公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验 [1] - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [1] - 获得临床试验批准通知书后，公司须按照批件内容进行临床研究，并经国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批后方可上市 [1] 工艺变更影响 - 新工艺在产品质量、病毒安全性等方面有显著提高，特别是在产品收率方面有显著提高 [1] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性 [1] - 新工艺使国内产品工艺水平与国际接轨，将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林于12月23日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验[1] 产品管线动态 - 公司核心产品静注人免疫球蛋白（pH4）的生产工艺变更已获准进入临床试验阶段[1]

公司核心事件 - 派林生物全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验 [1] - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [1] 工艺变更的积极影响 - 新工艺在产品质量、病毒安全性等方面有显著提高，特别是在产品收率方面有显著提高 [1] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性 [1] - 新工艺使国内产品工艺水平与国际接轨 [1] 对公司产品的意义 - 工艺变更将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验 [1] - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [1] 工艺变更影响 - 新工艺在产品质量、病毒安全性等方面有显著提高，特别是在产品收率方面有显著提高 [1] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨 [1] - 新工艺将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [1]

公司核心事件 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验 [1] - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [1] - 获得批准通知书后，公司须按批件进行临床研究，并经国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批后方可上市 [1] 工艺变更的积极影响 - 新工艺在产品质量、病毒安全性等方面有显著提高，特别是在产品收率方面有显著提高 [1] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性 [1] - 新工艺使国内产品工艺水平与国际接轨 [1] - 新工艺将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准内容为同意开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验[1] - 该药品为注射剂 规格为2.5g/瓶（5% 50ml）[1] 临床试验方案 - 申请事项为药品注册临床试验[1] - 提交的临床试验方案名称为评价静注人免疫球蛋白（pH4）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究[1]

公司增持计划 - 生物控股计划在未来12个月内增持生物股份公司股份 [1] - 增持方式为通过上海证券交易所系统以集中竞价方式进行 [1] - 增持总金额不低于人民币5000万元，不超过人民币10000万元 [1] - 本次增持计划不设置固定价格或价格区间 [1] - 增持将基于对公司股票价值的合理判断，并根据股价波动及市场趋势择机实施 [1] 增持目的与背景 - 增持基于对公司未来持续稳定发展的信心和长期投资价值的认可 [1] - 增持旨在增强投资者信心 [1]

格隆汇12月23日丨生物股份(600201.SH)公布，基于对公司未来持续稳定发展的信心和长期投资价值的 认可，增强投资者信心，生物控股计划自本公告披露之日起12个月内，通过上海证券交易所系统以集中 竞价方式增持公司股份，增持总金额不低于人民币5000万元，不超过人民币10000万元（以下简称"本次 增持计划"），本次增持计划不设置固定价格、价格区间，生物控股将基于对公司股票价值的合理判 断，并根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势，择机实施本次增持计划。 ...

生物股份公告，公司大股东内蒙古金宇生物控股有限公司持股1.22亿股，占11.00%，计划自2025年12月 24日至2026年12月23日通过上海证券交易所集中竞价增持公司A股，增持金额5000万元～1亿元，不设 固定价格区间，资金来源为自有及自筹，并承诺在增持计划实施期间及实施完成后法定期限内不减持所 持股份。 ...

公司研发进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于达雷妥尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - 达雷妥尤单抗注射液是一种靶向CD38的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂的生物类似药 [1] - 该药物按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者 [1] 产品与市场定位 - 达雷妥尤单抗注射液是原研药兆珂（达雷妥尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品适应症为多发性骨髓瘤 [1]