业务聚焦生物制药 - 公司专注于开发针对有医疗需求及市场机会适应症的蛋白质药物，主攻方向为伤口愈合疗法，聚焦于血小板衍生生长因子（PDGF）药物[2] - 商业模式围绕PDGF药物的研发、临床试验及未来商业化展开，管线包含两款核心产品及八款其他候选产品[2] - 核心产品Pro-101-1用于治疗烧烫伤，已完成IIb期临床试验，预计2025年第四季度完成II期[3] - 核心产品Pro-101-2用于治疗糖尿病足溃疡，正在进行II期临床试验，预计2027年第二季度完成II期[3] - Pro-101-3预计2025年第四季度在中国提交IND申请[3] 财务状况 - 公司处于研发阶段，尚未有产品商业化销售，营业收入主要来源于少量技术服务等其他业务，整体规模较小且波动较大[4] - 净利润持续亏损，2024年亏损幅度较2023年扩大了230%，主要由于研发投入大幅增加[5] - 2024年研发投入较2023年增长了250%，对公司资金储备和融资能力提出高要求[15] - 净利率处于负值且波动较大，反映出公司当前盈利能力较弱[7] 研发进展与挑战 - Pro-101-2的II期临床试验因产品规格注册、试验方案修订及受试者招募标准严格等原因进度有所延迟[3] - 研发具有周期长、投入大、成功率低的特点，可能面临临床试验失败、研发进度延迟等风险[17] - 与军科院生物工程研究所存在关联交易，涉及技术转让及联合研发[9] 行业对比与市场前景 - 与同行业已上市生物制药企业相比，公司在研发管线布局上有一定特色，但在研发进度、资金实力和市场份额方面相对较弱[11] - 部分竞争对手已有多款产品商业化，而公司目前尚无产品上市[11] - 未来产品商业化后，市场竞争异常激烈，需在品牌推广、市场定价等方面面临挑战[18] 股权结构与管理层 - 实控人通过特定方式持有公司一定比例的股份，对公司决策具有重大影响[14] - 核心管理层具备生物制药行业相关经验，董事长和总经理在行业内拥有多年工作经历[16] - 公司实施了股权激励计划，旨在绑定管理层与公司利益[16]

核心事件 - 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的SHR-7782注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 公司将于近期开展该药物的临床试验 [1] 产品特性 - SHR-7782注射液为治疗用生物制品 通过特异性结合肿瘤细胞表面抗原杀伤肿瘤细胞 [1] - 药物拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 目前国内外尚无同类药物获批上市 [1] 研发投入 - SHR-7782注射液相关项目累计研发投入约4820万元人民币 [1]

公司动态 - 亿胜生物科技用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的anti-VEGF眼用注射生物药品HLX04-O的生物制品许可申请近期获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）基础上针对眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品 活性成份保持不变 拟用于湿性AMD治疗 [1] 市场状况 - 截至公布日期 中国尚无获批准的用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗产品 [1] - 根据IQVIA CHPA最新数据 中国针对湿性AMD适应症药物的2024年销售额约为人民币49亿元 [1]

股价表现与发行情况 - 公司股价收报20.07元人民币 单日跌幅达7.55% [1] - 公司于2020年10月28日科创板上市 发行价20.50元/股 发行数量8996万股 占总股本25.01% [1] - 上市首日股价最高达35.53元 为历史峰值 当前股价处于破发状态 [1] 首次公开发行募资 - 2020年IPO募集资金总额18.44亿元 净额17.17亿元 [1] - 原计划募集资金20.01亿元 实际募集金额低于预期 [1] - 发行费用合计1.27亿元 其中承销保荐费用1.16亿元 [1] - 募集资金用途包括HIV抑制剂项目、联合疗法研发、镇痛贴片研发及营销网络建设 [1] 定向增发募资 - 2022年9月通过简易程序定向增发1481.87万股 发行价13.51元/股 [2] - 本次募集资金总额2.00亿元 净额1.96亿元 [2] - 发行费用453.32万元 其中保荐承销费388.94万元 [2] 累计募资总额 - 两次募资累计总额达20.44亿元 [3]

