新药获批 - 信达生物自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）新药上市申请已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 信美悦®是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体 [1] - 该药在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔，为每12周一次 [1] 临床数据有效性 - 关键III期临床研究CLEAR-1结果显示，第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90的受试者比例为80.3%，显著高于安慰剂组的2.0% [1] - 第16周时，匹康奇拜单抗组达到sPGA 0/1的受试者比例为93.5%，显著高于安慰剂组的13.1% [1] - 匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定 [1] - 该药在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及DLQI 0/1等关键次要终点指标上均显著优于安慰剂组 [2] - 匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善 [2] 临床数据安全性 - 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染 [2] - 其安全性特征与同类药物一致，未发现新增安全性信号 [2]