公司研发进展 - 公司控股子公司广东卫伦生物制药有限公司的静注人免疫球蛋白产品获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该产品获准进入临床试验阶段 [1] 行业与产品 - 静注人免疫球蛋白属于生物制药领域的重要产品 [1]

公司核心研发进展 - 迈威生物宣布其创新单克隆抗体药物9MW1911注射液获得美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》[1] - FDA同意公司按照拟定的临床研究计划开展针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IIa期临床研究[1] - 该研究旨在评估9MW1911在COPD参与者中的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效[1] 产品特性与研发状态 - 9MW1911是一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体[1] - 该药物属于治疗用生物制品1类[1] - 其作用机制为高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路[1] - 该药物目前在中国正在快速推进II期临床研究[1] - 公司现已完成该药物在中重度COPD患者中的IIa期临床研究[1]

公司研发进展 - 沃森生物及其全资子公司云南疫苗实验室有限公司于近日获得一项国家知识产权局颁发的发明专利证书 [1] - 该发明专利名称为“一种疫苗摇瓶培养用恒温振荡器” [1] 知识产权与技术创新 - 公司获得了一项与疫苗生产关键设备相关的发明专利，涉及疫苗摇瓶培养用的恒温振荡器 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年12月23日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购总金额为486.09万港元 [1] - 回购股份数量为32万股 [1] - 回购价格区间为每股14.98港元至15.25港元 [1]

公司大股东增持计划 - 生物股份大股东内蒙古金宇生物控股有限公司计划增持公司股份 [1] - 增持计划基于对公司未来持续稳定发展的信心和长期投资价值的认可，旨在增强投资者信心 [1] - 增持实施期限为自公告披露之日起12个月内 [1] - 增持方式为通过上海证券交易所系统以集中竞价方式 [1] - 增持总金额不低于人民币5000万元，不超过人民币1亿元 [1]

交易概览 - 加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成授权合作 交易总额达20.15亿美元 成为中国临床阶段小分子抗癌药金额最大的对外授权合作 [1] - 根据协议 加科思将获得1亿美元首付款 并有资格获得最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款 以及中国以外市场的分级特许权使用费 [3] - 阿斯利康将负责JAB-23E73在中国以外市场的所有临床开发、注册申报和商业化活动 [3] 合作药物与市场潜力 - JAB-23E73是加科思开发的创新型泛KRAS抑制剂 旨在靶向多种KRAS突变亚型 [2] - KRAS是人类最常见的突变致癌基因 占全部癌症患者比例约23% 在胰腺癌患者中突变占比高达88% 全球有KRAS突变的年发病人数约270万人 [2] - 该药物针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验已在中国和美国开展 未来计划拓展至胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等适应症 [2] 合作方背景与行业地位 - 合作方阿斯利康是持续布局KRAS赛道的跨国药企代表 此前三次布局均告失败 本次是第四次下注 [2][3] - 在泛KRAS抑制剂领域 进入临床的技术路线主要有两类 加科思代表开发小分子药物的路线 且从专利申请数量及时间看均占优势 [4][5] - 全球KRAS抑制剂开发尚处早期 首个直接靶向KRAS的小分子药物于2021年5月获批 而针对KRAS G12C的赛道竞争已非常激烈 全球已有5款药物获批 [5] 资金用途与研发影响 - 公司从本次合作获得的资金将纳入统一预算 90%以上将用于研发 支撑下一代药物研发 [3] - 与阿斯利康合作后 公司有望加快JAB-23E73的全球开发节奏 并同时推进多个适应症的一线、二线单药和联用临床试验 [3] 市场反应与公司回应 - 合作宣布当日 公司股价下跌13.58% [1] - 公司董事长回应股价波动时表示 影响因素复杂 包括香港18A市场对生物科技公司认知尚不成熟 南下资金更关注短期操作 美元基金交易活跃度下降等 [5] - 公司强调作为生物科技公司 关注二级市场但不能被其影响 核心是沉下心做好研发 在专业方向上做到全球最好 [1][6]

公司研发进展 - 迈威生物的核心在研产品9MW1911注射液获得美国食品药品监督管理局的临床试验许可 [1] - 该许可允许公司按照拟定计划开展针对中重度慢性阻塞性肺疾病参与者的IIa期临床研究 [1] - 获批的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估药物的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效 [1] 行业监管动态 - 美国食品药品监督管理局对迈威生物的临床试验申请完成了审评并予以批准 [1] - 监管机构同意公司开展特定适应症（中重度慢性阻塞性肺疾病）的临床研究 [1]

公司研发进展 - 迈威生物(688062.SH)的9MW1911注射液临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，收到《临床研究继续进行通知书》[1] - 9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类[1] - 该药物可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路[1]

公司核心产品研发进展 - 迈威生物自主研发的创新单克隆抗体9MW1911注射液，其临床试验申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，公司已收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》[1] - 9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类[1] - 该产品的作用机制为高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路[1]

公司研发进展 - 迈威生物的核心在研产品9MW1911注射液获得美国食品药品监督管理局的临床试验许可 公司收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》[1] - 该产品的临床试验申请正式获得FDA许可 标志着其在美国的临床开发计划可以正式推进[1] 行业监管动态 - 美国FDA对生物制药产品的临床研究申请进行审评并发出许可 是行业新药研发进入临床阶段的关键监管步骤[1]