股价表现 - 和誉-B(02256)股价涨近7% 截至发稿时涨4.02%至10.87港元 成交额达1.46亿港元[1] 财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币 同比增长23.1%[1] - 经调整利润3.36亿元 同比增长56.03%[1] - 净利润3.28亿元 同比增长58.84%[1] - 收入主要来自默克的授权收入[1] 股份回购 - 截至2025年6月30日止6个月购回954.5万股股份 累计金额7530万港元[1] - 2024年合计购回2259.4万股股份 累计金额6870万港元[1] - 回购目的为提振市场信心及提升股东价值[1] 研发进展 - 新型PRMT5*MTA抑制剂ABSK131完成首例患者给药 针对MTAP缺失的晚期/转移性实体瘤患者[1] - 2024年12月获得美国FDA的IND批准[1] - 2025年3月获得中国NMPA药品审评中心的IND批准[1]

公司概况 - 湖南麦济生物技术股份有限公司向港交所提交上市申请，拟主板上市，独家保荐人为中金公司 [1] - 公司成立于2016年，是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于过敏性疾病、自身免疫疾病及其他炎症与免疫性疾病领域 [5] - 公司目前尚无产品上市，核心产品为MG-K10，是一款具有"同类最佳"潜力的自主研发长效抗IL-4Rα抗体 [5] 核心产品与管线 - MG-K10的首发适应症是特应性皮炎（AD），全球受累人群不少于2.3亿，中国患者总数约3609万，其中中重度患者约962.5万 [5] - 除MG-K10外，公司两条自研管线已进入临床阶段：MG-014针对TSLP，瞄准哮喘与COPD；MG-013为抗MASP-2单抗，靶向凝集素补体通路 [6] - 公司另有MG-012、MG-015、MG-018、MG-208及MG-242几款临床前候选产品正在推进 [7] 财务表现 - 2023年、2024年和2025年前三个月，公司营业收入分别为872.2万、2.4万和0元，净亏损分别为2.53亿、1.78亿和2730千万 [7] - 2023年收入主要来自一次性技术服务，2024年几乎"零收入"，两年研发费用高达1.66亿元、1.5亿元，经调整后净亏损合计约3.07亿元 [7] - 2025年一季度未录得任何收入，单季研发开支2430万元，继续亏损 [8] 融资与估值 - 2017年初天使轮估值5800万元，2025年5月Pre-IPO轮投后估值达26.4亿元，8年间增长近45倍 [9][10] - 控股股东张成海直接持股29.24%，通过员工持股平台持股13.41%，合计持股约42.65% [10] - 其他主要股东包括康哲药业（8.13%）、湖南国创（6.59%）、天瑞丰年（6.36%）、上海张江（6.13%）等 [10] 上市计划与资金用途 - 公司依据港交所第18A章规则申请上市，允许未盈利的生物科技企业上市 [8] - 募集资金将用于核心产品MG-K10、MG-014、MG-013的临床试验，以及其他临床前及发现阶段资产的研发 [11]

