报告行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [5] 报告核心观点 - 新药板块在报告期内呈现显著分化 涨幅前五企业包括开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)和百利天恒(+7.18%) 跌幅前五企业包括圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)和欧康维视(-10.05%) [1][13] - 劲方医药港股IPO上市成为行业焦点 其KRAS G12D抑制剂GFH375在胰腺癌和NSCLC领域显示优异数据 胰腺癌二线以上治疗ORR达52% NSCLC二线以上治疗600mg QD组ORR达68.8% [2][17][21][24] - 行业后续存在多个催化因素 包括学术会议(ESMO/WCLC)、BD项目兑现、医保谈判和商保创新药目录 [2][17] 本周新药行情回顾 - 新药板块涨幅前五：开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)、百利天恒(+7.18%) [1][13] - 新药板块跌幅前五：圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)、欧康维视(-10.05%) [1][13] - 生物医药Ⅱ行业相对收益：1个月-9.5%、3个月-2.0%、12个月+6.7% 绝对收益：1个月-3.0%、3个月+15.2%、12个月+47.6% [6] 本周建议关注标的 - 潜在海外授权MNC的重磅品种：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业(差异化GLP-1资产) 康方生物、信达生物(PD-1升级版产品) 益方生物、中国抗体(自免领域新突破) 复宏汉霖、石药集团(创新靶点ADC) [2][17] - 已获MNC认证海外放量品种：三生制药(PD-1升级版产品) 联邦制药(GLP-1资产) 科伦博泰、百利天恒(ADC资产) [2][17] - 医保谈判和商保目录受益品种：药明巨诺、科济药业(商保创新药目录) 恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录) [2][17] 本周新药行业重点分析 - 劲方医药形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵 研发管线涵盖KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15/IL-6、RIPK1等多个靶点 [2][17] - 核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375关键里程碑：2025年第四季度进入关键性临床试验 [18] - GFH375在胰腺癌后线治疗数据优异：所有剂量组ORR 52%、RP2D剂量组ORR 50%、DCR 100% 对比竞品Revolution Medicines的RMC-6236(ORR 35%)和RMC-9805(ORR 30%)表现突出 [21][23] - GFH375在NSCLC后线治疗数据优异：600mg QD组ORR 68.8%、DCR 93.8% 所有剂量组ORR 57.7%、DCR 88.5% [24][27] 本周新药上市申请情况 - 8个新药或新适应症上市申请获批准 包括海思科安瑞克芬注射液、信达生物玛仕度肽注射液等 [3][26] - 12个新药或新适应症上市申请获受理 包括迈威生物阿柏西普眼内注射溶液、深圳信立泰泰卡西单抗注射液等 [3][28] 本周新药临床申请情况 - 48个新药临床申请获批准 包括北京恒峰铭成HF001脐带间充质干细胞注射液(2型糖尿病)、上海岸迈生物EMB-07注射液(B细胞非霍奇金淋巴瘤)等 [7][29][30][31][32] - 32个新药临床申请获受理 包括上海邦耀生物靶向CD19 CAR-T细胞注射液、正大天晴TQF3250胶囊等 [7][33][34][35] 本周国内市场重点事件 - 信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽新适应症获批 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [8][36] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款及特许权使用费 [8][36] - 恒瑞医药HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法 用于治疗慢性乙型肝炎 目前推进至II期临床 [8][37] 本周海外市场重点事件 - 罗氏宣布收购89bio 股权价值约24亿美元 总交易价值最高约35亿美元 强化MASH治疗管线 [9][38] - 强生公布icotrokinra III期ICONIC-ADVANCE研究数据 在银屑病治疗中优于氘可来昔替尼且安全性更佳 [9][38] - 礼来公布orforglipron III期ACHIEVE-3研究顶线结果 在2型糖尿病治疗中所有剂量组均优于口服司美格鲁肽 [9][39]

