本报讯 （记者李春莲）近日，时代天使生物科技有限公司（以下简称"时代天使"）在上海举办MDR- CE证书授证仪式。TV南德意志集团（以下简称"TV南德"）代表团专程莅临现场，为时代天使正式颁发 CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构（Notified Body）的认可，标志着时代天使隐形矫治相 关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海 外市场准入上迈出重要一步。 TV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使 所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR）颁发的准入 凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临 床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极 高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期 合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。 （文章来源：证券日报） 时代天使CEO胡杰章表示 ...

证券之星消息，截至2025年12月26日收盘，开立医疗(300633)报收于26.55元，下跌0.75%，换手率 0.56%，成交量2.41万手，成交额6411.4万元。 注：主力资金为特大单成交，游资为大单成交，散户为中小单成交 以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成 投资建议。 开立医疗2025年三季报显示，前三季度公司主营收入14.59亿元，同比上升4.37%；归母净利润3351.11 万元，同比下降69.25%；扣非净利润2399.1万元，同比下降72.14%；其中2025年第三季度，公司单季度 主营收入4.95亿元，同比上升28.42%；单季度归母净利润-1351.92万元，同比上升78.05%；单季度扣非 净利润-1588.57万元，同比上升76.92%；负债率24.22%，投资收益207.82万元，财务费用-3830.36万 元，毛利率60.36%。开立医疗（300633）主营业务：医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。 该股最近90天内共有13家机构给出评级，买入评级9家，增持评级4家；过去90天内机构目标均价为 4 ...

公司市场地位与业务 - 公司氧化锆瓷块产品在国内专业义齿加工领域的市场占有率已位居前列 [1] - 公司采用“学术驱动+渠道深耕”的精准推广策略进行产品营销和品牌建设 [1] 公司营销与推广策略 - 公司主要通过行业展会、学术交流会等口腔垂直宣传渠道进行市场推广 [1]

证券日报网讯 12月26日，爱迪特在互动平台回答投资者提问时表示，公司在氧化锆瓷块的原材料、生 产端及产品端构建了多维度资金投入体系，且未来将持续加大核心领域的研发力度，以巩固技术壁垒和 市场竞争力。 （文章来源：证券日报） ...

行业概述与临床价值 - 血管内超声（IVUS）是一种介入成像技术，通过将装配微型超声探头的成像导管置入血管腔内，实时获取血管壁结构及管腔形态的精确影像 [3][18] - 在冠脉介入手术中，IVUS能精准评估斑块、指导支架植入，降低术后不良事件发生率，其临床价值已获广泛认可 [2][17] - 除传统冠脉领域外，IVUS在主动脉瓣置换术术前评估、外周动脉疾病诊疗等场景的应用也在逐步拓展 [2][17] - 随着临床医生对精准医疗的重视程度不断提升，IVUS能清晰呈现血管壁结构和病变细节，有效降低介入手术的并发症风险 [2][17] - 目前三级医院已形成IVUS常规使用规范，基层医院也在逐步学习和采纳相关诊疗标准，推动IVUS从特殊病例应用向常规诊疗工具转变 [2][17] 产品构成与操作 - IVUS系统一般由三个部分组成：控制台（Console）、导管回撤系统（Automatic pullback device）和成像导管（Imaging catheter） [4][19] - 其成像原理为导管头端换能器产生高频超声波，接收反射信号后由控制台分析处理，转化为灰度横截面图像 [4][19] - 具体操作过程包括设备连接、导管推送至病变远端、参数设置成像、图像分析测量及导管撤出等步骤 [5][21] 市场规模与采购数据 - 2024年我国血管内超声（IVUS）系统采购总量达151台，同比增长52.53%，采购总金额达1.59亿元，同比增长26.19%，采购均价为105.30万元/台 [2][17] - 2025年上半年，我国IVUS系统采购总量已完成116台，采购总金额完成0.66亿元 [2][17] - 从区域采购分布看，2025年上半年西南地区占比最大，达33.30%，其次为华东地区和华北地区，分别占26.84%和13.70% [2][17] 市场需求驱动因素 - 血管内超声（IVUS）系统检测直接需求人群主要为心脑血管疾病患者，其中心脑血管疾病是中国第一致死原因 [11][27] - 冠心病是最主要和最常见的心血管疾病，目前检验冠心病的主要手段是冠脉造影，但该技术无法判断血管壁斑块情况，IVUS作为其重要补充手段，提高了病变诊断的准确性，对治疗策略、支架选择和效果评价有重要指导意义 [11][27] - 受人口老龄化加速、慢性疾病患病率上升等因素影响，我国冠状动脉疾病患病率持续上升，2024年患者人数达0.28亿人（2800万人），同比增长3.70%，患者人数持续增加带动IVUS系统检测需求群体不断扩大 [11][27] 产业链结构 - 我国IVUS系统行业产业链分为上游核心零部件与原材料供应、中游设备研发制造、下游终端应用三大环节 [10][26] - 上游是设备性能的基础保障，主要包括微型超声换能器、高频信号处理器、专用ASIC芯片等核心零部件供应商，聚氨酯、氟聚合物等医用导管材料供应商以及氮化铝等压电陶瓷材料供应商 [10][26] - 行业中游为IVUS系统研发、设计、生产等环节 [10][26] - 行业下游应用市场涵盖医院、基层医疗卫生机构及科研机构等，其中三级医院心血管科室为核心需求端 [10][26] - 随着胸痛中心建设下沉，二级及县域医院成为新的增量市场，政策推动下县域胸痛中心未来将逐步实现大规模设备配置 [10][26] 政策环境 - 医疗器械产业是实施“健康中国”战略的重要组成部分，国家高度重视包括IVUS系统在内的医疗器械产业发展 [8][24] - 国家相继发布一系列政策，包括《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《2025年稳外资行动方案》等，以规范市场秩序，保障产品质量和患者安全，为行业发展提供了良好的政策环境 [8][24] 相关企业 - 上市企业涉及开立医疗（300633） [3][18] - 相关企业还包括波科国际医疗贸易（上海）有限公司、飞利浦医疗器械（上海）有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、天津恒宇医疗科技有限公司、全景恒升（北京）科学技术有限公司、上海博动医疗科技股份有限公司、深圳市赛禾医疗技术有限公司、深圳微创踪影医疗装备有限公司、苏州博动戎影医疗科技有限公司、西安华峰医疗科技有限公司等 [3][18]

