转自：扬子晚报 近日，国家药监局发布公告，要求对孟鲁司特钠系列制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒剂及口溶膜）的药 品说明书进行统一修订。修订内容明确提示，服用该药各年龄段患者均可能出现神经精神系统不良反 应，其中个别病例可能出现抑郁、自杀倾向等严重症状，且若未及时停药，相关症状可能持续存在。 据悉，孟鲁司特属于常见的治疗哮喘、过敏性咳嗽、过敏性鼻炎等过敏性疾病的药物，最早于1998年在 国外获批准上市。在儿童当中使用较多，在成年人也有使用。随着该药专利在中国过期，有多款仿制药 已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继纳入到不同批次国家药品集采中。 修订后的说明书会有哪些改变？ 记者搜索发现，此次国家药监局官网发布的公告是根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药 安全，对说明书进行了修订。公告强调，此类药物可引起的神经精神不良反应，要求在此类药品说明书 首页增加显眼的黑框【警示语】：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中 包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出 现神经精神症状，应停药并就医（见【注意事项】）。同时，建议患者或看护人 ...

根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院 (简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。 近日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，要求所有孟鲁司特制剂的说明书进行统一 修订，要求增加关于抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应的明确警示。 根据《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告(2025年第120号)》，修订是基于药品不良反应监测评估结 果。 在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神 不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司 特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期 间出现相关症状时应告知医师。 在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃(结巴)"。 中新健康记者注意到，此次修订涵盖孟鲁司特钠所有剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜。值得注 意的是，后三者均为儿童专用剂型。 公开资料显示，孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，于19 ...

本文转自【中国青年报】； 12月25日，孟鲁司特说明书修订相关话题，一度冲上热搜榜第一。 12月22日，国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决 定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。 公告附件显示，孟鲁司特制剂说明书修订建议中"警示语"应包括： 在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁 司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。 此外，"不良反应"应包含——上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃（结巴）"。 据了解，孟鲁司特的原研药由默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为 原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。 值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特 ...

修订书建议中提出，新版"警示语"中应包括，在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良 反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治 疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出 现相关症状时应告知医师。 近日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药 监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶 膜）说明书内容进行统一修订。 ...

本文字数：1055，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财经 林志吟 2025.12. 24 近日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家 药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠 口溶膜）说明书内容进行统一修订。 在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精 神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟 鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在 用药期间出现相关症状时应告知医师。 在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃（结巴）"。 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研究开发，于1998年在国外获批准上市。随着该 药专利在中国过期，有多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继纳入到不同 批次国家药品集采中。 根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫 生院（简称中国公立医疗机构）终端销 ...

孟鲁司特制剂说明书要统一修订。 近日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药 监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶 膜）说明书内容进行统一修订。 在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神 不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司 特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期 间出现相关症状时应告知医师。 在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃（结巴）"。 孟鲁司特属于常见的哮喘治疗药物，最早由默沙东研究开发，于1998年在国外获批准上市。随着该药专 利在中国过期，有多款仿制药已在中国批准上市。孟鲁司特制剂的一些剂型，也相继纳入到不同批次国 家药品集采中。 根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院 （简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。 ...