日前，首都机场临空经济区管委会协同市药监、卫健、医保、海关、安贞医院、阜外医院、上药康德乐（北京）医药有限公司等单位，在国家有关部门支 持下，成功助力强生Impella介入式左心室辅助泵实现临床急需进口项目，在11月初举办的进博会上成功签约。这不仅是国内首款获批的临床急需急救医 疗器械，更标志着在危重症心脏病治疗领域迎来了新的"救命利器"。 强生Impella介入式左心室辅助泵。受访者供图 强生Impella介入式左心室辅助泵是目前全球唯一获得美国FDA批准的介入式心室辅助装置，被誉为"全球最小的心脏泵"。该产品主要用于治疗严重冠状动 脉疾病需要高风险PCI手术或心源性休克的患者，能够为患者提供有效的循环支持，显著提升抢救成功率和患者生存希望。 自2023年底获批建设罕见病药品保障先行区以来，天竺综保区的创新成果正加速涌现：引进首款软骨发育不全特效药伏索利肽，建成全市首家罕见病专业 诊疗机构，开出全国首个肝豆状核变性新药处方，将首批5款海外特药纳入北京普惠健康保保障范围……此次Impella心脏泵的引进，是天竺综保区在进口 临床急需药械领域的又一次破冰，以"北京速度"丰富了临床急需药械的品类，展现了先行区强大 ...

公司业务进展与成果 - 截至今年9月底，瑞金海南医院已成功落地特许药械项目186项，特医食品2项，生物医学新技术5项，惠及患者超2.68万人次 [1] - 伏索利肽作为治疗软骨发育不全的全球独家新药，在欧盟上市后不到一年时间，便在该医院完成了全国首例治疗 [1] 行业模式与创新 - 乐城“特许药械”模式解决了创新药械“用得上”的问题 [1] - 通过开展高质量的临床真实世界数据研究，为国际创新药械在中国的注册上市创造了“乐城速度”，加速了“用得好、用得广”的进程 [1] 战略定位与发展目标 - 公司身处全国唯一的“医疗特区”，将充分发挥公立医院的平台优势，赋能区域医疗生态 [1] - 公司旨在助推海南自贸港医疗健康产业高质量发展，加快实现“立足海南、服务全国、辐射东南亚”的国家区域医疗中心建设目标 [1]

公司战略定位与发展历程 - 公司是海南省政府批准建设的国家和省级重点项目，也是乐城先行区唯一的公立医疗机构 [3] - 公司于2021年12月18日启动试运行，2022年3月18日实现医疗全流程贯通，2022年10月18日获批第四批国家区域医疗中心建设项目 [3] - 公司正全力打造立足海南、辐射全国乃至东南亚的国际医疗新高地，为海南自贸港注入健康动能 [3] 制度创新与特许药械应用 - 公司成功落地特许药械项目186项，特医食品2项，生物医学新技术5项，惠及患者超26800人次 [5] - 通过积极谈判，许多特许药械的落地价格仅为原产地的二分之一甚至四分之一 [5] - 公司牵头推动临床急需进口药品带离使用管理办法落地，允许患者将少量口服特许药品带离先行区 [5] 真实世界研究与审批加速 - 公司开展高质量临床真实世界数据研究，加速国际创新药械在中国注册上市 [6] - 首个利用乐城真实世界数据申报上市的血液肿瘤新药Isatuximab注射液仅用235天便获国家药监局受理 [6] - 针对难治性高血压的经皮肾动脉交感神经射频消融术真实世界研究数据显著加速了该技术的上市进程 [6] 运营机制创新与效率提升 - 公司设立技术拓展部主动对接全球药械厂商，并与药监、海关等部门建立高效协同机制优化审批流程 [6] - 上线特许药械医患管理平台，打破信息壁垒，让患者能在线上进行预评估 [6] - 创新性地联合全国多家公立医院开设特许药械门诊，构建患者就近评估-各地专家参与-瑞金海南医院实践的用药闭环 [6] 人才建设与团队培养 - 公司探索平移+培育相结合的人才发展路径，旨在培育一支带不走的优秀年轻医疗团队 [7][8] - 通过共建实验室、开展海南专项研究生培养、联合申报国家级科研课题等举措为本土人才提供发展机会 [8] - 坚持推动术前多学科讨论，将追求卓越落在每一次病例分析和诊疗决策中 [8] 区域协同与国际化布局 - 公司打造检验、影像、病理、重症、心电、超声六大中心平台，实现与乐城其他医疗机构的资源共享 [9] - 与海南省人民医院整合优势资源，通过上海+海南双顶级专家团队的双线服务模式服务患者 [9] - 为来自加拿大、越南、老挝等国家的患者及国际医疗旅游团提供服务，并加速与东南亚国家医疗机构合作建立跨境转诊机制 [9] - 积极对接香港保险公司探索国际商业保险直付模式，并谋划开展JCI等国际化认证 [9]

北京“两区”建设总体成果 - 北京“两区”（国家服务业扩大开放综合示范区、自由贸易试验区）建设已高标准推进五年，在制度创新、开放平台扩容提质、服务优化和泽企惠商方面持续落地见效 [1] - “两区”建设在吸引外资与服务企业出海方面能力同步提升，展现出强劲的开放活力 [1] 法治环境建设 - 北京市政府于今年8月8日批复同意建设北京国际法商融合示范区，该线下区域涵盖北京商务中心区7.04平方公里 [2] - 区域内聚集了全市超过30%的法律服务类机构，并落地国际商事仲裁中心（北京）实体平台，吸引香港国际仲裁中心北京代表处落地 [2] - 区域内与多家法院、检察院合作，建立了北京市首批涉外金融巡回审判机制，为企业提供全方位法治保障 [2] - 该示范区旨在加快集聚全球高端要素，推动构建现代化产业体系，为国内外经营主体提供高质量、全链条、国际化的法商服务 [2] 数据跨境流动便利化 - 2024年，北京推出了首批数据跨境负面清单相关政策文件，并同步设立北京数据跨境服务中心 [2] - 北京CBD服务站推出“线上+线下”双服务模式，为企业提供数据出境、合规要求等咨询 [3] - 自2024年运营至今，该服务站已累计服务、指导医药、医疗器械、人工智能、汽车、银行、再保险等行业的50多家企业 [3] - 未来服务站计划举办更多涉及数据安全、合规、个人信息隐私保护的专场宣讲，以提升企业数据出境合规能力 [3] 医疗卫生领域创新 - 2023年11月，北京市建设全国首个罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市罕见病的临床应用模式 [4] - 从2024年4月1日至2025年7月31日，北京市儿童医院申请临时进口儿童罕见病药品伏索利肽共四次，数量总计4460支，全部获批，审批时间均控制在40个自然日内 [4] - 天竺综合保税区通过试点已构建起“保税备货”的功能优势，为罕见病药品的进口、储存和配送提供高效、安全的解决方案 [4] - 北京先行区模式为境外企业展示了从诊疗到用药的全流程便利性，使更多罕见病患者被发现、确诊并接受治疗 [5] - 该模式让境外企业认识到中国市场的巨大潜力，为全球创新药品进入中国提供了可复制的经验，将加速全球创新药品进入中国市场的进程 [5]