公司研发进展 - 中国抗体-B于2025年12月11日向中国国家药监局药品审评中心提交了SM17针对炎症性肠病的新药研究申请并获受理 [1] - 该IND获批后，已有的健康志愿者1期临床试验数据可直接支持IBD适应症推进至2期临床开发 [1] - 此次IND申请标志着SM17的治疗范围从特应性皮炎拓展至炎症性肠病，是公司研发的重要里程碑 [1] - SM17正在进行剂型转换的桥接临床试验，预计最早于2026年2月底完成，并计划于2026年中进入治疗特应性皮炎的2期临床试验 [4] 产品机制与特性 - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-k单克隆抗体，靶向II型免疫核心“警戒素”分子白细胞介素25受体 [2] - 其作用机制是通过与ILC2s和Th2细胞表面的IL-25受体结合，阻断IL-25诱导的信号级联，从而抑制下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13 [2] - 该机制使SM17成为治疗溃疡性结肠炎的有前景的候选药物，在克罗恩病中则具有调控Th17驱动炎症和抗纤维化的双重潜在获益 [2] - 这种多机制特性使SM17区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供新的治疗选择 [2] - 公司认为，靶向上游通路的疗法可能对皮肤炎症产生广泛作用，证明了SM17在治疗特应性皮炎上具有更安全、更有效且差异化的潜力 [4] 目标疾病市场与需求 - 炎症性肠病涵盖克罗恩病和溃疡性结肠炎等慢性、衰竭性疾病，存在显著未满足的医疗需求 [1] - IBD患者可能出现严重腹泻、腹痛、直肠出血及体重减轻等症状，晚期常并发瘘管、肠道狭窄甚至需要结肠切除手术 [3] - 疾病反复发作特性显著损害患者生活品质，伴随高发的焦虑、抑郁及工作能力下降 [3] - 全球每年用于IBD管理的费用估计超过340亿美元 [3] - 现有疗法（包括TNF阻滞剂、抗整合素药物及IL-12/23抑制剂）并不能完全满足20%至50%的患者的需求 [3] - 现有疗法挑战主要源自IBD病理途径的高度异质性，靶向单一细胞因子不足以对所有患者亚群生效，且缺乏抗纤维化活性 [3] - 长期用药还会带来感染风险和恶性肿瘤风险增加等安全性隐患 [3] - 公司将SM17适应症扩展到IBD，是解决这一具有重大临床和商业价值领域未满足医疗需求的重要机遇 [4]