新产品和新技术研发 - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌日本桥接试验完成首例给药[3] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌国际多中心3期临床试验2021年12月达主要研究终点[3] - 汉斯状®+化疗治疗广泛期小细胞肺癌在美国和日本处于桥接试验中[6] - 汉斯状®+化疗治疗胃癌新辅助/辅助在中国境内处于3期临床试验中[6] - 汉斯状®+贝伐珠单抗+化疗治疗转移性结直肠癌在中国境内、日本、印尼处于2/3期临床试验中[6] 产品获批情况 - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症，在欧盟、印尼等地获批上市[5] - 汉斯状®治疗小细胞肺癌获美、欧、瑞士孤儿药资格认定[5] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售金额约455.50亿美元[8]

复宏汉霖产品进展 - H药汉斯状获欧盟委员会批准上市 成为首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗 [2] - H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市 惠及超过90,000位患者 [2] - 公司在研的Perjeta生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理 [2] - 复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] H药全球布局与临床研究 - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂 在全球范围内累计入组逾4800名受试者 [4] - 公司与Intas达成合作 授权H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益 [4] - H药获批覆盖欧盟全部27个成员国及欧洲经济区国家 商业化由Intas子公司Accord负责 [4] - ASTRUM-005研究在128个试验中心入组585例受试者 其中约31.5%为白人 [4] - 研究结果发表于《美国医学会杂志》 成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究 [4] - 公司在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 [4] - H药生产场地获欧盟GMP证书 商业化总产能48,000升 实现全球常态化供应 [4] HLX11商业化进展 - 公司与Organon达成授权合作 授予HLX11在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [6] - HLX11在中国的上市注册申请已获国家药监局受理 [8] - HLX11的BLA基于与原研帕妥珠单抗的比对研究 包括分析相似性研究和两项临床比对研究 [6][7]