公司上市进展 - 中国证监会要求和美药业补充说明A股上市辅导备案详细情况 是否计划继续推进A股上市及具体安排 是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形 [1] - 证监会要求律师核查并出具明确法律意见 包括公司历史沿革中红筹架构搭建拆除的外汇登记 境外投资 外商投资 税务等监管程序合法合规性 [1] - 公司设立及历次股权变动的合法合规性需由律师出具结论性意见 [1] - 公司员工持股计划实施合法合规性需补充说明 [2] - 公司及下属公司业务范围需证明不涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》相关领域 [2] 公司业务与产品 - 和美药业成立于2002年 是一家创新驱动的生物制药公司 专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [2] - 公司在银屑病 白塞病 炎症性肠病和创新化学疗法开发领域处于行业前沿地位 [2] - 截至2025年5月21日 公司已开发七个小分子候选药物 针对自身免疫和肿瘤疾病 其中四种处于II期 III期临床试验或NDA阶段 适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂 具有治疗自身免疫性疾病的潜力 [2] - 根据弗若斯特沙利文 Mufemilast可能是全球同类首创药物 具有双重作用机制 既可阻断PDE4B蛋白表达 亦可抑制PDE4活性 [2] 资本市场动态 - 赣州和美药业股份有限公司于2025年5月29日向港交所主板递交上市申请 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液BAT5906新增CRVO-ME和pmCNV两项适应症获国家药监局临床试验批准 [1] - BAT5906为IgG1型全长抗体 分子量149KDa 能特异性结合人VEGF-A165并抑制新生血管生成 [1] - 在体外模型中阻断VEGF与受体结合 抑制内皮细胞增殖和血管生成 动物实验显示血清半衰期比雷珠单抗更长 可能支持更长注射周期 [1] 药物安全性特征 - BAT5906不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC) 全身不良反应较小 [1] - 药物临床应用可能具有更高安全性 [1]

核心产品进展 - AK112在非小细胞肺癌外6项适应症展现巨大潜力 包括胆管癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌等一线治疗领域 [1] - 公司启动6项三期临床试验 适应症广度居同类药物之首 [1] 商业化表现 - 药物自2024年1月纳入国家医保目录后销售快速增长 [1] - 2024年5月获批非小细胞肺癌一线治疗新适应症 [1] - 有望通过2025年医保谈判进一步贡献增量收入 [1] 财务预测调整 - AK112在中国销售峰值预测上调至12亿美元 [1] - AK112全球销售峰值预测上调至146亿美元 [1] 评级与估值 - 瑞银重申康方生物买入评级 [1] - 目标价从112.1港元大幅上调至197.5港元 [1]

公司上市申请与业务概况 - 公司向港交所提交主板上市申请 独家保荐人为中金公司[1] - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于过敏性疾病、自身免疫疾病及炎症与免疫性疾病领域[3] - 采用港交所第18A章规则申请上市 允许未盈利生物科技企业上市[6] 核心产品与研发管线 - 核心产品MG-K10为长效抗IL-4Rα抗体 针对特应性皮炎适应症 全球受累人群不少于2.3亿[3] - 中国特应性皮炎患者约3609万 其中中重度患者约962.5万 1990-2019年间患者人数增加25.65%[3] - 两条自研临床阶段管线：MG-014（抗TSLP单抗 针对哮喘与COPD）和MG-013（抗MASP-2单抗 针对补体通路相关疾病）[4] - 另有五款临床前候选产品（MG-012/MG-015/MG-018/MG-208/MG-242）正在推进[4] 财务表现与研发投入 - 2023年收入872.2万元 2024年收入2.4万元 2025年第一季度收入0元[4] - 2023年净亏损2.53亿元 2024年净亏损1.78亿元 2025年第一季度净亏损2730万元[4] - 两年研发费用合计3.16亿元（2023年1.66亿元+2024年1.5亿元）[5] - 2025年第一季度研发开支2430万元[6] 估值增长与股权结构 - 成立8年投后估值增长近45倍 累计融资超7亿元[7] - 天使轮估值5800万元（2017年）[8] → A轮估值2.18亿元（2019年）[9] → A+及Pre-B轮估值7.45亿元（2021年）[10] → B轮估值17亿元（2024年）[10] → Pre-IPO轮估值26.4亿元（2025年5月）[10] - 控股股东张成海合计持股42.65%（直接持股29.24%+员工持股平台13.41%）[10] - 主要机构股东：康哲药业（8.13%）、湖南国创（6.59%）、天瑞丰年（6.36%）、上海张江（6.13%）[10] 募资用途 - 募集资金将用于核心产品MG-K10的临床试验[10] - 同时支持MG-014、MG-013的临床试验及其他临床前资产研发[10] - 用于技术平台研究以支持新资产开发[10]