 - 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点[1] - 在TPS≥50%人群中，中位PFS较帕博利珠单抗组延长超过6个月，疾病进展/死亡风险降低40%[1] - 研究纳入531例PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或复发/转移性NSCLC受试者，采用2:1随机分组[1] 疗效数据 - 全人群中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS达11.0个月，较对照组7.1个月提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%[2] - 联合治疗组客观缓解率57.3%和疾病控制率85.9%，显著高于对照组的39.5%和79.1%[2] - TPS≥50%亚组中位PFS延长6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%[2] 安全性表现 - 联合治疗方案未观察到新的安全性信号，不良事件均为多靶点抗血管生成TKI或免疫治疗的常见类型[3] - 治疗相关不良事件导致任意药物永久终止发生率为7.1%，低于对照组的8.0%[3] - 治疗相关不良事件导致死亡发生率为1.4%，低于对照组的2.3%[3] 临床价值 - 该研究是全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管生成TKI用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的III期临床研究[3] - 对TPS≥50%患者群体具有显著临床价值，符合当前无化疗方案的临床实践倾向[2] - 研究数据成熟度较高，中位随访时间分别为11.4个月和10.6个月[2]

行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [4] 核心观点 - 2025年Q1创新药板块持仓环比大幅提升，机构偏好显著增强 [1] - 基金重仓市值达576.22亿元，环比增长62% [9] - 重仓持仓占全市场比重1.90%，环比增加0.79个百分点；占医药行业比重19.43%，环比增加6.36个百分点 [9] - 持仓提升主要基于海外授权、国内营收利润兑现及Q2学术会议催化预期 [9] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：艾迪药业（19.49%）、科伦博泰生物（17.02%）、乐普生物（16.09%）、康诺亚（13.61%）、康宁杰瑞（13.60%） [1][15] - 跌幅前5企业：康方生物（-11.22%）、宜明昂科（-10.03%）、东耀药业（-6.90%）、迈博药业（-6.52%）、亚盛医药（-5.63%） [1][15] 基金持仓分析 - 重仓持仓占流通市值比重6.11%，环比增加0.90个百分点 [9] - 持仓市值前十公司：百济神州（A股）、信达生物、泽璟制药、百济神州（H股）、康方生物、科伦博泰生物、百利天恒、再鼎医药、诺诚健华（A股）、迪哲医药 [9] - 流通市值占比增长前三：泽璟制药（+9.1pp）、益方生物（+3.6pp）、再鼎医药（+3.3pp） [9] - 流通市值占比下降前三：迈威生物（-7.2pp）、和黄医药（-4.5pp）、荣昌生物（A股，-3.7pp） [9] 新药审批动态 - 上市申请受理6项：包括百济神州索托克拉片、MSD帕博利珠单抗注射液、Novartis镥[177Lu]特昔维匹肽注射液等 [10][33] - 临床申请批准33项：涉及TCC1727片、盐酸奎扎替尼片、XS228细胞注射液等 [11][37] - 临床申请受理36项：包括177Lu-HuJ591单抗注射液、FL115注射液、BAT4406F注射液等 [37][43] 行业表现数据 - 相对收益：1个月0.4%，3个月5.8%，12个月-12.0% [7] - 绝对收益：1个月-3.3%，3个月4.6%，12个月-7.4% [7]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [4] 报告的核心观点 - 2025 年 Q1 创新药板块持仓环比大幅提升，机构对医药行业中创新药子板块偏好提升，主要基于创新药公司在海外授权、国内营收与利润的持续兑现，以及可预期的 Q2 学术会议催化 [9][21] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 4 月 28 日 - 2025 年 5 月 2 日，新药板块涨幅前 5 企业为艾迪药业（19.49%）、科伦博泰生物（17.02%）、乐普生物（16.09%）、康诺亚（13.61%）、康宁杰瑞（13.60%） [1][15] - 跌幅前 5 企业为康方生物（ - 11.22%）、宜明昂科（ - 10.03%）、东耀药业（ - 6.90%）、迈博药业（ - 6.52%）、亚盛医药（ - 5.63%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓市值达 576.34 亿元，环比增长 62% [19] - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为 1.90%，环比增加 0.79pp；占对医药行业重仓持仓的比重为 19.43%，环比增加 6.37pp [21] - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓持仓占 Biotech 创新药总体流通市值的比重为 6.11%，环比增加 0.90pp [24] - 2025 年 Q1 所有基金对 Biotech 创新药的重仓持股主要包括 40 家公司，持仓市值前十的有百济神州（A 股）、信达生物等；重仓持仓占总体流通市值比重环比增长前三的公司为泽璟制药（ + 9.1pp）、益方生物（ + 3.6pp）、再鼎医药（ + 3.3pp），环比减少前三的公司为迈威生物（ - 7.2pp）、和黄医药（ - 4.5pp）、荣昌生物（A 股， - 3.7pp） [28] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准 [10][33] - 有 6 个新药或新适应症的上市申请获受理，分别为 Biocodex 的司替戊醇胶囊、百济神州的索托克拉片等 [10][33] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 33 个新药的临床申请获批准，有 36 个新药的临床申请获受理 [11][37]