募集资金基本情况 - 公司于2022年7月通过首次公开发行股票募集资金总额88,656.12万元，扣除发行费用后净额为80,048.29万元，资金已全部到位并专户存储[1] 募集资金投资项目调整历史 - 2022年8月因实际募集资金净额低于原计划，公司调整募投项目拟投入金额[2] - 2023年8月及2024年4月因项目进展变动，公司先后变更及终止部分募投项目[3][4] - 调整后募投项目仅保留"体外诊断产品研发项目"，原产业化项目、营销网络建设项目及信息化平台建设项目均已终止[4] 本次资金使用及项目延期具体安排 - 使用终止项目节余资金6,000万元投入"体外诊断产品研发项目"，重点投向两大领域：国际市场产品研发（欧盟IVDR及美国FDA申报）和神经系统标志物检测产品线研发[5][7] - 神经系统研发项目涉及全自动数字化单分子免疫分析仪及配套试剂，总预算6,978万元，已投入1,423万元[6][7] - 国际产品研发项目聚焦欧盟及美国市场临床申报[5][7] - 将"体外诊断产品研发项目"达到预定可使用状态时间延长18个月，从2025年10月调整至2027年4月[3][8][9] 资金使用明细 - 神经系统研发项目资金分配：材料费4,707.71万元、人工费826.79万元、临床及注册费625.50万元、其他费用818.00万元[8] - 国际产品研发项目具体预算未单独列示，但明确用于欧美市场临床与注册[5][7] 战略规划与影响 - 公司以东南亚市场为国际业务切入点，并通过与Quanterix Corporation合作引入单分子检测技术[5] - 本次调整旨在提升募集资金使用效率，支持新业务孵化和国际市场突破，不改变主营业务[9] 审议程序 - 议案已通过董事会及监事会审议，保荐机构出具无异议意见，尚需股东大会批准[3][10][11]

募集资金基本情况 - 公司首次公开发行股票并在科创板上市 募集资金总额210,378.05万元 扣除发行费用后实际募集资金净额为194,232.16万元 [1] - 募集资金已全部存放于专户管理 并与商业银行及保荐人签订监管协议 [2] 募投项目变更概述 - 终止原募投项目"体外诊断试剂生产线升级项目" 将未投入资金及收益合计22,291.10万元用于新增"日本智能化制造项目"及调增"产品研发项目"投资 [2] - 变更后募集资金计划投入总额从135,589.11万元调整为137,426.01万元 [2] - 变更议案已通过董事会和监事会审议 尚需股东大会批准 [3] 原募投项目投资情况 - "体外诊断试剂生产线升级项目"规划总投资21,905.99万元 达产后新增产能1,400万人份 [3][4] - 截至2025年6月30日累计投入1,451.79万元 未使用资金22,291.10万元含利息收益 [4] 变更原因分析 - 国内分子诊断市场需求收缩 海外市场具备规模大、毛利高特点 [4] - 日本市场具备医疗体系优势和高价值特性 本土化运营可提升国际认可度并为拓展欧美市场奠基 [5] - 通过日本子公司可减少贸易壁垒和关税影响 保障国际市场稳定供应 [5] - 增加研发投入聚焦上游原材料开发、自动化设备优化及分子POCT等核心技术领域 [5] 新募投项目详情 - 日本项目投资20,000万元人民币等值日元 购置40亩土地建设厂房及设备 生产生命科学检测产品 [6] - 日本作为全球领先生物医药市场 项目可提升品牌国际公信力并快速拓展国际市场 [6] - 发达国家占据全球分子诊断市场较大份额 更看重产品高附加值和自动化升级 [7] - 项目选址日本千叶县 享受税收优惠和补贴 当前日元汇率低位带来成本优势 [8] - 日本拥有国际化生物医学科研集群 有助于前沿技术转化 [8] 项目实施与管控 - 公司已形成严格质量管理体系 将采用"小规模试产"模式快速落地 [8] - 日本项目已取得境外投资备案证书 外汇登记及子公司注册程序推进中 [9] - 公司计划建立健全风险管控机制 强化对日本子公司的跟踪管理 [10]