核心财务表现 - 营业总收入3.47亿元，同比下降12.23% [1] - 归母净利润3708.48万元，同比下降56.75% [1] - 第二季度营业总收入1.62亿元，同比下降21.28%，归母净利润553.88万元，同比下降86.25% [1] - 毛利率54.14%，同比下降12.15个百分点，净利率9.19%，同比下降53.77个百分点 [1] - 三费占营收比35.48%，同比上升38.66%，总额达1.23亿元 [1] 现金流与资产负债 - 每股经营性现金流-0.09元，同比下滑1089.46% [1] - 货币资金7.19亿元，同比增加43.35%，主要因代收员工持股本金及收益 [1][3] - 有息负债3.72亿元，同比上升29.99%，短期借款大幅增加108.25% [1][3] - 应收账款3.54亿元，同比微增2.64% [1] 投资回报与业务模式 - 去年ROIC为4.87%，资本回报率不强，但净利率13.46%显示产品附加值高 [4] - 公司历史上ROIC中位数为12.42%，2024年为最低水平 [4] - 业务主要依赖营销驱动，需关注商业模式可持续性 [4] - 应收账款占利润比例高达326.87%，需警惕回款风险 [4] 机构持仓与基金动向 - 鹏华高质量增长混合A新进持有291.31万股，为最大持仓基金，规模10.17亿元，近一年上涨85.63% [4] - 大成基金旗下多只产品新进持仓，包括消费主题、价值增长等产品 [4] - 平安、红十创新医疗保健等机构亦新进持仓 [4] 研发与创新药进展 - 创新药CKBA白癜风适应症拟调整III期方案，仅评估面部疗效并扩展至12-65岁人群 [5] - 计划提交突破性疗法申请，2025年底前启动III期临床试验入组 [5]

药品监管政策与市场准入 - 第二批共249种澳门指定药品获批在横琴粤澳深度合作区使用 覆盖心血管疾病、代谢疾病、呼吸道疾病及感染症治疗领域[1] - 目前合作区指定医疗机构可使用的澳门药品总数达367种、545个品规 更好满足澳门居民用药需求[1] - 甘肃省药监局公布5起药品违法典型案例 包括使用劣药和执业药师不在岗销售处方药等案件[2] 创新药物研发进展 - 6款创新药物拟纳入突破性疗法 包括勃林格殷格翰的IN10018(FAK抑制剂)、乐普生物MRG004A(TF-ADC)、德琪医药ATG-022(CLDN18.2-ADC)[3] - 礼新医药LM-302(CLDN18.2-ADC)、荣昌生物RC148(PD-1/VEGF双抗)和勃林格殷格翰BI 1810631(HER2抑制剂)同步入选突破性疗法[3] - 默沙东普瑞明®(来特莫韦)获NMPA批准新增200天剂量方案 用于HSCT后巨细胞病毒感染预防[4] 临床试验与产品开发 - 长春高新子公司金赛药业卡麦角林片临床试验获批 拟用于高催乳素血症治疗 目前国内尚无同品种产品上市[5] - 天坛生物重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白完成Ⅰ期临床 半衰期延长约1.5~1.7倍 不良反应发生率低[6] - 我武生物皮炎诊断贴剂2贴完成首例受试者入组 注册分类为治疗用生物制品1类 用于变应性接触性皮炎诊断[7] 企业财务表现 - 星昊医药2025半年度营业收入3.08亿元同比下降4.08% 净利润4108万元同比下降32.01%[8] - 南微医学2025上半年营业收入15.65亿元同比增长17.36% 净利润3.63亿元同比增长17.04% 拟每10股派现5元[9] 资本市场动态 - 中慧生物港交所上市首日收盘价33.28港元较发行价12.9港元上涨157.98% 市值超130亿港元[10] - 砺博生物完成近亿元Pre-A轮融资 由天士力资本和磐霖资本共同领投 专注于靶向RNA小分子药物研发[11] 商业合作与授权 - 复星医药授予Expedition全球开发权XH-S004 可获得至多1.2亿美元首付款及里程碑付款和5.25亿美元销售里程碑[12] - 北大医药与北京大学国际医院合作终止 预计2025年销售收入减少约6亿元 净利润减少约4000万元[13]

