公司进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的地舒单抗注射液（HLX14）生物类似药上市注册申请于2025年12月3日获国家药品监督管理局药品审评中心受理 注册分类为3.3类 主要用于治疗绝经后妇女骨质疏松症 男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症 [1] - 该产品两大规格BILDYOS（60mg/mL）和BILPREVDA（120mg/1.7mL）已于2024年11月获得英国药品和健康产品管理局上市许可 此前已在欧美获批 [8] - 截至2025年10月 公司在该产品上的累计研发投入约为3.2亿元人民币 [11] - 复星医药及其子公司已有超过20款创新药获批上市 [8] 产品与市场概况 - 地舒单抗原研药由安进公司研发 2010年在美国首次获批 2020年前后在中国获批并已纳入医保 [3] - 2024年 地舒单抗产品全球销售额约为74.63亿美元 [3] - 2024年 地舒单抗注射液在中国全终端医院市场的销售总额超过18亿元人民币 同比增长57% [3] - 2025年上半年 该产品在中国院内市场销售额突破14亿元人民币 同比增长79.05% 并在国内院内市场占据榜首 [3] 行业竞争格局 - 随着原研药专利保护期结束 中国地舒单抗生物类似药市场竞争升温 [5] - 目前中国已有泰康生物 菲洋生物 齐鲁制药 博安生物4家企业的地舒单抗生物类似药获批上市 [5] - 迈泰亚博 豪森药业 华兰生物等多家企业正在积极推进该产品的临床II/III期研究 [5]