当前医疗健康行业正处于关键转型期。一方面，政策对创新药的支持力度不断加大，但传统新药研发普 遍面临着周期长、成本高、成功率低等困境。 另一方面，随着人民生活水平的提升，公众对优质医疗服务的需求也不断提高，但城乡区域之间医疗资 源不均衡，基层医疗机构的诊疗能力仍有待增强。 21世纪经济报道记者闫硕 国金证券分析指出，AI模型，黑箱已破。欧盟《人工智能法案》将使那些依赖黑箱模型、缺乏可解释 性的AI药物发现系统出局。而龙头AI药企已经走出概念验证。英矽智能，TNIK、ENPP1、PHD同路径3 次复现成功推进，AI研发过程都在Nature杂志上详细披露。 目前全球十大制药巨头均对AI有所布局。默沙东、辉瑞、礼来、BMS等头部药企，数百亿美元布局AI 制药相关公司。从医药魔方统计的全球AIDD(AI药物研发)相关交易首付额和总额Top20的项目来看，重 大交易集中发生在近5年内，总额超过500亿美元。 人工智能(AI)的出现正有力破解这些难题，为医疗健康行业注入新的活力。 比如，在新药研发层面，9月9日，礼来推出自研AI平台TuneLab，向生物技术公司开放基于礼来多年数 据训练的药物发现模型；9月15日，诺华与M ...

核心创新药物iza-bren（BL-B01D1）进展 - 药物为全球首创双抗ADC且唯一进入III期临床阶段的双抗ADC [2] - 在联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌试验中实现100%客观缓解率（ORR）[2] - 当前在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [6] - 中国区10项III期临床研究进行中且6项适应症被纳入突破性治疗品种名单 [6] - 已向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请并获优先审评 [6] - 预计2026年6月前后在中国获批上市 [6] - 美国及全球3项关键注册临床研究启动中且1项获FDA突破性疗法认定 [6] - 预计2029年在美国及全球完成研究并获批上市 [6][7] - 研发周期自2014年起至2026年达12年 [6] 新增产能投资计划 - 在成都医学城新增20亿元投资建设第六期工程 [8] - 项目包含大型车间、转化中心、实验室及仓库等配套设施 [8] - 建设目的为满足双抗ADC全国及部分全球供应产能需求 [10] - 计划2027年下半年建成投产以应对产能不足 [10] - 达产70%时预计年销售收入超100亿元 [10] - 完全达产周期预计3-5年 [10] - 当前工程设计基本完成且设备已订购 [10] 跨国药企（MNC）发展目标 - 计划2029年实现全球商业化并成为入门级MNC [11] - 入门级MNC需具备四大能力：全球领先研发能力、全球临床开发能力、全球药品供应链能力及全球商业化能力 [11] - 当前已具备全球临床和供应链能力但通量不足 [11] - 研发布局中0到1阶段位于西雅图而1到N阶段位于成都 [11] 成都生物医药产业环境评价 - 成都营商环境持续优化且对企业支持力度大 [15] - 城市特质沉静有活力且与生物医药创新需求高度吻合 [15] - 人才吸引力提升且研发团队稳定性高 [16][17] - 建议在子女国际教育及外籍人士医疗政策方面提供更多优惠以增强海外高端人才吸引力 [16]

财务表现 - Q2单季收入12.23亿元 同比下滑25.03% [1] - Q2归母净利润2.84亿元 同比下降42.39% [1] - Q2扣非归母净利润2.28亿元 同比下降49.70% [1] 业绩分析 - 收入端增速放缓主要由于呼吸品类在去年同期高基数基础上有所下滑 [1] - 利润端下滑较多主要由于盈利能力较强的核心单品受到终端需求下降影响增速放缓 [1] - 上半年感冒呼吸相关品类受到外部环境影响阶段性承压 [1] 未来展望 - 感冒呼吸品类核心单品渠道库存已经恢复至合理水平 [1] - 下半年随着呼吸疾病高发季来临 需求有望实现一定回暖 [1] - 公司将持续推进新产品管线研发以及上市工作 [1]

行业整体态势 - 国内医药行业BD交易金额超2024年全年 反映行业质态提升[1] - 二级市场呈现回暖态势 受BD交易活跃及政策出台带动[1] - 一级市场回暖速度偏慢 受国内市场天花板效应及海外政策变化制约[1] BD交易表现 - 恒瑞医药年内达成5笔BD交易 首付款累计超8亿美元[2] - 上半年国内License-out交易达72笔 首付款总额26亿美元 总金额600亿美元[2] - BD交易火热反映国内医药研发水平提升 获国际认可[2] 企业经营业绩 - 恒瑞医药上半年营收157.61亿元 同比增15.88%[2] - 百济神州营收175.18亿元 同比增46.03%[2] - 中国生物制药营收175.7亿元 同比增10.7%[2] - 医药生物企业中净利润同比增加者达236家 占比47.3% 较2024年同期提升2.8个百分点[2] 二级市场表现 - 生物医药指数截至9月26日为2447.75点 较2025年初增长17%[3] - 港股康方生物等涨幅超100%[3] - 业界对BD交易看法转变 视为国际化重要路径[3] 一级市场状况 - 上半年生物医药领域私募融资超300起 总金额超280亿元[4] - 交易笔数和金额连月下降 6月披露总额不足1月一半[4] - 新基金数量未见明显增加 因高风险低回报态势未扭转[4] 海外政策影响 - 美国对专利及品牌药品加征100%关税[4] - 政策导致26日医药企业股价大范围回调[4] - 对中美两地销售企业及中国生产出口美国药品影响较大[5] 人才与创新挑战 - 海外高端人才回流速度明显放缓[5] - 新药研发管线扎堆现象突出 增加人才创业顾虑[5] - 生物医药产业以人才质量取胜 人才梯队建设需重视[5] 市场发展潜力 - 美国医疗支出占GDP17.7% 中国仅7.9% 显示市场潜力巨大[7] - 商业保险发展处于起步阶段 面临产品设计难和认知更新挑战[6] - 需多部门协同明确医保支付边界 出台商保实施细则引导差异化发展[8]

