产品获批与市场意义 - 信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获得国家药监局批准，用于治疗适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者 [1] - 该药物是中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物，标志着国内银屑病精准治疗进入新阶段 [1] - 信美悦是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一 [2] 疾病背景与市场潜力 - 中国银屑病患者总数超过700万，斑块型占多数，其中约30%属于中重度患者 [1] - 银屑病是一种需要反复发作和终身管理的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 [1] 产品疗效与优势 - 基于III期研究CLEAR-1，信美悦在第16周达到PASI90的比例为80.3%，是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周PASI90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [2] - 通过创新性抗体结构生物工程改造，信美悦在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次，优于多数需每月或每两月注射一次的现有主流生物制剂 [2] 研发战略与未来规划 - 自身免疫业务是信达生物四大核心研究领域之一，正成为推动公司持续增长的重要板块 [2] - 公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研究，以拓展其治疗价值 [2] - 临床研究显示该药物展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持 [1]