核心观点 - 安进/再鼎医药的贝玛妥珠单抗成为首个且唯一在FGFR2b过表达胃癌一线治疗中展示总生存期获益的抑制剂 标志着该领域重大突破 [1] - 胃癌治疗历经化疗 靶向治疗 免疫治疗到精准治疗四个阶段 当前进入多靶点协同和联合治疗的新纪元 [1][5] - 全球胃癌创新疗法聚焦HER2 Claudin18 2 FGFR2b等靶点 其中ADC药物成为研发热点并显著改变治疗格局 [5][7][8] - 中国胃癌新发病例占全球40% 本土药企在HER2低表达 Claudin18 2 ADC及MET等新兴靶点布局积极 部分管线处于全球第一梯队 [15][16][19] 胃癌药物发展历程 - 化疗时代（20世纪50-70年代）以FOLFOX方案（氟尿嘧啶联合奥沙利铂）为主 但存在疗效有限和耐药性问题 [1] - 靶向治疗时代（2000年后）出现曲妥珠单抗（首个HER2靶向药） 雷莫西尤单抗（抗血管生成药物）和阿帕替尼（口服小分子靶向药） [2] - 免疫治疗时代（2010年后）PD-1/PD-L1抑制剂如纳武利尤单抗 帕博利珠单抗及双抗卡度尼利推动晚期胃癌治疗进入2 0时代 [5] - 精准治疗时代（2020年后）联合策略盛行 HER2 Claudin18 2等靶点创新疗法密集涌现 [5] 全球创新疗法突破 HER2靶点 - 德曲妥珠单抗（阿斯利康/第一三共）用于HER2阳性晚期胃癌二线治疗的中位总生存期达14 7个月 较标准疗法延长3 3个月 死亡风险降低30% [10] - 该药物针对HER2阳性胃癌二线治疗在中国拟纳入优先审评 有望填补国内该领域空白 [10] - HER2 ADC药物成为研发主流 覆盖乳腺癌 胃癌 非小细胞肺癌等多癌种 [8][11] Claudin18 2靶点 - 安斯泰来Zolbetuximab为全球首款Claudin18 2单抗 2024年10月获FDA批准用于联合化疗一线治疗Claudin18 2阳性 HER2阴性胃癌 预计2030年销售峰值达6 67-13 34亿美元 [12] - 因单抗存在局限性 ADC 双抗 CAR-T等技术路线成为研发热点 阿斯利康以超11亿美元引进CMG901 Turning Point以超10亿美元引进LM-302 [12] FGFR2b靶点 - 约20%-30%胃癌患者存在FGFR2b过表达 安进/再鼎医药贝玛妥珠单抗III期研究达到总生存期主要终点 预计中国销售潜力超5亿美元 [13] - 该靶点目前全球无获批药物 贝玛妥珠单抗有望成为首创疗法 [13] 新兴靶点 - CEACAM5 CTLA-4 LAG-3等靶点处于探索阶段 德国默克CEACAM5 ADC药物M9140开展针对胃癌 非小细胞肺癌 胰腺癌的I/II期泛癌种试验 [14] 国产研发进展 市场背景 - 中国年新发胃癌病例占全球40% 其中晚期胃癌占比达30%-40% 临床需求迫切 [15] HER2靶点布局 - 复宏汉霖开展HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期头对头研究 [15] - 荣昌生物维迪西妥单抗已获批三线治疗HER2过表达胃癌 其联合替雷利珠单抗一线治疗HER2低表达胃癌的III期研究处于全球第一梯队 [16] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗覆盖HER2高中低表达患者 显著改善一线疗效 其中HER2高表达患者可能形成新一线标准 [17] - 科伦博泰 恒瑞医药等均布局HER2 ADC管线 [17] Claudin18 2靶点布局 - 信达生物IBI343治疗胃癌和胰腺癌的III期研究中 6mg/kg剂量组ORR达36 7% 8mg/kg剂量组ORR达47 1% [19] - 君实生物JS107联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗CLDN18 2高表达晚期胃癌的ORR达81 0% [19] - 恒瑞医药 石药集团 科伦博泰等企业均布局Claudin18 2 ADC管线 [19] 新兴靶点布局 - MET扩增胃癌年新增约1 8万例 和黄医药口服MET抑制剂赛沃替尼单药治疗ORR达50% [19] - FGFR2b靶点中 正大天晴TQB2210（单抗） 百济神州BG-C137（ADC） 安领科生物ALK201（ADC）均进入临床阶段 [20]

