转自：北京日报客户端 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，最早由默沙东研发，于1998年2月获美国FDA批准上市，商品名为 Singulair（顺尔宁），适用于成人及6－14岁儿童；2000年又被批准用于1岁以上婴幼儿哮喘患者。该药 于1999年进入中国。 事实上，上市27年来，其精神副作用屡被提及。2019年，英国药品与健康产品管理局报告了639例神经 精神类可疑不良反应，涉及梦魇、攻击行为、情绪改变等，且儿童患者报告更为频繁；2020年，美国 FDA发布黑框警告，指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关；今年1月，澳大利亚治疗产 品管理局也报告了356例相关精神病例，并要求在药品信息中强化相关警示。 曾被奉为"止咳神药"的孟鲁司特，如今正因其精神类副作用而受到重新审视。近期，国家药监局修订了 该药的制剂说明书，明确警示其可能引发抑郁、自杀倾向等严重不良反应，并建议患者一旦出现相关症 状应立即停药就医。然而在现实中，孟鲁司特仍被广泛用于咳嗽、鼻炎等常见症状，存在一定的滥用现 象——仅原研药"顺尔宁"在单一平台的销量就已超过200万盒。 一边是部分患者家庭对其止咳效果的依赖，一边是日益受到关注的安 ...

国家药监局修订孟鲁司特说明书 - 国家药监局近期修订了孟鲁司特制剂说明书 明确警示其可能引发抑郁 自杀倾向等严重神经精神类不良反应 并建议患者一旦出现相关症状应立即停药就医[1][3] - 修订后的说明书警示语要求包含 各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应 若不停药症状可能持续存在 并在不良反应列表中增加"口吃（结巴）"[3] 药物历史与全球监管警示 - 孟鲁司特（原研药商品名顺尔宁）由默沙东研发 于1998年获美国FDA批准上市 1999年进入中国[4] - 其精神副作用长期受关注 2019年英国药监局报告639例神经精神类可疑不良反应 2020年美国FDA发布黑框警告指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关 2025年1月澳大利亚治疗产品管理局报告了356例相关精神病例并强化警示[4][5] 国内市场现状与滥用情况 - 国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家 获批上市的相关产品达60余款[8] - 原研药"顺尔宁"仅在京东平台累计销量就已超200万盒[1][9] - 存在明显的超说明书用药滥用情况 一项2023年针对某三甲医院800份处方的研究显示 符合说明书用药的仅占13.88% 超说明书用药高达86.12% 其中慢性阻塞性肺疾病占60.88% 支气管炎占10.88% 咳嗽占9.75%[6] - 该药被广泛误用于普通感冒咳嗽等非适应症 但其真正适应症仅包括已确诊哮喘的预防和长期控制 运动诱发性支气管痉挛的预防以及特定情况下的过敏性鼻炎症状控制[5][6] 临床使用态度转变与替代方案 - 随着风险警示强化 各级医院用药态度进一步收紧 临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则 使用必须基于明确的治疗必要性并充分告知风险[9] - 对于成人患者 由于拥有更多更安全的替代治疗选择 临床上已基本不再使用 该药现在主要限于部分儿童患者[9] - 安全有效的替代药物包括非处方抗过敏药如氯雷他定 西替利嗪等 以及激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松 布地奈德等[9] - 但替代方案的推广面临阻碍 部分公众对"激素"存在认知误区 抵触鼻喷激素这类临床首选药物[10]

根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院 (简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。 近日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告，要求所有孟鲁司特制剂的说明书进行统一 修订，要求增加关于抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应的明确警示。 根据《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告(2025年第120号)》，修订是基于药品不良反应监测评估结 果。 在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神 不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司 特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期 间出现相关症状时应告知医师。 在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃(结巴)"。 中新健康记者注意到，此次修订涵盖孟鲁司特钠所有剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜。值得注 意的是，后三者均为儿童专用剂型。 公开资料显示，孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，于19 ...

曾被奉为"止咳神药"的孟鲁司特，如今正因其精神类副作用而受到重新审视。近期，国家药监局修订了 该药的制剂说明书，明确警示其可能引发抑郁、自杀倾向等严重不良反应，并建议患者一旦出现相关症 状应立即停药就医。然而在现实中，孟鲁司特仍被广泛用于咳嗽、鼻炎等常见症状，存在一定的滥用现 象——仅原研药"顺尔宁"在单一平台的销量就已超过200万盒。 一边是部分患者家庭对其止咳效果的依赖，一边是日益受到关注的安全风险，孟鲁司特正从一种广泛使 用的止咳药，转向需要严格评估、谨慎使用的治疗选项。随着临床用药态度趋严，"用还是不用"的纠结 逐渐转向"用什么替代"。这场围绕孟鲁司特的争议，不仅折射出无数家庭面临的用药困境，也凸显出疗 效与安全性之间的权衡难题。 国家药监局升级警告 12月24日，在看到"问药师"创始人冀连梅发布的孟鲁司特用药提示，徐梅再一次陷入了焦虑。作为一名 重度过敏性鼻炎，伴有气道高反，且肺功能实验为阳性的患儿家长，徐梅对孟鲁司特制剂再熟悉不过： 不用控制不住咳嗽，就往喘的方向发展；用了，一段时间后鼻子与咳嗽好了，儿子开始出现眨眼睛，这 是公认抽动症的前兆。 "如果说之前美国FDA发出黑框警告时，我们出于对疗效 ...

本文转自【中国青年报】； 12月25日，孟鲁司特说明书修订相关话题，一度冲上热搜榜第一。 12月22日，国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决 定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。 公告附件显示，孟鲁司特制剂说明书修订建议中"警示语"应包括： 在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁 司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。 此外，"不良反应"应包含——上市后的经验：精神紊乱应包含"口吃（结巴）"。 据了解，孟鲁司特的原研药由默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为 原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。 值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特 ...

21世纪经济报道记者 韩利明 日前，国家药监局发布公告，明确要求孟鲁司特制剂（包含片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜四种剂型）在说明书中新增神经精神不良反 应的警示语，注明"其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在"。同时，在不良反应中增加"口 吃（结巴）"。 图片来源：国家药监局官网 公告要求，国内所有孟鲁司特药品的上市许可持有人，均应按上述要求修订说明书，并在2026年3月12日前报国家药监局药审中心或 省级药监部门备案。备案后9个月内，已出厂的药品说明书及标签要全部更换。 公开资料显示，孟鲁司特钠（编者注：孟鲁司特与孟鲁司特钠是同一种药物，规范的药物名称为孟鲁司特钠）由默沙东原研（商品 名：Singulair，顺尔宁），是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜 间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季 节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 随着默沙东专利到期，国内企业开展仿制。21世纪经济报道记者以"孟鲁司特"为关键词，在国家药监局官网共查询到62条 ...