募投项目变更概述 - 公司拟变更并终止原募投项目体外诊断试剂生产线升级项目 将未使用的募集资金22,29110万元（含利息及现金管理收益）进行用途变更 [1] - 其中20,00000万元调整至新项目日本智能化制造项目 2,29110万元（具体金额以转出时实际金额为准）调整至原项目产品研发项目 [1] - 新项目日本智能化制造项目预计建设周期36个月 该事项尚需提交股东大会审议批准 [1] 募集资金基本情况 - 公司首次公开发行股票募集资金总额210,37805万元 扣除发行费用后实际募集资金净额为194,23216万元 [2] - 截至2025年6月30日 首次公开发行股票募集资金投资项目实际累计投入金额52,57458万元 [3][4] 变更原因分析 - 国内分子诊断市场需求收缩 原募投项目产能扩张计划不再具备先前紧迫性 [6] - 海外分子诊断市场具备规模大、毛利高的特点 是促进公司加大海外布局的有效经济动因 [6] - 日本作为全球领先医疗市场 具备严格市场准入标准和高价值市场特性 通过本土化运营可提升产品国际认可度 [7] - 通过日本子公司辐射欧美市场 能够减少贸易壁垒、关税等因素对公司产品出口的不利影响 [7] - 增加产品研发项目投资预算 重点布局上游原材料开发、磁珠提取、自动化设备优化及分子POCT等核心技术领域 [7] 新项目具体规划 - 日本智能化制造项目拟投资20,00000万元人民币等值日元 用于智能化生产线建设 [8] - 拟在日本购置土地面积约40亩 建设厂房和购买设备 用于生产生命科学相关检测产品 [8] - 项目选址日本千叶县 系日本国家战略特区 对本地设立企业提供税收优惠和补贴 [9] - 当前日元汇率处于低位 选择日本进行投资建设成本优势明显 [9] 项目战略意义 - 日本品牌以品控严格、可靠性高著称 具备较高全球认可度 通过在日本开展制造项目可显著提升品牌国际公信力 [8] - 发达国家占据全球分子诊断市场较大份额 更看重产品高附加值及自动化升级 [9] - 以日本作为产品出海平台 目标辐射欧美高端市场 强化国际竞争力和影响力 [9] - 借助日本国际化生物医学科研院所、研究机构、CDMO集群资源 有助于开展前沿技术转化工作 [9] 项目实施进展 - 已取得《境外投资项目备案通知书》（沪浦发改境外备〔2025〕36号）及商务部《企业境外投资证书》（证书编号N3100202500582） [2][10] - 外汇登记及日本全资子公司注册程序正在有序推进 尚需履行日本当地相关审批及备案手续 [10][12] - 对于境外募投项目在募集资金出境阶段超过已登记备案金额的部分 仍需履行相关境外投资审批程序 [11] 公司治理程序 - 公司于2025年8月27日召开第五届董事会第十五次会议、第五届监事会第十三次会议 审议通过《关于部分募投项目变更的议案》 [1][12] - 保荐人国泰海通证券股份有限公司对该事项出具无异议的核查意见 [2][13] - 监事会认为变更符合公司发展战略规划安排 有利于提高募集资金使用效率和未来收益 [13]

募集资金基本情况 - 2021年首次公开发行募集资金总额22.01亿元，发行费用0.91亿元，实际募集资金净额21.09亿元[1] - 截至2025年6月30日累计使用募集资金95.36亿元，其中募投项目使用12.05亿元，购买理财产品73.81亿元，永久补充流动资金5.18亿元[1] - 通过理财投资获得收益0.34亿元，利息收入0.12亿元，期末募集资金余额为0元[1] 募集资金管理情况 - 公司建立专户存储管理制度，与保荐机构、监管银行签署三方/四方监管协议[1] - 截至2025年6月30日所有募集资金专户余额均为0元，已完成资金使用及账户注销流程[1] 募集资金实际使用情况 - 2025年上半年实际使用募集资金5022.05万元[1] - 报告期内未发生先期投入置换、闲置资金补充流动资金、现金管理、超募资金归还银行贷款等事项[2] - 生产基地过渡期项目结余资金3033.55万元已于2024年3月永久补充流动资金[3] - 营销网络扩建项目结余资金2712.06万元已于2023年8月永久补充流动资金[4] 募投项目变更与调整 - 公司总部及研发新基地项目于2024年2月执行完毕并注销账户[5] - 生产基地项目一期工程延期至2026年12月，主要因现有产能可满足短期需求[6] - 将生产基地项目一期工程剩余未使用超募资金2.24亿元变更用途永久补充流动资金[6] 资金使用效率管理 - 允许使用自有资金支付募投项目款项并定期以募集资金等额置换[4] - 支持使用银行承兑汇票、信用证等方式支付募投项目资金并进行等额置换[4] - 累计使用超募资金5.18亿元永久补充流动资金，其中2.7亿元于2021年12月批准，2.48亿元于2022年12月批准[9] 项目投资进度与效益 - 公司总部及研发新基地项目累计投入6.62亿元，投资进度101.61%[8] - 营销网络扩建项目累计投入3.31亿元，投资进度94.28%[8] - 生产基地过渡期项目累计投入0.91亿元，投资进度75.75%[8] - 生产基地项目一期工程累计投入0.07亿元，投资进度25.21%（不含终止补充流动资金部分）[8]

