公司产品获批与市场地位 - 信达生物自主研发的信美悦(匹康奇拜单抗注射液)已于近日获批，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者 [1] - 该药成为首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物 [1] 产品临床疗效数据 - 基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1，临床试验中匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上 [2] - 临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持 [2] 产品差异化优势 - 与现有主流生物制剂多数需每月或每两个月注射一次不同，信美悦通过对抗体结构进行生物工程改造，延长了药物在体内的半衰期 [2] - 在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期可实现“每季度给药一次”，且仍保持强效疗效 [2] 目标疾病市场概况 - 银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和需终生管理的特征 [1] - 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度 [1] - 遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效以及全面提升生活质量至关重要 [1] 靶点与治疗前景 - 现有研究证据提示IL23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势 [2]

公司里程碑与产品获批 - 信达生物研发的IL-23p19单抗信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日正式获得国家药监局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物是首个获批上市的中国原研IL-23p19单抗，填补了国内在该靶点药物研发的空白 [1] - 该药物为国内超过700万银屑病患者提供了新的治疗选择 [1] 行业与区域发展态势 - 杭州市已成为全国医药创新的新高地，2025年前三季度全省4个获批上市的1类创新药全部落在杭州 [1] - 2025年杭州市有12个品规的1类创新药申请上市，占全省总量的75% [1] - 杭州的创新药产业在市场监管部门的精准服务下持续壮大，2025年预计协助企业申报省市产业专项资金约3.2亿元 [2] 政策支持与监管创新 - 杭州市市场监督管理局为创新药开设“绿色通道”，实现1类创新药生产许可事项当日受理，许可检查办结时限压缩至7个工作日内 [1] - 监管部门针对企业个性化难题实行“一事一议”，2025年已解决16个疑难事项 [1] - 监管部门在全省率先开展成品检验贵重仪器设备项目委托检验，为19家企业缓解了资金压力 [1] - 面对企业反映的跨省委托生产、药品共线生产等产业共性痛点，市场监管部门推动专题讨论20余次，出台解决方案20余个，推动相关指导原则出台 [2] - 通过上述举措，产业共性难题的咨询量同比下降约37.5% [2]

港股市场整体表现 - 恒生指数全周上涨2.5%，国企股指数全周上涨2.4%，但周五分别下跌0.3%与0.4%[1] - 周五主板成交额萎缩近三成至1,462亿港元，为当月最低[1] - 恒生科技股指数周五基本平收[1] 重点公司业绩与股价 - 百度集团第三季度营业收入同比下跌7%，录得净亏损112.3亿元人民币，股价周五上涨1.0%[1] - 美团第三季度收入同比增加2.0%，但录得亏损186.3亿元人民币，股价周五下跌1.4%[1] - 六福集团中期收入同比增加25.6%至68.4亿港元，股东净利润同比增加42.5%至6.2亿港元[1] 行业与政策动态 - 广汽集团上周五大涨16.6%，创一年新高；智能驾驶相关个股黑芝麻智能、速腾聚创等上涨3%-5%[4] - 恒生医疗保健指数全周上涨3.9%，但周五下跌0.9%；信达生物自身免疫药物信美悦获批上市[5] - 电力设备板块东方电气、哈尔滨电气、威胜控股全周分别上升9.3%、6.3%、12.3%[4] - 10月全国完成电力市场交易电量同比增长15.6%，增幅高于9月的9.8%[4] 宏观数据 - 2025年11月中国制造业PMI为49.2%，环比上升0.2个百分点，但连续8个月低于荣枯线[3] - 中、小型企业PMI分别为48.9%和49.1%，环比上升0.2和2.0个百分点；大型企业PMI为49.3%，环比下降0.6个百分点[3]

产品获批与市场意义 - 信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获得国家药监局批准，用于治疗适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者 [1] - 该药物是中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物，标志着国内银屑病精准治疗进入新阶段 [1] - 信美悦是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一 [2] 疾病背景与市场潜力 - 中国银屑病患者总数超过700万，斑块型占多数，其中约30%属于中重度患者 [1] - 银屑病是一种需要反复发作和终身管理的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 [1] 产品疗效与优势 - 基于III期研究CLEAR-1，信美悦在第16周达到PASI90的比例为80.3%，是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周PASI90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [2] - 通过创新性抗体结构生物工程改造，信美悦在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次，优于多数需每月或每两月注射一次的现有主流生物制剂 [2] 研发战略与未来规划 - 自身免疫业务是信达生物四大核心研究领域之一，正成为推动公司持续增长的重要板块 [2] - 公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究，以拓展其治疗价值 [2] - 临床研究显示该药物展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持 [1]

新药获批 - 信达生物自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）新药上市申请已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 信美悦®是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体 [1] - 该药在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔，为每12周一次 [1] 临床数据有效性 - 关键III期临床研究CLEAR-1结果显示，第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90的受试者比例为80.3%，显著高于安慰剂组的2.0% [1] - 第16周时，匹康奇拜单抗组达到sPGA 0/1的受试者比例为93.5%，显著高于安慰剂组的13.1% [1] - 匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定 [1] - 该药在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及DLQI 0/1等关键次要终点指标上均显著优于安慰剂组 [2] - 匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善 [2] 临床数据安全性 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染 [2] - 其安全性特征与同类药物一致，未发现新增安全性信号 [2]

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