核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入突破性治疗药物程序 有望加速上市进程 为CLDN18 2阳性胃癌患者提供创新治疗选择 [1][2] 药物研发进展 - LM-302被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18 2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - LM-302是一款潜在同类首创的靶向CLDN18 2的抗体偶联药物 在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 [1] - 药物目前正在中国开展Ⅲ期临床试验 用于治疗经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] 临床数据表现 - 在41例疗效可评估患者中 客观缓解率(ORR)为65.9% 疾病控制率(DCR)为85.4% [1] - 在CLDN18 2≥25%的32例患者中 客观缓解率(ORR)达到71.9% 疾病控制率(DCR)高达96.9% [1] - 研究显示LM-302联合方案在CLDN18 2阳性患者中具有良好的抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 市场前景 - 突破性治疗药物程序纳入有望加速LM-302的上市进程 [2] - 该药物将为CLDN18 2阳性胃癌患者带来创新治疗选择 [2]

公司研发进展 - 注射用7MW4911临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局许可 [1] - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物 [1] - 该药物靶向钙黏蛋白17(CDH17) [1] 技术平台优势 - 公司拥有自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台 [1] - 通过该平台开发出靶向特定蛋白的创新抗体偶联药物 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [2] - 该新药为复宏汉霖自主研发的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [3] - 全球范围内尚无同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [4] 研发进展 - 复宏汉霖计划在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [2] - 截至2025年6月，公司针对该新药的累计研发投入约1.82亿元人民币(未经审计) [3] - 该新药结合了引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自研PD-L1抗体 [3] 行业地位 - 该药物属于创新性抗体偶联药物(ADC)领域 [3] - 目前全球未有同类靶向PD-L1的ADC药物上市 [4] - 适应症针对胸腺癌和晚期/转移性实体瘤等未满足临床需求领域 [2][3]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 该新药为靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC) 由许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的PD-L1抗体偶联开发 [1] - 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 计划在澳大利亚 日本 美国等地开展全球多中心临床研究 [1] 产品管线布局 - HLX43是公司首款进入临床阶段的PD-L1靶向抗体偶联药物 [1] - 适应症布局涵盖胸腺癌和晚期/转移性实体瘤领域 [1] - 采用自主研发与许可引进相结合的技术开发模式 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖研发的靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43获美国FDA批准开展I期临床试验 用于治疗胸腺癌[1] - 该新药为全球首创的靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 目前全球范围内尚无同类药物获批上市[1] - 公司计划在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究[1] 研发进展 - 注射用HLX43获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的I期临床试验[1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究[1] 药物特性 - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 通过将新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发[1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗[1] 研发投入 - 截至2025年6月 集团针对该新药的累计研发投入约为人民币1.82亿元(未经审计 单药)[1] 市场竞争地位 - 截至公告日期 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市[1]

公司动态 - 复星医药控股子公司复宏汉霖及其控股子公司获美国FDA批准开展注射用HLX43的I期临床试验 [1] - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 拟用于治疗胸腺癌(TC) [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] 产品研发 - HLX43是复宏汉霖将引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发的ADC药物 [1] - 该新药拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 产品研发进展 - HLX43是复宏汉霖将许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC药物 [1] - 该药物已获得美国FDA批准进入I期临床试验阶段 [1] 市场拓展计划 - 复宏汉霖拟在条件具备后于澳大利亚、日本、美国等地开展胸腺癌适应症的全球多中心临床研究 [1]

核心观点 - 复宏汉霖的注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司计划在澳大利亚、日本、美国等国家推进胸腺癌适应症相关临床试验 [1] - HLX43是全球范围内尚未获批上市的靶向PD-L1抗体偶联药物 [1] 产品研发进展 - HLX43是由公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接符与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC药物 [1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 临床试验计划 - 公司将在条件具备后于多国开展胸腺癌适应症相关临床试验 [1] - 目前全球范围内尚无同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [1]

核心事件 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等国家开展胸腺癌适应症相关临床试验 [1] 研发进展 - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物（ADC）[1] - 获批适应症为胸腺癌（TC）[1] - 当前阶段为1期临床试验获批 [1] 国际化布局 - 临床试验计划覆盖澳大利亚、日本、美国等多个国家市场 [1] - 美国FDA为首个批准开展临床试验的监管机构 [1]

核心产品进展 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司拟于条件具备后在澳大利亚、日本及美国等国家推进胸腺癌适应症相关临床试验 [1] 研发管线推进 - HLX43作为抗体偶联药物（ADC）产品获准继续推进后续临床相关工作 [1]