财务表现 - 2025年上半年营业收入21.85亿元同比减少1.18% [1] - 归母净利润7.71亿元同比减少14.62% 扣非净利润7.26亿元同比减少16.33% [1] - 基本每股收益0.9814元同比减少14.62% [1] - 国内主营业务收入12.29亿元同比下降12.81% 海外主营业务收入9.52亿元同比增长19.57% [2] - 财务费用-2899.77万元同比增长130.28% 主要因汇兑损益波动 [3] 业务结构 - 国内试剂类业务收入同比下降18.96% 国内仪器类收入同比增长18.18% [2] - 海外试剂业务同比增长36.86% 主要受仪器装机量攀升带动 [2] - 全球销售239项化学发光免疫诊断试剂 其中欧盟准入200项 国内注册196项（共281个注册证） [1] - 试剂检测项目涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物等十大领域 [1] 毛利率变化 - 综合毛利率68.64% 因仪器收入增速较快影响有所下降 [2] - 仪器类产品毛利率26.16% 较2024年度下降3.66个百分点 [2] - 海外市场仪器毛利率38.30% [2] - 国内外试剂毛利率保持相对稳定 通过优化生产成本与供应链效率实现 [2] 费用支出 - 销售费用约3.7亿元同比增长10.77% [3] - 管理费用约5924.91万元同比增长2.94% [3] - 研发费用约2.37亿元同比增长16.07% [3] 经营风险因素 - 体外诊断试剂省际联盟采购落地导致价格下降 [2] - DRG/DIP政策深入推进导致部分检验项目检测量降低 [2] - 采用经销为主销售模式 活跃经销商超3400家 存在经销商管理风险 [3]

公司人事变动 - 原证券事务代表谢玉鑫因工作变动辞职 [1] - 董事会聘任王娇为新任证券事务代表 协助董事会秘书履职 [1] 公司财务与业务 - 2024年全年营业收入100%来源于体外诊断业务 [1] - 公司当前市值43亿元 [1]

行业概况 - 全球体外诊断市场规模预计2024年达1092亿美元，2029年预计达1300亿美元，保持稳健增长态势[4] - 中国体外诊断市场高速增长，受益于医疗支付改革、国产替代加速及技术进步，已形成技术全面、竞争有序的行业格局[5] - 免疫诊断是中国最大细分市场，主要集中在肿瘤标志物、甲状腺功能和传染病检测领域，酶联免疫、化学发光等方法学广泛应用[5] - POCT是中国发展最快的板块，受人口老龄化、慢性病增长及分级诊疗政策推动，未来将维持较高增速[6] - 流水线市场快速发展，进口品牌仍占主导，国产品牌处于快速成长阶段，自动化需求增加[6] 公司主营业务 - 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务20余年，建立POCT、化学发光、生化检测、分子检测等八大技术平台[8] - 产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，实现从单一POCT向化学发光、流水线等产品序列的转变[9] - 销售模式采用经销与直销双轨并行，与超过3000家经销商合作，海外业务覆盖130个国家和地区[12][13] - 生产模式依托智能化供应链系统，严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系，2025年上半年接受6次外部审查且全部通过[14] - 采购模式通过MRP+SRM信息化支撑，推动JIT和VMI模式优化，控制经营风险[14] 财务表现 - 2025年上半年营业收入5.13亿元，同比下降17.00%[2] - 归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比下降25.88%[2] - 经营活动产生的现金流量净额1.47亿元，同比下降9.74%[2] - 