业绩数据 - 截至2025年9月27日，I/II期试验有66例经治晚期PDAC患者，95.5%入组时合并肿瘤转移[9] - 59例晚期及后线患者接受首剂GFH375治疗至少4个月，客观缓解率40.7%，疾病控制率96.7%[4] - 59例患者中位无进展生存期5.52个月，4个月总生存率92.2%[4] 用户数据 - 66例患者中95.5%入组时合并肿瘤转移，常见远处转移有肝、肺、腹膜转移[9] - 59例完成评估患者，91.5%靶病灶肿瘤缩小[9] 市场合作 - 公司与Verastem就三款产品达成授权及早期合作开发协议[10] 风险提示 - 公司无法保证成功开发或上市销售GFH375[14]

药品疗效数据 - 2025年ASCO年会上匹米替尼治疗组ORR达54%，安慰剂组仅3.2%[5] - 2025年ESMO会议上匹米替尼治疗患者ORR提升至76.2%[6] - 截至73周，匹米替尼相对关节活动度较基线改善23.9%[6] 药品审批情况 - 匹米替尼被中国NMPA纳入优先审评[7] - 获中国NMPA突破性疗法认定[7] - 获美国FDA授予BTD，欧洲EMA授予优先药品认定[7] 商业化合作 - 2023年12月和誉医药与默克就匹米替尼商业化达成协议[7]

新产品和新技术研发 - 舒瑞基奥仑赛注射液中国Ib期临床试验结果于2025年10月19日在ESMO年会上展示[3] - 该注射液已开展多项试验，包括中国多项及北美1b/2期试验[5] 产品审批进展 - 2025年6月25日，中国NMPA的CDE受理其新药上市申请[6] - 2025年5月，被CDE纳入优先审评[6] - 2025年3月，获CDE突破性治疗药物认定[6] - 2022年1月，获美国FDA「再生医学先进疗法」认定[6] - 2020年9月，获美国FDA「孤儿药」认定[6] 公司概况 - 科济药业专注开发创新CAR - T细胞疗法[7] - 建立了CAR - T细胞研究与开发端到端能力[7] 公司治理 - 截至2025年10月20日，董事会含3名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事[10]

产品数据 - HARMONi - 6研究入组532例受试者，92.3%为Ⅳ期，中央型鳞癌占比约63%[5][8] - 依沃西联合化疗组m PFS为11.14个月，对照组6.9个月，△PFS = 4.24个月[4][9] - 依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗组间PFS HR = 0.60，P<0.0001[6] 产品获批情况 - 依达方®2024年5月24日获批特定NSCLC治疗，2025年4月25日获批一线治疗PD - L1阳性NSCLC[10] 产品研发进展 - 依沃西超30项临床试验进行，涵盖30余适应症，14项III期临床推进，含4项国际多中心III期[10] 用户数据 - 依沃西在40000多例患者中临床价值充分验证[10]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的M701药物II期临床研究中期数据在2025年ESMO会议公布[3] - 截至2025年3月7日，54名患者分组，试验组26名，对照组28名[5] - 试验组和对照组多项数据有差异，如无穿刺生存时间等[6] - M701治疗相关不良事件发生率为3.7%，顺铂组为10%[6] - 关键的III期试验计划在2026年启动[7]

新产品和新技术研发 - 中国同辐附属中核海得威“注射用硼[10B]法侖”获药审中心受理[2] - 中核海得威“注射用硼[10B]法侖”治疗疗程仅需1 - 2次[2] - 中核海得威BNCT硼药提交IND申请标志国产BNCT技术迈入新阶段[3]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国FDA授予孤儿药资格认定[3] - HLX43在中国境内、美国、日本、澳大利亚开展多项临床试验[4][5] - 2025年HLX43的1期临床更新数据显示，客观缓解率为37.0%，疾病控制率达87.0%[5] 未来展望 - 获美国FDA孤儿药认定，HLX43后续研发等可享受政策支持[7] - 若有相同适应症其他药物先获批，HLX43需证明临床有效性才能获市场独占权[7]

新产品和新技术研发 - 核心产品博度曲妥珠单抗获批治特定HER2阳性乳腺癌[2] - 已启动博度曲妥珠单抗2期临床试验[3] 未来展望 - 3期研究结果2025年欧洲肿瘤内科学会大会口头报告[3] 风险提示 - 博度曲妥珠单抗未批准其他适应症，开发及商业化不一定成功[5]

新产品和新技术研发 - 舒格利单抗有望在欧洲覆盖III期和IV期非小细胞肺癌适应症[3] - 2025年10月，CHMP推荐批准舒格利单抗单药用于特定III期NSCLC成人患者[5] - 舒格利单抗第二次获CHMP积极意见推荐[4] 业绩总结 - 公司已成功上市4款创新药[6] - 公司获得涵盖9个适应症的16项新药上市申请批准[6] - 中国国家药监局已批准舒格利单抗五项适应症[6] 研发管线 - 公司研发管线有16款候选药物[6] 其他 - 公司成立于2015年底，是创新驱动型生物医药企业[6] - 公司董事会包括主席兼非执行董事李伟博士等[10]

新产品和新技术研发 - 公司在研CDH17靶向抗体–药物偶联物(ADC)开展中美全球I期临床试验[3] 市场扩张和并购 - 2025年10月16日子公司与罗氏订立许可协议[3] - 授予罗氏HS - 20110全球独占许可（不含中国部分地区）[3] 业绩相关 - 公司获8000万美元首付款，最高14.5亿美元里程碑付款[3] - 可获未来潜在产品销售分级特许权使用费[3]