报告行业投资评级 - 君实生物、华领医药 - B、奥锐特、同和药业、阳光诺和、泓博医药、福元医药、三生制药、京新药业、亿帆医药、诺诚健华、诺思格、奥翔药业、科伦药业、国邦医药、来凯医药 - B、百利天恒、益方生物、皓元医药、普洛药业、信达生物评级为买入；共同药业评级为增持 [1] 报告的核心观点 - 本周梳理胃癌流行病学、治疗方式等，重点关注 CLDN18.2 在胃癌精准治疗中的探索 [3] - 建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，阶段性布局 AI 医疗及创新药 [5] 根据相关目录分别进行总结 行业观点及投资建议 CLDN18.2 是胃癌精准治疗的潜力靶点 - 中国年新发胃癌患者约 36 万例，早期占比仅 20%，多数发现时为进展期，总体 5 年生存率不足 50% [4][17] - 晚期胃癌开启生物标志物指导的精准靶向治疗格局，CLDN18.2 在胃癌、食管癌等恶性肿瘤中特异性高表达，是理想靶点 [4] - CLDN18.2 蛋白检测首选患者肿瘤组织免疫组织化学（IHC）方法，约 38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合 CLDN18.2 高表达定义标准 [4] - 全球仅一款 CLDN18.2 靶向药佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，药物类型多样 [4][29] 投资建议 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现较好 [5][33] - 创新药：流动性和风险偏好提升，数据和 BD 催化有望成全年主线，推荐关注信达生物等公司 [5][33] - 原料药：2025 - 2030 年下游制剂专利到期影响销售额增长，需求端边际改善，建议关注奥锐特等个股 [6][34] - CXO：资金面和基本面改善，行业和公司层面均给出关注建议 [9][36] - 仿制药：制剂政策变化带来发展良机，推荐科伦药业等头部制剂企业 [10][37] 行业表现 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现居前 [38][49] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为三生国健、海辰药业、舒泰神；周跌幅榜前 3 位为拱东医疗、拓新药业、花园生物 [38][39] - 截至 5 月 23 日收盘，医药行业整体市盈率为 27.59 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 36.57% [39][55] 公司动态 - 新诺威控股子公司药物获美国 FDA 快速通道资格认定 [40] - 迪哲医药股东拟减持股份 [40] - 上海医药下属子公司产品获美国 FDA 批准 [41] - 乐心医疗血糖仪医疗器械注册申请获受理 [41] - 三友医疗股东拟减持股份 [41] - 海思科 1 类创新药获《药品注册证书》 [42] - 澳华内镜股东拟减持股份 [43] - 仙琚制药取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书 [43] - 上海莱士控股股东拟增持股份 [43] - 健康元子公司拟收购越南上市公司股份 [44] - 众生药业子公司创新药物获批上市 [44] - 科伦药业子公司 ADC 药物新增适应症上市申请获受理 [44] - 艾力斯新药上市申请获批准 [45] - 科伦药业子公司收到首付款 [45] - 九洲药业子公司通过 FDA 的 cGMP 现场检查 [45] - 华特达因子公司获《药品注册证书》 [46] - 迪哲医药两款药物将在 ASCO 年会上报告研究进展 [46] 行业动态 - 辉瑞 60.5 亿美元引进三生制药 PD - 1/VEGF 双抗 [47] - 优锐医药 Ensifentrine 在中国开展的 COPD 三期临床试验取得积极顶线结果 [47] - 特朗普“药品最惠国”价格标准确定 [47] - 赛诺菲 4.7 亿美元收购阿尔茨海默病口服新药 [47] - Ionis 反义寡核苷酸疗法 Olezarsen 三期临床成功 [48] - GSK 抗体疗法 Mepolizumab 获 FDA 批准用于治疗 COPD [48] 医药生物行业市场表现 医药生物行业表现比较 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现居前 [49] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为三生国健、海辰药业、舒泰神；周跌幅榜前 3 位为拱东医疗、拓新药业、花园生物 [49] 医药生物行业估值跟踪 - 截至 5 月 23 日收盘，医药行业整体市盈率为 27.59 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 36.57% [55]