现金分红总额4564万元，占净利润比例为41.95%[1] - 研发费用8349万元，同比下降9.66%，主要因优化研发项目及材料费下降[31] 产品与技术进展 - 化学发光业务收入1.50亿元，同比增长10.64%，占自产产品收入的33.54%，成为核心增长引擎[18] - 小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i上半年装机近480台，国内化学发光检测项目达104项[18] - 分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机近60台，最快30分钟出结果[20] - 流水线产品Metis600和Metis7000完成升级，支持模块化组合和智能样本分配[19] - 截至报告期末累计获得产品注册证3245个，其中国内460个，海外2785个入境许可[11] 研发与创新 - 报告期内新增国内外产品注册证400余个，关键原材料自给率提升超90%[21][22] - 授权专利合计383件，其中发明专利57件，实用新型专利296件[21] - 在研项目覆盖流水线、分子诊断、POCT、生化、凝血和化学发光领域，多款产品处于试样或市场推广阶段[15][16][17] - 构建全产业链技术转化平台，涵盖生物原料设计、高端动物实验、精密部件加工和诊断研究[22] 海外业务 - 海外业务收入1.20亿元，同比增长45.42%[23] - 产品覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域[23] - 化学发光仪器MAGICL6000系列在境外装机近90台，生化仪器CM-400境外装机30余台[23] - 通过线上线下协同营销，参与国际展会并强化品牌国际知名度[23] 质量管理与售后 - 质量体系通过ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项国际认证[24] - 报告期内应对6次外部检查，抽检产品全部合格[24] - 客户服务中心开展30余场培训，升级服务系统，提升工程师问题处理效率[25]

核心观点 - 公司发布"提质增效重回报"行动方案半年进展 聚焦IVD主业经营质量提升、研发创新投入强化、治理结构优化、投资者沟通加强及持续现金分红回报机制 [1][2][5] 聚焦IVD主业经营质量 - 公司深耕IVD领域 建立八大技术平台包括POCT、化学发光、生化检测、分子检测等 产品涵盖免疫、生化、分子检测领域 [1] - 海外业务覆盖130个国家和地区 海外自产常规产品收入0.73亿元 同比增长45.42% [1] - 化学发光产品上半年装机近480台 产线收入达1.50亿元 同比增长10.64% 占自产产品收入33.54% [1] 研发创新投入 - 2025年上半年研发投入0.88亿元 占营业收入比重17.24% [2] - 有效专利数量383件 其中发明专利57件 实用新型专利296件 外观专利30件 [2] - 实行"生产一代、研发一代、储备一代"技术创新战略 强化技术平台和全产业链建设 [2] 公司治理结构优化 - 取消监事会 由董事会审计委员会行使监事会职权 修订公司章程及议事规则等制度 [3] - 制度修订需经2025年第一次临时股东大会审议通过 [3] - 持续完善治理结构和内部控制体系 提升规范运作水平 [2][3] 投资者沟通与回报 - 召开业绩说明会解读定期报告 通过公众号可视化展示年报 [4] - 通过投资者邮箱和专线电话加强沟通 促进投资者关系建立 [4] - 2024年度现金分红每10股派0.9元（含税） 共计派发4564.38万元 [5] - 自2017年上市以来累计现金分红及回购注销金额达8.51亿元 超过IPO募集资金 [5] - 积极制定半年度现金分红方案 实施稳健可持续的分红策略 [5] 董监高履职管理 - 组织董监高参加监管机构培训 提升合规知识储备及履职水平 [4] - 强化"关键少数"人员依法合规履职 通过专题培训增强监管政策理解 [5]