证券日报网讯12月26日，建发致新（301584）在互动平台回答投资者提问时表示，公司目前的主要营业 利润来源于医疗器械产品分销业务、直销业务和服务业务(SPD管理服务为主)。公司的业务通过自主研 发和运营的"业务平台系统"等进行全流程管理，但公司本身不通过出售软件或者软件服务作为主要收入 来源。 ...

证券之星消息，截至2025年12月26日收盘，祥生医疗(688358)报收于30.1元，下跌0.89%，换手率 0.81%，成交量9047.0手，成交额2726.11万元。 12月26日的资金流向数据方面，主力资金净流入207.05万元，占总成交额7.6%，游资资金净流入58.42 万元，占总成交额2.14%，散户资金净流出265.47万元，占总成交额9.74%。 该股最近90天内共有3家机构给出评级，买入评级3家。 该股主要指标及行业内排名如下： 祥生医疗2025年三季报显示，前三季度公司主营收入3.43亿元，同比下降5.27%；归母净利润9392.05万 元，同比下降4.56%；扣非净利润8696.66万元，同比下降2.69%；其中2025年第三季度，公司单季度主 营收入1.07亿元，同比下降6.68%；单季度归母净利润2422.41万元，同比上升41.95%；单季度扣非净利 润2314.06万元，同比上升53.63%；负债率11.24%，投资收益301.23万元，财务费用-1652.62万元，毛利 率59.82%。祥生医疗（688358）主营业务：超声医学影像设备的研发、制造和销售,为国内外医疗机 构、 ...

2025年已近尾声，若要回顾今年创投圈的关键时刻，创新药高涨一幕无法略过。 回想前两年，医疗行业经历估值回调，医疗投资一度趋于沉寂。市场情绪悲观之际，启明创投主管合伙 人胡旭波却和团队做出重要决策——继续重点投资创新药和器械领域，尤其是有重大临床突破潜力的领 域。 现在回头看，当初的决定看起来是个正确的选择：今年，创新药板块成为明星，港股盛况更是历历在目 ——IPO钟声不断，十倍股频现，指数一度飙升逾100%。甚至有投资人将2025年称为"医药翻身之年"。 "这只是开始。"行至年终，胡旭波与投资界聊起中国医疗创新的起起伏伏。他相信，中国创新已迈入关 键节点，正从局部单点突破向大规模全面突破迈进。以年初DeepSeek出圈为代表，中国创新历经了从 跟进到自我革新的阶段，未来工程化能力还将持续提升；创新药领域正从部分技术平台、产品线的突 破，向整个体系突破迈进，医疗器械领域的创新企业则凭借突破性的临床设计和显著供应链优势稳步开 始全球化发展。未来5-10年，更多具有高度原创性的研发成果有望在中国的实验室诞生，并为全球医药 创新做出贡献。 出手医疗创新最重VC 回顾2025年，启明创投在医疗创新领域投资了超30个项 ...

每经AI快讯，天臣医疗（SH 688013，收盘价：54.6元）12月26日晚间发布公告称，截至2025年12月26 日，公司本次股份回购计划已经实施完毕。公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份约267万股，占 公司总股本的3.29%，回购的最高价为49.96元/股，最低价为11.87元/股，回购均价为18.94元/股，已支 付的总金额为5061.38万元。 2024年1至12月份，天臣医疗的营业收入构成为：医疗器械占比99.99%，其他业务占比0.01%。 截至发稿，天臣医疗市值为44亿元。 每经头条（nbdtoutiao）——对话马斯克脑机接口"一号受试者"：大脑植入芯片23个月，我正重新夺回 人生的独立 （记者 曾健辉） ...

在津期间，徐景和到医疗器械企业和天津大学脑机交互与人机共融海河实验室实地调研，了解智能制造 场景、国家集采和家用医疗器械监管、脑机交互技术研发创新等有关情况，要求企业全面加强质量管理 体系建设，确保高水平安全。 人民财讯12月26日电，12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成 绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发 展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药监局相关司局、直属单位，部分省药监局代表参 加会议。 ...