行业投资评级与核心观点 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] - 报告核心观点：出海是创新药板块长期主线 2026年多个国产新药海外关键临床数据读出值得期待 [1][3][18] 本周行情回顾与市场表现 - 2025年12月22日至28日 新药板块涨幅前5为东曜药业(+23.15%) 北海康成(+19.27%) 君圣泰(+16.41%) 石药集团(+6.95%) 艾力斯(+5.78%) [1][14] - 同期跌幅前5为加科思(-16.11%) 嘉和生物(-10.29%) 来凯医药(-9.33%) 云顶新耀(-8.98%) 永泰生物(-6.94%) [1][14] - 生物医药Ⅱ行业近1个月相对收益为-7.4% 绝对收益为-4.3% [9] 投资主线与关注标的 - 新药出海主线可关注五个分支：海外BD授权 海外关键临床开展 海外关键临床数据读出 海外获批上市 海外销售放量超预期 [3][18] - 建议关注四类标的：1)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种如三生制药 联邦制药 科伦博泰 [2][18] 2)存在海外数据催化的品种如贝达药业 和黄医药 映恩生物 [2][18] 3)下一个可能海外授权MNC的重磅品种如复宏汉霖 石药集团 益方生物 [2][18] 4)新的创新药技术突破领域如小核酸 体内CAR-T 减脂增肌 自免CAR-T/双抗 基因疗法 [2][18] 行业重点分析：2026年关键数据读出 - 国内新药出海尚处较早期阶段 但部分公司已进入数据兑现阶段 [3][18] - 在2025年海外BD预期火热的背景下 2026年有望读出海外关键临床数据的药物值得关注 [3][18] - 报告列举了多款预计在2026年读出关键临床数据的药物 例如贝达药业的EYP-1901（湿性年龄相关性黄斑变性 3期 预计2026年中） 和黄医药的赛沃替尼（MET 非小细胞肺癌 3期 预计2026年上半年） 康方生物的AK112（PD-1/VEGF 非小细胞肺癌 3期 预计2026年下半年） [3][18][21] 本周研发与监管进展 - 本周国内有23个新药或新适应症的上市申请获批准 有10个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][19] - 本周国内有99个新药的临床申请获批准 有64个新药的临床申请获受理 [5][24] - 部分获批上市药品包括：和誉医药的CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊） [10] 诺和诺德的司美格鲁肽注射液多个规格 [22] 本周重点市场事件 - 国内市场重点事件：先声再明与法国益普生就ADC药物SIM0613达成授权 有望获得最高10.6亿美元付款 [10] 同宜医药就多肽偶联药物CBP-1018达成授权 预计未来累计付款可达约20亿美元 [10] - 海外市场重点事件：诺和诺德25mg司美格鲁肽口服片剂获FDA批准用于减重 [11] 赛诺菲宣布以总股权价值约22亿美元收购Dynavax Technologies [11] Agios Pharmaceuticals的口服PK激活剂Aqvesme（mitapivat）获FDA批准用于治疗地中海贫血 [11]

文章核心观点 GLP-1减重药物市场正经历深刻变革，从高溢价创新药向大众普惠医疗品转换[1] 2025年末，诺和诺德与礼来两大跨国药企主动发起降价，核心产品价格近乎腰斩，这并非简单的促销，而是为应对2026年司美格鲁肽专利到期、国产生物类似药及创新药集中上市而进行的战略性抢跑，旨在预设价格锚点、锁定用户[1] 2026年市场将进入“多产品并存、价格分层”的新阶段，竞争格局将更加多元，口服减重药有望成为关键增量[16][18] 跨国药企主动降价与战略意图 - **价格出现系统性下探**：诺和诺德的司美格鲁肽在电商平台叠加补贴后价格显著回落，降糖版本“诺和泰”（1.34mg/ml×1.5ml）最低成交价降至329元/支，减重版本“诺和盈”（1ml:1.34mg×1.5ml）最低售价下探至388元/支[2] 礼来的替尔泊肽（“穆峰达”2.4ml:10mg规格）最低成交价降至约480元，首次跌破500元关口[4] - **政府招标价格大幅下调**：在四川省药械招采中心，减重版司美格鲁肽注射液（2.27mg/ml×3ml规格）价格从1893.67元降至987.48元，降幅约48%；（3.2mg/ml×3ml规格）从2463元降至1284.36元，降幅约48%[9] 云南药品招采中心也出现同样价格变动[9] - **降价是为应对未来竞争的“提前应战”**：业内专家认为，降价行为是企业在竞争格局变化前的主动应对，“价格换市场”是竞争加剧下的必然结果[10] 司美格鲁肽核心专利2026年到期，原研企业通过促销提前调整价格，旨在抢先锁定用药人群、提升患者黏性[11] - **与医保衔接并预设价格锚点**：替尔泊肽将于2026年1月1日正式纳入医保，礼来已在电商平台开启预售（2.4ml:10mg规格标价450元），意在与医保定价衔接，提前锁定用户，平滑价格切换[8] 此举被视为在原研药专利到期前，通过预设价格锚点筑起防御高墙[1] - **价格存在“底线”，预计将分层**：专家判断，未来一至两年内，减重药物主流价格仍将维持在200元以上[11] 司美格鲁肽生物类似药上市后，定价大概率维持在原研产品的七至八成区间，市场将形成“原研+仿制药”的价格分层格局[11][18] 国产竞争者即将入场加剧竞争 - **生物类似药上市进入倒计时**：司美格鲁肽生物类似药将在2026年前后迎来密集上市窗口[12] 目前国内已有10家企业的上市申请获CDE受理，超过20个项目进入临床阶段，涉及中国生物制药、石药集团、华东医药等多家知名药企[12] - **国产创新药被视为核心挑战力量**：信达生物的玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）已于2025年6月获批减重适应症，9月获批降糖适应症，成为国内首个在两大适应症双落地的同类产品[13] 公司表示将根据市场动态制定商业策略，并强调其产品在针对脂肪肝等代谢异常人群方面有品牌区隔[13] - **恒瑞医药双靶点药物进展迅速**：恒瑞医药的GLP-1/GIP双靶点减重药HRS9531减重适应症上市申请已于2025年9月获受理，有望2026年获批[14] 其Ⅲ期临床试验显示，6mg组治疗48周后平均体重降低最高达19.2%，展现出“同类最优”潜力[14] - **国产创新药定价策略预计差异化**：专家判断，信达生物的玛仕度肽和恒瑞医药的HRS9531大概率不会过度参与价格战，更现实的选择是为其降糖适应症的医保谈判预留空间，通过支付端放量[15] 2026年市场展望与关键变量 - **市场进入“多产品并存、价格分层”新阶段**：2026年国内减重药物市场将迎来前所未有的竞争强度，形成“原研+国产创新+生物类似药”的多元竞争态势[16][18] - **口服减重药成为关键增量变量**：诺和诺德司美格鲁肽口服片剂已于2025年12月获美国FDA批准用于减重，预计2026年1月上市，临床数据显示64周时平均减重16.6%[16] 礼来的非肽类口服小分子药物奥格列龙（Orforglipron）正处于全球III期临床，凭借“无需空腹服用”的便利性被视为潜在“普及型”产品[16] - **国内企业加速布局口服药**：恒瑞医药的HRS-7535及HRS9531片剂均在推进临床，其中HRS-7535已启动Ⅲ期临床，预计2026年披露关键数据[17] - **口服与注射剂型将形成互补格局**：专家认为，口服与注射类GLP-1药物面向人群差异较大，重叠度有限，二者共同拓展市场边界[17] 口服制剂凭借价格与便利性优势，有望吸引对注射有顾虑的轻中度肥胖患者，提升市场渗透率[17] 恒瑞医药表示，注射与口服剂型将在不同患者群体和治疗场景中扮演互补角色[17] - **市场需求空间巨大**：我国成年人肥胖症患病率为16.4%，超重率为34.3%，但目前GLP-1类药物在肥胖人群中的渗透率仅约1%，市场存在显著未满足空间[18]

文章核心观点 - 诺和诺德的口服司美格鲁肽片剂（25mg）减重适应症获美国FDA批准，成为全球首个GLP-1类口服减重药，但其在国内尚未获批上市，且存在非正规渠道使用现象 [3][6] - 口服司美格鲁肽的减重效果与剂量高度相关，获批的25mg规格与之前用于糖尿病的低剂量片剂（最高14mg）有显著差异，这是部分使用者感觉效果不佳的原因 [5][6] - 口服司美格鲁肽有严格的服用限制，擅自加倍剂量不仅无法线性增加药效，还可能带来叠加的副作用，其吸收机制存在物理化学极限 [8][9] - 行业竞争格局正在演变，礼来在研的口服小分子减重药Orforglipron在服用便利性上取得技术突破，诺和诺德自身也在推进下一代口服疗法amycretin的研发 [10] 产品获批与市场现状 - 诺和诺德的口服司美格鲁肽片剂（25mg）减重适应症于2025年12月22日正式获得美国FDA批准 [3][6] - 该口服药物目前尚未在中国获批上市，国内社交媒体上存在通过非正规渠道（如从中国香港购买日本进口产品）获取并讨论使用的现象 [3][5] - 用于2型糖尿病治疗的口服司美格鲁肽片剂“诺和忻”（规格为3mg、7mg、14mg）已于2024年在中国获批上市 [6] 剂量、疗效与临床数据 - 获批用于减重的口服司美格鲁肽片剂规格为25mg，而此前厂家从未生产过此规格，非正规渠道使用者最大剂量仅能达到14mg [6] - 根据诺和诺德在《新英格兰医学杂志》上发表的三期临床数据，每日一次口服25mg司美格鲁肽片，在服药64周时帮助患者实现了16.6%的平均体重降幅，34.4%的患者实现了20%及以上的体重降幅，效果与注射液相当 [7] - 口服肽类药物生物利用率很低（小于1%），要达到司美格鲁肽注射液2.4mg的减重效果，需要高达50mg剂量的口服片剂 [8] 用药规范与风险 - 口服司美格鲁肽需严格遵循剂量递增方案：起始1.5mg/天（第1-31天），增至4mg/天（第31-60天），再增至9mg/天（第61-90天），维持剂量为25mg/天 [6] - 药物需空腹用少量水吞服，服药后至少等待30分钟才能进食、饮水或服用其他药物 [10] - 严禁超量服用（如一次吞服两片），多余的药物无法被有效吸收，但胃肠道的刺激副作用（如恶心、呕吐、腹泻）会显著叠加，甚至可能危及生命 [8][9] 行业竞争与研发动态 - 礼来在研的口服小分子减重药Orforglipron为化药，生物利用率高，无饮食饮水限制，预计2026年将在国内申报上市 [10] - 诺和诺德已在中国申报下一代口服减重新药amycretin片的临床试验，该药是口服GLP-1与胰淀素受体的长效共激动剂 [10] - 公开信息平台未见口服司美格鲁肽减重药在国内的临床注册进展，诺和诺德也未明确其在中国的临床和商业化路径，25mg片剂将在美国生产 [10] 减重治疗的基础原则 - 不同个体使用减重疗法的效果差异较大，但无论采用何种方式，生活方式干预是基础，国内外指南均建议进行综合且长期的干预 [11] - 生活方式干预有助于增强、维持并巩固减重效果，并维持良好的基础代谢率和肌肉含量 [11]