以下文章来源于虎嗅APP ，作者陈广晶 虎嗅APP . 从思考，到创造 将投中网设为"星标⭐"，第一时间收获最新推送 中国玩家们也正悄然集结。 作者丨 陈广晶 编辑丨 苗正卿 来源丨 虎嗅APP 九月的最后两周，减重药又成医药圈讨论热门。其中，手握药王司美格鲁肽的丹麦制药巨头诺和诺德 全球裁员9000人，掀开了全球减重药市场重构的一角："一家独大"的黄金时代谢幕，"诸神混战"的 下半场拉开序幕。 按照诺和诺德9月10日公布的裁员计划，全球约9000个岗位将受波及，约5000个岗位在丹麦，调整 范围遍布各个部门，包括支持部门和总部职能。 关于中国区的裁员计划，还没有更多官方消息透露。一份业界流传的内部邮件显示，接下来两个月， 诺和诺德中国区员工也将收到来自上级的沟通。 只是，过程并不轻松，等待每个玩家的，是一场关乎速度、耐性与克制的残酷考验。 都是减重惹的祸？ 按照诺和诺德的裁员计划，节省的资金将投入糖尿病和肥胖症治疗领域，包括商业执行计划和研发项 目。这两点也被认为是诺和诺德的核心失误之处。 表面上看，诺和诺德正处在高光时刻。司美格鲁肽今年上半年收入已突破160亿美元，全年销售额有 望逼近400亿美元大关。加 ...

陕西省药品监督管理局 2025年9月25日 （公开属性：主动公开） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及 要求，我局对西安京西双鹤药业有限公司等5家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如 下： | 企业名称 | 检查地址 | 检查范围及相关车间、生产线 | 检查时间 | 检 查 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 结 | | | | | | 论 | | 西安京西双鹤药业 | | 大容量注射剂（AN车间、BG车间，A生产线、N生产线、E生产线、B生产 | 2025年7月7 | 符 | | 有限公司 | 西安市鄠邑区古城路 | 线、G生产线）、冲洗剂（AN车间、BG车间，N生产线、B生产线） | 日-2025年7月11 | 合 | | | | | 日 | | | 陕西九州制药有限 | 陕西省西安市高陵区泾河工业园泾 | 受托生产：片剂（奥拉帕利片（150mg））（口服固体制剂车间（二），片 | 2025年8月 ...

公司业绩表现 - 2025年上半年营业收入4.53亿元 同比下降14.86% [1] - 归母净利润-0.81亿元 同比下降223.78% [1] - 公司坚持研发驱动战略 专注肿瘤创新药和优质仿制药研发销售 [1] 研发进展 - 积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药研发 [1] - 聚焦抗体偶联药物(ADC) T细胞衔接器(TCE)和三特异性抗体免疫治疗方向 [1] - 多款药物有序推进 [1] 国际化发展 - 境外销售收入0.93亿元 同比增长27.18% [1] - 海外累计25个产品获批上市 [1] - 产品覆盖68个国家和地区 [1] 财务预测 - 预计2025-2027年收入分别为12.05亿元 14.07亿元 17.01亿元 [1] - 预计2025-2027年EPS分别为0.21元 0.48元 0.72元 [1] - 当前股价对应PE分别为107.8倍 46.4倍 31.1倍 [1]

药品注册获批 - 全资子公司广州一品红制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] 药品适应症 - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 临床表现包括反复发作的Reye样脑病 低酮性低血糖症 和/或心肌病 [1] - 相关症状包括骨骼肌张力减退 肌无力和发育停滞 [1] - 用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗 [1] 药品特性 - 说明书中具有婴幼儿和儿童推荐的用法剂量 [1] - 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质 主要功能是促进脂类代谢 [1] - 能将长链脂肪酸带进线粒体基质并促进其氧化分解 为细胞提供能量 同时能将线粒体内产生的短链脂酰基输出 [1] - 补充可缓解因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱 骨骼肌和心肌等组织的功能障碍 [1]

公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于左卡尼汀口服溶液的药品注册证书[1] 该药品用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症[1] 该药品也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗[1]

公司动态 - 全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 临床表现包括反复发作的Reye样脑病 低酮性低血糖症和/或心肌病 [1] - 药品同时适用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗 说明书中包含婴幼儿和儿童推荐用法剂量 [1] 产品特性 - 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质 主要功能是促进脂类代谢 [1] - 产品能将长链脂肪酸带进线粒体基质并促进其氧化分解 为细胞提供能量 同时能将线粒体内产生的短链脂酰基输出 [1] - 药品补充可缓解因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱 骨骼肌和心肌等组织的功能障碍 [1]