公司高管降薪 - 8名董监高自愿降薪 降幅5%至50% 名誉董事长和董事长兼总经理降薪50% 自2025年8月15日起生效 [2][4] - 降薪理由为支持公司优化运营成本 提升管理效率 增强持续竞争力 实现稳健发展战略目标 [4] - 2024年上述8位高管税前报酬总额合计超千万元 董事长房永生和王国强在降薪前年薪分别为206.43万元和243.99万元 [4][5] 公司财务表现 - 2025年上半年营业收入1.76亿元 同比下降1.05% 归属于上市公司股东净利润399.26万元 同比下降86.35% [2][3] - 2022年营业收入55.35亿元 2023年降至4.03亿元 2024年继续下滑至3.49亿元 出现断崖式回落 [5] - 业绩下滑主要由于体外诊断行业集采导致产品价格承压 以及自产检测试剂增值税税率调整为13%导致毛利率下降 [3] 行业竞争环境 - 体外诊断行业竞争激烈 集采政策在全国深度落地导致产品价格承压 多家企业面临净利润下滑甚至亏损 [3][6] - 行业龙头迈瑞医疗体外诊断业务2025年上半年营收64.24亿元 同比下降16.11% [6] - 技术门槛降低和资本涌入导致企业数量增多 同质化竞争加剧 常规检测领域价格战频发 [7] 公司战略方向 - 公司提出六方面工作重点：加大研发投入 深化智能制造转型 持续国际化战略 强化精细化运营 重视投资者回报 完善公司治理结构 [6] - 海外业务体量较小 短期内难以带来量上的突破 但海外子公司有希望发力 [6] - 行业未来向精准化、智能化方向发展 政策对国产替代的支持可能为中高端领域带来机会 [7] 高管历史薪酬 - 2022年业绩高速增长时期 时任董事长房永生和副董事长王国强税前报酬分别为1800万元和1550万元 [5] - 2023年起公司连续两年出现营收下滑和业绩亏损 高管薪酬此前已大幅下调 [5]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入2.03亿元 同比下降23.91% 归属于上市公司股东的净利润1240.24万元 同比下降82.82% [1] - 业绩下滑主因包括对美业务受关税影响及政府采购减缓 国内呼吸道检测产品需求周期性减少 拉美地区登革热等蚊媒类产品需求减少 注册费用和员工持股计划股份支付费用增加 汇兑收益及利息收入同比减少 [1] 新冠检测业务影响 - 2019年公司营收规模约2亿元 归母净利润不足3000万元 2020-2022年新冠检测业务推动业绩暴增 营业收入分别达8.65亿元 18.18亿元 19.01亿元 同比增幅314.37% 110.09% 4.57% 归母净利润分别为4.35亿元 8.34亿元 7.74亿元 同比变化1441.52% 91.57% -7.19% [2] - 新冠检测红利褪去后2023年 2024年营业收入回落至4.42亿元 5.59亿元 同比变化-76.75% 26.53% 归母净利润1.07亿元 1.70亿元 同比变化-86.22% 59.01% [2] - 2024年业绩回升非主营业务内生动力所致 主要受季节性公共卫生事件推动传染病检测增加 以及新冠疫情期间境外客户合同终止履行 未返还订单预收款及代收运输费转为收入 [3] 募投项目进展 - 2021年科创板上市募集资金9.21亿元 用于年产4亿人份医疗器械扩建升级等项目 [4] - 年产4亿人份项目未达预期效益 2023年 2024年 2025年上半年分别实现效益4710.53万元 1.12亿元 1391.98万元 原预测传染病检测和药物滥用检测系列年均增长率38.24% 45.74% 预计2024年合计达2.5亿人份/年 但因新冠疫情挤压常规试剂销售 海外市场医疗支出收紧招投标放缓 增速不及预期 [5] - 新增时间分辨荧光定量和核酸分子检测产品产能原预计4010万人份/年 因市场变化调整研发方向导致新增产能减少 [5] - 营销运营中心建设和体外诊断研发中心建设项目于2024年8月终止 研发中心已投入1.54亿元 终止原因系行业格局变化调整研发战略 将营销项目剩余资金6000万元用于新增微流控荧光检测平台项目 [6] 脑机接口布局 - 2025年5月通过子公司投资杭州青石永隽医疗设备有限公司 投后占比5% 该公司由浙江大学侵入式脑机接口团队创办 面向全球3亿抑郁症患者中30%难治性重症患者 首款产品已进入科研性临床试验阶段 首例患者临床诊断康复且未反复 预计2029年获医疗器械注册证书 2030年上市销售 [7][8] - 2025年8月7日工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》 政策刺激下公司股价上涨 [8]