公司里程碑与产品获批 - 信达生物研发的IL-23p19单抗信美悦（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日正式获得国家药监局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 该药物是首个获批上市的中国原研IL-23p19单抗，填补了国内在该靶点药物研发的空白 [1] - 该药物为国内超过700万银屑病患者提供了新的治疗选择 [1] 行业与区域发展态势 - 杭州市已成为全国医药创新的新高地，2025年前三季度全省4个获批上市的1类创新药全部落在杭州 [1] - 2025年杭州市有12个品规的1类创新药申请上市，占全省总量的75% [1] - 杭州的创新药产业在市场监管部门的精准服务下持续壮大，2025年预计协助企业申报省市产业专项资金约3.2亿元 [2] 政策支持与监管创新 - 杭州市市场监督管理局为创新药开设“绿色通道”，实现1类创新药生产许可事项当日受理，许可检查办结时限压缩至7个工作日内 [1] - 监管部门针对企业个性化难题实行“一事一议”，2025年已解决16个疑难事项 [1] - 监管部门在全省率先开展成品检验贵重仪器设备项目委托检验，为19家企业缓解了资金压力 [1] - 面对企业反映的跨省委托生产、药品共线生产等产业共性痛点，市场监管部门推动专题讨论20余次，出台解决方案20余个，推动相关指导原则出台 [2] - 通过上述举措，产业共性难题的咨询量同比下降约37.5% [2]