财务数据和关键指标变化 - 公司Q2 2025研发费用为1100万美元，同比增长20.9%，主要由于PHOENIX试验相关费用增加和制造费用上升，部分被Dragon试验费用减少和2024年完成二期试验的里程碑付款抵消 [8] - 行政费用为650万美元，同比大幅增加364.3%，主要由于股权激励费用增加 [8] - 净亏损1630万美元，同比扩大71.6%，但其中760万美元为非现金股权激励费用，实际经营现金流出仅为860万美元 [9] - 截至Q2末，公司持有1.492亿美元现金及等价物，8月8日通过定向增发融资1500万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品teneraband在Stargardt病和地理萎缩适应症取得重要进展，已获得美国突破性疗法、罕见儿科疾病和快速通道认定，以及日本先驱药物认定 [4][5] - Dragon三期试验已完成中期分析，数据安全监测委员会建议无需增加样本量，预计2025年Q4完成研究 [6] - Dragon二期试验已招募17名患者，目标为60名，包括约10名日本患者，数据将用于加速日本新药申请 [7] - 地理萎缩三期PHOENIX试验已完成529名患者入组 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场进展顺利，teneraband已获得先驱药物认定，Dragon二期试验包含日本患者数据以加速审批 [7] - 美国市场方面，FDA已授予突破性疗法认定，建议完成24个月研究后提交完整数据申请批准 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司现金储备可支持4年运营，预计可完成所有三期临床试验 [10] - teneraband有望成为首个治疗退行性视网膜疾病的口服药物，填补Stargardt病无获批疗法和地理萎缩无口服疗法的空白 [5][8] - 采用差异化开发策略，Dragon二期试验入组进度有意放缓以避免与三期试验竞争 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对teneraband的临床前景表示乐观，认为有望达到统计学显著差异的病灶生长率变化 [36] - FDA沟通显示，若达到p<0.01的统计学显著性，可能获得基于单研究的完全批准路径 [54] - 预计2025-2026年现金支出将达4000-4500万美元，之后会显著下降 [46] 其他重要信息 - 公司计划在2026年上半年提交NDA申请，但不会提前公布中期疗效数据 [27][28] - 安全性数据方面，预计2026年Q1将达到300名受试者12个月用药的安全数据要求 [63] 问答环节所有的提问和回答 关于Dragon试验的FDA沟通 - FDA建议完成24个月研究后提交完整数据，认为可能达到足够统计学显著性获得批准 [15] - 若Dragon一期数据足够，可能单独提交申请，二期数据作为验证 [16] 关于PHOENIX试验的中期分析 - 地理萎缩试验将进行中期分析，时间点预计在研究中期，类似Stargardt病试验设计 [19] - 目前退出率仍在预期约20%范围内，中期分析具体设计尚未最终确定 [38] 关于商业化准备 - 当前四年现金预测未包含完整商业化成本，相关预算正在制定中 [56] - 需要建立相应规模的销售团队，具体规模取决于最终获批情况 [56] 关于CMC和安全性数据 - CMC方面与FDA保持沟通，注册批次生产按计划进行 [65][66] - 安全性数据将结合两项试验，预计2026年Q1达到300名受试者12个月用药要求 [63] 关于财务和运营支出 - 支出增加主要来自股权激励等非现金项目，实际现金流出可控 [45] - 2025-2026年预计年现金流出4000-4500万美元，之后显著下降 [46]

纪要涉及的行业或公司 行业：创新药、医疗保健、医保、医院、连锁药店、医疗设备 公司：苏贷神、百姬神舟、千红枝药 纪要提到的核心观点和论据 创新药投资 - 核心观点：当前创新药是最优投资选择 - 论据：以港股创新药为代表的恒生医疗保健指数年初至今上涨42%，众多创新药公司股价表现良好 [1] 行业切换难度 - 核心观点：切换到其他行业难度大 - 论据：其他行业院端运行数据隐蔽，切换面临业绩验证压力，一季度行业大Beta数据一般，二季度虽有改善但幅度不够 [2] 政策动态 - 核心观点：特朗普相关政策不改变竞争格局 - 论据：加关税和国家安全审查等政策对现有行业竞争格局影响不大，只要不涉及禁止BD业务即可 [3] - 核心观点：药监局前局长被查对行业影响小 - 论据：其在药监局任职时间短，且多在进行药监管改革，无太多时间进行其他不当行为，目前也无相关官员因该事件被牵涉 [4][5] 医保收支 - 核心观点：今年医保收入可能中高位数增长，支出可能低高位数甚至零增长 - 论据：一到四月份医保收支正常，今年采取扶持医院计划缩短医保和医院账期，一到三月份支出较快，一到四月份居民收入增长5%，支出下降3% [5][6] 就诊人次数据 - 核心观点：全国就诊人次呈现分化，向三级和基层医疗机构分布 - 论据：2024年1 - 11月份全国就诊人次68.8亿，同比增长7%，三级院和基层医疗增长10%，二级院增长1% [7] - 核心观点：重庆、天津和广西1 - 4月份重症人次数据积极 - 论据：重庆1.19、天津1.68、广西0.36，单日月份基本回到5%上下增长 [8] - 核心观点：天津眼科、口腔、骨科等不同类型医院就诊人次有差异 - 论据：1 - 4月份眼科增长4.3%，口腔增长2.85%且4月份下滑，骨科数据一般，胸科、肿瘤、血病等保持双位数以上增长 [9] 宏观数字 - 核心观点：医药行业多数数据跑赢其他行业 - 论据：一到四月份全国卫生健康支出同比增长3.9%，国家一般公共预算支出增长4.6%；医药行业工业增加值同比增长0.8%，全国增长6.4%；1 - 7月份中小医药企业销售增长7%，全行业增长4.7%；制造业1 - 7月份营业收入下滑2.1% [11] 投融资行业 - 核心观点：投融资行业情况稍有好转但国内投资压力仍大 - 论据：海外投融资数字保持平稳，国内近一两个月投融资数据有所好转，但与CIO公司和一级投资机构沟通发现国内投资压力较大 [12] 流感与新冠 - 核心观点：今年流感不是好的投资机遇 - 论据：销售数据证明流感情况不佳 [12] - 核心观点：新冠近期有所冒头但整体治疗人次下降 - 论据：一到四月份整体治疗人次下降60%，跨省市就医住院人次下降1个点 [13] 连锁药店 - 核心观点：今年连锁药店收入不能抱太高期待 - 论据：五月份店面销售同比下降72%，去年门店收缩，今年受医保政策影响，部分区域医保额度给了医院 [14] 医疗设备 - 核心观点：今年医疗设备数据状况不错 - 论据：四月份CT、DSA等招标标的数据保持快速增长 [15] 突破性疗法 - 核心观点：突破性疗法宏观数据反映出投资价值 - 论据：截止6月4号，国产创新药有126个被评为突破性疗法，总体进度较快，化学药小分子品类较多，获得突破性疗法的产品有出海和上市情况 [18] - 核心观点：突破性疗法数量增长反映行业发展 - 论据：2024年拿到突破性疗法的品种数量52个，2025年到目前有30个，按趋势可能超50个，相比20 - 23年翻倍 [20] 个股选择 - 核心观点：建议关注百姬神舟港股和A股弹性品种 - 论据：百姬神舟港股性价比相对较高，苏贷神有两个突破性疗法产品，千红枝药基本面扎实，有产品有成为BNC的希望和对外BD潜力，向下空间有限，向上空间保守估计有50% - 70% [22][23] 其他重要但可能被忽略的内容 - 无锡头部医院情况与各地费用及第二剂后端急发症影响有关 [11] - 对突破性疗法的定义及临床意义解释，即满足未被满足的临床需求 [17] - 目前在关注达到突破性疗法但未出海的品种，如苏泰神的0601、乐福的EGFIDC等 [21]

公司财务预测与评级 - 维持2025年归母净利润预测0.45亿元，2026年3.20亿元不变 [1] - 基于DCF模型上调目标价22.8%至11.3港元，较当前股价有17.7%上行空间 [1] - 维持"跑赢行业"评级 [1] 依帕戈替尼临床试验数据 - 在ESMO GI大会展示FGFR4抑制剂依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌的二期临床数据 [2] - 220mg每日两次剂量组客观缓解率(ORR)≥50%，中位无进展生存期(mPFS)≥7个月 [3] - ICI经治患者ORR达52.9%，mPFS为8.3个月 [3] - 3级及以上TEAE发生率45.5%，无4/5级TRAE，无患者因TRAE停药 [3] 依帕戈替尼国内进展 - 完成国内注册临床试验首例患者给药 [4] - 5月获国家药监局突破性疗法认证 [4] - 预计最快2026年完成临床试验 [4] 匹米替尼商业化进展 - 收到默克8500万美元全球商业化选择权行权费，预计显著提升2025年业绩 [5] - 国内上市申请获受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [5] - 已获优先审评资格和突破性疗法认定 [5] - 预计全球NDA下半年开展，2026年开始收获 [5]